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QUALIFICATION ET DOSSIER

QUALIFICATION ET DOSSIER. QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS RAPPELS Conservation des PSL Enceinte Température entre +2°C et +6°C Congélateur Température inférieure ou égale à -25°C. JP AULLEN – Décembre 2007. QUALIFICATION ET DOSSIER. QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS QUALIFICATION INITIALE

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Presentation Transcript


  1. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS • RAPPELS • Conservation des PSL • Enceinte • Température entre +2°C et +6°C • Congélateur • Température inférieure ou égale à -25°C JP AULLEN – Décembre 2007

  2. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS • QUALIFICATION INITIALE • Si supérieure à 2 m3 , en 9 points • À vide • En charge • Si inférieure à 2 m3 , ou si congélateur, tolérance en 3 points • À vide • En charge JP AULLEN – Décembre 2007

  3. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION - RECOMMANDATIONS • QUALIFICATION OPÉRATIONNELLE • Tous les 12 mois • En charge • Ou après intervention, suite à une panne grave • À vide • En charge JP AULLEN – Décembre 2007

  4. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION ET MAINTENANCE • MAINTENANCE PRÉVENTIVE • Qui : Externe ou interne à l’ES • Quand : Soit à mi-parcours entre 2 qualifications, soit à 6 mois Soit avant la requalification JP AULLEN – Décembre 2007

  5. QUALIFICATION ET DOSSIER • QUALIFICATION ET MAINTENANCE • MAINTENANCE CURATIVE • Qui : Externe ou interne à l’ES • Conditions : En fonction de l’ES et du degré de la panne (non grave) • Quand : En cas de panne JP AULLEN – Décembre 2007

  6. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (1) • Définition de ce qui est attendu • Seuil alarme haut et bas • Enregistrements (au minimum sur 12 h, jusqu’à 24 h) JP AULLEN – Décembre 2007

  7. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (2) • Résultats de ce qui est mesuré • Alarme • Enregistrements de l’ensemble des données : Copie des enregistrements et Copie du disque enregistreur de l’enceinte JP AULLEN – Décembre 2007

  8. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (3) • Conditions • Certification COFRAC des sondes : certificat d’étalonnage des sondes utilisées pour la qualification établi par organisme accrédité COFRAC (présence du logo COFRAC étalonnage sur le certificat) • Organisme et méthodes accrédités COFRAC « Essais » Pour organismes qualificateurs accrédités COFRAC « Essais », joindre le certificat d’étalonnage COFRAC de la chaîne de mesure ayant servi à la vérification des sondes, ET le constat de vérification des sondes JP AULLEN – Décembre 2007

  9. QUALIFICATION ET DOSSIER • DOSSIER DE QUALIFICATION (4) • Conclusion cohérente reprenant les éléments qui étayent la conclusion • Conformité • Sur cohérence entre ce qui est attendu et les résultats des enregistrements • Sur l’homogénéité de l’enceinte • Précisions La tolérance* sur les écarts entre affichage digital / enregistreur et / ou avec les sondes étalonnées est au maximum de 1°C * admise par l’AFSSaPS, donc appliquée par cohérence d’ensemble JP AULLEN – Décembre 2007

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