国家 基本药物处方集 及其合理应用点评管理

1. 国家基本药物处方集 • 及其合理应用点评管理 南京大学医学院附属鼓楼医院 方芸

2. 内容概要 • 1.国家基本药物制度意义及背景 • 2.基本药物目录的特征有哪些 • 3.国家基本药物处方集 • 3.1概念和作用 • 3.2 编写目的和依据 • 3.3 特点和适用范围 • 3.4对医院用药的指导意义 • 4.《国家基本药物处方集》编写原则 • 5.《国家基本药物处方集》内容 • 5.1解读总论、各论、附录 • 6.附录 • 6.1处方管理办法 • 6.2解读附录 临床用药工具书

3. 1.国家基本药物目录制度意义及背景 • 世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等9个方面。 　　 • 原卫生部等部门《关于做好2012年版〈国家基本药物目录〉实施工作的通知》的通知（苏卫药政〔2013〕7号）于2013年5月1日起施行，2009年8月18日发布的原卫生部令第69号同时废止 • 　根据原卫生部第93号令，《国家基本药物目录》（2012年版）落实基本药物质量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本药物有效供给，保证临床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医保支付政策，加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核，不断巩固完善基本药物制度建设成果 • 2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平

4. 1.国家基本药物目录制度意义及背景 • 围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发展，实现医保、医药、医疗“三医”互联互动 要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”

5. 1.国家基本药物目录制度意义及背景 • 省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知 苏卫药政〔2012〕13号 • 一、明确采购原则 • 2、原则上二级综合医院（含中医、中西医结合医院）配备使用的目录外品种不超过20种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过30种，三级甲等综合医院配备使用的目录外品种不超过40种。二级以上专科医院配备使用的目录外品种不超过20种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产品。 • 3、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种的年度采购数量，原则上不得超过本单位该品种2012年在省药品集中采购平台采购数量的80%。 • 4、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上以卫生部医疗机构药品采购信息平台2010年以来全国各省（市）中标价和2011年我省基本药物集中采购时企业报价中的最低价为依据进行议价，且与基本药物中标产品目录中相同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。 • 二、规范采购程序 • 三、严格采购要求

6. 基本药物的概念 ◆2002年WHO将基本药物定义 基本药物（Essential Drug）是满足社会公众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人（患者）和社会接受 药师、医生、管理部门共同协作完成 区分基本药物目录和基本用药供应目录

7. 基本药物的概念 我国基本药物的定义 ◆结合我国的实际国情，2009年8月我国卫生部、发改委等九部门联合发布的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中将基本药物定义为：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”

8. 国家基本药物制度 ◆国家基本药物制度（National Essential Drug System,NEDS）是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。 ◆其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。 ◆国家基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

9. 2.基本药物目录的特征（一） ◆保基本、强基层、建机制 ◆医保、医药、医疗“三医”互联互动

10. 2.基本药物目录的特征（二） ◆强制性 WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。 ◆动态性 基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待 ◆相对重要性 WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分民众的需求。 医疗机构是使用环节

11. 2.基本药物目录的特征（二） 2012版目录vs2009版目录 ☆2012版目录的特点： ◆增加了品种数量（520vs307） ◆结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药 ◆规范了剂型、规格 国家层面动态性管理

12. 3.1《国家基本药物处方集》概念和作用（一） ☆《药品处方集》 ◆处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号，2007年2月14日）：第四章 第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集 不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同 ◆《处方管理办法》答疑： “药品处方集”就是本机构使用的 “基本用药供应目录 ”的详细说明书 。 “药品处方集” 对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药物手册

13. 3.1《国家基本药物处方集》概念和作用（二） ☆WHO于2002年建议各国根据“国家基本药物目录”制定《国家基本药物处方集》作为： ◆指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件 ◆实施国家药物政策和国家基本药物制度的重要文件 ◆支持医院管理的重要文件

14. 3.1《国家基本药物处方集》概念和作用（三） ☆《国家基本药物处方集》（化学药品和生物制品） ◆国家基本药物配套文件之一[《国家基本药物临床应用指南》（化学药品和生物制品）2012年版 ] ◆用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考

15. 3.2《国家基本药物处方集》编写目的 ◆响应WHO的倡导； ◆作为国家基本药物制度的重要组成部分； ◆作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； ◆落实《药品管理法》和《处方管理办法》 ◆规范处方行为，加强用药管理 ◆保障患者用药安全、有效、经济和适宜

16. 3.2《国家基本药物处方集》编写依据 ◆参照2010年版《中华人民共和国药典》及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及《中华人民共和国药典临床用药须知》，对《国家基本药物目录》收载的药品进行重点介绍 ◆适应症和用法用量主要依据为药品说明书 ◆参考国内外临床指南和诊疗规范

17. 3.3《国家基本药物处方集》适用范围 ◆目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大 ◆重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员

18. 3.3《国家基本药物处方集》特点（一） ◆添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容 ◆统一新增【药代动力学】一栏 ◆【用法用量】结合药品说明书校对用法用量； 对于缺少的用法用量如小儿（新生儿） 或特殊疾病的用法等内容进行补充； 对于肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。

19. 3.3《国家基本药物处方集》特点（二） ☆增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容 ◆总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项 ◆适用于儿童的药物专门列出用法用量 ◆附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容

20. 3.4《处方集》对医院用药的指导意义(一) ◆规范处方行为 《处方集》作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。

21. 3.4《国家基本药物处方集》对医院用药的指导意(二)3.4《国家基本药物处方集》对医院用药的指导意(二) ◆提供评估依据 药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。《国家基本药物处方集》可作为DTC制定《医院处方集》和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据

22. 3.4《国家基本药物处方集》对医院用药的指导意义（三）3.4《国家基本药物处方集》对医院用药的指导意义（三） ◆提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选β-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.3～0.6mg)舌下含化; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用β-RB。 对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用β-RB。

23. 3.4《国家基本药物处方集》对医院用药的指导意义（四）3.4《国家基本药物处方集》对医院用药的指导意义（四） ◆保障用药安全 《国家基本药物处方集》强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。

24. 4.《国家基本药物处方集》编写原则 ◆国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、 《英国处方集》(British National Fomulary, BNF)54版 ◆内容设置 由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成， 剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内， 适应证和用法、用量严格按照国家批准的规范的说明书 ◆【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书 ◆源于临床 服务临床 基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床

25. 5.《国家基本药物处方集》内容（化学药品和生物制品）5.《国家基本药物处方集》内容（化学药品和生物制品） ☆全书分为5部分 ◆前言（编委会办公室） ◆使用说明 ◆总论 ◆各论 ◆附录 ◆索引

26. 5.1解读总论 ☆合理使用药物的概述 ◆基层医疗机构医务人员需要的与“合理使用药物”有关的基本概念及其运用 ◆药物的作用 ◆生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用） ◆作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器官组织的功能

27. 5.1解读总论 ☆药物的剂量、效价强度以及治疗指数 ◆药物的剂量： 治疗量：即“常用量”，符合大多数患者的用量； 最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应； 中毒量：引起中毒的极量即“中毒量” 致死量：引起死亡的剂量 ◆药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量 ◆治疗指数(TI)= LD50/ ED50 ◆安全指数（SI）=LD5/ED95 半数有效剂量（ED50） 半数致死量（LD50）

28. 5.1解读总论 ☆合理用药 ◆正确的疾病诊断与正确的药物选用 ◆注意病史和用药史 ◆用药个体化 ◆严格掌握适应症 ◆注意药物的不良反应 ◆结合药动学及药效学选用药物

29. 5.1解读总论 ☆药物不良反应和不良反应监测 ◆药物的不良反应：合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的反应等 副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆 毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应 变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损伤 后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应 继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾 致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎 致突变： 致癌作用：

30. 5.1解读总论 ☆药品不良反应分类 ◆A型不良反应（与药物剂量有关） ◆B型不良反应（与药物剂量无关）

31. 5.1解读总论 ☆药品不良反应监测 ◆国家不良反应监测网 ◆省级不良反应监测网 报告的时限性

32. 5.1解读总论 ☆药物的体内过程 药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶点存在基因多态性 ◆吸收 —药物从用药部位进入机体 ◆分布 —药物吸收后随血流分布到全身或某一部位而发生作用 ◆ 吸收和分布是药物发挥作用的过程。

33. 5.1解读总论 ☆药物的体内过程 ◆代谢(生物转化) —— 药物的化学结构被机体改变。多数被肝脏的肝药酶（P450）代谢。 ◆被代谢后一般为作用减弱或消失；但有些药物经代谢才产生活性（如降压药依那普利在体内水解成“依那普利拉” 而起作用。 ◆某些药物可使肝药酶的活性增强（酶诱导药），如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等 ◆某些药物可使肝药酶的活性降低（酶抑制药），如如咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等

34. 5.1解读总论 ☆药物的体内过程 ◆排泄 —— 药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失 ◆代谢和排泄是药物作用或消失的过程

35. 5.1解读总论 ☆药物的体内过程 ◆研究浓度变化（时间和浓度的关系）的规律——药动学， 从而得到药物的各种参数。 ◆如血液药物浓度达峰值时间（Cmax),时间越短，表示吸收越快 ◆如生物利用度（F ），数值越大，表示吸收的越多。 ◆如“半衰期”（t 1/2）就表示药物从机体消失的时间，半衰期越长表示药物从机体消失的时间越长。

36. 5.1解读总论 ☆药物的体内过程 ◆药动学往往与指导药物的用药方法（给药途径、用药剂量，一日用药次数等）和对于特殊人群的用药（个体需要）有较重要的关系。如 ◆为了使药物在体内保持有效浓度，可按照药物的“半衰期”设计用药剂量和一日用药次数。 ◆采用药物的“缓释剂型”(减慢吸收和排泄)，可减少一日用药次数。

37. 5.1解读总论 ☆影响药物作用的因素 ◆机体方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体差异等 ◆药物方面因素：药物剂型与给药途径、药物相互作用和联合用药等 ◆药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素 ◆个体差异和基因多态性

38. 5.1解读总论 ☆药物相互作用 ◆药物相互作用是指两种或多种药物同时或先后、经相同或不同途径给药时，药物之间在体内相互影响，致使药物原有的作用（包括疗效与不良反应）发生增强或减弱的改变，甚或出现不应有的效应。 ◆药物相互作用可因药物的药效学或药动学的原因而产生药物相互影响

39. 5.1解读总论 ☆药物相互作用 ◆在药物的药效学方面的相互作用。 ◆作用于同一部位的两个药物合用；或具有同一活性的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。 ◆作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失 。

40. 5.1解读总论 ☆药物相互作用 ◆有利的相互作用，可以利用。 如 2 级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案： （1）依那普利+尼群地平或硝苯地平）； （2）尼群地平+美托洛尔或阿替洛尔）； （3）尼群地平+吲达帕胺或氢氯噻嗪。 ◆不利的药物相互作用，要避免。如降压药卡托普利与潴钾利尿药 ( 螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛)同用可能引起血钾过高。

41. 5.1解读总论 ☆药物相互作用 ◆如药物在代谢酶方面的加强或抑制的相互影响，所致的药物（可被药酶代谢的药物）在体内量的变化。 ◆D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+ 酶诱导药 —— D 的代谢增加，作用减弱或消失。 ◆D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+ 酶抑制药 —— D的消除减少，作用增强或出现毒性

42. 5.1解读总论 ☆药物相互作用 ◆利用有利的药物相互作用，可合理地联合用药，如异烟肼和乙胺丁醇合用不但能增强抗结核作用，而且乙胺丁醇还可以延缓异烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。 ◆避免不利的药物相互作用，如四环素和钙剂等同时服用，可使四环素的吸收降低而影响其疗效。

43. 5.1解读总论 ☆药物相互作用 ◆协同 青霉素+丙磺舒；TMP+SMZ； 吗啡+阿托品；双氢氯噻嗪+各类降压药 ◆拮抗 生理性：作用相反：吗啡-尼可刹米(呼吸中枢) 药理性：受体阻滞：乙酰胆碱-阿托品 生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制； 血浆蛋白高结合率 化学性：鱼精蛋白(阳电荷)-肝素(阴电荷)

44. 5.1解读总论 ☆特殊人群的用药 ◆儿童用药： 药物酶系不成熟，血浓度偏高 肾发育不全，药物排泄减少 胞外溶液量大，药物消除慢 药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多

45. 5.1解读总论 ☆特殊人群的用药 ◆老年人用药： 疾病的复杂性 合用的品种多 不良反应较多 病情的变化快

46. 5.1解读总论 ☆特殊人群的用药 ◆孕妇用药 血容积大，肾血流量大，分布容积大 剂量宜增，对药物毒性敏感 药物通过胎盘，影响胎儿

47. 5.1解读总论 ☆特殊人群的用药 ◆肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择药物和用量，预防药源性肝损害的发生 ◆不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体情况调整或递减药量，避免肾病变加重

48. 5.2解读各论——共分25章节，新增“抗肿瘤药”一章5.2解读各论——共分25章节，新增“抗肿瘤药”一章 1.抗微生物药 13.抗变态反应药 2.抗寄生虫药 14.免疫系统用药 3.麻醉药 15.抗肿瘤药 4.镇痛、解热、抗炎、 16.维生素、矿物质类药 抗风湿、抗痛风药17.调节水、电解质及酸碱 平衡药 5.神经系统用药 18.解毒药 6.治疗精神障碍药 19.生物制品 7.心血管系统用药 20.诊断用药 8.呼吸系统用药 21.皮肤科用药 9.消化系统用药 22.眼科用药 10.泌尿系统用药 23.耳鼻喉科用药 11.血液系统用药 24.妇产 科用药 12.激素及影响内分泌药 25.计划生育用药

49. 5.2解读各论 ◆各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则 ◆每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写 新增“药代动力学”一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点

50. 5.3解读附录 ☆处方管理办法 ◆处方开具：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方 ◆开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定