REFABRIKOVANA SONDA vs POPRAVLJENA SONDA

1. REFABRIKOVANA SONDAvsPOPRAVLJENA SONDA

2. Šta je refabrikovana sonda • Refabrikovane sonde proizvođača GE Healthcare su originalne, korišćene sonde , koje su u procesu refabrikovanja vraćene u svoje prvobitno stanje .Izgled ,kvalitet i funkcionalni zahtevi za refabrikovane sonde su isti kao i za odgovarajuće potpuno nove originalne sonde. • Proizvođač u procesu refabrikovanja ugrađuje originalne komponente i delove koji su testirani i poseduju relevantne sertifikate

3. Proces refabrikovanja sondi proizvođača GE Healthcare • Dezinfekcija • Evaluacija • Čišćenje • Sveobuhvatna popravka • Provera dijagnostičkih performansi • Provera bezbednosti • Provera napona • OPŠTI SLOŽENI SISTEM PROVERE (najvažniji korak) Ukoliko sonda ne prođe ovu proveru, vraća se na početnu fazu u postupku refabrikovanja • Dodeljivanje identifikacione oznake • Pakovanje • Završna kontrola • Provera kvaliteta (QA check)

4. Zašto kupovati refabrikovane sonde * Visok učinak * Odličan kvalitet Isti kvalitet i standardna garancija kao i kod nove sonde * Izuzetk je garancija za TEE sonde za koju proizvođač uobičajeno daje garanciju do 6 meseci * Isplativost Niža cena u odnosu na nove sonde Zahvaljujći nižoj ceni uštedećete od 30 do 50% od cene nove

5. Osim cene, mnogo je faktora koje treba uzeti u obzir kada se odlučujete na popravku vaše sonde • Važno je sagledati rizik & kvalitet popravkejer GE , trećim licima, ne dostavlja tehničke specifikacije,sastav materijala ili podatke o sprovedenim testiranjima sondi • Prilikom popravki treća lica se uglavnom - oslanjaju na pretpostavke o specifikacijama GE proizvoda - koriste delovima rastavljenih polovnih sondi

6. KvalitetU skladu sa zahtevima američke državne Uprave za hranu i lekove (FDA) i međunarodnim propisima ,GE je obavezan da bude usaglašen sa sledećim zahtevima • ISO 13485 – menadžmentkvaliteta u projektovanju&proizvodnji • medicinskih uređaja.Refabrikovanje vs. popravka • FDA 21 CFR – deo 820 (predmet svih propisa) • FDA 510K-podnesak za ultrazvučnu tehnologiju • IEC60601-1-verifikacija električne bezbednosti • IEC606011-2- verifikacija elektromagnetne bezbednosti • IEC60601-6-upotrebljivost • ISO10993-1-biološka bezbednost(ukljčujući i • proveru lateksa) • ISO10993-18-karakteristike materijala • IEC60601-2-18-bezbednost uređaja za endoskopiju • *ISO/IEC 17025:2005- napredna metoda testiranja materijala komponenti ZAVRŠNA PROVERA: KOMPATIBILNOST Važno je izvšriti podešavanja sonde tako da bude kompatibilna sa napajanjem uređaja.Ovakvom proverom se kalibriše napajanje na front end-u uređaja. Ukoliko kalibracija nije izvršena doći će do problema u performansama i kvalitetu slike

7. Ukoliko se odlučite za popravku sonde , predlažemo vam da, izvršiocu usluge popravke (sonde), postavite neka od sledećih pitanja- Da li je usaglašen sa ISO/IEC 17025:2005 Neusaglašenost će prouzrokovati kako odstupanje u kvalitu popravke tako i potencijalnu opasnost za bezbednost pacijenta- Da li će vam dostaviti kompletanu hronologiju servisa - Da li će nakon izvršene popravke obeležiti sondu/uređaj nalepnicom ili drugom oznakom

8. PRIMERI NESTRUČNIH I LOŠIH POPRAVKI • Ovo je primer sonde koja je samo spolja, iznova, premazana dok unutar sonde popravka nije izvšena niti je u potpunosti isušena vlaga koja je prodrla i prouzrokovala dalju koroziju i pogoršanje kvara.

9. Navoj upotrebljen za pričvršćivanje Nepoznati epoksi materijal kao hemikalija

10. Posle popravke sonda nije više usaglašena sa standardom vodootpornosti IPX7 (potapanje do 30 min. na dubinu do 1 m )