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DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA Sanit, 25 Giugno 2008 PowerPoint PPT Presentation


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DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA Sanit, 25 Giugno 2008. VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO: IL PUNTO DI VISTA DELL’OPERATORE SANITARIO Mario Plebani, Cattedra Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica

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DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA Sanit, 25 Giugno 2008

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Dispositivi medici nuove strategie e prospettive del sistema di vigilanza sanit 25 giugno 2008 l.jpg

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZASanit, 25 Giugno 2008

VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO: IL PUNTO DI VISTA DELL’OPERATORE SANITARIO

Mario Plebani,

Cattedra Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica

Università degli Studi, Padova


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Jennifer Rufer age: 22 years

Underwent debilitating chemotherapy and

unnecessary hysterectomy:

"I can't have kids, and I desperately

wanted to have a family."


Slide3 l.jpg

25% 25%

10% 10%

manufacturer

FDA

clinicallaboratory

regulatory agency

25%

5%

consulting physician

attending physician

patient?

second opinion

Who was at fault here?


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Le Direttive MD_CE: responsabilità condivisa

Rispetto dei requisiti essenziali per garanzia di sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata

Chi progetta

Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione d’uso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto -affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi

Chi acquista

Chiconserva

Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene

Chi manutiene

Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore

Chi utilizza

Obbligo di segnalazione degli incidenti


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Definizione di “Incidente”(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)

Any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or other persons or to a serious deterioration in their state of health.


Guidelines on a medical devices vigilance system meddev 2 12 1 rev 5 april 2007 l.jpg

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007

  • A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the manufacturer’s instructions.

  • A serious deterioration in state of health can include:

    • a) life-threatening illness

    • b) permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure

    • c) a condition necessitating medical or surgical intervention to prevent a) or b)

    • d) anyindirect harmas a consequence of an incorrect diagnostic or IVD test results when used within manufacturer’s instructions for use

    • e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or birth defects


Guidelines on a medical devices vigilance system meddev 2 12 1 rev 5 april 20077 l.jpg

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007

Some diagnostic devices and all IVDs do not act directly on the individual. HARM may occur as a consequence of the medical decision, action taken/not taken on the basis of information or result(s) provided by the device.

Examples include:

  • misdiagnosis,

  • delayed diagnosis,

  • delayed treatment,

  • inappropriate treatment,

  • transfusion of inappropriate materials

    For self-testing devices, a medical decision may be made by the USER of the device who is also the patient.


In vitro diagnostic medical devices used in combination advice to users mhra draft device bulletin l.jpg

In Vitro Diagnostic Medical Devices Used in Combination Advice to Users MHRA - Draft Device Bulletin

  • In vitro diagnostic medical devices (IVDs) are often used in combination with other devices and equipment. Combining IVDs with other devices and equipment needs to be carefully planned and managed so that the combination does not impair the performance of any of the individual devices.

  • The combination can include any or all elements of the test system from obtaining the sample to releasing the result i.e. sample collection, sample storage, pre-analytical processes, analysis and post-analytical processes. It may include items that are regulated as medical devices and some that are not.


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Ricapitolando…

  • Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi indirettamente (indirect harm) attraverso la compromissione della qualità dell’’outcome clinico. Tale circostanza rende estremamente complessa (a volte impossibile) l’identificazione delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni.

  • Il malfunzionamento di un IVD può, inoltre, essere frequentemente collegato all’uso combinato di più dispositivi. Tale evenienza aggiunge ulteriore complessità alle necessarie attività di vigilanza.

  • Poichè, solitamente, le istruzioni fornite dal produttore non contengono informazioni sull’uso combinato con altri dispositivi, il malfunzionamento può frequentemente verificarsi anche quando le istruzioni e la destinazione d’uso del singolo dispositivo sono, in sè, rispettate


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  • Spesso i problemi connessi al malfunzionamento di un IVD emergono solo quando più laboratori, in grado di comunicare tra loro, fanno esperienza dello stesso fenomeno/incidente.

  • Tutto quanto precede, unitamente alla enorme varietà degli IVD e alle altrettanto numerose applicazioni e condizioni d’uso, rende necessaria la messa a punto di un “sistema di vigilanza” assolutamente specifico per questa tipologia di prodotti.


Come affrontare il problema della vigilanza ivd l.jpg

Come affrontare il problema della vigilanza IVD ?

  • Ai fini della prevenzione: attenta valutazione degli IVD, verifica della “performance in uso”, addestramento al corretto utilizzo

  • Ai fini della vigilanza: creazione di un network di laboratori in grado di rilevare e comunicare tempestivamente i malfunzionamenti e gli incidenti sia alle autorità competenti (al fine di attivare le opportune contromisure), sia ai produttori dei dispositivi coinvolti


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IVD: prevenzione degli incidenti

  • La scelta degli IVD deve prevedere un’approfondita verifica dei dati di “performance” (anche clinica!) forniti (anche su richiesta!) dal produttore

    • In merito, è opportuno ricordare che, per quasi tutti gli IVD, il marchio CE è attribuito in riferimento ad una semplice dichiarazione di conformità del produttore: dichiarazione che non richiede, di per sè, alcuna prova/documentazione dell’utilità e dell’efficacia clinica del dispositivo.

    • Nel caso in cui il produttore non sia in grado di fornire i dati richiesti (nei limiti della ragionevolezza di chi chiede e delle possibilità/competenze di chi è chiamato a rispondere), tale evenienza dovrebbe essere considerata come un “fattore di rischio” nell’acquisizione e nell’uso del IVD considerato.


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IVD: prevenzione degli incidenti

  • La verifica delle informazioni fornite/richieste e l’attribuzione della loro rilevanza/consistenza in termini di “performance in uso” devono essere condotte da professionisti con adeguata e consolidata esperienza

  • I dispositivi devono essere utilizzati assicurando:

    • Un’adeguata verifica della praticabilità in uso, da condursi prima dell’inserimento definitivo del dispositivo nella routine

    • Uno stretto rispetto delle destinazioni ed istruzioni d’uso

    • Un adeguato addestramento

    • Un’appropriata manutenzione


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Dinamica dei processi HTA e HRM

Le valutazioni emerse dal processo di HTA (e quindi le decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul successivo sviluppo del programma di HRM

Vita della tecnologia

HTA

Risk Management


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IVD: vigilanza attiva

  • Raccolta attiva e condivisione delle informazioni ad opera di un network di laboratori in grado di monitorare gli effetti del “indirect harm”, caratteristico degli IVD, sull’outcome clinico

    Tale compito potrebbe essere affidato, in collaborazione con le Autorità preposte, ad alcune strutture di eccellenza uniformemente distribuite sul territorio nazionale, collegate da un idoneo sistema informatico ed in grado di utilizzare procedure di verifica/vigilanza comuni (… speciale protocollo di vigilanza IVD per i laboratori appartenenti al network ?)

  • Tempestiva segnalazione di ogni possibile “incidente” (nell’accezione di cui al precedente punto) alle Autorità prepopste

  • Tempestiva e concreta reazione delle Autorità compenti alle segnalazioni pervenute (al presente si nota, in tal senso, una non lieve differenza nell’atteggiamento verso i Dispositivi Medici – più incisivo e severo – rispetto a quello riservato agli IVD)

  • Una chiara attribuzione delle responsabilità dei diversi stakeholder (produttori, utilizzatori, Autorità di vigilanza)


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Last but not least…

  • E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio A-B-C-D (GHTF – Principles of Conformity Assessment for In Vitro Diagnostics Medical Device e Principles of In Vitro Diagnostics Medical Device Classification)

Rischio per l’individuo

Rischio per la popolazione


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LAST BUT NOT LEAST…..

  • Pur apprezzando lo sforzo fatto, non è possibile sottacere una sostanziale incongruità dell’approccio proprio in relazione alle dinamiche di “indirect harm” caratteristiche degli IVD. In pratica la classe “A” contiene gli IVD più “semplici” (es. analizzatori, reagenti, provette, ecc.) che, a ragione di quanto sin qui argomentato, non è detto che siano quelli con impatto minore sull’outcome clinico (anzi, è spesso vero il contrario).


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Conclusioni

  • La vigilanza sui Dispositivi Diagnostici In Vitro pone problemi assolutamente particolari e peculiari

  • Tali problematiche non possono essere efficacemente affrontate e risolte tout cour ricorrendo alle strategie ed utilizzando gli strumenti sviluppati per la vigilanza sui Dispositivi Medici e/o sui Farmaci.

  • Si tratta di materia complessa ed articolata che esige un approccio organizzativo, sistemico e procedurale in gran parte ancora da inventare


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CONCLUSIONI

  • Certamente si tratta di materia squisitamente multidisciplinare: da ciò discende la necessità di coinvolgere tutti gli stakeholder del processo (produttori, utilizzatori, Autorità preposte) nella ricerca e nella implementazione di efficaci ed efficienti soluzioni

  • La Medicina di Laboratorio è fortemente coinvolta nell’intera questione e con essa quel 70% di pazienti che deve proprio ai “test di laboratorio” la corretta diagnosi ed il corretto trattamento della patologia che li affligge.

  • Networking, multidisciplinarietà, coinvolgimento, organizzazione … sono le quattro parole chiave per dar vita ad una “vigilanza” in grado di incidere positivamente sulla qualità dell’outcome clinico a totale beneficio del Paziente.


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  • strutture

  • macchine

  • impianti elettrici

  • sostanze pericolose

  • incendio-esplosioni

RISCHI PER LA SICUREZZA

(di natura infortunistica: responsabili del potenziale verificarsi di incidenti o infortuni ovvero danni o menomazioni fisiche in conseguenza di un impatto fisico-traumatico)

rischio tecnologico

RISCHI PER LA SALUTE

(di natura igienico-ambientale: responsabili della potenziale compromissione dell’equilibrio biologico del personale addetto ad operazioni o a lavorazioni che comportano l’emissione nell’ambiente di fattori di rischio di natura fisica, chimica e biologica)

  • Agenti chimici

  • Agenti fisici

  • Agenti biologici

  • organizzazione del lavoro

  • fattori psicologici

  • fattori ergonomici

  • condizioni di lavoro difficili

RISCHI PER LA SICUREZZA E LA SALUTE

(rischi di tipo trasversale: individuabili nella complessa articolazione che caratterizza il rapporto tra operatore e organizzazione del lavoro)

Rischi Aziendali


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Verifiche di Sicurezza

Apparecchiatura

Interazione con altre tecnologie

Ambiente

Personale

Impianti

Manutenzione

Ambiente

di lavoro

Controlli

di qualità

Cosa vuol dire analisi integrata del rischio?

Decisione, errore e tecnologia in medicina - Padova, 22 maggio 2007


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Laser (AO_SA,01)

Emodializzatore (AO_Olbia, 05)

Incendio (AO_PE, 02)

Camera iperbarica (Galeazzi MI, 97)

Incubatrice neonatale (AO_BN, 99)

Esempi: gravi incidenti in sanità

Riempitore per sacche parenterali (AO_BG, 99)

App. anestesia e SO

(AO Vibo, 07)

Imp. Gas Medicali UTIC

(ASL Catsellaneta - TA, 07)

Disorganizzazione e assenza di collaudo

Scelta sbagliata del service esterno

Non idoneità del materiale di consumo

Carenza di formazione del personale

Inefficacia sistemi di controllo&protezione

Assenza di consapevolezza del rischio

Decisione, errore e tecnologia in medicina - Padova, 22 maggio 2007


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Laboratory Errors &

Patient safety

  • ISO TC 212: ISO/TS 22367

  • Taxonomy

  • Classification of laboratory non-conformities, errors and incidents

  • Preventive and corrective actions

  • Assessment of risk arising from actual and potential non-conformities


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ACTION

Ordering

Ordering

Interpretation

Interpretation

Physician’s

Brain

Collection

Collection

Reporting

LAB

Reporting

Identification

Identification

Analysis

Analysis

Transportation

Transportation

Preparation

Preparation

Taxonomy

LABORATORY ERROR: a defect occurring atany part of the laboratory cycle,from ordering tests to reporting results and appropriately interpreting and reacting on these.

From Bonini P, Plebani M, Ceriotti F,

Ruboli F, Clin Chem 2002


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The Risk Cascade

  • Defective Device

Manufacturer

ISO/DIS

14971

  • Laboratory

  • Incorrect result

ISO 15189:2003

ISO/TS 22367

  • Care Provider

  • Incorrect treatment

Injury or dead

  • Patient


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Overview of Risk Management

Estimate risk(s)

Risk Analysis

Risk reduction?

Risk Evaluation

Risk Control

Risk reducible?

Residual Risk

Risk acceptable?


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Partners in Patient Safety

Scientific Societies

Laboratory Professionals

Clinicians

Patients

Public

WORKING GROUP (WG LEPS 9.3.8) on “LABORATORY ERRORS

and PATIENT SAFETY”.

Chairman: Mario Plebani

[email protected]


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