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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul I Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação de Surtos em Alimentos.

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Romério Melo Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP

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Presentation Transcript


Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária do Rio Grande do SulI Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação de Surtos em Alimentos

Eventos adversos em alimentos e o NOTIVISA: vigilancia e a investigação de eventos adversos na Anvisa

Romério Melo

Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP


“Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la".

Langmuir, 1963

Vigilância em Saúde Pública


PDVISA- ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes

Epidemiologia como suporte à gestão

Vigilância dos eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT): adota a construção social de uma nova prática sanitária, a da vigilância da saúde

Núcleo de gestão do sistema nacional de notificação e investigação em vigilância sanitária - Nuvig


Vigilância à Saúde

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

VIGILÂNCIA

EPIDEMIOLÓGICA

VIGILÂNCIA AMBIENTAL

ASSOCIAÇÕES DE CLASSE, UNIVERSIDADES

NA ÁREA DA SAÚDE


Notivisa

Infecção Hospitalar

Alimentos

Cosmeto-

vigilância

Vigilância de

Agrotóxico

Vigilância de

Saneantes


Proposta da descentralização

Consulta pública da Vigipós

Capacitação de técnicos do SNVS para as ações da vigilância da pós comercialização – Vigipós

CBVE – VISA

Curso básico das áreas técnicas

Curso técnico específico

Notivisa – Sistema de informação em VISA

Principais ações do Nuvig


Estratégia para a implantação da Vigipós no Brasil

Sistema progressivo de vigilância baseado na metodologia STEPS da OMS

Vigilância por módulos:

  • Complexidade das ações

  • Capacidade de operacionalização


Vigipós I - Ações básicas I

4 º

Passo

3 º Passo

2 º Passo

1 º Passo

Módulos do Vigipós

Vigipós II - Ações básicas II

Vigipós III - Ações intermediárias

Vigipós IV - Ações avançadas


Sensibilizar os técnicos para a notificação

Notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Notivisa

Monitorar as notificações recebidas

Coletar dados complementares

Avaliar a gravidade das notificações

Coletar amostras (se necessário)

Elaborar e divulgar as informações

Capacitar os técnicos do SNVS para o VIGIPOS I.

Vigipós I


Identificar Sinal (Alertas);

Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de VIGIPOS I e II.

Vigipós II


Vigipós III

Avaliar a causalidade;

Investigar e concluir os casos notificados no Notivisa, de acordo com os critérios de investigação para cada produto;

Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de VIGIPOS I, II e III.


Vigipós IV

Desenvolver estudos e pesquisas de interesse do Vigipós;

Estabelecer parcerias nacionais e internacionais para fortalecimento das ações de Vigipós.


Detalhamento da pactuação para as ações de vigipós

  • O gestor poderá determinar as ações de Vigipós que irá assumir;

  • No caso das Queixas Técnicas (QT) sugerimos que os estados assumam as ações, uma vez que a GFIMP-ANVISA capacitou todos os estados para as ações de Vigipós em Queixas Técnicas;

  • As subdivisões do VIGIPOS ( I, II, III e IV) considera que quem assinalar que fará as ações de uma subdivisão superior a do VIGIPOS I, automaticamente estará incluindo as ações do VIGIPOS anterior.


Proposta para a capacitação dos técnicos do SNVS para as ações de vigipos


Curso modular por área de conhecimento

Módulos com 40 horas de duração na última semana de cada mês;

30 alunos por turma

Cada área da Anvisa dará dois cursos em 2008, em meses subsequentes e para técnicos dos estados e capitais

Proposta para a capacitação


Maio – 26/5 a 30/5 - 1ª turma Hemovigilância;

Junho – 23/6 a 27/6 - 1ª Tecnovigilância;

- 2ª Hemovigilância;

Julho – 28/7 a 01/8 - 2ª Tecnovigilância;

- 1ª Farmacovigilância;

Agosto – 25/8 a 29/8 - 1ª Cosmetovigilância e Saneantes;

- 2ª Farmacovigilância;

Setembro – 22/9 a 26/9 - 1ª Agrotóxicos;

- 2ª Cosmetovigilância e Saneantes;

Outubro – 27/10 a 31/10 - 2ª Agrotóxicos;

- 1ª Alimentos;

Novembro – 24/11 a 28/11- 2ª. Alimentos.

Proposta para a capacitaçãocalendário


Programa:

elaborado por cada área com base nos critérios de análise e investigação e nos fluxos fechados nas Oficinas do NOTIVISA II

exercícios com exemplos de cada área e exploração do NOTIVISA.

Material didático:

manual elaborado pelas áreas contendo os fluxos de investigação,

critérios de análise e investigação

formulário de investigação

publicação com os indicadores do NOTIVISA gerais e por área

Proposta para a capacitação


O Sistema informatizadoNOTIVISA


N.º notificações por mês. Dados Gerais Brasil – 2007*

Total das notificações*= 9.733

* Dados até 31/12/2007


N.º de notificação por produto motivo Dados gerais. Brasil – 2007*

Motivo

**N= 9.733

* Dados até 31/12/2007 OBS: Exceto EA de medicamentos


Tela do Notivisa


Módulo II no sistema (investigação);

Notificação negativa para as unidades sentinelas;

Elaboração dos formulários de EA e QT p/ alimentos

Em discussão:

formulário de Infecção em serviços de saúde

formulário de notificação de surtos

Próximos Passos


notivisa@anvisa.gov.br

cadastro.sistemas@anvisa.gov.br

Muito obrigado


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