Syst mes qualit en st rilisation
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Systèmes qualité en stérilisation. Qualité ISO 13 485 transversale (facultative) CERTIFICATION (organisationnelle) BPPH (obligatoire) AUTORISATION DE STERILISATION Qualité Ligne directrice N°1 « descendante » BPS (actes professionnels) (obligatoire)

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Systèmes qualité en stérilisation

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Syst mes qualit en st rilisation

Systèmes qualité en stérilisation

Qualité ISO 13 485

transversale(facultative)CERTIFICATION

(organisationnelle)

BPPH

(obligatoire)

AUTORISATION DE STERILISATION

QualitéLigne directrice N°1

« descendante »BPS

(actes professionnels) (obligatoire)

Ces systèmes ne s ’excluent pas, ils se complètent


Nf en iso 13485 f vrier 2004 dispositifs m dicaux systemes de management de la qualite

NF EN ISO 13485 (Février 2004)Dispositifs médicauxSYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

  • 1 - Domaine d ’application

  • 2 - 3 Références, termes et définitions

  • 4 - Systèmes de management de la qualité

  • 5 - Responsabilité de la direction

  • 6 - Management des ressources

  • 7 - Réalisation du produit

  • 8 - Mesures, analyse et amélioration


1 domaine d application

1 - Domaine d ’application

Tout organisme doit démontrer son

aptitude à fournir régulièrement des dm

et des services associés conformes aux

exigences des clients et aux exigences

réglementaires applicables aux dm et aux

servies associés


2 3 r f rences termes et d finitions

2 - 3 Références, termes et définitions

Chaîne d ’approvisionnement :

Fournisseur organisme client

(anciennement

sous contractant)

produit = service


4 syst mes de management de la qualit

4 - Systèmes de management de la qualité

4-1 Exigences générales

Etablir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en maintenir l ’efficacité

4-2 Exigences relatives à la documentation

4-2-1 Généralités (manuel qualité, procédures…)

4-2-2 Manuel qualité

4-2-3 Maîtrise des documents

4-2-4 Maîtrise des enregistrements


5 responsabilit de la direction 1 4

5 - Responsabilité de la direction 1/4

5-1 Engagement de la direction

Fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la Q, ainsi qu ’au maintien d son efficacité, la direction doit

- communiquer l ’importance à satisfaire toutes les exigences

- établire la politique Q

- assurer que des objectifs qualité sont établis

- mener des revues de direction

- assurer la disponibilité des ressources

5-2 Ecoute client

La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaites


5 responsabilit de la direction 2 4

5 - Responsabilité de la direction 2/4

5-3 Politique qualité

la direction doit assurer que la politique Q est adaptée à la finalité de l ’organisme comprend l ’engagement à satisfaire aux exigences est maintenir l ’efficacité du système fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs Q est communiquée et comprise au sein de l ’organisme est revue quant à son adéquation permanente

5-4 Planification


5 responsabilit de la direction 3 4

5 - Responsabilité de la direction 3/4

5-5 Responsabilité, autorité et communication

  • 5-5-1 Responsabilité et autorité

    La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies, documentées et communiquées au sein de l ’organisme

  • 5-5-2 Représentant de la direction

    La direction doit nommer un membre de l ’encadrement qui doit avoir la responsabilité et l ’autorité pour assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et entretenus, rendre compte à le direction, sensibiliser les agents aux exigences

  • 5-5-3 Communication interne


5 responsabilit de la direction 4 4

5 - Responsabilité de la direction 4/4

  • 5-6 Revue de direction

    • 5-6-1 Généralités

      la direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la Q pour assurer qu ’il demeure pertinent, adéquat et efficace

    • 5-6-2 Eléments d ’entrée

      Résultats des audits, retours d ’information des clients, état des actions préventives et correctives, fonctionnement du process, conformité du produit, recommandations d ’amélioration, exigences réglementaires

    • 5-6-3 Eléments de sortie

      Décisions et actions relatives aux améliorations nécessaires, maintien du système, amélioration du produit, besoins en ressources


6 management des ressources

6 - Management des ressources

  • 6-1 Mise à disposition des ressources

  • 6-2 Ressources humaines

    • le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l ’expérience

  • 6-3 Infrastructures

    • Déterminer, fournir et entretenir bâtiments, équipements, services support pour obtenir la conformité du produit

  • 6-4 Environnement de travail

    • déterminer et gérer l ’environnement nécessaire santé, propreté et habillement du personnel


7 r alisation du produit 1 9

7 - Réalisation du produit 1/9

  • 7-1 Planification de la réalisation du produit

    dont l ’établissement des exigences documentées relatives au management des risques tout au long du processus

  • 7-2 Processus relatifs aux clients

    • 7-2-1 Détermination des exigences relatives au produit

      spécifiées ou non formulées par le client, réglementaires, ou complémentaires

    • 7-2-2 Revue des exigences relatives au produit

    • 7-2-3 Communication avec les clients


7 r alisation du produit 2 9

7 - Réalisation du produit 2/9

  • 7-3 Conception et développement

    • 7-3-1 Planification

      L ’organisme doit établir des procédures documentées

    • 7-3-2 Eléments d ’entrée

      Déterminer les exigences relatives au produit et conserver les enregistrements

    • 7-3-3 Eléments de sortie

      satisfaction aux exigences, critères d ’acceptation, caractéristiques d ’utilisation du produit


7 r alisation du produit 3 9

7 - Réalisation du produit 3/9

  • 7-3-4 Revue de la conception et du développement

  • 7-3-5 Vérification

  • 7-3-6 Validation

    le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l ’usage prévu

  • 7-3-7 Maîtrise des modifications


7 r alisation du produit 4 9

7 - Réalisation du produit 4/9

  • 7-4 Achats

    • 7-4-1 Processus d ’achat

    • 7-4-2 Informations relatives aux achats

    • 7-4-3 Vérification du produit acheté


7 r alisation du produit 5 9

7 - Réalisation du produit 5/9

  • 7-5 Production et préparation du service

    • 7-5-1 Maîtrise

      • 7-5-1-1 Exigences générales

        planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées

      • 7-5-1-2 maîtrise : exigences spécifiques

        • 7-5-1-2-1 propreté du produit et maîtrise de la contamination

        • 7-5-1-2-2 Activités d ’installation (NC en Sté)

        • 7-5-1-2-3 Prestations associées (exemple : livraison)

          exigences spécifiées procédures documentées, instructions de travail


7 r alisation du produit 6 9

7 - Réalisation du produit 6/9

  • 7-5-1-3 Exigences particulières pour les dm stériles

    Conserver les enregistrements des paramètres de contrôle devant permettre de garantir la traçabilité de chaque lot

  • 7-5-2 Validation des processus

    • 7-5-2-1 Exigences générales

      Valider tout processus de production et de préparation du service pour lesquels des déficiences n ’apparaissent qu ’une fois le produit en usage ou le service presté) dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori. La validation doit démontrer l ’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiés


  • 7 r alisation du produit 7 9

    7 - Réalisation du produit 7/9

    • 7-5-2-1 Exigences particulières pour les dm stériles

      valider les processus de stérilisation, avant leur première utilisation.

  • 7-5-3 Identification et traçabilité

    • 7-5-3-1 Identification

      identifier le produit, procédures d ’identification

    • 7-5-3-2 Traçabilité

      • 7-5-3-2-1 généralités : procédures documentées

      • 7-5-3-2-2 Exigences particulières pour le dm implantables (dont les dm implantables)

        Enregistrer tous les composants, matériaux et conditions d ’environnement de travail lorsque ce paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dm aux exigences spécifiées


  • 7 r alisation du produit 8 9

    7 - Réalisation du produit 8/9

    • 7-5-3-3 Identification de l ’état

      identifier l ’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (production, stockage, installation et prestations associées afin de s ’assurer que seul un produit ayant passé avec succès les contrôles et essais requis est diffusé, utilisé ou installé

  • 7-5-4 Propriété du client

    prendre soin de la propriété du client lorsqu ’elle se trouve sous son contrôle ou qu ’il l ’utilise.

    Si perte, endommagement ou improppre à l ’utilisation : rapport au client


  • 7 r alisation du produit 9 9

    7 - Réalisation du produit 9/9

    • 7-5-5 préservation du produit

      préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison : établir des procédures, instructions… notamment si conditions de stockage particulières

  • 7-6 maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

    déterminer les activités de surveillance et de mesure nécessaires à entreprendre pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.

    Equipements de mesure étalonnés, vérifiés par rapport à des étalons, réglés ou re-réglés, identifiés, protégés contre des mauvais réglages, contre tous dommages, déteriorations au cours de leur manutention, maintenance, stockage. Logiciels concernés.


  • 8 mesures analyse et am lioration 1 5

    8 - Mesures, analyse et amélioration 1/5

    • 8-1 Généralités

      planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d ’analyse et d ’amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit et assurer la conformité et la pérennité du système de management de la qualité

    • 8-2 Surveillance et mesures

      • 8-2-1 Retours d ’information du client

        = une des mesures de la performance du système de management de la qualité

      • 8-2-2 Audit interne

      • 8-2-3 Surveillance et mesure des processus

        Démontrer l ’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés


    8 mesures analyse et am lioration 2 5

    8 - Mesures, analyse et amélioration 2/5

    • 8-2-4 Surveillance et mesure du produit

      • 8-2-4-1 Exigences générales

        Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit. Les enregistrements doivent indiquer la personne ayant autorisé la mise à disposition du produit

      • 8-2-4-2 Exigence particulière pour les dm implantables, actifs ou non

        Enregistrer l ’identité des personnes chargées d ’effectuer un contrôle ou un essai.


    8 mesures analyse et am lioration 3 5

    8 - Mesures, analyse et amélioration 3/5

    • 8-3 Maîtrise du produit non conforme

      produit non conforme identifié et maîtrisé de façon à empêcher son utilisation non intentionnelle. Traitements possibles :

      - Mener les actions permettant d ’éliminer la non-conformité

      - Autoriser son utilisation, sa mise à disposition ou son acceptation par dérogation (que si exigences réglementaires satisfaites). Personnes autorisées identifiées.

      - Mener les actions permettant d ’empêcher son utilisation

      Produit non conforme corrigé : doit être vérifié de nouveau


    8 mesures analyse et am lioration 4 5

    8 - Mesures, analyse et amélioration 4/5

    • 8-4 Analyse des données

      procédures pour déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la pertinence et l ’efficacité du système de management de la Q, et pour évaluer les possibilités d ’amélioration de son efficacité

    • 8-5 Amélioration

      • 8-5-1 Généralités

        Identifier et mettre en œuvre toutes modifications nécessaires pour assurer et maintenir l ’adéquation et l ’efficacité permanentes du système de management de la Q en utilisant la politique Q, les objectifs Q, les résultats d ’audits, l ’analyse des données, les actions correctives et préventives, la revue de direction


    8 mesures analyse et am lioration 5 5

    8 - Mesures, analyse et amélioration 5/5

    • 8-5-2 Actions correctives

      Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformité afin d ’éviter qu ’elles ne se reproduisent

    • 8-5-3 Action préventive

      déterminer les actions permettant d ’éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d ’éviter qu ’elles ne surviennent.


    En st rilisation

    En stérilisation...

    • La documentation doit comprendre :

      * le Manuel Assurance Qualité qui énonce la politique générale

      * les référentiels retenus

      * les procédures : « dire ce que l ’on fait »

      * les modes opératoires : instructions : « faire ce que l ’on dit »

      * les fiches de suivi ou de contrôle : « prouver que c ’est fait »

      * les contrats et conventions

      * les compte rendus des audits internes et externes

      * les spécifications techniques des DM à stériliser et produits utilisés


    En st rilisation1

    En stérilisation ...

    • Maîtrise des documents et enregistrements

    • S ’assurer que les documents pertinents mis à jour sont disponibles sur le lieu de leur utilisation

    • Les documents doivent être validés et approuvés par le responsable du service de stérilisation et par le responsable qualité

    • Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences du système qualité

    • La durée de conservation de ces documents doit être déterminée


    En st rilisation2

    En stérilisation...

    Identification et traçabilité

    • Objectif : assurer que

      - le produit subit bien et de façon satisfaisante l ’ensemble des étapes de stérilisation

      - à chaque produit correspond l ’enregistrement de toutes les étapes de stérilisation

      - la traçabilité est enregistrée jusqu ’au patient

      Les enregistrements sont archivés pendant 5 ans minimum

       La libération d’une charge fait l’objet d’une consigne écrite par une personne habilitée


    En st rilisation3

    En stérilisation...

    • Contrôles sur le produit avant, pendant et après stérilisation

    • Surveillance et mesures

      • Fiches de réclamation (dans chaque unité de soins)

      • Enquêtes annuelles

      • Audits internes avec actions correctives si nécessaire

    • Maîtrise du produit non conforme

      - Non conformité dumatériel

      - Non conformité du traitement lui-même

      Actions correctives


    Les conditions id ales

    Engagement

    de

    la direction

    Donner la

    priorité à

    l ’essentiel

    Impliquer

    le personnel

    Formaliser

    juste le

    nécessaire

    Mettre en

    œuvre pro-

    gressivement

    Gérer la

    dimension

    temps

    Les conditions idéales


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