Татьяна Ивановна Колчанова Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса

1. Особенности обращения кормов для непродуктивных животных и лекарственных средств ветеринарного применения Татьяна Ивановна Колчанова Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса

2. Требования к кормам Основным регламентирующим документом должен быть технический регламент Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок» (Разработчик – Казахстан) • должен был быть принят еще в 2010 году • прошел публичное обсуждение • разработчику направлены замечания Минсельхозом и отраслевыми союзами НО НА ВНУТРИГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБСУЖДЕНИЕ ДО СИХ ПОР НЕ ПОСТУПИЛ

3. Требования к кормам В настоящее время действует Постановление правительства РФ от 9 марта 2010 г. N 132 «Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза» делающее обязательным некоторые требования из ТР Казахстана

4. Требования к кормам В ПП РФ N 132 от 9 марта 2010 г. приведены: • Условия реализации кормов (и ее недопущения) • Условия ввоза (импорта) кормов и кормовых добавок • Требования к производству кормов и кормовых добавок • Требования к безопасности технологических процессов • Условия хранения сырья, оборудования, упаковочных и вспомогательных материалов • Условия изъятия из оборота и др.

5. Требования к кормам Единственный собственный документ РФ – разработанный СПЗ ГОСТ Р 54954-2012 Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения • Принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 07 августа 2012 года • Вступил в силу 01 апреля 2013 года

6. Требования к кормам В ГОСТе впервые даны определения: • Корм для непродуктивных животных • Корм животного и растительного происхождения • Сухой и влажный корм • Замороженный и консервированный корм • Полнорационный и дополнительный корм • Функциональный и диетический корм • Лакомство • Кормовая добавка и др. • Суточный и кормовой рацион

7. Требования к кормам Уже разработан ГОСТ Корма для непродуктивных животных. Общие технические условия • Принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 27 июня 2013 года • Вступит в силу в 2014 году

8. Требования к кормам ГОСТ устанавливает: • Технические требования • Основные показатели и характеристики кормов • Требования к сырью • Условия маркировки • Требования к упаковке • Требования безопасности • Правила приемки • Методы испытаний • Условия транспортировки и хранения

9. Требования к кормам Уже разработан ГОСТ Корма для непродуктивных животных. Маркировка Устанавливает: • Требования к составу и содержанию маркировки • Требования к месту маркировки • Требования к выполнению маркировки • Требования к способу маркирования и качеству маркировки

10. Требования к лекарственным средствам Обращение лекарственных средств регулируется: • Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010г. «Об обращении лекарственных средств» • Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 686 от 6 июля 2012 г. • Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. • Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного Постановлением Правительства РФ № 1085 от 22 декабря 2011 г.

11. Требования к лекарственным средствам Обращение лексредств регулируется правилами, принятие которых предусмотрено № 61-ФЗ: • Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утвержденные приказом Минпромторга 14 июня 2013 г. • Правила хранения, оптовой, розничной торговли, изготовления и отпуска лекарственных средств

12. Требования к лекарственным средствам Летом Минздравом России подготовлены поправки в закон № 61-ФЗ: • Многие из них касались исключительно медицинских средств, что не было указано • Многие не учитывали специфики обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Группа экспертов СПЗ в оперативном порядке подготовила и направила замечания в Аппарат Правительства РФ, Минздрав и Минсельхоз Эксперты СПЗ были приглашены в Аналитический центр Аппарата Правительства Втечение июля обсуждались все поправки, в том числе, и подготовленные нами

13. Требования к лекарственным средствам Завершилось публичное обсуждение изменений в 61-ФЗ и в часть вторую Налогового кодекса РФ. Изменения : • уточнение и дополнение понятийного аппарата; • наделениесоответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями; • дополнение закона рядом положений, обеспечивающих полноценный контроль за качеством лекарственных препаратов, начиная со стадии их производства, включая введение государственного контроля качества лекарственных средств и ответственности заявителей за представление недостоверных данных, а также института государственного инспектората за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; • усовершенствования процедуры регистрации лекарственных средств.

14. Требования к лекарственным средствам Предлагается новая редакция статьи 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ: При внесении изменений в регистрационной досье без необходимости проведения экспертизы государственная пошлина будет составлять – 2600 рублей, с проведением экспертизы – 50000рублей. Правила хранения, оптовой, розничной торговли, изготовления и отпуска лексредств для ветеринарного применения до сих пор не утверждены Минсельхозом и не зарегистрированы в Минюсте

15. Требования к лекарственным средствам Обращение наркотических средств и психотропных препаратов • регулируется законом № 3-ФЗ от 08.01.1998«О наркотических средствах и психотропных веществах», • перечень средств, используемых в ветеринарии, утверждается Минздравом и Минсельхозом в этот список внесен только кетамин!

16. Требования к лекарственным средствам Обращение наркотических средств и психотропных препаратов По инициативе СПЗ 23 октября 2013 года создана рабочая группа по вопросам совершенствования нормативной правовой базы: 1. Минсельхоз согласовал поправку в №3-ФЗ об исключении п. 1 статьи 33 после ее принятия ветврачи смогут использовать наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры в соответствии с Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ 2. В связи с тем, что эта процедура займет достаточно длительное время, Минсельхоз вносит поправки в приказ МСХ и Минздрава РФ, расширяя список препаратов для применения в ветеринарии.