Новые и орфанные технологии в медицинской диагностики

1. Новые и орфанные технологии в медицинской диагностики Академик РАМН Егоров А. М. Стокгольм 2013

2. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO СОСТОЯНИЕ, ПРОБЛЕМЫ

3. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO– ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ • Более 3000 лабораторных показателей, характеризующих молекулярный, клеточный и субклеточный состав проб пациентов. • Более 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента. • Выявление биотерроризма и биологических угроз.

4. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ - ДИНАМИЧНО РАЗВИВАЮЩАЯСЯ ОТРАСЛЬ

5. СПРОС ЗДРАВООХРАНЕНИЯВ РОССИИ НА СРЕДСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ УДОВЛЕТВОРЯЕТСЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ МЕНЕЕ ЧЕМ НА 20%

6. ПРОБЛЕМЫ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ • Отсутствует стратегия развития средств лабораторной диагностики в программе ФЦП –2020. Не определены приоритеты отечественного производителя, представляющего несколько тысяч наименований. • Отсутствуют крупные отечественные предприятия. Для развития малых предприятий требуется законодательная и финансовая поддержка государства. • Отсутствует отечественная база комплектующих для приборов и реагентов для производства диагностических тест-систем. • Отсутствует госзаказ для отечественного производителя.

7. ПУТИ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ • Разработать стратегию развития средств диагностики in vitro, обозначив приоритетыи источники финансирования • Создать льготные условия развития малых предприятий, технопарков, кластеров технологического развития, элементной базы. • Уменьшить количество административных барьеров при регистрации медизделий, организации их производства и приоритетное включение отечественной продукции в госзаказ. • Разработать программу подготовки специалистов для отрасли в ВУЗах страны.

8. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ – ПУТИ РАЗВИТИЯ 5. Включить в «Стандарты медицинской помощи» перечень отечественного оборудования, необходимого для проведения лабораторных клинических исследований. 6. Включить в проект закона «Об обращении медицинских изделий» положения, регулирующие обращение средств in vitro диагностики с учетом их особенностей .

9. Россия передовой производитель ПЦР в мире • Производители тест-систем: • ЦНИИЭпид • ДНК-Технология • Вектор-БЕСТ • Литех • Количество ПЦР исследований в год больше 45 млн. 80-90% тест-систем отечественного производства. • Производители оборудования ПЦР: ДНК-Технология • В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм», это только 30% общей потребности. • Основная доля ПЦР диагностики– это медицина частных инвесторов.

10. Cy3 DNA microarray technology Detection of hybridization results a set of oligonucleotide probes plasmid DNA, isolated from clinical sample Au Bt HRP Bt Substrate Colored product oligonucleotide microarray labelled DNA fragments

11. Different formats for colorimetric DNA arrays 1000 spots/cm2 300 spots/cm2 60 spots/well

12. Types of developed DNA microarrays • Genotyping DNA microarrays for epidemiological studies • DNA microarray for determination of SNPs of blaTEM genes • DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes • DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes • DNA microarrays for identification of clinically significant beta-lactamases • DNA microarray for identification of TEM, SHV и СТХ-М β-lactamases and significant point mutations • DNA microarray for determination of carbapenemase of A, B and D classes • Integrated DNA microarray to identify ESBLs, inhibitor-resistant β-lactamases of class A and carbapenemases of A, B and D classes

13. A G C T DNA-microarray for genotyping CTX-M β-lactamases The result of hybridization of blaCТХ-М-3 gene СТХ-М-1 19 SNPs Support: epoxy-coated glass slides Size of the array: 8 mm х 12 mm Spot diameter~ 100 μm Spots per one array : 1056 Number of determined mutations: 67 СТХ-М-2 15 SNPs СТХ-М-9 20 SNPs СТХ-М-8 9 SNPs C1_12 – Number of SNP position in bla gene S Spotting control Positive hybridization control Negative hybridization control Process control Perfect matches for СТХ-М-3 gene (subgroup CTX-M-1) P N C

14. Разработка методов ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембранадля конъюгата золота Впитывающая мембрана Мембрана для Пластмассовая основа нанесения образца Нитроцеллюлозная Тестовая Контрольная мембрана линия линия

15. Разработка технологии производства «быстрых тестов» • Разработаны научные и технологические основы создания отечественного производства экспресс-тестов на основе принципов латерального проточного иммуноанализа • Создана комплексная лабораторная установка для производства экспериментальных партий диагностических тест-полосок • Разработаны тесты для экспресс-определения простат-специфического антигена (ПСА), кардиомаркёров (БСЖК, тропонин), вирусов картофеля

16. Принцип проведения латерального проточного иммуноанализа Мембрана Нитроцеллюлозная Контрольная для нане- мембрана линия сения Впитывающая образца Конъюгат мембрана золота Тестовая линия - специфические антитела - вторичные антитела - определяемый антиген

17. СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембранадля конъюгата золота Впитывающая мембрана Мембрана для Пластмассовая основа нанесения образца Нитроцеллюлозная Тестовая Контрольная мембрана линия линия

18. Доля продаж быстрых тестов на рынке диагностики в мире

19. Продажи быстрых тестов в мире

20. Продажи быстрых тестов для медицинской диагностики в мире

21. РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

22. Спасибо за внимание!