Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale
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La mancata rilevazione di un allarme, peraltro presente nel preparato, (il FALSO NEGATIVO) non induce quegli esami che mostrerebbero con certezza la presenza di una neoplasia o di una lesione pre-neoplastica. Meno grave, anche se molto ansiogeno per il paziente, ? invece il FALSO POSITIVO. Vi ? in

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Presentation Transcript


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

Controllo di qualit nello screening citologico cervico-vaginale

Paolo Dalla Palma

Trento


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

La mancata rilevazione di un allarme, peraltro presente nel preparato, (il FALSO NEGATIVO) non induce quegli esami che mostrerebbero con certezza la presenza di una neoplasia o di una lesione pre-neoplastica.

Meno grave, anche se molto ansiogeno per il paziente, invece il FALSO POSITIVO. Vi inoltre la spesa indotta da indagini non necessarie.


Variabilit diagnostica e classificazione

Variabilit diagnosticaeclassificazione


Classificazione ideale

CLASSIFICAZIONE IDEALE

  • Inadeguato (per)

  • Negativo a tre anni

  • Anormalit lieve che richiede ulteriori controlli ravvicinati ( HPV, Ripetizione immediata)

  • Anormalit severa (=Positivo) con colposcopia subito ed eventuale biopsia.


Valutazione adeguatezza

Valutazione adeguatezza


Qualita

QUALITA

  • La diagnosi sar tanto migliore quanto pi buona sar la qualit del preparato:

    • Il prelievo deve essere rappresentativo del processo biologico in studio;

    • La preparazione tecnica ottimale;

    • La visione completa;

    • La diagnosi dipende dal riconoscimento degli aspetti cellulari presenti.

      Pertanto -> ottimizzare e standardizzare i prelievi, la preparazione e la lettura


Perch

Perch?

  • Un programma di screening organizzato un intervento di salute pubblica e quindi necessita di:

  • Equit

  • Trasparenza

  • Verifica:

    • Sulla correttezza dei dati ma anche sulla

    • qualit


Massima

Massima

  • A nessuno piace comunque di essere trovato a svolgere in modo non ottimale il proprio lavoro e la qualit serve proprio a farci comprendere che i vari sistemi comunque adottati alla fine ci porteranno ad un miglioramento delle nostre capacit professionali che si traducono in maggiore sicurezza,serenit nel lavoro ed in ultima analisi a migliore gradimento da parte dellutenza che forse

  • Non sar proprio sfavorevole anche a pagarci di pi!!!!


Qualit

Qualit

  • Quality control ( controllo di qualit)

  • Quality assessment ( valutazione, stima, misura della qualit)

  • Quality improvement ( miglioramento continuo della qualit)


Controllo di qualit della citologia

Controllo di qualit della citologia

  • Con procedure prestabilite:

    • Controllo delle fasi pre-analitiche con individuazione di un responsabile e con un manuale delle procedure specifiche.

    • Revisione/prescreening rapidi di tutti i casi.

    • Revisione accurata di una % dei negativi (CLIA 88->10%).

    • Doppia lettura dei pap test anormali o con storia e clinica particolari.

    • Reintroduzione di casi civetta o di set di preparatia diagnosi nota.

    • Revisone dei precedenti dopo una diagnosi anormale.

    • Lettura/prelettura con sistemi automatici.


Valutazione della qualit in citologia

Valutazione della qualit in citologia

  • Valutazione oggettiva (anche con stima VPP e VPN) dellaccuratezza diagnostica specialmente tramite della:

    • Numerosit delle varie categorie diagnostiche sia come prima valutazione ( citotecnico) che come diagnosi definitiva ( supervisore).

    • Correlazione con test HPV.

    • Correlazione cito-colpo-istologica.

    • Audit dei casi intervallo ( prima dei 3 anni del controllo)

    • Numero di approfondimenti diagnostici richiesti per casi CIN2+.


Miglioramento della qualit in citologia

Miglioramento della qualit in citologia

  • Controlli intra e interlaboratori:

    • Riunioni collegiali con discussione dei casi pi significativi.

    • Set standard di preparati

    • Controllo di preparati da parte di esperti.

  • E.C.M. con eventi formativi obbligatori ed eventuali test di competenza (quate).

  • Benchmarking con altre istituzioni (survey GISCi, ONS, CCM).

  • Accreditamento del laboratorio con individuazione del responsabile della qualit.

  • Controllo della comunicazione dei referti mediante AUDIT con gli altri operatori e con la popolazione di riferimento.


European guidlines for quality assurance in cervical cancer screening ii ed

European guidlines for quality assurance in cervical cancer screening. II^ Ed.

  • Capitolo 4: laboratory guidelines and quality assurance practices for Cytology:

    • Lo scopo di una valutazione ottimale della qualit di bilanciare i costi sostenibili con un basso valore di Falsi Negativi.

    • A prescindere da corretto campionamento, la qualit dipende da un adeguato trattamento del campione e da una corretta interpretazione e refertazione del pap test.


Costi della qualit

Costi della qualit

  • Servono risorse:

    • Organizzazione

    • Personale

    • Locali

    • Attrezzature

      Ma tutto

    • Deve essere valutato con metodi scientifici tipo lHealth Technology Assessment.


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

  • Lintroduzione di queste metodiche pu essere fatta sulla base di valutazioni locali basate sullanalisi dei costi , del gradimento da parte degli operatori e della funzionalit e disponibilit del personale di lettura

  • Per queste tecnologie necessario che alcune fasi , come ad esempio la preparazione dei vetrini , siano centralizzate, per favorire economie di scala


Mansioni del personale

Mansioni del Personale

  • Carico di lavoro di 15.000 test/anno

  • Citotecnici: oltre alle mansioni tradizionali non devono mancare laggiornamento, i riscontri individuali e i controlli di qualit.

  • Il supervisore: deve controllare quotidianamente il lavoro dei citotecnici e controllarne le performance. Deve fare le correlazioni con listologia. E responsabile dei dati delle survey.


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

Carico di lavoro adeguato tenendo conto anche dellesperienza personale, del tipo di esame in lettura e dellaiuto o meno delle attrezzature automatiche computerizzate


Organizzazione

Organizzazione

  • Vi devono essere locali e attrezzature adeguate.

  • Lo screening primario deve avere delle regole ben definite ( marcare i campi significativi, doppia lettura dei preparati anormali).

  • Stabilire e avere chiara conoscenza di che cosa si fa a fronte di ogni diagnosi.

  • Vi deve essere un archivio utilizzabile.


Contesto internazionale

Contesto internazionale

  • U.S. Preventive Task Force (USPSTF). Screening for cervical cancer. Rockville (MD): AHRQ Publication No. 03-515A, January 2003

  • American Cancer Society (ACS). American Cancer Society guideline for the early detection of cervical neoplasia and cancer. Atlanta (GA): CA Cancer J Clin 2002;52:342-362

  • Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI). Cervical cancer screening. Bloomington, MN: ICSI;2005

  • National Institute for Clinical Excellence (NICE), October 2003

  • Canadian Agency for Drugs and Technologies inHealth, November 2003

  • Health Technology Assessment (HTA), vol 9:N13, 2005.


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

RACCOMANDAZIONI GISCi

PER LAPPLICAZIONE DI NUOVE TECNOLOGIE NEI PROGRAMMI DI SCREENING DELLA CERVICE UTERINA


Ministero della salute direzione generale della prevenzione

Ministero della SaluteDirezione generale della prevenzione

Raccomandazioni per la pianificazione e lesecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della cervice uterina, del cancro della mammella, del cancro del colon retto


Terza sezione raccomandazioni per lo screening del carcinoma della cervice uterina

Terza sezione - Raccomandazioni per lo screening del carcinoma della cervice uterina

4.2. Test di screening

Lesame citologico cervico-vaginale, o Pap test,

lunico test di screening per il carcinoma della

cervice uterina.

Lesame pu essere eseguito con striscio

convenzionale o con sistemi di preparazione in

fase liquida (citologia su strato sottile).

La lettura pu avvenire anche con lausilio di sistemi di lettura automatici.


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

LBC

  • Le cellule depositate sul vetrino sono rappresentative di tutto il materiale presente nel vial.

  • La superficie di lettura minore rispetto alla citologia convenzionale.

  • Le cellule sono normalmente in monostrato.

  • Il fondo del vetrino pi pulito.

  • Dallo stesso vial possibile preparare pi preparati (per didattica, ect) o eseguire metodiche di Biologia molecolare.


Efficacia della citologia in fase liquida

EFFICACIA DELLA CITOLOGIA IN FASE LIQUIDA

  • La sensibilit del test un importante outcome

  • Se la sensibilit del Test aumentata dovrebbero essere identificate un maggior numero di lesioni CIN2 o pi gravi


Ntcc phase 1 relative sensitivity and relative ppv of experimental vs conventional arm

NTCC Phase 1Relative Sensitivity and Relative PPV of Experimental vs Conventional Arm


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

MODALITA DI REVISIONE CON FOCALPOINT

CANCER (CANCER CYTOPATHOLOGY)

2004 / Volume 102 /334-339


Procedure con fp e sw rettificato su esperienza di trento

Procedure con FP e SW(rettificato su esperienza di Trento)

  • Process Review:lettura convenzionale al microscopio;

  • Scant Cellularity:lettura convenzionale al microscopio;

  • Rerun:ulteriore passaggio del vetrino o del rack non processato. Se rimane rerun lettura tradizionale;

  • Review (FR): lettura dei 15 punti individuati dallo Strumento.Si passa alla lettura tradizionale di tutto il vetrino nel caso che nei punti elettronici si siano rilevate delle anormalit. Se confermata lanormalit revisione finale allo SW usato come microscopio robotizzato e normale con raffronto dei campi elettronici e segnalati manualmente, tenendo anche conto della classe di rischio individuata dallo strumento.

  • No Further Review (NFR): campioni valutati come negativi. Validati dopo confronto con la storia clinica e compatibilit con una diagnosi di negativo e con i precedenti sul data base.


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

Oggi i laboratori di citopatologia diagnostica sono chiamati a fornire risultati rapidi e poco costosi

Gill: cancer cytopathology 81:198-211, 1997


Vigilanza citoscreener vs controllore di volo lavoro paragonabile in termini di sorveglianza

Il citoscreener solo.

Sta sempre al suo posto anche nelle pause.

E sempre sotto costante pressione.

Vede campi che variano molto rapidamente.

Quando non screena fa qualcosa daltro.

2 controllori assieme.

Due ore di lavoro e 30 minuti di riposo.

Il radar mostra aree di 5 miglia di incremento.

Gli oggetti si muovono lentamente.

Il lavoro a volte frenetico a volte lento

VIGILANZACitoscreener vs controllore di vololavoro paragonabile in termini di sorveglianza


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

  • Errore in Anatomia Patologica

  • Foucar M.K. 2000

    • Una diagnosi differisce dalla mia.

    • Unautorit superiore contraddice la mia diagnosi.

    • Il follow up contraddice la mia diagnosi.

  • Ma un errore anche se la mia diagnosi non capita correttamente da parte di chi la riceve:

    • il clinico specialista

    • il medico di medicina generale

    • la donna


Controllo di qualit nello screening citologico cervico vaginale

Women's understanding of a "normal smear test result": experimental questionnaire based study. Marteau e Sasieni BMJ 2001;322:526-528

Women who receive normal smear test results need to understand that they have a low risk of developing cervical cancer, notno risk at all. Marteau et al found that only 52% of asample of women from the general public correctly understood that"normal smear result" meant there was still a risk of cervicalcancer. Adding a simple statement that "normal smear result" meansthey are at low risk resulted in 70% correctly understanding theresult. Quantifying low risk, using absolute and relative risks,did not improve understanding further. Adding this one statementcould prevent as many as half a million women a year misunderstandingtheir negative smearresult.


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