P GOUPILLE CHRU de Tours

1. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensableQuels sont les besoins des investigateurs ?Le point de vue des hospitaliers P GOUPILLE CHRU de Tours 4 Juin 2009 - Paris

2. Quadruple casquette • Président de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) de la région Centre • Médecin coordonnateur du Centre d’Investigation Clinique (CIC INSERM-202) du CHRU de Tours • UMR CNRS 6239, Génétique, Immunothérapie, Chimie & Cancer (GICC) • Equipe 7 : Pharmacologie des anticorps thérapeutiques, investigations cliniques • Collaboration Cliniciens – Pharmacologues • Chef de service de Rhumatologie, CHRU de Tours • Dynamisme de la Rhumatologie • Nombreux biomédicaments • Etudes industrielles • Etudes institutionnelles (PHRC …) 4 Juin 2009 - Paris

3. I – Sélection du centre • Sollicitation par l’industrie • Accord de confidentialité : investigateur • En fait par CRO (parfois 2 ou 3 CRO pour le même projet …) • Prise en compte insuffisante des relations investigateurs – Industrie • Lecture du synopsis et critères d’inclusion : investigateur • Intérêt du produit à l’étude : investigateur • Etudes concurrentielles ?? • Tableau des études industrielle du service mis à jour régulièrement avec les points principaux du profil des patients : TECs CeNGEPS • Faisabilité, charge de travail pour les TECs : TECs CeNGEPS • Calendrier des études : TECs CeNGEPS • Questionnaire de faisabilité • Chronophage • Partie commune (moyens locaux) à tous les questionnaires • Capacité de recrutement : « à la louche » !! • TECs CeNGEPS + Investigateur 4 Juin 2009 - Paris

4. Réflexions sur le recrutement : pré-screening • 2 points majeurs • Professionnalisation et informatisation • Les patients existent • Recrutement « au fil de l’eau » non adapté • Recrutement en ville, collaboration libéraux • Etudes proposées aux services hospitaliers • Les patients existent et …. sont en ville !! 4 Juin 2009 - Paris

5. Réflexions sur le recrutement : pré-screening • Professionnalisation et informatisation • Exemple de la PR (3 niveaux de développement) • Naïfs de Méthotrexate • Réponse insuffisante MTX (12,5-20 mg/sem,  3 mois, dose stable  4 sem) • Echec  1 biothérapie (anti-TNF) • Au fil de l’eau : les bons patients seront vus … quelques jours après la clôture des inclusions … !! • PMSI : codage = PR … et c’est tout !! • Reprendre les dossiers 1 par 1 • Possible pour TEC CeNGEPS, mais chronophage • Programme informatique spécifique (national, par spécialité ??) • Saisie papier (cliniciens) des informations principales (Cs ou Hospi) • Saisie informatique : TEC CeNGEPS (budget spécifique ?) • Base de données et file active • Réponse fiable aux questionnaires de faisabilité 4 Juin 2009 - Paris

6. 4 Juin 2009 - Paris

7. 4 Juin 2009 - Paris

8. Réflexions sur le recrutement : pré-screening • Investigateurs et recrutement • Service hospitalier : rappel régulier de l’état d’avancement et des critères : TECs CeNGEPS • Ville (Tours) • 3-4 rhumatologues attachés (vac hebdomadaire) : co-investigateurs • Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS • Accès au recrutement de patients suivis en ville • Respect du contrat initial • Autres rhumatologues • Refus d’être « recruteurs » ou « rabbateurs » • Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS • Réfléchir à un circuit global des patients (gagnant – gagnant) 4 Juin 2009 - Paris

9. TECs CeNGEPS • Vocation initiale (CeNGEPS) • Faisabilité • Pré-screening et recrutement • Manque d’outils de pré-screening • Etape de pré-screening, recrutement : investigateur • TEC CeNGEPS = TEC « standard » • Urgent de redistribuer les rôles 4 Juin 2009 - Paris

10. Mise en place • Présence des TECs (CeNGEPS ou non) • Organisation logistique • Circuit des patients • Prélèvements (CRB) • Promoteur : ARC, documentation, monitoring … • Pharmacie • Infirmières (CIC ?) • Imagerie • ….. 4 Juin 2009 - Paris

11. Questions : statut, financement • Statut des professionnels de la recherche clinique • Service de Rhumatologie, CHRU de Tours • 1 TEC, secrétaire hospitalière, mutation AP-HP, titulaire • 1 TEC, praticien attaché, CDD • CIC de Tours • ARCs : grille salariale technicien de labo ou IDE • ARCs : praticiens attachés • ARCs : techniciens d’études • TECs CeNGEPS • Renouvellement de contrat • Recrutés CDD : 1 + 1 + 3 • Réalité : 1 + 1 + 1 + 1 + 1 …… 4 Juin 2009 - Paris

12. Questions : statut, financement • Financement • Pôle Reconstruction, Dermato-Rhumatologie • 2 ETP TEC • 1 TEC 100 % CeNGEPS • 1 TEC • 20 % CeNGEPS • 30 % CHU • 30 % Rhumatologie (1 000 euros / mois) • 20 % Dermatologie 4 Juin 2009 - Paris