Verkefni Lyfjastofnunar
Sponsored Links
This presentation is the property of its rightful owner.
1 / 20

Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005 PowerPoint PPT Presentation


  • 95 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005. Efnistök. Skipurit Helstu verkefni Veiting markaðsleyfis Erlent samstarf Ný verkefni Hlutverk Lyfjastofnunar Áherslur. Skipurit. Eftirlitssvið. Eftirlit með starfsemi

Download Presentation

Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


  • Verkefni Lyfjastofnunar

    • Rannveig Gunnarsdóttir

    • Kynningarfundur Lyfjastofnunar

    • 5.október 2005


Efnistök

  • Skipurit

  • Helstu verkefni

  • Veiting markaðsleyfis

  • Erlent samstarf

  • Ný verkefni

  • Hlutverk Lyfjastofnunar

  • Áherslur


Skipurit


Eftirlitssvið

  • Eftirlit með starfsemi

  • Gefa út vottorð (GMP vottorð)

  • Eftirlit með framkvæmd klínískra lyfjarannsókna

  • Eftirlit með lyfjaauglýsingum

  • Flokkun vöru


Skráningarsvið

  • Meta umsóknir um markaðsleyfi lyfs, ML

  • Gefa út ML fyrir lyf

  • Meta umsóknir um breytingar á skilyrðum ML

  • Meta umsóknir um undanþágulyfseðla


Veiting markaðsleyfistvær leiðir

  • Miðlægt markaðsleyfi

    • Hátækni lyf

    • Ný lyf við sykursýki,taugasjúkdómum, alnæmi, krabbameini og síðar veirusýkingum og ónæmissjúkdómum (2008)

    • Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum (Orphan)

    • Dýralyf sem ætluð eru til að flýta vexti

  • Markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu ( mutual recognition, decentralized)


Miðlægt markaðsleyfi

  • Fjallað um í vísindanefndum EMEA

  • Tvö lönd (Rapporteur og Co-rapporteur) taka að sér að meta umsóknina

  • Framkvæmdastjórnin gefur út ML sem gildir í öllum 25 ESB löndunum

  • Efta löndin gefa út ML innan mánaðar frá útgáfu framkvstjórnar á ML


ML með gagnkvæmri viðurkenningu

  • Eitt land er viðmiðunarland - ákveðið af markaðsleyfishafa, MLH

  • Þátttökulönd frá 0 – 27 - ákveðið af MLH

  • MLH ákveður í hvaða löndum lyfið fær ML


Upplýsingasvið

  • Lyfjagát

  • Veita heimild til að framkvæma klíníska lyfjarannsókn

  • Útgáfumál

  • Upplýsingamál


Aukaverkanatilkynningar vegna lyfja fyrir menn


Heimsóknir á heimasíðu


Evrópusamstarf af hverju?

  • Gengur út á samræmingu í vinnubrögðum

    • Samræmingu í útgáfu markaðsleyfa

    • Samræmdri lyfjagát

    • Samræmdum viðbrögðum við vá

    • Samræmdum vinnubrögðum eftirlitsmanna


Hefur Ísland eitthvað fram að færa?

  • Ísland utan Evrópusamstarfs?

    • Evrópusamstarfið er samvinna

    • Gerðar kröfur til að allir leggi sitt af mörkum

    • Ísland á færa sérfræðinga

    • Þátttaka skapar atvinnu og sérþekkingu

    • Sérfræðiþekking nauðsynleg til að geta sinnt öðrum verkefnum LST


Evrópusamstarf

  • EMEA

  • Framkvæmdastjórn ESB

  • Efta

  • Head of Agencies


Þátttaka í starfi EMEA

  • Stjórn EMEA, MB

  • CHMP, CVMP, COMP, HerbMP

  • QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc)

  • EWP

  • SAWP

  • QRD

  • BEMA

  • Costing Group

  • Ýmis þjálfunarnámskeið (tölvurnámskeið og sérfræðingamat)

  • TIG – telematic implementation group

    • Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG


Annað erlent samstarf

  • PIC / Pharmaceutical Inspection Convention

  • Pharmcopoeu nefndin – Evrópuráðið í Strassborg

  • MR samningar Kanada, Ástralía, Nýja Sjáland ofl.


Ný verkefni

  • Verkefni á vegum EMEA

  • Viðmiðunarland í MR ferli

  • Eftirlit með starfsemi blóðbanka og framkvæmd klínískra lyfjarannsókna

  • Lyfjagát

  • Aukin upplýsingagjöf – tölfræði

  • Benchmarking - úttektir

  • Lækningatæki


Hlutverk Lyfjastofnunar

Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með því að beita sér fyrir aðgengi nauðsynlegra lyfja og skyldrar vöru og öryggi í notkun þeirra sé tryggt með mati á gæðum lyfja, eftirliti og upplýsingagjöf.


Markmiðum er náð með;

  • mati á gæðum og öryggi lyfja í samvinnu helstu sérfræðinga í Evrópu svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði

  • eftirlitisvo lyf uppfylli kröfur heilbrigðisyfirvalda

  • upplýsingagjöfsvo heilbrigðisstéttir og almenningur hafi nýjar og óháðar upplýsingar um lyf

  • neytendavernd í öndvegi


Áherslur

Neytendavernd

  • Lyf hafi markaðsleyfi

  • Öflugt eftirlit

  • Flokkun vöru- hvað er lyf eða ekki lyf?

  • Lyfjagát

  • Upplýsingagjöf


  • Login