欢迎各位参加药品注册 E 线通的培训

欢迎各位参加药品注册E线通的培训

软件开发的背景 • 目前国家食品药品监督管理局推行新的改造后的“药品注册受理审批管理信息系统”软件分为国家局、省局、企业３级用户，国家局和省局用户统一在国家局的专网内办公，企业端主要是靠国家局免费发放的药品注册报盘程序也就是填表软件来完成。 • 实际上国家局发放的免费软件只是完成了企业药品注册申请工作流程中填表上报数据的一个中间环节，对于企业来说最为关心还包括填表申报前的准备工作，需要查阅和收集各方面的数据，以确保自己新药注册申请审批顺利通过（以往企业在使用免费的报盘程序过程中往往因为自己掌握的信息不准确而重复填写申请从而使自己的申请工作滞后，甚至被其他企业抢注，这给企业带来的损失是无法估计的）；再有企业急于了解的就是填表申报后，申请事项在省局形式审查以及到国家局审批过程中，处于的各个状态信息，如省局受理、省局审查中、形式审查通过、已上报国家局审批、审批结束、备案数据等等（以往这些信息通常是靠企业不断的给药监局工作人员打电话询问得知）。

在了解到企业在药品注册申报工作过程中的这些实际需求，本着为企业做好信息化服务的原则，我们开发推出了药品注册审批系统企业端软件—“药品注册e线通”，以协助解决企业在药品注册审批工作中遇到的问题。

系统总体目标 • 我们推出的药品注册e线通软件，不仅包括同国家局填表报盘完全一致的功能，同时还增加了丰富的药品数据库信息查询功能、申报进度状态查询功能、资金管理功能，同时为了保证数据的实效性软件具有方便的数据更新功能。 • 药品注册e线通软件能够协助企业解决申报工作中遇到的问题。 • 对于已经联网企业，我们免费将软件赠送给企业，同时提供注册码，企业注册后，拥有软件的全部功能服务。 • 对于需要续联网或未联网的企业，我们采取赠送软件光盘，不赠送注册码，在软件未注册前，仅能使用填表报盘功能，对于数据库的查询、申报状态查询、资金管理功能是不能使用的，企业联网或购买注册软件时，再帮企业开通。

系统功能及服务 • 认证机制 • 数据机制 • 更新机制

认证机制 药品注册e线通软件，对于申报填表报盘功能是供企业免费使用的，此功能于国家局下发的免费版软件功能是相同的。同时又有优于免费版软件的功能：新版本的企业报盘软件，增加了网上申报的功能企业连接internet网络，点击“网上申报”按钮，可以直接将企业生成的报盘申报数据传送到局内邮箱中。国家局下发的免费软件与我们开发的药品注册e线通软件中的“网上申报”工作原理相同都是以邮件的形式传送申报数据，但传送速度有所不同，前者是将企业的数据传送到国家局中央的SMTP服务器，然后再按企业所属不同的省将数据分发到内网中各省用户处进行处理，由于各地网络服务商不同等因素限制，我们软件的处理是，将企业的数据直接传送到本省的SMTP服务器，导入到专网后，办公人员可直接处理，相比之下，速度就快许多,为企业赢得了时间。

软件中的其他功能如进度状态查询、数据库查询、资金管理等功能，企业若使用，需要注册软件，也就是必须通过软件的认证机制。企业要注册软件，操作很简单，根据提示，获得安装软件的计算机的硬件机器码，企业可以将机器码提供给我们，生成相应的注册码，通过注册码可以注册成功。一个注册码，只能注册一台机器，且有时间限制（按联网时间计算），当注册超过时间限制如一年，企业的数据库数据信息将不能更新，需要再次申请或续联网。软件中的其他功能如进度状态查询、数据库查询、资金管理等功能，企业若使用，需要注册软件，也就是必须通过软件的认证机制。企业要注册软件，操作很简单，根据提示，获得安装软件的计算机的硬件机器码，企业可以将机器码提供给我们，生成相应的注册码，通过注册码可以注册成功。一个注册码，只能注册一台机器，且有时间限制（按联网时间计算），当注册超过时间限制如一年，企业的数据库数据信息将不能更新，需要再次申请或续联网。

数据机制 • 数据传送新版本的企业报盘软件，与以往版本的功能相比，增加了网上申报功能，企业点击“网上申报”按钮，通过internet网络，可以将生成的报盘申报数据传送到药监局。国家局下发的免费软件与我们开发的药品注册e线通软件都具有“网上申报”功能且工作原理相同都是以邮件的形式传送申报数据，但传送速度有所不同，前者是将企业的数据传送到国家局中央的SMTP服务器，然后再按企业所属不同的省将数据分发到专网中各省用户处进行处理；我们软件的处理方式是，将企业的数据直接传送到本省的SMTP服务器，导入到专网后，办公人员可直接处理，相比之下，速度就快许多，为企业赢得了时间。

数据查询 各类数据库信息查询为企业提供丰富的数据库信息数据药品行政保护数据库　批准新药数据库药品说明书（中药、西药）国内GMP企业药品进口品种药品国产品种（含包材）药品生产企业药品经营企业国内GSP企业中药保护国内基本药物地标升国标药品（化药、中药）

更新机制 为了保证软件以及数据的实时性和有效性，软件中设计了强大的更新机制，主要包括软件的更新、数据的更新以及新软件的安装提示三个部分。 • 软件更新 • 数据更新 • 新软件安装提示

软件更新 软件的需求随着时间的推移不断的变化，对于软件的更新维护升级也是必然趋势。尤其对于药品注册E线通，它是针对国家药品注册的特殊需求产生。国家对于药品注册的监管过程在不断的完善，对于监管的项目的变更也不可避免。为了适应对药品监管的需要我们的软件也将对应的更新。每次重新发放光盘，或让企业自己去指定网站去更新下载，费时费事，为了减轻企业的负担，开发了软件自动更新功能。如果用户在线（与Intelnet接通，下同）即可点击【数据更新】按钮实现软件的在线更新功能，保证自己使用的是最新版本的申报程序进行对药品注册的申报。

数据更新 药品注册时查询资料的准确性将影响到药品注册申报所用时间以及最后是否成功，同时药品注册所需资料也在不断变化，保证资料的准确性，实时性就显得由为重要。对于申报状态的数据，以及资金管理中的各项信息，我们采集的是国家局网站上的信息，这部分数据是同步更新的，对于数据库中各类记录信息当有最新内容时，企业用户通过数据更新功能，能将最新的数据更新到本地计算机中。该功能同样是需要用户点击【数据更新】按钮实现数据的在线更新功能。注：该功能只对注册用提供。

新软件安装提示 我们在以后还将不断的推出关于药品监管方面的软件。为了让企业能及时了解新软件的情况，推出新软件安装提示功能。该功能在启动药品注册E线通后，如果发布了新软件系统会自动提示新软件相关信息，如软件的名称以及功能的描述等。同时提示用户是否下载安装，如果用户对新软件感兴趣可以立即下载安装，当然也可以选择在一段时间后继续提示或永不提示。

填写 申请打印报送网上申报查看进度药品注册E线通系统简介 • 药品注册e线通系统基本流程

药品注册e线通系统详细介绍 • 新建申报 • 历史申报 • 打开申请 • 保存备份 • 打印报送 • 网上申报 • 数据查询 • 资金管理 • 数据更新

新建申报 新建申报中的各类申报事项与国家局下发软件中的申报事项完全相同，能完成药品注册申请－境内、药品补充申请－境内、药品再注册申请、药品注册申请－进口、药品补充申请－进口、药包材注册申请、药包材补充申请、药包材再注册申请等各项申报事务。 • 历史申报用户可以打开、删除已经上报的申请事项，并可以查询申报的药品注册办理进度。

打开申请 打开以前的申请，包括.MRT和.RVT两种格式的文件（“.MRT”是申请表备份文件，“.RVT”是申请表报盘文件），可以对以前未填写完整的文件继续填写完整。同时支持在不更改任何信息的情况再次打印报盘的数据。 • 保存备份将填写完整或尚未填写完毕的申请暂时在本地备份，便于下次检查或继续填写完整。

打印报送 将填写完整的申请进行打印，生成报送文件。生成的报送文件，可以使用传统的报送方式，将报送文件拷贝到U盘或磁盘中以邮寄或亲自送盘的方式送达到药监局，或采用软件的“网上申报”功能，以邮件的形式报送到药监局。 • 网上申报 “网上申报”可以将填写完整并且单击[打印保送]按钮生成的报送文件直接以电子邮件的方式报送到药监局。点击“网上申报” ，在该界面，用户选择所在的省份，可以添加除报送文件以外的附件，只需点击“发送” ，生成的报送文件及附件将自动进入该省对应的邮箱中。此功能大大减轻了企业的负担，同时也提高了工作效率。

数据查询 为企业提供了丰富的数据库信息，同时提供了方便的查询条件，查询关键字支持模糊查询。 • 资金管理管理药品审评费交纳的信息，其界面管理直接调用国家局网站信息内容，保证了数据的可靠性及有效性。 • 数据更新数据更新可实现软件的更新和数据库最新信息的更新，更新升级的信息以列表的形式显示出来，用户可以选择更新，或中断更新内容，同时可以查看更新日志信息。

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