La sécurité sanitaire

1. La sécurité sanitaire

2. Primum non nocere • Et pourtant… • Thalidomide • Distilbene • Sang contaminé • Hormone de croissance • Implants mammaires • Iatrogénie, infections nosocomiales • …

3. La sécurité sanitaire • A pour objet de prévenir ou de réduire • -les risques iatrogènes • -les accidents liés au traitements • -Aux actes de prévention • -Aux actes de diagnostic et de soin • -À l’usage des biens et produits de santé • -Aux interventions et décisions des autorités sanitaires • -Alimentation • -Environnement

4. Le risque • Un risque correspond à la probabilité qu’un effet spécifique se produise dans une période donnée ou dans des circonstances déterminées • 2 composantes du risque : • -probabilité d’occurrence • -gravité • Ne pas confondre risque (probabilité) avec • -incident : événement imprévu qui aurait pu avoir conséquences indésirables • -accident : événement imprévu aux conséquences indésirables • -danger : potentiel de créer des dommages souvent associé à une énergie (chimique, électrique, nucléaire, mécanique) • -menace : facteur déclenchant libérant une menace

5. Risque • Probabilité=degré de vraisemblance qu’un événement se produise • Nombre entre 0 et 1 • On utilise souvent la fréquence plutôt que la probabilité pour décrire risque et le degré de croyance (rare/invraisemblable/modéré/vraisemblable/presque certain…) • Conséquence peut s’exprimer de façon quantitative ou qualitative

6. Matrice d’évaluation du risque Indice semi-quantitatif par croisement des 2 dimensions

7. Risque sanitaire • Le terme sanitaire désigne la conséquence sur la santé mais aussi l’origine possible dans le système de santé • -Risques susceptibles d’affecter la santé d’une personne ou d’une population du fait • Agents infectieux • Produits chimiques environnementaux • Substances radioactives • Produits de santé • Actes diagnostiques de soin ou de prévention • Comportements • Dysfonctionnement des organisations de soins et de santé

8. Crises sanitaires • Risques réalisés (différent de risque potentiel) touchant un grand nombre de personnes affectant la santé et pouvant causer de la mortalité • Comportent souvent une part d’incertitude • Ont souvent des conséquences sociales, politiques, économiques importantes • Peuvent être liées à dysfonctionnement dans la gestion des risques sanitaires ou la conséquence d’événements extérieurs au champs sanitaire

9. Crises sanitaires • Vache folle 25 victimes • Amiante 35 000 décès à ce jour • Canicule 15 000 décès • Chikungunya 260 000 cas • Pandémie Grippale 94 M doses vaccin…

10. Risque crise et décision sanitaire • La décision sanitaire est une décision publique en situation d’incertitude. • L’incertitude ne signifie pas ignorance mais que les connaissances disponibles ne permettent pas de caractériser la situation aussi précisément qu’il faudrait • L’incertitude peut varier de relative à absolue • Décision porte sur le choix d’engager une action publique afin de prévenir ou de réduire les dommages • Si un doute est jugé crédible, questions • Risque avéré? Ambiguïté? Peut on écarter possibles dommages significatifs • Quelles action prendre? • Régime de prévention /risque avéré • Régime de précaution / ambiguité • Recherche des sources du doute si risque écarté

12. Organisation de la sécurité sanitaire • Principes de la sécurité sanitaire • Principe d’évaluation • Principe de précaution • Principe d’impartialité • Principe de transparence

13. Principe d’évaluation • Capacité de détection et d’analyse des risques/connaissance des effets des décisions/évaluation à priori et postériori) • =>réseaux sentinelles • =>procédures d’évaluation des produits de santé, chimiques, alimentaires… • =>dispositif d’évaluation des pratiques professionnelles (BPC), certification des établissements de santé • =>AMM/pharmacovigilance=évaluations à priori et postériori • =>contrôles, inspections…

14. Principe de précaution • Principe « selon lequel l’absence de certitudes, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder l’adoption de mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à l’environnement, à un coût économiquement acceptable». • Conséquence directe du principe d’évaluation • Conduit à adopter une approche rationnelle du risque maximisant le rapport bénéfice risque (réel ou hypothétique) • Ne peut pas être un principe d’abstention • Commande d’agir avant d’avoir tous les résultats des évaluations épidémiologiques

15. Principe d’impartialité • Éviter les conflits d’intérêt • Distinction entre services de développement d’une activité et ceux chargés de la police (normes, règles de bonne pratique, contrôle). • Déontologie de l’expertise (déclarer conflits d’intérêts, séparation des experts intervenant dans la prise de décision et experts conseil des acteurs économiques)

16. Principe de transparence • Susciter la controverse • Repose sur une information rapide claire loyale compréhensible qui va permettre de susciter les débats et réviser les décisions de façon à les améliorer

17. Le dispositif de sécurité sanitaire • Fondé sur les principes suivants: • -expertise scientifique forte • -capacité d’alerte rapide • -transparence dans la décision • -indépendance par rapport aux intérêts économiques sectoriels • -autonomie juridique et financière des agences

18. Les agences de sécurité sanitaire Afssaps • Quatre missions principales peuvent être dégagées : • l’évaluation scientifique et médico-économique • le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ; • l’inspection sur sites ; • l'information des professionnels de santé et du public. • L'agence est composée de neuf commissions : • commission d’autorisation de mise sur le marché ; • commission nationale de pharmacovigilance ; • commission nationale des stupéfiants et psychotropes ; • commission consultative d’enregistrement des réactifs ; • commission nationale de matériovigilance ; • commission de la cosmétologie ; • commission nationale de la pharmacopée ; • commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments ; • commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé.

19. Les agences de sécurité sanitaire ANSES • Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail • Missions de veille, d’alerte, de vigilance, et de référence • Propose aux autorités compétentes, le cas échéant, des mesures de police sanitaire

20. Autres agences de sécurité sanitaire • InVS =>maladies • ABM =>prélèvement, greffes, procréation, embrologie, génétique • EFS => produits sanguins • IRSN =>substances radioactives et sureté nucléaire • InPES=> gestion de l’information lors des situations d’urgence sanitaire

21. Dispositif de vigilance sanitaire • Vigilance sanitaire=veille permanente dont les objectifs sont signalement, enregistrement, traitement et investigation des évènements indésirables et incidents liés à l’utilisation de produits et biens de santé après leur mise sur le marché • Repose sur la traçabilité, c’est à dire l’enregistrement de l’ensemble des informations et des mesures prises • Afssaps (pharmaco, hémo, matério, réacto, pharmaco, bio, cosmétovigilances+ produits de tatouage) • Anses : nutrivigilance (compléments alimentaires, aliments enrichis, nouveaux aliments & ingrédients, produits pour populations particulières (nourrissons, sportifs…)

22. Dispositif d’alerte sanitaire • Composante du système visant à détecter évènements sanitaires anormaux le plus rapidement possible • Recueil de signaux • Vérification de la fiabilité • Analyse des données • Mesures de contrôle immédiates • Diagnostic étiologique • Confirmation et investigation des épidémies • Transmission de l’alerte à niveaux supérieurs local, régional, national, internationnal

23. Sources • Brault N. Santé, Société, Humanité (Hachette) • Jolivet A, Le L, KB Santé Publique, (Vernazobres Greco) • Tavolacci MP, Ladner J. Santé Publique • www.INSEE.fr • Livre des plans de santé publique, (www.santé.gouv.fr)