O Comitê de Ética em Pesquisa
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O Comitê de Ética em Pesquisa. Bioética. É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:. Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade) Beneficência (fazer o maior bem possível)

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Presentation Transcript

Bioética

É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:

  • Autonomia(respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade)

  • Beneficência (fazer o maior bem possível)

  • Não maleficência(proteger do mal)

  • Justiça(respeito igual para todos)


Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP.”

“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades.“

Resolução CNS196/96 estabelece a criação de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil

CEPs: “Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.”


Ministério da Saúde

Conselho Nacional de Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

CEPs nas instituições

Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil


Atribuições dos CEPs

(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)

  • Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com seres humanos.

  • Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários palestras, jornadas, cursos).

  • Ao CEP é atribuída“...responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição...”(Res. 196/96, VII.13.a.)


CEP do CESUPA

Fluxograma de andamento dos projetos

Projeto

encaminhado ao CEP

Aprovado

Resposta CEP

Pendente

Relatores

Não

Aprovado

Reunião CEP

Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP


Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve fazê-lo

  • Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer área do conhecimento.

  • O pesquisador responsável.


   Escopo da Pesquisa fazê-lo

  • Folha de rosto preenchida e assinada

  • Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:

    • Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa), Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas

    • Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa

    • Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

  • Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)

O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!



Acesso http aplicacao saude gov br plataformabrasil login jsf 1 passo cadastro do pesquisador
Acesso: fazê-lohttp://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf1º Passo: Cadastro do Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar:

Cédula de Identidade digitalizada.

Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes.

Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf.

Conta e-mail ativa .


00


3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em: e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:


Cadastro da pesquisa na plataforma ser composto por 6 telas
Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por e-mail cadastrado o login e a senha de acesso: 6 telas

TELA 1


Atenção: Se assinalar e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:“sim”, essa pessoa também precisa estar cadastrada na Plataforma.

Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ


Tela 2 rea de estudo
TELA 2 e-mail cadastrado o login e a senha de acesso: - ÁREA DE ESTUDO

Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não deixe em branco:

  • Área 1. Genética humana

  • Área 2. Reprodução humana

  • Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....

  • Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.

  • Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura

  • Área 6. Indígenas

  • Área 7. Biossegurança

  • Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira

    O que é Biossegurança?

    Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:

    1. organismos geneticamente modificados (OGM),

    2. células tronco embrionárias,

    3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser classificada como área temática especial biosegurança.


Grandes reas do conhecimento selecione at tr s
GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO ( e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:SELECIONE ATÉ TRÊS)

  • Grande área 1. Ciências exatas e da terra

  • Grande área 2. Ciências biológicas

  • Grande área 3. Engenharias

  • Grande área 4. Ciências da saúde

  • Grande área 5. Ciências agrárias

  • Grande área 6. Ciências sociais aplicadas

  • Grande área 7. Ciências humanas

  • Grande área 8. Linguística, letras e artes

  • Grande área 9. Outros


Prop sito principal do estudo
PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO: e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:

  • Clínico,

  • Ciências básicas,

  • Ciências sociais, humanas ou filosofia aplicadas à saúde,

  • Supportive care – cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente,

  • Outros.


  • TÍTULO DA PESQUISA e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:

  • CONTATO PÚBLICO:

    Você é o Pesquisador Principal.

    ( ) Sim ( ) Não

    Explicação:

    Caso não, será necessário identificar o pesquisador que deverá estar cadastrado na plataforma.


Tela 3 desenho do estudo apoio financeiro
TELA 3 e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO

  • DESENHO DO ESTUDO

  • ( ) Observacional

  • ( ) Intervenção/ Experimental

  • ADICIONAR APOIO FINANCEIRO

  • Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)

  • ADICIONAR PALAVRA-CHAVE


Tela 4 detalhamento do estudo
TELA 4 e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:– DETALHAMENTO DO ESTUDO

  • INTRODUÇÃO

  • RESUMO

  • HIPÓTESE

  • OBJETIVO PRIMÁRIO

  • OBJETIVO SECUNDÁRIO

  • METODOLOGIA PROPOSTA

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)

  • CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)

  • RISCOS

  • BENEFÍCIOS

  • METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS

  • INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)

  • CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)

  • ORÇAMENTO FINANCEIRO

  • BIBLIOGRAFIA


Tela 5 outras informa es
TELA 5 e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:– OUTRAS INFORMAÇÕES

São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.


Ainda na tela 5 final
Ainda na TELA - 5 (Final) e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:

Seguir os passos abaixo

Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)


FINAL e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:

Clique aqui


Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do CEP

Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.


TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA editá-lo, somente após análise do CEP

1. Cadastro na Plataforma Brasil

Pesquisador

2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso

3. Envio para o CEP

Em recepção e Validação pelo CEP

1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos

Secretária

2. Indicação da Relatoria

1. Confirmação da Indicação da Relatoria

Coordenador

1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado

Relator

2. Liberação do Parecer

3. Apreciação do Colegiado (votação)

Emissão do Parecer Consubstanciado

Coordenador


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