Работягова Л.И,

1. ПРАВОВАЯ ОХРАНА ОБЪЕКТОВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ: ПРОБЛЕМЫ ДОСТУПА К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ В УКРАИНЕ Работягова Л.И, заведующая сектором патентного права НИИинтеллектуальнойсобственностиНациональнойАкадемииправовых наук Украины, г. Киев

2. Основные аспекты Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальнойсобственности (ТРИПС), которые необходимо учитывать для обеспечения доступа населения к лекарственным средствам • Правила в отношении охраны интеллектуальной собственности основаны на стандартах, исторически сложившихся в развитых странах. Государства - члены ВТО обязаны отразить эти правила в национальных законодательствах. • Государствам-членам предоставляется определенная свобода действий в принятии или изменении национальных законов, позволяющая учитывать интересы общественного здравоохранения. • Устанавливая правила патентования лекарственных средств государства - члены должны учитывать возможные последствия применения этих правил для системы общественного здравоохранения. • В зависимости от того, каким образом положения ТРИПС будут использованы в национальном патентном законодательстве, они могут либо ускорить, либо замедлить выход на рынок новых генерических препаратов.

3. ВЛИЯНИЕ СОГЛАШЕНИЯ ТРИПС НА СТОИМОСТЬ И ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ • Предоставление исключительных прав на лекарственный препарат сроком на 20 лет позволит владельцу патента сохранять высокие цены на патентованное средство. • Будет запрещено размещать на рынке копии лекарственного препарата, защищенного патентом, которые до этого либо производились внутри страны, либо импортировались. • Генерики будут поступать на рынок только после окончания срока действия патента на патентованный лекарственный препарат. В течение всего срока действия патентной защиты более дешевые альтернативные препараты не будут поступать на рынок.

4. Ключевые гибкие положения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальнойсобственности (ТРИПС) ВОЗ для выведения генериков на рынки развивающихся стран рекомендует использовать следующие гибкие положения ТРИПС • патентоспособность изобретений; • ограниченные исключения для патентных прав (положение Болар); • принудительное лицензирование; • государственное использование • параллельный импорт. Лекарственные средства в соглашении по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS) Всемирной организации торговли (WTO), опубликованном ВОЗ в 2000 г. под названием «Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS»

5. Патентоспособность изобретений Патенты выдаются в соответствии с: • ч.1ст.27 ТРИПС – на изобретения • ч.2 ст.6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезную модель №3687-ХП от 15.12. 1993 г.» - на изобретения и полезную модель. В Украине объекты изобретения и полезной модели совпадают. Это: • продукт (устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура клеток растений и животных); • процесс (способ); • новое применение известного продукта или процесса. • Патент на изобретение выдается после проведения квалификационной экспертизы на соответствие изобретения условиям патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость). • Патент на полезную модель выдается под ответственность его владельца за соответствие полезной модели условиям патентоспособности (новизне, промышленной применимости) без проведения квалификационной экспертизы.

6. Категории изобретений (полезных моделей) в области фармацевтики в Украине Новое биологически активное вещество – действующее начало лекарственного средства. Фармацевтическая композиция. Способы получения лекарственных средств. Изобретение «на применение» уже известных веществ, у которых была впервые выявлена фармакологическая активность либо уже известных лекарств, для которых было найдено новое назначение. «Вечнозеленые патенты» - искусственное продление исключительных прав на действующее активное вещество на рынке путем охраны разнообразных дополнительных свойств активного вещества, а также методов лечения. • Пример «вечнозеленого патента»: • в 1978 г. – патент на активное вещество ОМЕПРАЗОЛ • в 1990 г. – патент на магниевую соль омепразола • в 1995 г. – патент на способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола • в 2001 г. - патент на новую кристаллическую форму омепразола.

7. Решение проблемы «вечнозеленых патентов» в Украине • Исключить из объектов полезной модели «вещество». • Исключить из объектов изобретения (полезной модели) – «новое применение известного продукта или процесса. В соответствии со ст. 27.3 ТРИПС исключить из области патентуемых объектов: • (a) диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных, • (b) растения и животные, кроме микроорганизмов, а также биологические, по существу, способы выращивания растений или животных, иные чем небиологические и микробиологические процессы.

8. Решение проблемы «вечнозеленых патентов» в Украине Использование опыта Индии. Раздел 3(d) Индийского Акта 2005 г., вносящего изменения в Закон про патенты исключает из области патентуемых изобретений: «простое обнаружение новой формы известного вещества, которое не приводит к увеличению известной эффективности такого вещества либо простое обнаружение любого нового свойства или нового свойства использования известного вещества или использование известного процесса, механизма или аппарата, если такой известный процесс не приводит к получению нового продукта или не предусматривается по крайней мере один новый реагент».

9. Ограниченные исключения для патентных прав (положение Болар) • «Положение Болар» — поправка к закону, принятому Конгрессом США в 1984 г. («Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов», известный также как «Закон Уоксмена—Хетча»). • В связи с принятием поправки отменялось постановление суда, запрещающее компании «Bolar Pharmaceutical Co.» использовать патентованный (оригинальный) препарат компании «Roche Products, Inc.» в исследованиях, необходимых для получения торговой лицензии на его генерическую версию. • В соответствии с «положением Болар» компаниям разрешено подавать заявку на регистрацию генерической версии препарата до окончания срока действия патента на оригинальный препарат. • После окончания срока действия патента компания может сразу же приступить к производству генерика, если его регистрация уже завершилась. Это позволяет сократить время, необходимое для поступления на рынок генериков после окончания срока действия патента.

10. Ограниченные исключения для патентных прав (положение Болар) • В соответствии со ст.30 ТРИПС члены могут предусматривать ограниченные изъятия из исключительных прав, предоставляемых патентом. • В Украине в ч.2 ст.31 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезную модель» №3687-ХП от 15.12. 1993 г предусматривается, что в частности, не признается нарушением прав, предоставляемых патентом, использование запатентованного изобретения (полезной модели) в научных целях или в порядке эксперимента. • Необходимо ввести в Закон изменения в соответствии со ст.10 (6) Директивы 2004/27/ЕС, которая предусматривает, что проведение необходимых исследований и испытаний с целью получения разрешения на продажу, не должно рассматриваться как противоречащее патентным правам или правам, предоставляемым свидетельством дополнительной охраны для лекарственных средств.

11. Государственное использование • Ст.31 ТРИПС предусматривает право государства правительственного органа) использовать патент в государственных интересах без согласия владельца с выплатой «адекватной компенсации». • Не признается нарушением прав, предоставляемых патентом, использование запатентованного изобретения (полезной модели) при чрезвычайных обстоятельствах (стихийное бедствие, катастрофа, эпидемия) с уведомлением владельца патента сразу же, как это станет практически возможным и выплатой ему соответствующей компенсации. (ч.2 ст. 31 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезную модель» №3687-ХП от 15.12. 1993 В целях обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Кабинет Министров Украины в соответствии с законом может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели), которая касается такого лекарственного средства, определенному им лицу без согласия владельца патента. (Ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах»)

12. Параллельный импорт • Ст.6 ТРИПС дает странам право импортировать запатентованный продукт из любой другой страны-члена ВТО, в которой запатентованный продукт продается по более низкой цене, чем в импортирующей стране. • Рекомендуется международный режим исчерпания прав, то есть исключительное право владельца патента считается исчерпанным в отношении конкретного продукта в момент первого введения этого продукта в любой стране мира, где он запатентован. • Необходимо внести изменения в ч.3 ст.31 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезную модель» №3687-ХП от 15.12. 1993 с целью отражения в нем концепции международного исчерпания прав.

13. Продление срока действия патента на изобретение • Срок действия патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство, средство защиты животных и растений, использование которого требует разрешения соответствующего компетентного органа может быть продлен по ходатайству владельца этого патента на срок равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого патента, однако не более чем на 5 лет. (ч.4 ст. 6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезную модель» №3687-ХП от 15.12. 1993 • Необходимо гармонизировать с положением Регламента ЕС № 469/2009 относительно введения свидетельства о дополнительной охране медицинских продуктов, который предусматривает выдачу свидетельства дополнительной охраны только на активный ингредиент или комбинацию активных ингредиентов медицинского продукта.