Klinick t die u pacientov so sclerosis multiplex
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 22

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX PowerPoint PPT Presentation


  • 152 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX. Ľubica Procházková , Škola SM, 2010. II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava. Skleróza multiplex. Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi.

Download Presentation

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Klinick t die u pacientov so sclerosis multiplex

KLINICKÉ ŠTÚDIE U PACIENTOV SO SCLEROSIS MULTIPLEX

Ľubica Procházková , Škola SM, 2010.

II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava


Skler za multiplex

Skleróza multiplex

  • Skleróza multiplex je závažné chronické ochorenie s nepredvídateľným priebehom líšiacim sa od pacienta k pacientovi.

  • Ochorenie je v súčasnej dobe považované za liečiteľné.

  • Dostupná imunomodulačná liečba má za cieľ redukovať aktivitu ochorenia.


Lie ba skler zy multiplex

Liečba sklerózy multiplex.

  • Skleróza multiplex je ochorenie na celý život, preto si treba uvedomiť, že aj súčasná liečba je liečba dlhodobá.

  • Spokojnosť pacienta s liečbou je zárukou jeho adherencie k liečbe , to znamená, že dodržiavať dlhodobe režim podávania lieku ( frekvenciu, formu aplikácie ).


Nov lie ba skler zy multiplex

Nová liečba sklerózy multiplex

  • Hlavný dôvod hľadania a vývoja nových liečebných preparátov pre liečbu sklerózy multiplex je zlepšenie účinnosti liečby, zjednodušenie podávania ako i zlepšenie jej bezpečnosti a znášanlivosti.

  • Účinnosť a bezpečnosť lieku na dané ochorenie sa sleduje v klinických štúdiách Ich vykonávanie určuje Zákon 140/1998


Z kladn pojmy

Základné pojmy

  • Skúšanie liekov :

    1. Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok, či majú vlastnosti liečiva. Hodnotí sa kvalita, bezpečnosť a účinnosť liečiv.

    2. Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmaceutické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku.


Spr vna klinick prax

Správna klinická prax

  • Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitných požiadaviek z etickej a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržiavať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracovávaní správ o klinickom skúšaní , ktoré sa vykonávaná človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby , ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní a zaručuje dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.


Defin cia klinickej t die

Definícia klinickej štúdie

  • Klinická štúdia – výskumná metóda, určená na získavanie informácií, sledovanie efektivity klinických postupov na veľkej heterogénnej populácii

  • najčastejšie zameraná na sledovanie účinku nových liekov, lekárskych nástrojov, zariadení u pacientov v rámci liečebno-preventívnej starostlivosti

  • cieľ: sledovať bezpečnosť a efektivitu liečby, posúdenie miery benefitu a rizika u danej testovacej liečby, porovnávanie efektivity dvoch konvenčne používaných metód

  • všetky klinické štúdie musia byť schválené etickou komisiou


Hist ria

História

  • prvá zmienka o klinickej štúdii- v diele Kánon medicíny (Avicenna)

  • v tomto diele boli položené základy experimentálneho testovania a presné návody na testovanie efektivity danej liečby


Rozdelenie klinick ch t di

Rozdelenie klinických štúdií.

Štúdie zamerané na:

  • liečbu

  • prevenciu

  • diagnostiku

  • skríning

  • kvalitu života


F zy klinick ch t di

Fázy klinických štúdií

I. fáza: : prvé vyskúšanie nového lieku na človeku, na malej skupine pacientov (20-80), hodnotenie bezpečnosti, vedľajších účinkov

II. fáza: Orientačný klinický pokus : väčšia skupina pacientov (100-300), hodnotenie efektivity a bezpečnosti liečby, výskyt prípadných nežiaducich účinkov. Definujú sa indikácie a kontraindikácie. Sleduje sa prípadná zmena kinetiky lieku v podmienkach patologického stavu organizmu .


F zy klinick ch t di1

Fázy klinických štúdií.

III. fáza: Kontrolovaná klinická štúdia. (1000-5000) pacientov, multicentrická. Potvrdenie efektivity lieku, spresňuje sa dávkovanie lieku, jeho možné nežiaduce účinky.

IV. fáza: postmarketingová štúdia hodnotí podmienky optimálneho užívania, benefit a risk . Umožňuje odhaliť nežiaduce a toxické účinky liečiva, ktoré sa vyskytujú vzácnejšie .


Druhy t di

Druhy štúdií.

  • 1.otvorená klinická štúdia : sleduje zmeny sladovaných parametrov pred podaním, počas podávania po podávaní liečiva na skupine dobrovoľníkov.

  • Kontrolovaná klinická štúdia s kompartítorom :

    a/ placebom kontrolovaná

    b/ porovnnai e voči štandardnému lieku


Kontrolovan klinick t die

Kontrolované klinické štúdie.

  • Dvojite zaslepené ( dvojito zašifrované )

    ani pacient ani lekár nevedia, či pacient užíva liek alebo komparátor

  • Zaslepené klinické štúdie : pacient alebo skúšajúci nevedia, či pacient užíva lie

  • Nezaslepené klinické štúdie

    ( nezašifrované )


V ber pacienta do t di

Výber pacienta do štúdií.

  • Pacient musí byť správne informovaný o dostupnej liečbe

  • Pacient musí byť správne a vyčerpávajúco oboznámený so štúdiou.

  • Informovaný súhlas.

  • Účasť v klinickej štúdii je dobrovoľná.


Informovan s hlas

Informovaný súhlas

  • Pacient sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní dobrovošne po dôkladnom poučení o cieli, význame , následkoch a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť a po podpísaní tohto poučenia : informovaný súhlas.


Helsinsk deklar cia

Helsinská deklarácia.

  • Helsinská deklarácia - prijatá 18.svetovým lekárskym kongresom

    v Helsinkách v júni 1964, doplnená 29.svetovým kongresom v Tokiu v r. 1975 a 35. svetovým lekárskym kongresom v Benátkach v r. 1983.

  • Úloha : chrániť dôstojnosť a integritu človeka pred zneužitím na experiment.


Klinick t dia

Klinická štúdia

  • Tímová spolupráca:

    Lekár

    Zdravotná sestra

    Laborantka

    Farmaceut


Spolupr ca sestry v klinickej t dii

Spolupráca sestry v klinickej štúdii.

  • Pravidelné rozhovory s pacientom,

  • Odber biologického materiálu a jeho odoslanie kuriérom

  • Objednávanie termínov pomocných vyšetrení


Z ver

Záver

  • V posledných dvadsiatich rokoch sme zaznamenali výrazný posun v našich vedomostiach o záhadnom ochorení -skleróze multiplex. Nové možnosti liečby prispeli u mnohých pacientov k redukcii ochorenia, k zlepšeniu kvality života.


Klinick t die u pacientov so sclerosis multiplex

ĎAKUJEM ZA POZORNOSŤ


  • Login