Principios b sicos de las BPM

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Equipos. ObjetivosRevisar los requisitos para la seleccin, diseo, utilizacin y mantenimiento de los equipos Discutir los problemas relacionados con piezas seleccionadas de equipos
Principios b sicos de las BPM

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1. Principios b?sicos de las BPM Equipos Parte Uno, 12.1?12.11 Durante esta sesi?n estaremos examinando los temas relacionados con la selecci?n de equipos, el dise?o, la instalaci?n, utilizaci?n y mantenimiento. La sesi?n est? dividida aproximadamente de la manera siguiente: Presentaci?n 30 minutos Sesi?n de grupo (2 actividades) 60 minutos Sesi?n plenaria 30 minutos Examen y discusi?n: 20?30 minutos La sesi?n durar? medio d?a. (La preparaci?n para la sesi?n de grupo de este m?dulo es importante. Durante el m?dulo de introducci?n, usted les habr? pedido a los participantes elaborar una lista sobre los aspectos relacionados con los equipos que tratar?an durante una inspecci?n. Durante la conducci?n de esta sesi?n, el grupo debe haber examinado las listas resultantes y seleccionado las causas m?s comunes de preocupaci?n. Usted debe haber preparado una lista que indique a qu? grupo le corresponde tratar qu? unidad de equipo). Durante esta sesi?n estaremos examinando los temas relacionados con la selecci?n de equipos, el dise?o, la instalaci?n, utilizaci?n y mantenimiento. La sesi?n est? dividida aproximadamente de la manera siguiente: Presentaci?n 30 minutos Sesi?n de grupo (2 actividades) 60 minutos Sesi?n plenaria 30 minutos Examen y discusi?n: 20?30 minutos La sesi?n durar? medio d?a. (La preparaci?n para la sesi?n de grupo de este m?dulo es importante. Durante el m?dulo de introducci?n, usted les habr? pedido a los participantes elaborar una lista sobre los aspectos relacionados con los equipos que tratar?an durante una inspecci?n. Durante la conducci?n de esta sesi?n, el grupo debe haber examinado las listas resultantes y seleccionado las causas m?s comunes de preocupaci?n. Usted debe haber preparado una lista que indique a qu? grupo le corresponde tratar qu? unidad de equipo).

2. Equipos Objetivos Revisar los requisitos para la selecci?n, dise?o, utilizaci?n y mantenimiento de los equipos Discutir los problemas relacionados con piezas seleccionadas de equipos Nuestros objetivos para la sesi?n son: En primer lugar, revisar los requisitos generales en cuanto al equipo. ?Qu? es importante en sentido general? ?Cu?les son las razones para seleccionar un cierto tipo de equipo? ?Hay problemas importantes en relaci?n con ciertos tipos de equipo? El segundo objetivo es preparar en la sesi?n de grupo una lista de las inquietudes que ustedes tienen cuando inspeccionan las f?bricas. Por ejemplo, ustedes quiz? incluyan su propia falta de conocimiento del funcionamiento de un tipo particular de m?quina o proceso. Despu?s de finalizar la presentaci?n, se considerar?n los problemas espec?ficos en relaci?n con algunos de los equipos que ustedes seleccionaron antes de que comenzara nuestro programa. La finalidad de esto es proporcionar los ejemplos del tipo de preguntas que ustedes quiz? deseen hacer durante una inspecci?n. Nuestros objetivos para la sesi?n son: En primer lugar, revisar los requisitos generales en cuanto al equipo. ?Qu? es importante en sentido general? ?Cu?les son las razones para seleccionar un cierto tipo de equipo? ?Hay problemas importantes en relaci?n con ciertos tipos de equipo? El segundo objetivo es preparar en la sesi?n de grupo una lista de las inquietudes que ustedes tienen cuando inspeccionan las f?bricas. Por ejemplo, ustedes quiz? incluyan su propia falta de conocimiento del funcionamiento de un tipo particular de m?quina o proceso. Despu?s de finalizar la presentaci?n, se considerar?n los problemas espec?ficos en relaci?n con algunos de los equipos que ustedes seleccionaron antes de que comenzara nuestro programa. La finalidad de esto es proporcionar los ejemplos del tipo de preguntas que ustedes quiz? deseen hacer durante una inspecci?n.

3. Equipos Principio los equipos se deben dise?ar construir adaptar ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto En esta secci?n trataremos el equipo utilizado en la fabricaci?n y control de los productos farmac?uticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesi?n, los requisitos de las BPM en t?rminos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentaci?n son pertinentes tanto al equipo de producci?n como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al dise?o del equipo, su uso y su mantenimiento. El equipo usado debe estar localizado en las ?reas de la producci?n o de an?lisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricaci?n o de ensayo, se siga correctamente. La ubicaci?n puede prevenir la omisi?n de pasos en el proceso y evitar la contaminaci?n cruzada y la confusi?n posible de los productos y los materiales. El dise?o tambi?n puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento f?cil del equipo. El dise?o adecuado puede prevenir los errores de operaci?n. Un ejemplo de esto es la manera en la que los n?meros de lote pueden cambiarse en la m?quina. Si la m?quina de etiquetado tiene un bloque s?lido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo n?mero de lote ? entonces hay que hacer los controles f?sicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que est?n disponibles, los cambios de n?meros del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de n?mero de lote pasen inadvertidos. El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilizaci?n del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construcci?n no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepaci?n del producto o en el an?lisis. En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptaci?n no dar? lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados. En esta secci?n trataremos el equipo utilizado en la fabricaci?n y control de los productos farmac?uticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesi?n, los requisitos de las BPM en t?rminos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentaci?n son pertinentes tanto al equipo de producci?n como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al dise?o del equipo, su uso y su mantenimiento. El equipo usado debe estar localizado en las ?reas de la producci?n o de an?lisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricaci?n o de ensayo, se siga correctamente. La ubicaci?n puede prevenir la omisi?n de pasos en el proceso y evitar la contaminaci?n cruzada y la confusi?n posible de los productos y los materiales. El dise?o tambi?n puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento f?cil del equipo. El dise?o adecuado puede prevenir los errores de operaci?n. Un ejemplo de esto es la manera en la que los n?meros de lote pueden cambiarse en la m?quina. Si la m?quina de etiquetado tiene un bloque s?lido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo n?mero de lote ? entonces hay que hacer los controles f?sicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que est?n disponibles, los cambios de n?meros del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de n?mero de lote pasen inadvertidos. El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilizaci?n del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construcci?n no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepaci?n del producto o en el an?lisis. En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptaci?n no dar? lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados.

4. Equipos Principio El dise?o y la ubicaci?n de los equipos deben ser de manera que: se reduzcan al m?nimo los riesgos de error permitan una limpieza efectiva permitan un mantenimiento efectivo y se evite la contaminaci?n cruzada la acumulaci?n de polvo y suciedad cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos La instalaci?n de los equipos se debe hacer de manera tal que: los riesgos de error sean m?nimos los riesgos de contaminaci?n sean m?nimos La prevenci?n de errores y de la contaminaci?n cruzada, es de gran importancia para las operaciones de la planta. No debe haber ninguna posibilidad de contaminaci?n cruzada. La disposici?n, el dise?o y la ubicaci?n del equipo pueden dar lugar a contaminaci?n cruzada de los productos. Un aspecto problem?tico com?n es la contaminaci?n cruzada en las m?quinas de compresi?n de tabletas y las m?quinas de empaque. La mayor?a de los inspectores pueden dar ejemplos de los comprimidos que se han encontrado en una m?quina de envase despu?s de la limpieza. Si el dise?o de una correa de inspecci?n de comprimidos es de tal manera, que sea dif?cil de limpiar, el riesgo de que los comprimidos queden en el equipo es a?n mayor. Los inspectores deben preguntar a la empresa acerca de la manera en la que se limpia el equipo para retirar todos los materiales del lote anterior. Otro problema para la contaminaci?n cruzada es un comprimido que rueda libremente a lo largo del piso. Otra fuente de contaminaci?n cruzada es el polvo. ?Qu? pasa con el polvo creado en los puntos cr?ticos, como la carga de las tolvas de las m?quinas de compresi?n o las m?quinas que cuentan comprimidos? ?Hay signos del polvo en la parte superior de los armarios en el ?rea? En equipos de dise?o complejo podr?a ser que el mantenimiento no se est? realizando de la manera recomendada por el proveedor del equipo. El equipo debe recibir mantenimiento para asegurar que funcione de la manera que se espera. La empresa debe poder manifestarles que tiene cronogramas de mantenimiento para las unidades de equipo principales y que tiene personas que son capaces de efectuar el mantenimiento del equipo. Alternativamente, debe poder demostrar que utiliza personal de mantenimiento por contrato, que conocen el equipo, y la utilizaci?n que se le dar? Ustedes por lo tanto deben comprobar si la empresa tiene libros de registros en los que se registra el uso del equipo y cu?ndo se le realiz? el mantenimiento preventivo planificado y el mantenimiento regular. Eval?en si hay un programa para el mantenimiento, y si este programa se cumple. El funcionamiento del equipo no debe conducir a problemas inadvertidos que afectan la calidad . Adem?s, las compresoras viejas son una causa de los problemas a determinar y a resolver. El problema es que al comenzar a comprimir la m?quina puede acelerar y desacelerar ocasionando cambios de peso de los comprimidos. Pueden producir f?cilmente comprimidos fuera de especificaci?n durante el inicio o al final. Los inspectores pueden evaluar la acci?n de la empresa con relaci?n a este problema. ?Rechaza la empresa los primeros y ?ltimos comprimidos de una sesi?n de la m?quina? ?Qu? hace la empresa si se encuentran comprimidos fuera de especificaci?n durante un control peri?dico? ?Rechaza todos los comprimidos hechos desde el ?ltimo control bueno? ?Qu? hace la empresa si consigue la tolva de la m?quina de comprimir baja en gr?nulos?. La prevenci?n de errores y de la contaminaci?n cruzada, es de gran importancia para las operaciones de la planta. No debe haber ninguna posibilidad de contaminaci?n cruzada. La disposici?n, el dise?o y la ubicaci?n del equipo pueden dar lugar a contaminaci?n cruzada de los productos. Un aspecto problem?tico com?n es la contaminaci?n cruzada en las m?quinas de compresi?n de tabletas y las m?quinas de empaque. La mayor?a de los inspectores pueden dar ejemplos de los comprimidos que se han encontrado en una m?quina de envase despu?s de la limpieza. Si el dise?o de una correa de inspecci?n de comprimidos es de tal manera, que sea dif?cil de limpiar, el riesgo de que los comprimidos queden en el equipo es a?n mayor. Los inspectores deben preguntar a la empresa acerca de la manera en la que se limpia el equipo para retirar todos los materiales del lote anterior. Otro problema para la contaminaci?n cruzada es un comprimido que rueda libremente a lo largo del piso. Otra fuente de contaminaci?n cruzada es el polvo. ?Qu? pasa con el polvo creado en los puntos cr?ticos, como la carga de las tolvas de las m?quinas de compresi?n o las m?quinas que cuentan comprimidos? ?Hay signos del polvo en la parte superior de los armarios en el ?rea? En equipos de dise?o complejo podr?a ser que el mantenimiento no se est? realizando de la manera recomendada por el proveedor del equipo. El equipo debe recibir mantenimiento para asegurar que funcione de la manera que se espera. La empresa debe poder manifestarles que tiene cronogramas de mantenimiento para las unidades de equipo principales y que tiene personas que son capaces de efectuar el mantenimiento del equipo. Alternativamente, debe poder demostrar que utiliza personal de mantenimiento por contrato, que conocen el equipo, y la utilizaci?n que se le dar? Ustedes por lo tanto deben comprobar si la empresa tiene libros de registros en los que se registra el uso del equipo y cu?ndo se le realiz? el mantenimiento preventivo planificado y el mantenimiento regular. Eval?en si hay un programa para el mantenimiento, y si este programa se cumple. El funcionamiento del equipo no debe conducir a problemas inadvertidos que afectan la calidad . Adem?s, las compresoras viejas son una causa de los problemas a determinar y a resolver. El problema es que al comenzar a comprimir la m?quina puede acelerar y desacelerar ocasionando cambios de peso de los comprimidos. Pueden producir f?cilmente comprimidos fuera de especificaci?n durante el inicio o al final. Los inspectores pueden evaluar la acci?n de la empresa con relaci?n a este problema. ?Rechaza la empresa los primeros y ?ltimos comprimidos de una sesi?n de la m?quina? ?Qu? hace la empresa si se encuentran comprimidos fuera de especificaci?n durante un control peri?dico? ?Rechaza todos los comprimidos hechos desde el ?ltimo control bueno? ?Qu? hace la empresa si consigue la tolva de la m?quina de comprimir baja en gr?nulos?.

5. Parte Uno, 12.3?12.4 Equipos Tuber?as y ductos de bombeo Tuber?as de conducci?n fijas: debidamente identificadas indicar contenidos direcci?n del flujo Tuber?as de servicios debidamente identificadas conexiones o adaptadores no intercambiables Gases y l?quidos peligrosos Otro aspecto importante para inspeccionar es el de la transferencia del producto y los materiales a trav?s de las tuber?as y los servicios provistos a la f?brica. Es importante que todas las tuber?as y ductos sean etiquetadas claramente, indicando el contenido y la direcci?n del flujo. Esto es importante, tanto en las tuber?as que transfieren el producto de los tanques de almacenamiento a la l?nea de llenado, como en las tuber?as de servicio que contienen agua, aire comprimido u otros materiales. Las conexiones deben ser del tipo y especificaci?n correcta para el material y las tuber?as para prevenir cualquier conexi?n equivocada y las confusiones. Algunos servicios, particularmente los gases comprimidos, tienen normas estatutarias para la conexi?n. Los conectores est?n por lo tanto dise?ados para prevenir cualquier conexi?n a una tuber?a diferente de la que contiene el mismo gas. No se recomienda el uso de adaptadores. Se vigila normalmente la calidad y la cantidad de material que se moviliza a trav?s de las tuber?as y se eval?an a intervalos regulares, por ejemplo. el suministro del agua destilada o purificada. A menudo tambi?n se requiere que los reguladores de presi?n cumplan con las normas que se han hecho en otro lugar. En la actualidad, muchos procesos y elementos del equipo dependen de la calidad de los servicios. Si las presiones no son las correctas o las normas de calidad son incorrectas, la f?brica y el equipo no pueden funcionar de acuerdo con la norma validada. El producto elaborado en esas condiciones podr?a ser de calidad dudosa o, peri?dicamente, inferior al promedio. El inconveniente es que, en la producci?n de grandes vol?menes, el control de calidad no puede identificar un problema con partes del lote, porque la muestra que se toma es demasiado peque?a. Esto es particularmente cierto en la manufactura de productos est?riles. Otro aspecto importante para inspeccionar es el de la transferencia del producto y los materiales a trav?s de las tuber?as y los servicios provistos a la f?brica. Es importante que todas las tuber?as y ductos sean etiquetadas claramente, indicando el contenido y la direcci?n del flujo. Esto es importante, tanto en las tuber?as que transfieren el producto de los tanques de almacenamiento a la l?nea de llenado, como en las tuber?as de servicio que contienen agua, aire comprimido u otros materiales. Las conexiones deben ser del tipo y especificaci?n correcta para el material y las tuber?as para prevenir cualquier conexi?n equivocada y las confusiones. Algunos servicios, particularmente los gases comprimidos, tienen normas estatutarias para la conexi?n. Los conectores est?n por lo tanto dise?ados para prevenir cualquier conexi?n a una tuber?a diferente de la que contiene el mismo gas. No se recomienda el uso de adaptadores. Se vigila normalmente la calidad y la cantidad de material que se moviliza a trav?s de las tuber?as y se eval?an a intervalos regulares, por ejemplo. el suministro del agua destilada o purificada. A menudo tambi?n se requiere que los reguladores de presi?n cumplan con las normas que se han hecho en otro lugar. En la actualidad, muchos procesos y elementos del equipo dependen de la calidad de los servicios. Si las presiones no son las correctas o las normas de calidad son incorrectas, la f?brica y el equipo no pueden funcionar de acuerdo con la norma validada. El producto elaborado en esas condiciones podr?a ser de calidad dudosa o, peri?dicamente, inferior al promedio. El inconveniente es que, en la producci?n de grandes vol?menes, el control de calidad no puede identificar un problema con partes del lote, porque la muestra que se toma es demasiado peque?a. Esto es particularmente cierto en la manufactura de productos est?riles.

6. Parte Uno, 12.5 Equipos Balanzas y equipos de medici?n Rango apropiado Precisi?n Disponibles para: producci?n control de calidad Calibrados cronograma fijo verificados mantener los registros A menudo las balanzas y otros equipos de medici?n son los m?s sencillos y tambi?n, tristemente, los equipos m?s descuidados. Si no se usa la balanza o el equipo de medici?n apropiado, entonces no se producir? un medicamento de buena calidad. Esto es el principio b?sico para una operaci?n con ?xito, pero ?cu?ntas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medici?n inapropiados o funcionando mal? Todas las balanzas y los equipos de medici?n deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la producci?n y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la producci?n y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medici?n deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validaci?n de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisi?n, el rango y la linealidad. Es importante que el equipo de medici?n y de pesada apropiado, est? disponible en las ?reas pertinentes, incluyendo el ?rea de producci?n y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no est? disponible f?cilmente, ser? una tentaci?n para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta m?s conveniente. Las balanzas y el equipo de medici?n deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibraci?n, de los controles de pesada y de utilizaci?n. Aunque la calibraci?n se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente. El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, qui?n lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensaci?n de los comprimidos. Son tambi?n cr?ticos en cualquier ?rea donde los materiales son pesados. Los equipos de pesada y los equipos de medici?n deben ser usados solamente dentro de los l?mites fijados para ellos. Estos l?mites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptaci?n para las diferentes escalas de peso. A menudo las balanzas y otros equipos de medici?n son los m?s sencillos y tambi?n, tristemente, los equipos m?s descuidados. Si no se usa la balanza o el equipo de medici?n apropiado, entonces no se producir? un medicamento de buena calidad. Esto es el principio b?sico para una operaci?n con ?xito, pero ?cu?ntas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medici?n inapropiados o funcionando mal? Todas las balanzas y los equipos de medici?n deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la producci?n y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la producci?n y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medici?n deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validaci?n de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisi?n, el rango y la linealidad. Es importante que el equipo de medici?n y de pesada apropiado, est? disponible en las ?reas pertinentes, incluyendo el ?rea de producci?n y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no est? disponible f?cilmente, ser? una tentaci?n para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta m?s conveniente. Las balanzas y el equipo de medici?n deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibraci?n, de los controles de pesada y de utilizaci?n. Aunque la calibraci?n se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente. El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, qui?n lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensaci?n de los comprimidos. Son tambi?n cr?ticos en cualquier ?rea donde los materiales son pesados. Los equipos de pesada y los equipos de medici?n deben ser usados solamente dentro de los l?mites fijados para ellos. Estos l?mites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptaci?n para las diferentes escalas de peso.

7. Parte Uno, 12.6?12.8, 12.10?12.11 Equipos Equipos de producci?n Dise?o f?cil y completamente limpiados cronograma fijo Ubicaci?n Mantenimiento No representar un riesgo para los productos materiales adecuados no-reactivos no incorporar nada al contenido no absorber nada del contenido Equipos defectuosos retirados identificados El equipo de producci?n debe estar dise?ado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendr?n dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido dise?ados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una m?quina peque?a de compresi?n para elaborar comprimidos m?s grandes que los especificados en el dise?o. La m?quina quiz? no podr? comprimir correctamente o no podr? suministrar suficientes gr?nulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de l?quidos para dispensar vol?menes m?s grandes o m?s peque?os que los especificados, conducir? a la dispensaci?n de vol?menes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de producci?n. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos. El equipo debe estar dise?ado para limpiarse f?cilmente aunque est? dedicado a un solo producto. Esto es a?n m?s importante si el equipo se utilizar? en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser f?cil de desmontar. Debe ser dise?ado para permitir la limpieza f?cil y hacer la inspecci?n visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitar? un procedimiento espec?fico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspecci?n, la comprobaci?n del cumplimiento del POE mediante la verificaci?n del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideraci?n el dise?o de la unidad del equipo, cu?ndo se dise?? y valid? el procedimiento de limpieza. El equipo de producci?n debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocaci?n de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricaci?n de las formas farmac?uticas orales s?lidas. El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionar? en conformidad con sus especificaciones. Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construcci?n no deben representar ning?n riesgo para el producto que se est? elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se est? procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el pl?stico, y algunos pl?sticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto tambi?n significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con ?l. Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricaci?n excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricaci?n insuficiente. La contaminaci?n gris de las cremas o los ung?entos puede venir de los cojinetes o las paletas pl?sticas raspadoras incorrectamente ajustadas. El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si est? limpio o sucio y preparado para usarse con el pr?ximo lote o con un producto nuevo. Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del ?rea o etiquetarse claramente (etiqueta de condici?n). Esto impedir? que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo est? instalada en una l?nea del equipo y est? defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras m?quinas en la l?nea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente. El equipo de producci?n debe estar dise?ado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendr?n dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido dise?ados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una m?quina peque?a de compresi?n para elaborar comprimidos m?s grandes que los especificados en el dise?o. La m?quina quiz? no podr? comprimir correctamente o no podr? suministrar suficientes gr?nulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de l?quidos para dispensar vol?menes m?s grandes o m?s peque?os que los especificados, conducir? a la dispensaci?n de vol?menes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de producci?n. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos. El equipo debe estar dise?ado para limpiarse f?cilmente aunque est? dedicado a un solo producto. Esto es a?n m?s importante si el equipo se utilizar? en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser f?cil de desmontar. Debe ser dise?ado para permitir la limpieza f?cil y hacer la inspecci?n visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitar? un procedimiento espec?fico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspecci?n, la comprobaci?n del cumplimiento del POE mediante la verificaci?n del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideraci?n el dise?o de la unidad del equipo, cu?ndo se dise?? y valid? el procedimiento de limpieza. El equipo de producci?n debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocaci?n de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricaci?n de las formas farmac?uticas orales s?lidas. El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionar? en conformidad con sus especificaciones. Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construcci?n no deben representar ning?n riesgo para el producto que se est? elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se est? procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el pl?stico, y algunos pl?sticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto tambi?n significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con ?l. Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricaci?n excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricaci?n insuficiente. La contaminaci?n gris de las cremas o los ung?entos puede venir de los cojinetes o las paletas pl?sticas raspadoras incorrectamente ajustadas. El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si est? limpio o sucio y preparado para usarse con el pr?ximo lote o con un producto nuevo. Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del ?rea o etiquetarse claramente (etiqueta de condici?n). Esto impedir? que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo est? instalada en una l?nea del equipo y est? defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras m?quinas en la l?nea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente.

8. Equipos Equipos del laboratorio de control Equipos e instrumentos: adecuados para los an?lisis previstos Equipos defectuosos removidos identificados Los resultados exactos de los an?lisis de los materiales y productos ensayados son de importancia vital en un ambiente de control de calidad. Para asegurar esto, todo el equipo e instrumentos utilizados para los controles de calidad deben ser apropiados para las pruebas a realizarse. Cuando un instrumento de ensayo o una unidad de equipo se torna defectuoso en el laboratorio, no pueden garantizarse la exactitud de los resultados. Los instrumentos y equipos defectuosos deben retirarse del ?rea o ser etiquetados claramente (etiqueta de condici?n). Esto impedir? a los analistas emplear el equipo para realizar ensayos cu?ndo ya no debe ser utilizado. Los resultados exactos de los an?lisis de los materiales y productos ensayados son de importancia vital en un ambiente de control de calidad. Para asegurar esto, todo el equipo e instrumentos utilizados para los controles de calidad deben ser apropiados para las pruebas a realizarse. Cuando un instrumento de ensayo o una unidad de equipo se torna defectuoso en el laboratorio, no pueden garantizarse la exactitud de los resultados. Los instrumentos y equipos defectuosos deben retirarse del ?rea o ser etiquetados claramente (etiqueta de condici?n). Esto impedir? a los analistas emplear el equipo para realizar ensayos cu?ndo ya no debe ser utilizado.

9. Parte Uno, 12.7 and 12.9 Equipos Limpieza y lavado Dise?o que permita una limpieza f?cil Sobre la base de un cronograma fijo Limpieza y lavado de los equipos: Manual Automatizada (Limpieza en el sitio "Clean in place" (CIP), Vapor en el sitio "Steam in place" (SIP)) No constituyan fuente de contaminaci?n Todo el equipo debe limpiarse peri?dicamente, aunque est? dedicado a un solo producto. El m?todo debe validarse para que se logre el resultado deseado. De acuerdo a lo ya tratado, debe estar dise?ado para permitir la limpieza efectiva. Durante las inspecciones, ustedes deben comprobar que la limpieza se hace cuando es necesaria en concordancia con el POE para la limpieza (especialmente la frecuencia de limpieza, entre lotes del mismo producto, entre lotes de diferentes productos que se preparan en la misma unidad de equipo, as? como el mantenimiento de registros de la limpieza). El m?todo elegido para la limpieza no debe ser fuente o causa de contaminaci?n. Deben evaluarse la ubicaci?n, la disposici?n y el dise?o del ?rea de lavado para el equipo. En algunas empresas, el equipo se transporta a un ?rea de limpieza equipada con todos los servicios requeridos para una limpieza efectiva. En este caso, los inspectores deben revisar la ruta que el equipo sigue para llegar al ?rea de limpieza. Eval?en qu? precauciones son tomadas por el fabricante para prevenir la contaminaci?n cruzada en el recorrido. En otros, el equipo se limpia donde est? localizado. ?En este caso, qu? precauciones se toman para prevenir la contaminaci?n cruzada durante la limpieza? Los inspectores tambi?n deben investigar d?nde y c?mo el equipo se almacena despu?s de limpiarlo, para prevenir la contaminaci?n del equipo limpio mientras otras piezas se est?n limpiando. La manera de secar del equipo despu?s de la limpieza, tambi?n puede ser una fuente de contaminaci?n. Otro problema asociado con la limpieza, podr?a ser el empleo del aire comprimido y el uso de los cepillos y las escobas. La actitud de la empresa hacia el uso del aire comprimido y los cepillos para la limpieza es un indicador ?til. El uso del aire comprimido es com?n para eliminar el polvo y la tierra de los lugares inaccesibles en las m?quinas. Entonces, lamentablemente puede instalarse de una manera no controlada en todo el equipo y afectar los procesos en los alrededores. Lo mismo se aplica al uso de los cepillos y las escobas para la limpieza. Los m?todos elegidos deben ser f?ciles de usar por todos los operarios y deben estar dise?ados para utiliarlos con la unidad de equipo particular que se esta tratando. Deben validarse para la eficacia y describirse en procedimientos escritos. Son esenciales los procedimientos de limpieza escritos validados y comprobados. Puede haber considerables ventajas al incluir a los operarios en la preparaci?n de estos procedimientos. Esto asegurar? que, en todas las etapas, sean pr?cticos e incluyan todos los pasos requeridos para garantizar que la limpieza haya sido completada correctamente. Los procedimientos deben estar f?cilmente disponibles, y los materiales de limpieza utilizados no deben da?ar al equipo. Cuando se usan aspiradoras, los inspectores deben asegurarse que est?n funcionando adecuadamente, y que el dispositivo de recolecci?n de polvos est? funcionando eficazmente. Las aspiradoras no deben ser causa de contaminaci?n cruzada. Todo el equipo debe limpiarse peri?dicamente, aunque est? dedicado a un solo producto. El m?todo debe validarse para que se logre el resultado deseado. De acuerdo a lo ya tratado, debe estar dise?ado para permitir la limpieza efectiva. Durante las inspecciones, ustedes deben comprobar que la limpieza se hace cuando es necesaria en concordancia con el POE para la limpieza (especialmente la frecuencia de limpieza, entre lotes del mismo producto, entre lotes de diferentes productos que se preparan en la misma unidad de equipo, as? como el mantenimiento de registros de la limpieza). El m?todo elegido para la limpieza no debe ser fuente o causa de contaminaci?n. Deben evaluarse la ubicaci?n, la disposici?n y el dise?o del ?rea de lavado para el equipo. En algunas empresas, el equipo se transporta a un ?rea de limpieza equipada con todos los servicios requeridos para una limpieza efectiva. En este caso, los inspectores deben revisar la ruta que el equipo sigue para llegar al ?rea de limpieza. Eval?en qu? precauciones son tomadas por el fabricante para prevenir la contaminaci?n cruzada en el recorrido. En otros, el equipo se limpia donde est? localizado. ?En este caso, qu? precauciones se toman para prevenir la contaminaci?n cruzada durante la limpieza? Los inspectores tambi?n deben investigar d?nde y c?mo el equipo se almacena despu?s de limpiarlo, para prevenir la contaminaci?n del equipo limpio mientras otras piezas se est?n limpiando. La manera de secar del equipo despu?s de la limpieza, tambi?n puede ser una fuente de contaminaci?n. Otro problema asociado con la limpieza, podr?a ser el empleo del aire comprimido y el uso de los cepillos y las escobas. La actitud de la empresa hacia el uso del aire comprimido y los cepillos para la limpieza es un indicador ?til. El uso del aire comprimido es com?n para eliminar el polvo y la tierra de los lugares inaccesibles en las m?quinas. Entonces, lamentablemente puede instalarse de una manera no controlada en todo el equipo y afectar los procesos en los alrededores. Lo mismo se aplica al uso de los cepillos y las escobas para la limpieza. Los m?todos elegidos deben ser f?ciles de usar por todos los operarios y deben estar dise?ados para utiliarlos con la unidad de equipo particular que se esta tratando. Deben validarse para la eficacia y describirse en procedimientos escritos. Son esenciales los procedimientos de limpieza escritos validados y comprobados. Puede haber considerables ventajas al incluir a los operarios en la preparaci?n de estos procedimientos. Esto asegurar? que, en todas las etapas, sean pr?cticos e incluyan todos los pasos requeridos para garantizar que la limpieza haya sido completada correctamente. Los procedimientos deben estar f?cilmente disponibles, y los materiales de limpieza utilizados no deben da?ar al equipo. Cuando se usan aspiradoras, los inspectores deben asegurarse que est?n funcionando adecuadamente, y que el dispositivo de recolecci?n de polvos est? funcionando eficazmente. Las aspiradoras no deben ser causa de contaminaci?n cruzada.

10. Equipos Sesi?n de grupo Para los tipos de equipos dados ?Cu?les deber?an ser sus preocupaciones en relaci?n con la fabricaci?n de productos, cuando est?n inspeccionando esa parte de los equipos en particular? ?Cu?les son los signos de malas pr?cticas en la limpieza, operaci?n y mantenimiento? Para esta sesi?n de grupo, le hemos asignado a cada grupo una unidad de equipo espec?fica para considerar. El equipo ha sido seleccionado de la lista que ustedes proporcionaron con anterioridad. Su primera tarea es identificar las inquietudes que puedan tener acerca de este equipo durante una inspecci?n. Lo que estamos tratando de conseguir de ustedes, es una lista de los puntos cr?ticos que piensan deben considerarse cuando se inspecciona esta unidad de equipo. La segunda tarea es identificar (y elaborar una lista) los signos de malas pr?cticas en la limpieza operaci?n y mantenimiento de la unidad de equipo. Ustedes deben terminar con 2 hojas de rotafolio?una, con la lista de puntos cr?ticos de inter?s, y la otra con la lista de signos. Para esta sesi?n de grupo, le hemos asignado a cada grupo una unidad de equipo espec?fica para considerar. El equipo ha sido seleccionado de la lista que ustedes proporcionaron con anterioridad. Su primera tarea es identificar las inquietudes que puedan tener acerca de este equipo durante una inspecci?n. Lo que estamos tratando de conseguir de ustedes, es una lista de los puntos cr?ticos que piensan deben considerarse cuando se inspecciona esta unidad de equipo. La segunda tarea es identificar (y elaborar una lista) los signos de malas pr?cticas en la limpieza operaci?n y mantenimiento de la unidad de equipo. Ustedes deben terminar con 2 hojas de rotafolio?una, con la lista de puntos cr?ticos de inter?s, y la otra con la lista de signos.

11. Equipos Temas posibles de discusi?n Mal dise?o Falta de seguridad Acabados de mala calidad Falta de limpieza Falta de mantenimiento No se tienen registros ni libros de registro de uso diario Uso de equipos de pesada inadecuados M?quinas de comprimir ubicadas en lugares abiertos Algunos de los problemas que pueden verse durante la inspecci?n son: El equipo tiene un dise?o deficiente y funciona sin tener la seguridad apropiada. Aunque esto no es un tema de BPM el inspector debe ser muy cuidadoso en los alrededores de tal equipo para la seguridad personal. El equipo viejo est? funcionando con aspectos de calidad muy deficientes. La pintura puede astillarse o quiz? hayan lugares oxidados. Tendr? que hacerse una evaluaci?n sobre si esto representa un riesgo para el producto. No hay ning?n procedimiento escrito de limpieza disponible para el equipo. Esto debe plantear la pregunta sobre c?mo la empresa sabe que el procedimiento de limpieza es eficaz. ?C?mo asegura que se emplee siempre el mismo procedimiento de limpieza? Quiz? sea ?til pedirle a cada operario del equipo que describa el procedimiento de limpieza que usa. Quiz? haya pruebas de polvo, de residuos o suciedad en el equipo. La empresa es incapaz de proporcionar ning?n tipo de procedimiento de mantenimiento o registros para el equipo. Puede declarar que esto es porque un contratista mantiene el equipo. En este caso, debe poder mostrar pruebas del mantenimiento hecho, incluidos los controles para la conformidad a la especificaci?n o calibraci?n al finalizar el mantenimiento. Un mantenimiento no oficial es efectuado por los operarios que emplean material inapropiado, como cinta adhesiva, bandas el?sticas, las cajas etc. La f?brica no tiene libros de registro para el uso del equipo. El personal debe poder mostrar de alguna forma los registros del uso y la limpieza del equipo. Pueden sostener que la informaci?n est? disponible en la documentaci?n del lote. Necesitar?n demostrar que esto se mantiene en una forma que pueda verse f?cilmente, junto con la variedad de lotes que se han hecho en el equipo. Necesita verificarse que se dispone del equipo apropiado de pesada. ?Hay un POE que describe los l?mites de la escala de pesada de cada uno? ?Si no, c?mo hace la empresa para manejar esto? ?Comprenden las razones por qu? es importante? Algunas empresas pueden tener varias m?quinas diferentes para el mismo proceso en una ?rea. Pueden alegar que no hay ning?n riesgo de contaminaci?n cruzada. Esto necesitar? comprobarse cuidadosamente. Esto no quiere decir que la ubicaci?n aislada de cada equipo es la ?nica manera de prevenir la contaminaci?n cruzada y eliminar los errores. Sin embargo, cualquier opci?n necesita un dise?o, construcci?n y validaci?n muy cuidadosos para demostrar que funcionan las opciones. La empresa debe poder aportar tales pruebas. Algunos de los problemas que pueden verse durante la inspecci?n son: El equipo tiene un dise?o deficiente y funciona sin tener la seguridad apropiada. Aunque esto no es un tema de BPM el inspector debe ser muy cuidadoso en los alrededores de tal equipo para la seguridad personal. El equipo viejo est? funcionando con aspectos de calidad muy deficientes. La pintura puede astillarse o quiz? hayan lugares oxidados. Tendr? que hacerse una evaluaci?n sobre si esto representa un riesgo para el producto. No hay ning?n procedimiento escrito de limpieza disponible para el equipo. Esto debe plantear la pregunta sobre c?mo la empresa sabe que el procedimiento de limpieza es eficaz. ?C?mo asegura que se emplee siempre el mismo procedimiento de limpieza? Quiz? sea ?til pedirle a cada operario del equipo que describa el procedimiento de limpieza que usa. Quiz? haya pruebas de polvo, de residuos o suciedad en el equipo. La empresa es incapaz de proporcionar ning?n tipo de procedimiento de mantenimiento o registros para el equipo. Puede declarar que esto es porque un contratista mantiene el equipo. En este caso, debe poder mostrar pruebas del mantenimiento hecho, incluidos los controles para la conformidad a la especificaci?n o calibraci?n al finalizar el mantenimiento. Un mantenimiento no oficial es efectuado por los operarios que emplean material inapropiado, como cinta adhesiva, bandas el?sticas, las cajas etc. La f?brica no tiene libros de registro para el uso del equipo. El personal debe poder mostrar de alguna forma los registros del uso y la limpieza del equipo. Pueden sostener que la informaci?n est? disponible en la documentaci?n del lote. Necesitar?n demostrar que esto se mantiene en una forma que pueda verse f?cilmente, junto con la variedad de lotes que se han hecho en el equipo. Necesita verificarse que se dispone del equipo apropiado de pesada. ?Hay un POE que describe los l?mites de la escala de pesada de cada uno? ?Si no, c?mo hace la empresa para manejar esto? ?Comprenden las razones por qu? es importante? Algunas empresas pueden tener varias m?quinas diferentes para el mismo proceso en una ?rea. Pueden alegar que no hay ning?n riesgo de contaminaci?n cruzada. Esto necesitar? comprobarse cuidadosamente. Esto no quiere decir que la ubicaci?n aislada de cada equipo es la ?nica manera de prevenir la contaminaci?n cruzada y eliminar los errores. Sin embargo, cualquier opci?n necesita un dise?o, construcci?n y validaci?n muy cuidadosos para demostrar que funcionan las opciones. La empresa debe poder aportar tales pruebas.


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