Autori:

1. “UNA PANORAMICA AGGIORNATA DELLE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI SULLA GESTIONE DELLA LOMBALGIA CRONICA” Autori: Paolo Pillastrini, Ivan Gardenghi, Francesca Bonetti, Francesco Capra,Andrew Guccione, Raffaele Mugnai, Francesco S. Violante Pillastrini P, Gardenghi I, Bonetti F, Capra F, Guccione A, Mugnai R, Violante FS. “An updated overview of clinical guidelines for chronic low back pain management in primary care” Joint Bone Spine. 2011 May 12. PMID: 21565540 Impact Factor: 2.450

2. Prevalenza e costi della lombalgia Colpisce entrambi i sessi e diversi gruppi di età È al secondo posto tra le cause di richiesta di consulenza medica Si ritiene che circa l’80% della popolazione soffrirà di lombalgia almeno una volta nel corso della vita È la più frequente causa di disabilità per le persone al di sotto di 45 anni I costi per la società si aggirano sull’ordine di $ 100 miliardi/anno solo negli Stati Uniti Sebbene la maggior parte degli episodi di lombalgia sembri avere un decorso (benigno, autolimitante) stabilito, sono frequenti le recidive che seguono un percorso variabile, con un 10-15% dei casi che portano alla lombalgia cronica Benché questi casi riguardino solo una minoranza delle lombalgie, essi provocano oltre l’80% dei costi relativi alla malattia (Waddell G. The back pain revolution. 2nd ed. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2004) (Manek JN, MacGregor AJ. Epidemiology of back disorders: Prevalence, risk factors and prognosis. Curr Opin Rheumatol 2005;17:134-140) (Kent PM, Keating JL. The epidemiology of low back pain in primary care. Chiropr Osteopat 2005;13:13)

3. Scopo di questo progetto è: Valutare la qualità metodologica delle Linee Guida attualmente disponibili in letteratura per la gestione della lombalgia cronica aspecifica in ambito primario, utilizzando lo strumento validato AGREE Fornire una panoramica specifica, aggiornata ed evidence-based sulle più importanti raccomandazioni cliniche relative al management di questa particolare condizione Obiettivo dello studio

4. Le Fonti di Ricerca Selezione delle Linee Guida Lo strumento AGREE Valutazione delle Linee Guida Linee Guida di alta qualità AGREE e Linee Guida sulla lombalgia cronica

5. 1) Le Fonti di Ricerca a. MEDLINE e PubMed, CINAHL, EMBASE (dal 2002 a Dicembre 2010). La ricerca ha utilizzato la combinazione delle seguenti parole chiave (MeSH terms): low back pain con guideline o practice guideline o clinical practice guideline e la stessa combinazione utilizzando la forma plurale: “guidelines” b. I seguenti databases di Linee Guida (fino a Dicembre 2010): National Guideline Clearinghouse, Canadian Medical Association InfoBase, Guidelines International Network, National Institute for Clinical Excellence, National Library for Health guidelines database and Scottish Intercollegiate Guidelines Network. La parola utilizzata nella ricerca è stata: low back pain c. Il World Wide Web (fino a Dicembre 2010), tramite i browsers Google e Google Scholar, utilizzando la parola low back pain guideline e la stessa combinazione utilizzando la forma plurale: “guidelines” d. Altre Linee Guida sono state identificate tramite una ricerca manuale a partire dalla bibliografia di Linee Guida già selezionate, Reports ed articoli di revisione Le Linee Guida sulla lombalgia cronica sono state identificate utilizzando specifiche strategie di ricerca attraverso varie fonti:

6. 2) Selezione delle Linee Guida Criteridi inclusione Le Linee Guida, per essere incluse nello studio, dovevano rispondere ai seguenti criteri: Pubblicate o aggiornate a partire dal 2002 Laddove fossero state presenti più versioni, la più recente di esse Relative alla gestione clinica della Lombalgia cronica in ambito primario Pubblicate ad opera di un team professionale Disponibili in lingua inglese, italiana o tedesca Venissero dichiarate esplicitamente al loro interno le raccomandazioni relative all’intervento terapeutico

7. Diagramma dello studio: Riassunto del processo di selezione inclusione/esclusione delle Linee guida

8. Linee Guida incluse al termine della ricerca Al termine della ricerca sono state incluse 13 Linee Guida per la Lombalgia cronica: Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI); United States, 2008 American College of Physicians (ACP); American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel (APS); United States, 2007 Institute of Health Economics, Toward Optimized Practice (TOP) Program; Canada, 2009 Clinic on Low-Back Pain in Interdisciplinary Practice (CLIP) Guidelines; Canada, 2007 New South Wales Therapeutic Assessment Group (NSW TAG); Australia, 2002 COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain in Primary Care; European, 2004 The Care and Research Institute (IRCCS) Don Carlo Gnocchi Foundation, ONLUS; Italy, 2006 Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF); physiotherapy guidelines; the Netherlands, 2003 The National Collaborating Centre for Primary Care (NCCPC); Royal College of General Practitioners (RCGP); United Kingdom, 2009 The Chartered Society of Physiotherapy (CSP); United Kingdom, 2006 Centre of Excellence for Orthopaedic Pain Management Speising (CEOPS); Austria, 2007 Drug Committee of the German Medical Society (AKDA); Germany, 2007 The German College of General Practitioners and Family Physicians (DEGAM); Germany, 2003

9. 3) Lo strumento AGREE Appraisal of Guidelines Research & Evaluation Si tratta di uno strumento validato, trasparente, sviluppato a livello internazionale, ampiamente accettato e semplice da usare Affidabile quando utilizzato da Fisioterapisti per valutare la qualità delle Linee Guida per la pratica clinica Fornisce un framework per valutare la qualità delle Linee Guida sulla pratica clinica È costituito da 23 items, organizzati all’interno di 6 domini Misura il grado di avvicinamento ad un criterio da parte di una Linea Guida su una scala a 4 punti http://www.agreecollaboration.org

11. 4) Valutazione delle Linee Guida Tutte le Linee Guida incluse nello studio sono state revisionate da 3 autori indipendenti, che hanno attribuito un punteggio in base all’AGREE. I domini con i punteggi più elevati sono stati: “Chiarezza e Presentazione” e “Obiettivo e Motivazione” In conclusione, il peggior dominio valutato è stato “Applicabilità” La formula per attribuire un punteggio a ciascun dominio delle Linee Guida è stata le seguente: (Punteggio medio assegnato dai valutatori - Punteggio minimo possibile) (Punteggio massimo possibile - Punteggio minimo possibile) In conclusione si è riportato il valore complessivo in percentuale

13. 5) Linee Guida di Alta Qualità - Metodi A questo punto, sempre attraverso i punteggi dell’AGREE, abbiamo classificato le Linee Guida in categorie quali “eccellente”, “buona”, “discreta”, e “scarsa”, adottando l’approccio innovativo utilizzato dall’Institute of Health Economics Questo Istituto individua 10 dei 23 items dell’AGREE come particolarmente rilevanti e il Team di Ricerca con i suoi 3 valutatori ha di nuovo attribuito ad essi un punteggio da 1 a 4 I 10 punteggi medi sono stati sommati in tutte e 13 le Linee Guida selezionate Il punteggio minimo ottenibile era di 10 e il massimo di 40 punti

14. Dieci criteri “essenziali” per la classificazione delle Linee Guida sulla base della loro qualità I primi 3 items dal dominio “Obiettivo e Motivazione” dell’AGREE 7 items già considerati “essenziali” dall’Evidence-based Medicine Working Group (Hayward et al. JAMA 1995; 274:570-4) Item 1. È descritto l’obiettivo complessivo Item 2. Sono descritte le questioni cliniche affrontate Item 3. È descritta la popolazione target Item 8. È stata condotta una ricerca sistematica Item 10. Sono descritti i metodi per formulare le Raccomandazioni Item 12. C’è un collegamento tra le Raccomandazioni e le Evidenze Item 13. C’è una revisione esterna di esperti Item 15. Raccomandazioni specifiche e non ambigue Item 22. Indipendenza editoriale dai finanziatori Item 23. Sono riportati i conflitti di interesse Obiettivo e Motivazione Rigore della Elaborazione Chiarezza e Presentazione Indipendenza Editoriale

15. Il punteggio medio è stato quindi classificato nel seguente modo: ECCELLENTE – media compresa tra 36 e 40 BUONO – media compresa tra 31 e 35 MODERATO – media compresa tra 21 e 30 SCARSO – media compresa tra 0 e 20 A cui corrisponde la classificazione con la valutazione complessiva dell’AGREE per una Linea Guida: Fortemente raccomandata Raccomandata Non sarebbe raccomandata Non raccomandata o non sicura

16. 5) Linee Guida di Alta Qualità - Risultati Quindi, in accordo con i 10 criteri prescelti per classificarle, 5 delle 13 Linee Guida incluse nello studio sono risultate “eccellenti”: American College of Physicians (ACP); American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel (APS); United States, 2007 Institute of Health Economics, Toward Optimized Practice (TOP) Program; Canada, 2009 Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF); physiotherapy guidelines; the Netherlands, 2003 The National Collaborating Centre for Primary Care (NCCPC); Royal College of General Practitioners (RCGP); United Kingdom, 2009 The Chartered Society of Physiotherapy (CSP); United Kingdom, 2006 Alcune Linee Guida sono multidisciplinari [1,2,4] e altre mono-disciplinari fisioterapiche [3,5]

17. Linee Guida e sistemi di gradazione delle Raccomandazioni Inferenza clinica Raccomandazioni sulla Lombalgia cronica Raccomandazioni Diagnostiche Raccomandazioni Terapeutiche Linee Guida e Raccomandazioni sulla Lombalgia cronica

18. Linee Guida e sistemi di gradazione delle Raccomandazioni Successivamente abbiamo selezionato solo le raccomandazioni più forti inserite nelle 5 Linee Guida valutate come “eccellenti” in base ai nostri criteri Per fornire una panoramica evidence-based di queste Raccomandazioni, abbiamo analizzato i sistemi di gradazione del livello di evidenza e della forza delle Raccomandazioni adottati dai gruppi sviluppatori delle Linee Guida Questi metodi si sono dimostrati molto eterogenei, per cui il confronto tra le Linee Guida è stato molto problematico Pertanto abbiamo deciso di riportare le Raccomandazioni mantenendo l’originale, sebbene differente, sistema di gradazione adottato da ciascuna Linea Guida

20. DO – Raccomandazioni con forte evidenza a supporto MIGHT DO - Raccomandazioni con moderata evidenza a supporto DON'T KNOW - Raccomandazioni con limitata o inconcludente evidenza a supporto DON'T DO - Raccomandazioni con forte evidenza contro l’intervento 2) Inferenza clinica • Consiste nell’attribuire un valore a Raccomandazioni cliniche ottenute da Linee Guida differenti e tiene conto delle evidenze e del numero di pubblicazioni disponibili • Nessuno strumento validato è attualmente disponibile per realizzare questa procedura ed i risultati si sono semplicemente basati su una discussione del gruppo sui criteri più rilevanti

21. 3) Raccomandazioni sulla Lombalgia cronica Tutte e 5 le Linee Guida di Alta Qualità forniscono Raccomandazioni sia sulla Diagnosi che sul Trattamento Diagnostic Triage General Behaviour MRI/CT Red Flags Pharmacologic Therapy Referral For Surgery Neurological Examination Raccomandazioni Terapeutiche Prognostic Factors Raccomandazioni Diagnostiche Invasive Procedures Conservative Therapy Diagnostic Tests ICF and Outcome Measures

22. 4) Raccomandazioni Diagnostiche • I contenuti delle Raccomandazioni Diagnostiche sono rimasti invariati negli ultimi anni e sono molto simili in tutte le Linee Guida • Approssimativamente, tutti gli autori concordano nell’affermare che i clinici dovrebbero: • Eseguire l’anamnesi, un esame fisico e neurologico per distinguere tra Lombalgia aspecifica, sindrome radicolare e patologia specifica; il cosiddetto triage diagnostico • Ricercare le red flags, tramite l’anamnesi e l’esame obiettivo, per escludere patologie specifiche importanti • Ricercare le yellow, blue e black flags (fattori psicosociali e prognostici legati alla sfera socio-economica e occupazionale di tipo personale o ambientale), direttamente o in caso di mancato miglioramento, per valutare il rischio di Lombalgia cronica disabilitante • Valutare la severità del dolore e le altre componenti correlate alla Lombalgia cronica quali menomazioni, limitazioni funzionali e restrizioni della partecipazione

23. 4) Raccomandazioni Diagnostiche • Per raggiungere questi obiettivi, è necessario utilizzare outcome measures validate e standardizzate: • Visual analogue scale (VAS), • Quebec Back Pain Disability Scale, • Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ), • Oswestry Disability Index (ODI), • Quality of life e.g., the short form 36 health survey questionnaire (SF-36) • Altre misure sullo stato psicologico • Non prescrivere imaging o altri test diagnostici di routine nei pazienti con Lombalgia cronica aspecifica • Ulteriori esami di imaging diagnostica (Rx, CT, MRI, densitometria ossea, discografia, blocco del nervo), elettromiografia o test di laboratorio, sono da prendere in considerazione solo in caso di red flags, forte dolore lombare o in presenza di deficit neurologici progressivi

24. 4) Raccomandazioni Diagnostiche • Eseguire un esame fisico e neurologico, che comprende: • Test neuromuscolare • forza muscolare • sensibilità • riflessi tendinei profondi • Test specifici, come lo straight leg raising test (SLR), per valutare la presenza e l’intensità della disfunzione radicolare. • Valutare i pazienti con Lombalgia persistente e segni o sintomi di radicolopatia o stenosi spinale tramite MRI (preferita) o CT per identificare candidati potenziali per la chirurgia o l’iniezione steroidea epidurale

25. Raccomandazioni Terapeutiche • Le più forti Raccomandazioni Terapeutiche non graduate, suggeriscono di tenere in considerazione le aspettative, le convinzioni e le preferenze individuali nel valutare le possibili alternative di trattamento • Inoltre, tutte le Linee Guida sottolineano esplicitamente l’importanza di educare i pazienti, fornendo loro ogni informazione sulla Lombalgia relativamente a: • il quadro clinico atteso • la possibilità di una prevenzione efficace • opzioni di auto-trattamento

26. Raccomandazioni Terapeutiche Considerando l’ampio range di interventi conservativi non farmacologici praticati dai Fisioterapisti, solo pochi di essi sono raccomandati in modo consistente in tutte le Linee Guida (DO) • Innanzitutto, c’è una forte e generale evidenza che l’attività fisica e l’esercizio terapeutico siano efficaci nella gestione della Lombalgia cronica, anche se non è ancora chiaro quale tipologia e quantità siano le migliori • Poi, un approccio multidisciplinare (biopsicosociale) e l’associazione di interventi fisici e psicologici che includono esercizio e terapia cognitivo-comportamentale sono particolarmente raccomandati per le persone che hanno seguito almeno un ciclo di trattamento meno intensivo e presentano ancora un elevato grado di disabilità e/o un significativo stress psicologico EXERCISE PROGRAM

28. Raccomandazioni Terapeutiche • Inoltre, possiamo prendere in considerazione ulteriori interventi per la Lombalgia cronica aspecifica (MIGHT DO) • Terapia cognitivo-comportamentale • Brevi interventi educativi • Back schools (per il miglioramento a breve termine) • Brevi cicli di terapia manuale • Le Raccomandazioni relative alle manipolazioni vertebrali continuano a mostrare alcune contraddizioni, probabilmente dovute alle controversie ancora presenti nelle evidenze disponibili

29. Raccomandazioni Terapeutiche • Infine le evidenze che supportano la Terapia Fisica e le sue modalità: • tens • biofeedback • supporti lombari • ultrasuoni, elettroterapia e laserterapia • sono sempre limitate o inconcludenti. Queste terapie vengono abbastanza chiaramente sconsigliate in tutte le Linee Guida, mentre le trazioni non sono raccomandate

30. Prospettive future nella Ricerca e nello sviluppo di Linee Guida Le Raccomandazioni delle attuali Linee Guida hanno dimostrato un forte consenso a favore dell’Esercizio Terapeutico e contro le Trazioni Per il futuro sarà molto importante cercare un consenso su specifiche Raccomandazioni relativamente alla Terapia Manuale e all’Educazione Terapeutica, che attualmente sono contraddittorie, limitate o con una modesta evidenza di efficacia D’altro lato, per alcuni trattamenti già esplicitamente raccomandati, ad esempio la Terapia Comportamentale e l’Esercizio Terapeutico, sarà importante descrivere le loro caratteristiche specifiche e chiarire quali sottogruppi di pazienti possano ottenere il maggior beneficio da un particolare tipo di intervento

31. Gli aggiornamenti o le future Linee Guida dovranno dedicare maggior attenzione a: La definizione di Lombalgia (cronica, persistente, ricorrente, ecc.) Gli interventi e il loro rapporto costo-beneficio (specialmente la Terapia Psicologica e i trattamenti multidisciplinari) Cosa costituisce una prognosi favorevole Inoltre, il nostro studio sottolinea la necessità di dedicare impegno e risorse nello sviluppo di un metodo internazionale validato che possa distinguere tra Linee Guida “eccellenti” e “scarse”, identificando le più affidabili e pratiche ed implementandole in modo appropriato nei contesti locali in cui si tutela la salute Occorre infine un sistema consolidato, alla stregua di quello proposto dal GRADE Working Group, che sia adottato su scala internazionale per graduare le evidenze e le raccomandazioni, in modo da evitare confusione e permettere una comunicazione ed un confronto efficaci tra le Linee Guida e i loro utilizzatori Prospettive future nella Ricerca e nello sviluppo di Linee Guida

32. Roma, 9 novembre 2009 Grazie! Rome Rehabilitation, 12 ottobre 2011 “Una Panoramica Aggiornata delle Linee Guida Internazionali sulla Gestione della Lombalgia Cronica”