INTRODUÇÃO – ISO 9000

1. ISO - International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização)I - ORIGEMSURGIMENTO - Durante a 2a Guerra Mundial nas fábrricas de armamentos.FUNDAÇÃO - 23/02/47 por consenso dos representaantes de diversos países.ELABORAÇÃO - Em 1979 através do comitê técnico paara ISO (ISO Techinical Commitee)1176.VIGÊNCIA - Desde 1977. - Traduzido para a língua portuguesa em junho de 1990 e registrada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) com a denominação Série 9000.SEDE: - Genebra. INTRODUÇÃO – ISO 9000

2. II - OBJETIVO:O objetivo da norma ISO 9000 é Estabelecer normas que representam traduzam o consenso dos diferentes países do mundo, no intuito de padronizar os sistemas de qualidade em uma aldeia global. INTRODUÇÃO – ISO 9000

3. III - PORQUE IMPLANTAR1) Para resolver problemas internos enfrentados por diversas empresas quanto:- Deficiência nas especificações;- Deficiência no sistema organizacional para projetar, produzir o produto e serviço;- Deficiência na comunicação interna e externa.2) Para acompanhar mudanças ocorridas no Brasil quanto:- Abertura às importações (produto com alta tecnologia, qualidade e custo competitivo);- Unificação do mercado comum europeu (1992);- Implantação do código de defesa do consumidor. INTRODUÇÃO – ISO 9000

4. 3) Para demonstrar aos clientes internos e externos atuais e futuros, que seus produtos e serviços são administrados com qualidade (trabalho efetuado pelo marketing)4) Para obter a certificação e com ela abrir as portas a mercados que anteriormente não tinham acesso, atingir a competitividade Internacional (Ex: 69% dos gerentes nos E.U.A. conseguiram melhorar seus negócios em áreas onde eram excluídos)5) Para manutenção da integridade do sistema da Qualidade da organização e redução da necessidade de efetuar auditorias externas nos fornecedores.- ISO 9000 passa a ser adotada como estratégia para melhorar produtividade e qualidade, usando aumento de produção a nível Nacional e de Mercosul.- Padronização do sistema da qualidade passa a ser utilizada como meio para atingir a competitividade Internacional. INTRODUÇÃO – ISO 9000

5. 8 Capítulos da ISO 90000. Introdução1. Escopo2. Ref.Normativas3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão de Qualidade5. Resp. Administração6. Gestão de Recursos7. Realização do Produto8. Medição, Análise e Melhoria INTRODUÇÃO – ISO 9000

6. ISO 9001:2008 REVISÃO DA ISO 9001:2008 – O que vem por aí...

7. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... As futuras versões das normas ISO 9001 e ISO 9004 estão sendo revisadas pelo subcomitê técnico ISO/TC 176 SC2 da ISO e a votação da versão DIS – Draft International Standart finalizou-se em 20/02/2008. A FDIS - versão final, tem, a partir de agora, prazo de 2 meses para ser concluída. Espera-se, desta forma, que as novas normas estejam disponíveis, provavelmente, em outubro/2008.

8. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... A ISO 9001 vai ser objeto de um processo de aperfeiçoamento, que visa a melhoria da sua clareza, facilidade de tradução e da sua compatibilidade com a ISO 14001, mantendo-se inalterada no essencial, ou seja: * Modelo de processos; * Abordagem por processos; * Título, campo de aplicação e estrutura.

9. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... O processo de aperfeiçoamento da ISO 9001:2000 está basicamente limitado a:

10. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • Alterações que melhorem a clareza;• Facilitar as traduções;• Melhorar a consistência com a família 9000 (principalmente 9004); • Facilidade na utilização;• Melhorar a compatibilidade com a ISO 14001; • Estimular o uso de ambas, permitindo a aplicação compartilhada de requisitos;• Atender as necessidades dos usuários; • Eliminar a necessidade da Introdução e dos documentos referidos no “Support Package” esclarecendo os requisitos com ele relacionados.

11. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • O que será mantido na ISO 9001:2008: • Título da norma e campo de aplicação; • Aplicação dos 8 princípios de Gestão da Qualidade; • Organização focada no Cliente. • Liderança.- Compromisso da força de trabalho. - Abordagem no processo (Entrada – Processo – Saída). - Abordagem sistêmica para a Administração. - Aprimoramento contínuo. - Decisão através de fatos. - Relação de benefício mútuo com fornecedores. • O modelo de processos e a abordagem por processos; • Estrutura global da norma; • Os requisitos mantêm-se de modo a serem auditáveis • O requisito 5 (Responsabilidade da Direção) mantêm-se na íntegra.

12. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... O que será revisado na ISO 9001:2008:

13. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... CAPÍTULO 0: • 0.1 - Generalidades: foi esclarecido que a conformidade com requisitos regulatórios e estatutários deve ser atendida quando os mesmos se referem ao produto. CAPÍTULO 1: • 1 - Escopo: reforça a necessidade de atender os requisitos regulamentares e estatutários para o produto. A primeira nota esclarece que o termo produto não se refere “apenas” para o produto intencional, mas abrange produto adquirido e produto resultante dos estágios intermediários de produção. A segunda nota esclarece que requisitos estatutários e regulamentares podem ser considerados como sendo os requisitos legais.

14. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... CAPÍTULO 2: SEM ALTERAÇÕES CAPÍTULO 3: • 3 Termos e definições: foi eliminada a definição de fornecedor x organização x cliente.

15. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... CAPÍTULO 4: • 4.1 Requisitos Gerais: esclarece e dá liberdade às organizações para definir os controles a serem aplicados aos processos terceirizados. Foi incluída mais uma nota para esclarecer que o uso do requisito 7.4 pode ser aplicado como controle aos processos terceirizados. • 4.2 - Requisitos de Documentação:esclarece e dá liberdade às organizações para definir quais são os documentos e registros necessários para garantir a eficácia de seus processos, além dos requeridos pela norma. Foi eliminada a letra “g” (“A documentação do SGQ deve incluir os registros requeridos pela norma (ver 4.2.4)”). Ainda na sub-cláusula 4.2.3 foi esclarecido que os documentos de origem externa que devem estar sob controle são aqueles necessários para o planejamento e operação do SGQ.

16. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • Para dar consistência às revisões do item anterior, o texto da sub-cláusula 4.2.4 (Controle de Registros) foi inteiramente revisado: “Os registros estabelecidos para fornecer evidência de conformidade com os requisitos e da efetiva operação do SGQ devem ser controlados”. Continua a exigência de procedimento documentado para controle na mesma base da versão atual. CAPÍTULO 5: SEM ALTERAÇÕES CAPÍTULO 6: • 6.2.1 – Generalidades:foi alterado o escopo referente a recursos humanos: o pessoal competente é aquele que afeta os requisitos do produto e não somente a qualidade do produto.

17. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • 6.3 - Infra Estrutura: foi incluído mais um exemplo dentro da letra “c” (“serviços de apoio como sistemas de informação”). • 6.4 - Ambiente de Trabalho: foi incluída uma nota: “O termo ambiente de trabalho relaciona-se às condições necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto tais como salas limpas, precauções anti-estática e controles de higiene”. CAPÍTULO 7: • 7.2.1 - Determinação dos Requisitos Relacionados ao Produto:também foi incluída uma nota para esclarecimento: “Atividades de pós-entrega podem incluir ações durante o período de fornecimento de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção, serviços complementares como reciclagem ou disposição final”. • 7.3.1 - Planejamento de Projeto e Desenvolvimento:foi incluída uma nota de esclarecimento: “Análise crítica, verificação e validação de projeto têm propósitos distintos. Eles podem ser conduzidos e registrados separadamente assim como em qualquer combinação adequada ao produto e à organização”.

18. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • 7.3.3 - Saídas de Projeto: apenas uma pequena mudança na redação, ficando: “as saídas de P&D devem estar em um formato adequado para verificação contra as entradas de P&D”. Foi incluída mais uma nota: “fornecimento de serviços inclui preservação do produto”. • 7.5.2 - Validação de Processos: foram incluídas duas notas relevantes: “Nota 1:Para muitas organizações de serviços, o serviço fornecido não permite a imediata verificação antes da entrega. Estes tipos de processos deveriam ser considerados e identificados durante o estágio de planejamento (ver 7.1)”. Esta nota reflete uma interpretação sancionada da ISO 9001:2000, que traz como exemplo a venda de balcão como um destes processos. “Nota 2: Processos tais como soldagem, esterilização, treinamento, tratamento térmico, serviços de call center ou atendimento de emergências podem requerer validação”.

19. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • 7.5.3 - Identificação e Rastreabilidade: foi esclarecido que a organização deve identificar a situação de inspeção do produto por toda a realização do produto. Além disso, quanto a rastreabilidade, a organização deverá “controlar a identificação única do produto e manter registros”.• 7.5.4 - Propriedade do Cliente: esclarecido em nota que dados pessoais também são propriedade do cliente. • 7.6 - Controle de Equipamentos de Medição e Monitoramento: foi esclarecido que o equipamento deve estar identificado para permitir que a sua situação de calibração seja conhecida. Houve a inclusão de duas notas: Equipamentos de medição incluem equipamentos para medir ou monitorar que são usados para monitorar conformidade com requisitos; e Confirmação da habilidade de software de computador em satisfazer a intenção de uso incluiria o gerenciamento de sua configuração e verificação para manter sua adequação ao uso.

20. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... CAPÍTULO 8: • 8.2.1 - Satisfação do cliente:passou a ser considerado um indicador e não mais uma medição da performance do SGQ. Se a tradução preservar a raíz da palavra significa que a satisfação do cliente não precisa ser necessariamente medida; entretanto, deve haver meios que indiquem como está sua satisfação. • 8.2.2 - Auditoria Interna: foi incluída a obrigatoriedade de manter registros da auditoria e de seus resultados. • 8.2.3 - Medição e Monitoramento dos Processos: foi incluída uma nota para esclarecer que o tipo de medição e monitoramento a ser aplicado depende do impacto do processo na eficácia do SGQ e não somente na eficácia do produto.

21. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... • 8.3 - Controle de Produto não Conforme: foi incluída a letra “d”, que requer que, quando praticável, a organização deve tomar as ações apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de uma não conformidade detectada após a entrega ou uso do produto. • 8.5.2 - Ação Corretiva e 8.5.3 - Ação Preventiva:foi esclarecido que análises de ação corretiva e ação preventiva referem-se à análise da eficácia de tais ações. • Anexo A: traz uma correlação entre os requisitos da norma ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

22. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... A expectativa é que seja dado o prazo de 01 ano para proceder a transição da ISO 9001:2000 para a ISO 9001:2008. Na transição das versões 1994 para 2000 foi estabelecido um prazo de 03 anos.

23. ISO 9001:2008 – O que vem por aí... Todo o material apresentado foi apresentado em um workshop da EJRos em Fevereiro de 2008 em São Paulo