Verkefni Lyfjastofnunar
Download
1 / 20

Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005 - PowerPoint PPT Presentation


  • 122 Views
  • Uploaded on

Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005. Efnistök. Skipurit Helstu verkefni Veiting markaðsleyfis Erlent samstarf Ný verkefni Hlutverk Lyfjastofnunar Áherslur. Skipurit. Eftirlitssvið. Eftirlit með starfsemi

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Verkefni Lyfjastofnunar Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 5.október 2005' - kami


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript


Efnist k
Efnistök

  • Skipurit

  • Helstu verkefni

  • Veiting markaðsleyfis

  • Erlent samstarf

  • Ný verkefni

  • Hlutverk Lyfjastofnunar

  • Áherslur



Eftirlitssvi
Eftirlitssvið

  • Eftirlit með starfsemi

  • Gefa út vottorð (GMP vottorð)

  • Eftirlit með framkvæmd klínískra lyfjarannsókna

  • Eftirlit með lyfjaauglýsingum

  • Flokkun vöru


Skr ningarsvi
Skráningarsvið

  • Meta umsóknir um markaðsleyfi lyfs, ML

  • Gefa út ML fyrir lyf

  • Meta umsóknir um breytingar á skilyrðum ML

  • Meta umsóknir um undanþágulyfseðla


Veiting marka sleyfis tv r lei ir
Veiting markaðsleyfistvær leiðir

  • Miðlægt markaðsleyfi

    • Hátækni lyf

    • Ný lyf við sykursýki,taugasjúkdómum, alnæmi, krabbameini og síðar veirusýkingum og ónæmissjúkdómum (2008)

    • Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum (Orphan)

    • Dýralyf sem ætluð eru til að flýta vexti

  • Markaðsleyfi með gagnkvæmri viðurkenningu ( mutual recognition, decentralized)


Mi l gt marka sleyfi
Miðlægt markaðsleyfi

  • Fjallað um í vísindanefndum EMEA

  • Tvö lönd (Rapporteur og Co-rapporteur) taka að sér að meta umsóknina

  • Framkvæmdastjórnin gefur út ML sem gildir í öllum 25 ESB löndunum

  • Efta löndin gefa út ML innan mánaðar frá útgáfu framkvstjórnar á ML


Ml me gagnkv mri vi urkenningu
ML með gagnkvæmri viðurkenningu

  • Eitt land er viðmiðunarland - ákveðið af markaðsleyfishafa, MLH

  • Þátttökulönd frá 0 – 27 - ákveðið af MLH

  • MLH ákveður í hvaða löndum lyfið fær ML


Uppl singasvi
Upplýsingasvið

  • Lyfjagát

  • Veita heimild til að framkvæma klíníska lyfjarannsókn

  • Útgáfumál

  • Upplýsingamál




Evr pusamstarf af hverju
Evrópusamstarf af hverju?

  • Gengur út á samræmingu í vinnubrögðum

    • Samræmingu í útgáfu markaðsleyfa

    • Samræmdri lyfjagát

    • Samræmdum viðbrögðum við vá

    • Samræmdum vinnubrögðum eftirlitsmanna


Hefur sland eitthva fram a f ra
Hefur Ísland eitthvað fram að færa?

  • Ísland utan Evrópusamstarfs?

    • Evrópusamstarfið er samvinna

    • Gerðar kröfur til að allir leggi sitt af mörkum

    • Ísland á færa sérfræðinga

    • Þátttaka skapar atvinnu og sérþekkingu

    • Sérfræðiþekking nauðsynleg til að geta sinnt öðrum verkefnum LST


Evr pusamstarf
Evrópusamstarf

  • EMEA

  • Framkvæmdastjórn ESB

  • Efta

  • Head of Agencies


Tttaka starfi emea
Þátttaka í starfi EMEA

  • Stjórn EMEA, MB

  • CHMP, CVMP, COMP, HerbMP

  • QWP, Pharmacovigilance-WP,GCP,GMP (ad hoc)

  • EWP

  • SAWP

  • QRD

  • BEMA

  • Costing Group

  • Ýmis þjálfunarnámskeið (tölvurnámskeið og sérfræðingamat)

  • TIG – telematic implementation group

    • Europharm, Eudravig., eCTD, PIM , EudraCT, EudraGMP, DictionariesWG


Anna erlent samstarf
Annað erlent samstarf

  • PIC / Pharmaceutical Inspection Convention

  • Pharmcopoeu nefndin – Evrópuráðið í Strassborg

  • MR samningar Kanada, Ástralía, Nýja Sjáland ofl.


N verkefni
Ný verkefni

  • Verkefni á vegum EMEA

  • Viðmiðunarland í MR ferli

  • Eftirlit með starfsemi blóðbanka og framkvæmd klínískra lyfjarannsókna

  • Lyfjagát

  • Aukin upplýsingagjöf – tölfræði

  • Benchmarking - úttektir

  • Lækningatæki


Hlutverk lyfjastofnunar
Hlutverk Lyfjastofnunar

Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með því að beita sér fyrir aðgengi nauðsynlegra lyfja og skyldrar vöru og öryggi í notkun þeirra sé tryggt með mati á gæðum lyfja, eftirliti og upplýsingagjöf.


Markmi um er n me
Markmiðum er náð með;

  • mati á gæðum og öryggi lyfja í samvinnu helstu sérfræðinga í Evrópu svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði

  • eftirlitisvo lyf uppfylli kröfur heilbrigðisyfirvalda

  • upplýsingagjöfsvo heilbrigðisstéttir og almenningur hafi nýjar og óháðar upplýsingar um lyf

  • neytendavernd í öndvegi


Herslur
Áherslur

Neytendavernd

  • Lyf hafi markaðsleyfi

  • Öflugt eftirlit

  • Flokkun vöru- hvað er lyf eða ekki lyf?

  • Lyfjagát

  • Upplýsingagjöf


ad