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Principios básicos de las BPM






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lane
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Principios básicos de las BPM. Equipos. Parte Uno, 12.1–12.11. Equipos. Objetivos Revisar los requisitos para la selección, diseño, utilización y mantenimiento de los equipos Discutir los problemas relacionados con piezas seleccionadas de equipos. Equipos. Principio
Principios básicos de las BPM

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Slide 1

Principios básicos de las BPM

Equipos

Parte Uno, 12.1–12.11

Slide 2

Equipos

Objetivos

  • Revisar los requisitos para la selección, diseño, utilización y mantenimiento de los equipos

  • Discutir los problemas relacionados con piezas seleccionadas de equipos

Slide 3

Equipos

Principio

  • los equipos se deben

    • diseñar

    • construir

    • adaptar

    • ubicar y

    • mantener

      para cumplir con el uso propuesto

Slide 4

Equipos

Principio

  • El diseño y la ubicación de los equipos deben ser de manera que:

    • se reduzcan al mínimo los riesgos de error

    • permitan una limpieza efectiva

    • permitan un mantenimiento efectivo

  • y se evite

    • la contaminación cruzada

    • la acumulación de polvo y suciedad

    • cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos

  • La instalación de los equipos se debe hacer de manera tal que:

    • los riesgos de error sean mínimos

    • los riesgos de contaminación sean mínimos

Slide 5

Equipos

Tuberías y ductos de bombeo

  • Tuberías de conducción fijas:

    • debidamente identificadas

    • indicar contenidos

    • dirección del flujo

  • Tuberías de servicios

    • debidamente identificadas

    • conexiones o adaptadores no intercambiables

  • Gases y líquidos peligrosos

Parte Uno, 12.3–12.4

Slide 6

Equipos

Balanzas y equipos de medición

  • Rango apropiado

  • Precisión

  • Disponibles para:

    • producción

    • control de calidad

  • Calibrados

    • cronograma fijo

    • verificados

    • mantener los registros

Parte Uno, 12.5

Slide 7

Equipos

Equipos de producción

  • Diseño

    • fácil y completamente limpiados

    • cronograma fijo

  • Ubicación

  • Mantenimiento

  • No representar un riesgo para los productos

    • materiales adecuados no-reactivos

    • no incorporar nada al contenido

    • no absorber nada del contenido

  • Equipos defectuosos

    • retirados

    • identificados

Parte Uno, 12.6–12.8, 12.10–12.11

Slide 8

Equipos

Equipos del laboratorio de control

  • Equipos e instrumentos:

    • adecuados para los análisis previstos

  • Equipos defectuosos

    • removidos

    • identificados

Slide 9

Equipos

Limpieza y lavado

  • Diseño que permita una limpieza fácil

  • Sobre la base de un cronograma fijo

  • Limpieza y lavado de los equipos:

    • Manual

    • Automatizada (Limpieza en el sitio "Clean in place" (CIP), Vapor en el sitio "Steam in place" (SIP))

    • No constituyan fuente de contaminación

Parte Uno, 12.7 and 12.9

Slide 10

Equipos

Sesión de grupo

  • Para los tipos de equipos dados

    • ¿Cuáles deberían ser sus preocupaciones en relación con la fabricación de productos, cuando estén inspeccionando esa parte de los equipos en particular?

    • ¿Cuáles son los signos de malas prácticas en la limpieza, operación y mantenimiento?

Slide 11

Equipos

Temas posibles de discusión

  • Mal diseño

  • Falta de seguridad

  • Acabados de mala calidad

  • Falta de limpieza

  • Falta de mantenimiento

  • No se tienen registros ni libros de registro de uso diario

  • Uso de equipos de pesada inadecuados

  • Máquinas de comprimir ubicadas en lugares abiertos


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