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什么是 CTD ,我国为什么要实行 CTD? PowerPoint PPT Presentation


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什么是 CTD ,我国为什么要实行 CTD?. 我国 CTD 的情况. 关于按 CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

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什么是 CTD ,我国为什么要实行 CTD?

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Presentation Transcript


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什么是CTD,我国为什么要实行CTD?


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我国CTD的情况

  • 关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

  • 国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)的基础上,结合我国药物研发的实际情况,组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,现予以发布,并将有关事宜通知如下:  一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。  二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。  三、为鼓励CTD格式提交申报资料,并稳步推进该项工作,目前拟采取以下方式。  (一)按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。  (二)技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。                  国家食品药品监督管理局                  二○一○年九月二十五日


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原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读


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原料药质量控制及稳定性资料要求解读


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质量控制部分


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  • 不溶性微粒检测 编号:SAR301630

  • 引言

  • 用光阻法测定样品中的不溶性微粒

  • 试剂

  • 无颗粒的水试剂

  • 空白溶液:冰醋酸/无颗粒的水溶液(1:1,v/v)

  • 分析步骤

  • 在层流罩下进行所有操作

  • 将HRLD-150传感器的颗粒计数器的流速设定为2.5ml/分钟,根据传感器标准,可以使用其他流速。

  • 3.1 系统控制

  • C. 用无颗粒水洗刷仪器设备和玻璃器皿,确定环境适宜于进行微粒分析。

  • 3.2 空白的测定

  • D. 制备足够量的空白溶液。

  • E. 用数ml空白溶液冲刷颗粒计数器。

  • F. 将已知量的空白溶液(V空白)加到用于系统控制的烧杯内

  • G. 用磁力搅拌器轻轻搅拌空白溶液。

  • H. 关闭磁力搅拌器,静置溶液30分钟,直到不再有气泡

  • I. 再用磁力搅拌器轻轻搅拌空白溶液。

  • J.测定3次空白溶液,每次采用5ml,记录颗粒结果

  • K.舍去第一次运行结果

  • L.计算第2次和第3次结果的平均值。

  • M. 用上次L步骤获得的数据的进行校正

  • 3.3 样品的测定

  • Q.

  • R.

  • 计算

  • 根据下列公式计算每ml中样品中的颗粒数


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项目名称:性状检查方法:目测法具体试验操作:取本品,目测,本品应为颗粒;气芳香,味甜。项目名称:鉴别(1)检查方法:UV方法具体试验操作:取本品细粉0.2g(约相当于主成分10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1),pH值约为7.0]100ml,超声使溶解,过滤,取续滤液,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中含10μg的溶液,在200nm~400nm进行紫外扫描,在223±2nm和287±2nm的波长处,有最大吸收,在248±2nm波长处有最小吸收。(2)检查方法:HPLC法。具体试验操作:取本品含量项下记录的色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。


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项目名称:溶出度(3.2.S.4.2.7)检查方法:HPLC方法试验条件:C18柱(Diamonsil®C18(2)5?m,150×4.6mm色谱柱)UV检测器:(检测波长:254nm)流动相:0.1%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至5.5)-乙腈-甲醇(900:60:40),每1000ml加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml流速:1ml/min检查装置:桨法溶出介质:pH值6.8磷酸盐缓冲溶液(取3.40g磷酸二氢钾和3.55g磷酸氢二钠,加水至1000ml)溶出介质体积:900ml溶出度转速:50转/分取样时间:30分钟限度要求:不得低于标示量的75%,应符合规定具体试验操作:取本品,以pH值6.8磷酸盐缓冲溶液(取3.40g磷酸二氢钾和3.55g磷酸氢二钠,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,用孔径为0.5μm以下的滤膜过滤,取续滤液作为供试品溶液(规格100mg:取溶液适量,过滤,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加pH值6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液),精密量取5μl,注入高效液相色谱仪中,记录色谱图,记为Ai;另取主成分对照品约27mg,精密称定,置100ml量瓶中,加pH值6.8磷酸盐缓冲溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加pH值6.8磷酸盐缓冲溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,制成每1ml中约含55μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取5μl,注入高效液相色谱仪中,记录色谱图,记为As;按外标法以峰面积采用下述公式计算每袋溶出量:计算公式:


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稳定性研究部分


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原料


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制剂


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制剂


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制剂


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制剂


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制剂处方工艺资料要求解读


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举例***


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