SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes

1. SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkese-Watch Alkes DrsRahbudiHelmi, MKM, Apt KasubditInspeksi AlatKesehatandan PKRT DirektoratBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan, Kemenkes RI

2. DASAR HUKUM UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan Pasal 98 Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau Pasal 106 Sediaanfarmasidanalatkesehatanhanyadapatdiedarkansetelahmendapatijinedar PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010tentang penyaluran alat kesehatan Pasal 5 Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan Pasal 35 PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi

3. MASYARAKAT EKONOMI ASEAN ISU STRATEGIS Tidakadalagihambatanteknisdan non-tarifdalammenyelenggarakanperdaganganinternasional 12 SEKTOR PRIORITAS • Produkpertanian • Penerbangan • Automotive • e-Asean • Elektronik • ProdukPerikanan • Health Care Product • Produkberbahandasarkaret • Tekstil • Tourisme • Produkberbahandasarkayu • Jasa 1 JANUARI 2015 PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

4. PeningkatanPelayananPublik Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saing Penguatan Premarket Pengendalian standar produk dan Harga Penguatan Postmarket Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau.. menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan. • MenjaminKeamananMutudanManfaatAlkes & PKRT • PeningkatanPengawasan • AntisipasiMasyarakatEkonomiAsean • Tuntutanmasyarakatterhadap good & Clean Governance • PeningkatanKemadirianAlatKesehatan • Peningkatanketerjangkauanterhadapalatkes JKN

5. MUTU TEPAT GUNA AMAN TERJANGKAU MANFAAT PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

6. La PREMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PRODUK Lab Uji PRODUK POSTMARKET CONTROL PROCUREMENT Regulasi Lab Uji PRODUK USAGE HTA KEBIJAKAN ALKES NASIONAL MAINTENANCE Health Technology Management Lab Uji FUNGSI USAGE Lab KALIBRASI

7. PENGAWASAN ALAT KESEHATAN KEMENKES DINAS KESEHATAN FASYANKES KEMENKES KKP BEA CUKAI

8. Manufacturer Distribution Centre (IPAK) Port Tujuan Shipment Local Distributor (IPAK) Port Keberangkatan End User

9. ELEKTRONIK SYSTEM E - Regalkes E - Reg PKRT E - Info alkes E - Sertifikasi E - PAK SSO INSW E - Report alkes E - Watch alkes

10. SISTEM PENGAWASAN ONLINE • SosialisasiPeraturankepadaPengguna regalkes.depkes.go.id • PenyediaaninformasiAlatKesehatan yang telahteregistrasi e-Info.Alkes(infoalkes.depkes.go.id) • Aksesinformasiterhadapalatkes yang beredar e-report.alkes.kemkes.go.id • Aksesinformasi Adverse Event  e-watch.alkes.kemkes.go.id

11. Penguatan Postmarket • TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL • KEMKES • DINAS KES • FASYANKES • KKP • ASOSIASI LKPP (lembagakebijakanBarangdanJasa) JKN

12. Proses Umum Proses umumaplikasiinimeliputi: • Proses registrasi/verifikasipelapor • Proses pelaporandistribusi • Rekaplaporandistribusi • Monitoring

13. E – INFO ALKES MerupakanInformasi Data IjinEdar, NamaProduk, Pendaftar & Produsen Dapatmerupakanreferensidalamproses look up pelaporan e-Watch dan e-Report DATA IJIN EDAR ALAT KES NAMA PRODUK Merupakan data referensiuntukmelakukan cross check denganpenyediadanproduk Merupakan library atau data base untukmengetahuiproduk yang telahdinyatakanmemenuhistandardanpersyaratan PENDAFTAR DapatmenjadiacuanuntukmembuktikankeabsahanProdukdanPenyalurdalammelakukanprosespenyediaandiSatuanKerja PRODUSEN

15. E – REPORT ALKES DATA IJIN ALAT KES MerupakanInformasi Data ijinProduksi, IjinPenyalurAlatKes IjinEdar Dapatmerupakanreferensidalampengadaanalatkesehatan LAPORAN PRODUKSI MerupakanInformasiproduk yang diproduksidan di distribusikandaripabrikan /sole agent sampai distributor terakhirsebelum end user Merupakankontrolterhadapkemungkinanpenggunaanalatkesehatan illegal LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Dapatmenjadiacuan BPJS untukmelakukanpembiayaan / pembayaranklaimalkesterutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimanadokterharusmelaporkan no batch / serial implant yang digunakanuntukmencegahpnggunaanalatkes illegal ALLERT SYSTEM

17. E – WATCH ALKES DATA IJIN ALAT KES MerupakanInformasi Data KTD/Adverse Event terkaitAlatKesehatan Dapatmerupakanreferensidalamperpanjanganijinedar LAPORAN PRODUKSI MerupakanInformasikejadian yang tidaksesuaidengankeamananmutudanmanfaat di FasilitasLayananKsehatan Merupakankontrolterhadapperedaranproduk sub standardanproduk yang perludikalibrasiulang LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT Dapatmenjadiacuan BPJS untukmelakukanpembiayaan / pembayaranklaimalkesterutamauntukpemanfaatanalatkesehatan yang valid untukmencapaiketepatandiagnosa ALLERT SYSTEM

19. Pengawasan yang telah dilakukan • Tidakteregistrasi • Penandaan yang menyesatkan Avail Pembalut Wanita Soffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk

20. ROADMAP PENGAWASAN 2017-2019 2015-2017 2013-2015

21. TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK TAHUN 2015 TAHUN 2014 TAHUN 2013

22. Pengendalian standar produk dan Harga E CATALOQUE ALKES KOMPEDIUM ALKES • DaftarAlatKesehatan • AlkesElektromedik • Alkes Non elektromedik • AlkesDiagnostik In Vitro • Ilustrasi/Gambaralkes • Tujuanpenggunaan • DeskripsiAlkes • Spesifikasidasaralkes • Hal hal yang perludiperhatikandalampenggunaanalat • Resiko yang mungkinterjadiakibatpenggunaanalatkes • 30 kategorialatkesehatan • 16 penyedia • 1540 jenisproduk