Производство средств контроля для «холодовой цепи» в России: ООО «Чистый инструмент»

1. Производство средств контроля для «холодовой цепи» в России: ООО «Чистый инструмент» Россия, г. Москва Телефон/факс (495) 937-4952, 937-4953, 995-5893 www.chistin.ru E-mail: vbi@bk.ru

2. .

3. Управление «холодовой цепью» в Российской Федерации Обеспечение контроля температурного режима хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (в том числе и вакцин) Докладчик: Инженер - исследователь лаборатории иммунопрофилактики Центрального научно – исследовательского института эпидемиологии Роспотребнадзора Антипов Олег Николаевич

4. Государственная политика в области иммунопрофилактики . Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики. В области иммунопрофилактики государство гарантирует: государственный контроль качества, эффективности и безопасности МИБП (в т.ч. и вакцин).

5. «Холодовая цепь» . «Холодовая цепь» – Это система мероприятий, которая должна быть разработана, спланирована и реализована на каждом уровне и в каждом учреждении.

6. «Холодовая цепь» как составляющая обеспечения безопасности иммунизации . Эффективность профилактики инфекционных заболеваний зависит от качества работы системы «холодовой цепи».

7. «Холодовая цепь» как составляющая обеспечения безопасности иммунизации . «Холодовая цепь» - обеспечивает сохранение активности и высокого качества МИБП, безопасности и эффективности их применения.

8. «Холодовая цепь» как составляющая обеспечения безопасности иммунизации . «Холодовая цепь» - составляющая часть комплекса мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность иммунизации.

9. «Холодовая цепь» и схема ее управления Управление «холодовой цепью» Оборудование Персонал Обучение Нормативно-правовое обеспечение I, II, III, IV уровни Транспортирование Хранение Риски Риски Контроль

10. Контроль температурных условий – основной элемент эффективности работы «холодовой цепи» Хранение и транспортировка МИБП осуществляются в соответствии с требованиями санитарных правил и методических указаний.

11. Контроль температурных условий – основной элемент эффективности работы «холодовой цепи» Контроль за хранением и транспортировкой обеспечивают органы Роспотребнадзора. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен охватывать все учреждения на всех 4 уровнях "холодовой цепи".

12. Юридическая безопасность медицинского персонала • В практике иммунизации должна быть обеспечена безопасность: • -  пациента; • медицинского персонала.

13. Юридическая безопасность медицинского персонала Руководитель организации является ответственным за организацию иммунопрофилактики. Руководитель организации является ответственным за соблюдение требований температурного режима при хранении и транспортировании.

14. Юридическая безопасность медицинского персонала Врач кабинета иммунопрофилактики осуществляет контроль за соблюдением "холодовой цепи" на всех этапах, относящихся к ЛПУ. Медицинская сестра (вакцинатор) обеспечивает правильное хранение вакцины в течение рабочего дня.

15. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Об иммунопрофилактике инфекционных болезней (с изменениями от 29 декабря 2004 года) Принят Государственной Думой 17 июля 1998 года Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

16. Статья 2. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики Законодательство РФ в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов РФ, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

17. Глава II. Государственная политика в области иммунопрофилактики. Статья 4. Государственная политика в области иммунопрофилактики 1. Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней. 2. В области иммунопрофилактики государство гарантирует: государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов;

18. Статья 13. Хранение и транспортировка МИБП 1. Хранение и транспортировка МИБП осуществляются в соответствии с требованиями санитарных правил. 2. Контроль за хранением и транспортировкой МИБП обеспечивают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

19. Методические указания МУ 3.3.1891-04 ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИВИВОЧНОГО КАБИНЕТА ДЕТСКОЙ ПОЛИКЛИНИКИ, КАБИНЕТА ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ И ПРИВИВОЧНЫХ БРИГАД. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МЕТОДИКА ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ 4 марта 2004 г. МУ 3.3.1891-04

20. 4. Организация работы кабинета иммунопрофилактики: • 4.2. Врач кабинета иммунопрофилактики: • - осуществляет контроль за соблюдением "холодовой цепи" на всех этапах, относящихся к ЛПУ; • 5.4.2. Медицинская сестра (вакцинатор): • обеспечивает правильное хранение вакцины в течение рабочего дня;

21. 8.6. Система "холодовой цепи" включает: - механизм контроля за соблюдением требуемых температурных условий. 8.7. Оборудование для "холодовой цепи" (в том числе): 8.7.7. Термоиндикаторы для объективного контроля температурного режима.

22. Методические указания МУ 3.3.2.1121-02 Медицинские иммунобиологические препаратыМетодические указания МУ 3.3.2.1121-02 "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 4 апреля 2002 г.)

23. 2. Основные положения 2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи».

24. 2. Основные положения 2.2. Контроль эффективности работы "холодовой цепи" является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы.

25. 2. Основные положения 2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи».

26. 3. Цель контроля и его основные направления 3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе "холодовой цепи".

27. 4. Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов 4.1. При контроле за получением МИБП необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих: - осуществление контроля показаний термоиндикаторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет

28. 5. Контроль условий хранения МИБП 5.1. При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить: - наличие термометров и термоиндикаторов в холодильной камере.

29. 7. Контроль за подготовкой МИБП к транспортированию 7.1. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют: - соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов

30. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04 апреля 2002 г.) Дата введения 01 августа 2002 г.

31. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2330-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2330-08 «Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18 февраля 2008 г.) Дата введения 01 июня 2008 г.

32. II.Общие положения 2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи»

33. III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения 3.1. Транспортирование МИБП осуществляется с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5°С ±3°С (в пределах от 2°С до 8°С). 3.5. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи» (в том числе и отсутствие термоиндикатора) получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.

34. VII. Уничтожение МИБП 7.1. МИБП подлежат уничтожению:  - хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";

35. IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения 4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи" не могут быть использованы и подлежат уничтожению. 4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

36. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20 марта 2003 г.) Дата введения 30 июня 2003 г.

37. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения к санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 19 февраля 2008 г.) Дата введения 01 июня 2008 г.

38. IV. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов 4.2. Транспортирование и хранение МИБП в системе "холодовой цепи" осуществляют при температуре +5°С±3°С (в пределах от +2°С до +8°С);

39. V. Требования к оборудованию для "холодовой цепи" 5.2. В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование (в том числе): Термоиндикаторы.

40. V. Требования к оборудованию для "холодовой цепи" 5.10. Термоиндикаторы, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

41. V. Требования к оборудованию для "холодовой цепи" Термоиндикаторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения МИБП пользователями.

42. VI. Общие требования к организации транспортирования и хранения МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" 6.1. На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и отправления МИБП с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника.

43. VI. Общие требования к организации транспортирования и хранения МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИМБП и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы).

44. VI. Общие требования к организации транспортирования и хранения МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов холодильных камер, в которых хранят МИБП.

45. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 « Обеспечение безопасности иммунизации» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ Постановлением №15 от 03 марта 2008 г.) Дата введения 01 июня 2008 г.

46.  II. Общие положения . 2.1. Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики.

47.  II. Общие положения • . • В целях предупреждения возникновения поствакцинальных реакций и осложнений должна быть обеспечена безопасность: • -  пациента, которому вводят вакцину; • медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию.

48. 3.15.Транспортирование МИБП должно осуществляться при соблюдении температурного    режима,    указанного    в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться  показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или   термоиндикаторов,   вложенных   в   каждый    контейнер   с вакциной. 3.18.МИБП, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», применению не подлежат. III. Обеспечение безопасности пациента при  проведении иммунизации

49. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 « Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ Постановлением №34 от 04 июня 2008 г.) Дата введения 01 сентября 2008 г.

50. II. Общие положения . Руководитель учреждения является ответственным за организацию иммунопрофилактики. 2.7. … руководителем назначаются лица, ответственные за все разделы работы по организации иммунопрофилактики, … утверждаются планы мероприятий по реализации "холодовой цепи» … .