医療機器における GVP と GPSP 医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際

1. 医療機器におけるGVPとGPSP医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際医療機器におけるGVPとGPSP医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際 PMSフォーラム作成

2. 医療機器におけるGVPとGPSP医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際医療機器におけるGVPとGPSP医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際 講演内容  ：＜趣旨＞ 【背景】 • 医療機器の市販後安全対策の充実が図られ3年が経過 • 準備中や体制構築中という言い訳が効く時期は過去る • 適正な業務体制へとレベルアップを図る段階に来ている 【主旨】 医療機器の製造販売後の安全管理業務及び製造販売後調査等管理業務で、特に留意しなければならない実務につき、医療用医薬品と比較しながら、事例を踏まえ解説し、改善のポイントを明確にしていく。また、GVP、GPSPを遵守した業務推進のために、業務手順書にて押さえておくべき事項及び自己点検にて確認しておくべき点も解説・事例検討する。 医療機器における

3. 医療機器におけるGVPとGPSP医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際医療機器におけるGVPとGPSP医療機器の安全監測 体制構築と業務の実際 【概略】 • 薬事関連法規の中の医療機器※ 医薬品と医療機器　 • 体制構築から手順書整備※ GVPとGPSP遵守の体制と手順書について • 管理部門の業務ノウハウⅠ※ 不具合報告と安全管理について • 管理部門の業務ノウハウⅡ※ 使用成績調査等の実施上の留意点について • 医療機器情報担当者との協働体制※ 医療機器情報担当者の活動支援について • その他 医療機器における

4. Ⅰ．薬事関連法規の中の医療機器※医薬品と医療機器Ⅰ．薬事関連法規の中の医療機器※医薬品と医療機器 • 医療機器とは • 法体系及び関連法規の基礎 • 承認申請の概要 • 薬事法改正の留意点 • 製造販売・販売等の業態比較 医療機器における

5. 医療機器とは 医療機器 情 報 種　類 適正使用情報使用法副作用相互作用 機械 器具 基本的情報有効性安全性用法用量品質 医療機器 情報 機械 器具 承認 製造販売後使用成績調査特定使用成績調査製造販売後臨床試験自発報告文献・学会情報海外情報 機械 器具 開発前臨床(動物実験）臨床（PhⅠ・Ⅱ・Ⅲ） 入手元 医療機器における

6. 医薬品概論 生物由来製品 法律的に医薬品等というけど、 • なんだったけ? • どうだったけ？ 化粧品 一般医療機器 一般用医薬品 特定生物由来製品 医薬品 医療機器 高度管理医療機器 管理医療機器 非処方せん医薬品 医薬品部外品 医療用医薬品 処方せん医薬品 医療機器における

7. 医薬品等概論 • 「医薬品」 次に揚げるもの • 日本薬局方に収められている物 • 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) • 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。) • 「医薬部外品」 次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。 • 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 • あせも、ただれ等の防止 • 脱毛の防止、育毛又は除毛 • 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止 • 「化粧品」 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 • 「医療機器」 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。 医療機器における

8. 医療機器概論 薬事法施行令別表第１ • 「医療機器」 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。 • 「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 • 「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 • 「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 • 「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 • 「生物由来製品」 人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 • 「特定生物由来製品」 生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 医療機器における

9. 医薬品概論 • 「医療用医薬品」 医師、薬剤師等の専門家によって使用されることを目的として供給される医薬品 • 「処方せん医薬品」 処方せんの交付なしでは販売（譲渡）できない、厚生労働大臣が指定した医薬品 • 「非処方せん医薬品」 処方せんの交付を受けなくとも販売（譲渡）できる医薬品。ただし、処方せん医薬品以外の医療用医薬品については原則的に処方せん医薬品と同様の取扱が求められている。 • 「一般用医薬品」 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需用者の選択により使用されることが目的とされているもの • 第一類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの • 第二類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの • 第三類医薬品　第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品製剤 医療機器における

10. 医薬品等概論 医薬品 医療機器 医療用医薬品 高度管理医療機器 処方せん医薬品 管理医療機器 非処方せん医薬品 一般医療機器 ※ 一般用医薬品 生物由来製品 医薬品部外品 特定生物由来製品 化粧品 医療機器における

11. 一般用医薬品 • 第一類医薬品（特にリスクが高いもの） • 薬剤師が、服薬指導したうえで販売 • 消費者が直接商品に触れないよう陳列 • 第二類医薬品(リスクが比較的高いもの） • 可能な限り服薬指導したうえで販売 • 登録販売員でも販売ができる • 第三類医薬品（リスクが比較的低いもの） • 服薬指導の必要はない 医療機器における

12. 医療機器クラス分類 • クラス１（一般医療機器）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの • 医療用はさみ　医療用メス　血圧計　聴診器　メガネレンズ　など • クラス２（管理医療機器）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの • 電子体温計　ＭＲ装置　Ｘ線診断検査装置　補聴器　など • クラス３（高度管理医療機器）不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの • コンタクトレンズ　エキシマレーザー　血液濾過器　　など • クラス４（高度管理医療機器）患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの • 心臓用カテーテル　冠動脈ステント　埋込型心臓ペースメーカー　など 　 医療機器における

13. 法律的知識 法規制と行政指導 新医療機器承認、再審査、再評価 　　副作用･感染症報告、回収、等 法規制（罰則） 　　承認申請取下げ 　　承認取消 　　業務停止、等 法 GCP,GVP,GPSP,手数料、等 政省令 年次報告、安全性定期報告等 施行規則 局長通知 再審査･再評価結果、等 行政指導 　罰則ではなく　行政指導 課長通知 臨床評価ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、等 事務連絡 各種Q&A 、等 業界自主基準 添加物記載、等 自主基準 社内規定 SOP 、等 医療機器における

14. 法令、通知、ガイドライン、Q&A • 法律は具体的な事柄を「政令に委任する」と規定している。 • 法律の委任を受けた政・省令は罰則規定も持つことができる。 • 法律、政令、省令、告示は、一部改正の形をとるのが殆どであり、改正部分のみ公布、告示されるため、順を追って追いかけていないと分らないことが多い。 • 法律、政令、省令、告示の解釈のために（解釈）通知がある。 • さらに通知を補足するために事務連絡がある。 • 誰もが迷うことにはガイドライン、Q&Aが作成される。 • 業界団体の作成するQ&Aは、業界と行政が共同で作成したものが多く、通知と同等の効力があるものが多い。 • 通知だけ読んでも分らない。通知は上位法体系を遡らなければ意味をなさない作られ方をしているものが多い。 • 社内・社外を問わず、「本当」に分っている人をブレインとして持っていないと仕事にならない。 医療機器における

15. 法律的知識 • 目指すところ 品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずること 保健衛生の向上を図ること 法 医療機器における

16. 医療機器（用具）の規制の経緯 薬事法改正の留意点 • １９４８年旧薬事法制定 • １９６０年現行薬事法制定 • 医療用具販売業の届出制度導入 • １９７９年薬事法大改正 • 不具合報告制度の導入 • １９９４年薬事法改正（H.6） • トラッキング制度の導入 • 再審査・再評価制度の導入 • 保守点検の徹底 • 修理業・賃貸業の新設 • 指定調査期間による同一性調査の導入 • ＧＭＰ許可要件化 • 承認不要範囲の拡大等 医薬品に準じた改正が行われてきた 医療機器（用具）の特質に着目した基本的な見直を行い、改正された。 医療機器における

17. 平成14年薬事法改正の骨子 改正の3本柱 ◇市販後安全対策の充実、承認・許可制度の見直し ◇医療機器の安全対策の抜本的見直し 　◇生物由来製品の安全対策の充実 その他の改正点 ◇医師主導の治験の導入 　◇医薬品分類の見直し ◇企業責務の強化と医薬関係者の協力の義務化 　◇行政による指導権限の強化、罰則の強化 ◇承認審査体制の見直し 医療機器における

18. 【参考】平成18年医療法改正の概要（医療機器について）【参考】平成18年医療法改正の概要（医療機器について） 医療安全の確保 ◇安全管理体制の充実･強化、 院内感染制御体制の充実 ◇医薬品・医療機器の安全管理体制の確保 　　●安全管理責任者の設置 　　●安全使用のための研修 　　●情報収集体制の充実 　　●保守点検計画の策定及び適切な実施 （H19年4月施行） 医療機器における

19. 製造販売・販売等の業態比較 • 製造販売業 • GVP,GQPの許可基準を満たし、総括を置く • 第1種（高度）、第2種（管理）、第3種（一般）の別 • 製造業 • 製造所ごとに製造設備規則の審査により許可され、責任技術者を置く • 医療機器GMPが適用 • 販売業⇒（卸売販売業者等＝卸売一般販売業）又は賃貸業 • クラスにより、許可・届出が必要で管理者を置く • 修理業 • 修理区分にしたがい、事業所ごとに許可 医療機器における

20. 開発時の臨床試験 • 通常治験 • オーファン • ブリッジング • 文献集積 • 緊急・・ • 国際共同治験 PhⅠ 臨床薬理試験 　薬物動態試験 Early PhⅡ 探索的試験 　用量設定試験 Late PhⅡ Ph Ⅲ 検証的試験 　比較試験 　一般臨床試験 　長期投与試験 医療機器における

21. 承認までの流れ 承 認 申 請 承 認 薬・食審査会（特・常） 申　請　前　相　談 面 接 審 査 会 面 接 審 査 会 専　門　協　議 適合性調査 薬価申請 医療機器における

22. 社内体制 開発推進部門 営業推進部門 基 礎 研 究 部 門 非 臨 床 部 門 臨 床 開 発 部 門 安全性管理部門 製販後調査部門 学 術 情 報 部 門 営　業　部　門 薬事部門 医療機器における

23. 承認申請書添付資料の概要 • 医療機器規制国際整合化会議(GHTF : Global Harmonization Task Force) • サマリー・テクニカル・ドキュメント(STED) • 関連通知 • 医療機器の製造販売承認申請について(薬食発第0216002号) • 医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 　　(薬食機発第0216001号) • 医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて(薬食機発第0216003号) 医療機器における

24. 承認申請書添付資料の構成 • 目次 • 製造販売承認申請書（写） • 資料概要＊ • 添付資料一覧 • 添付資料 イ.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 • 起源又は開発の経緯に関する資料 • 外国における使用状況 • 類似医療機器との比較 ロ.仕様の設定に関する資料 ハ.安定性及び耐久性に関する資料 ニ.適合性に関する資料 ホ.性能に関する資料 ヘ.リスク分析に関する資料 ト.製造方法関する資料 チ.臨床試験成績に関する資料 • 臨床試験の試験成績に関する資料 • 新医療機器の使用成績等に関する調査実施計画書(案) • 証明書類 • その他参考資料 医療機器における

25. 資料概要の基本的考え方 ※医療機器の全体像について、申請者が • 申請書に添付した資料を基に作成 • 開発過程における考え方や判断根拠を評価を加え、的確かつ簡潔に要約 • 開発の流れ • 品質、有効性及び安全性に関する要点 • GHTFにおいて提唱されているSTEDを参考書式としている 医療機器における

26. 資料概要の構成 １．品目の総括 ２．基本要件と基本要件への適合性(Essential principles and evidence of conformity) ３．機器に関する情報 (Device description) ４．設計検証及び妥当性確認文書の概要 (Summary documents of pre-clinical design verification and validation) ４．１ 一般情報 ４．２ 機器の設計の妥当性確認の概要 ４．３ 臨床評価 (Clinical evidence) (1) 臨床試験成績 (2) 臨床試験成績のまとめ (3) その他 ５．ラベリング (Labeling) ５．１ 添付文書（案）及びその設定根拠 ５．２ ラベル（案） ６．リスク分析 (Risk analysis) ７．製造に関する情報 (Manufacturing information) 医療機器における

27. 医療機器における

28. 現行薬事制度の概要 【研究･開発段階】 【製造段階】 【流通段階】 【使用段階】 流通管理制度 評価管理制度 承認審査制度 製造管理制度 GPSP 探査研究 ・毒性試験 ・品質/安定 　　　性試験 臨床試験 非臨床試験 再評価 製造業の許可 薬局・販売業の許可 第Ⅰ相試験 再審査 第Ⅱ相試験 GMP 取扱い・広告規制 副作用報告 第Ⅲ相試験 承認審査 GLP GCP GVP 医療機器における

29. 製造販売後調査等基本計画書 製造販売後調査等基本計画書(／変更／追加届） 製造販売後調査等実施計画書 市販直後調査実施計画書 再　審　査　申　請 再 審 査 結 果 公 示 市販直後調査実施報告書 承 認 市販直後調査 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験 安全性定期報告 感染症定期報告 副作用・感染症報告 医療機器における

30. Ⅱ．体制構築から手順書整備※GVPとGPSP遵守の体制と手順書についてⅡ．体制構築から手順書整備※GVPとGPSP遵守の体制と手順書について • 市販後調査業務実施要綱（GPMSP）からの変更点 • 製造販売後三役体制と製造販売後調査等管理体制 • 手順書作成上の留意点 • 業務の委託 医療機器における

31. 市販後調査業務実施要綱（GPMSP） からの変更点市販後調査業務実施要綱（GPMSP） からの変更点 市場責任を明確化 GVP GPMSP 委託に関する施行規則 GPSP GMP GMP　製造に関する基準 GMPI GQP　市場出荷の判定基準 医療機器における

32. 情報の収集 情報の検討及びその結果に基づく措置 市販直後調査 使用成績調査及び特別調査 市販後臨床試験 自己点検 教育訓練 記録の保存 委受託 その他 情報の収集 情報の検討及びその結果に基づく措置の立案 措置の実施 安責より総括への報告 実施責任者より安責への報告 市販直後調査 自己点検 教育訓練 記録の保存 品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携 その他 GPMSPからの変更点（GVP手順書）適正使用→安全管理、安全対策→安全確保 GPSPへ 施行規則に規定 読替、別途作成 医療機器における

33. GVPにあたって 趣旨 • 市場責任を明確化 • 市販後安全対策の充実・強化 • 国際整合性の確保 対象 • 全ての医薬品等の安全管理業務 医療機器における

34. GVP,GPSPの分離 GVP概要 　製造販売業の許可要件として基準への適合が求められるほか、製造販売業者の遵守事項として、全ての製造販売業者に適用される。また、安全管理業務の一部の業務については適性かつ確実に実行する能力のある者に委託できる。 • 安全管理統括部門設置 • 製造販売後安全管理業務手順書作成 • 製造販売後安全管理責任者設置、業務指揮・監督 • 製造販売後安全確保措置実施 医療機器における

35. 薬事法改正のポイント 総括 製造販売 責任者 製造販売三役 品質保証 責任者 安全管理 責任者 医療機器における

36. 総括製造販売責任者の責務 • 安全管理責任者を監督 • 安全管理責任者の意見を尊重 • 安全管理責任者と品質保証責任者と連携 • 安全管理統括部門を監督 • 所謂細則を作成･管理 • 安全確保措置を決定及び実施の指示 • 市販直後調査の策定及び実施の指示 • 製造販売後安全管理の改善 • 教育訓練計画の策定及び実施の結果保存 医療機器における

37. 安全管理責任者の責務 • 安全管理統括部門の責任者 • 所謂細則を作成･管理 • 安全確保業務を統括 • 安全管理情報の収集・検討・管理 • 安全確保措置の立案・報告 • 安全確保措置を決定及び実施の指示 • 安全確保措置の実施・報告 • 市販直後調査の策定及び実施の指示 • 市販直後調査の実施・報告 • 自己点検の実施・報告 • 教育訓練の実施・報告 医療機器における

38. GPMSPからの変更点（GPSP手順書）適正使用→安全管理、安全対策→安全確保GPMSPからの変更点（GPSP手順書）適正使用→安全管理、安全対策→安全確保 • 情報の収集 • 情報の検討及びその結果に基づく措置 • 市販直後調査 • 使用成績調査及び特別調査 • 市販後臨床試験 • 自己点検 • 教育訓練 • 記録の保存 • 委受託 • その他 GVPへ • 使用成績調査 • 製造販売後臨床試験 • 自己点検 • 教育訓練 • 委託 • 記録の保存 • その他 医療機器における

39. GPSPにあたって 趣旨 • 製造販売後調査及び試験の実施体制 • 調査等の実施における遵守事項 • 調査業務の委託に係る規定 対象 • 再審査及び再評価申請資料作成の目的で実施される調査及び試験 医療機器における

40. GVP,GPSPの分離 GPSP概要 　製造販売業者等が行う医薬品の製造販売後の調査等に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準 • 製造販売後調査等業務手順書作成 • 製造販売後調査等管理責任者設置、業務指揮・監督 • 製造販売後調査等実施契約 • 製造販売後後調査等委託契約 医療機器における

41. 薬事法改正のポイント 製造販売業者等 製造販売後調査管理体制 総括 製造販売 責任者 製造販売後 調査等 管理責任者 品質保証 責任者 安全管理 責任者 医療機器における

42. 手順書作成上の留意点 • 社内コンプライアンスとしての位置づけ • 社則 • 企業倫理・就業規則・各種制度 • GCP • プロモーションコード • 承認者 • 各種委員会 • 委員長・委員 医療機器における

43. 関連業務手順書 ケースⅠ 製造販売業者 ケースⅡ 医療機器における

44. 手順書の作りこみ-手順書の目的より(例示）- 制定：総括製造販売責任者　　 承認：製造販売業者　　 目的：総括が、安責及び品責を監督し、取扱製品の安全管理及び品質保証業務が 　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。 総括手順書 制定：安全管理責任者　　 承認：製造販売業者（又は総括）　　 目的：安責が、安全管理統括部門を監督し、取扱製品の安全管理業務が 　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。 GVP手順書 細則 安全管理業務の一部を社外に委託する場合に、適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。 業務委託手順書 制定：製造販売後調査等管理責任者　　 承認：製造販売業者　　 目的：調責が、調査等実施責任者を監督し、取扱製品の調査等管理業務 　　　 が適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。 GPSP手順書 細則 制定：品質保証管理責任者　　 承認：製造販売業者（又は総括）　　 目的：品責が、品質保証部門を監督し、取扱製品の品質保証業務が 　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。 GQP手順書 品目ごとに承認書に記載されている品質規格、その他品質に係る必要な事項をまとめたものである。 品質標準書 医療機器における

45. 業務の委託（薬事法施行規則9７条～98条の５ ） • 委託することができる範囲 • 収集・解析・措置の実施・保存及び附帯業務 • 再委託の禁止 • 委託する方法 • 受託者要件 • 能力・受託安全管理実施責任者・手順書等の配備 • 委託安全確保業務に係る手順書 • 契約締結 • 安全管理責任者による委託業務の統括 • 改善措置 • 必要な情報提供 • 記録の保存 医療機器における

46. Ⅲ．管理部門の業務ノウハウⅠ※不具合報告と安全管理についてⅢ．管理部門の業務ノウハウⅠ※不具合報告と安全管理について • GVPの概要 • 収集･管理体制 • 評価・措置案の検討 • 報告時の対応 • 措置体制 • 情報のフィードバック • 手順書整備と自己点検 医療機器における

47. WHO 国際医薬品 モニタリングセンター 情報交換 モニンタリング参加国 モニター情報交換 医師会 歯科医師会 薬剤師会 病院薬剤師会 医薬品モニタリング制度 薬事･食品衛生審議会 情報伝達 厚生労働省 総合機構 安全対策部会 評価検討 副作用情報等報告 　　　相談 　　　　　　行政措置・指導 副作用情報等報告 情報提供 企業報告制度 医薬品等安全情報報告制度 行政措置・指導 情報提供システム 都道府県 病院･診療所･薬局 製造販売業者 情報提供・収集 医療機器における

48. GVP,GPSPの分離 GVP概要 　製造販売業の許可要件として基準への適合が求められるほか、製造販売業者の遵守事項として、全ての製造販売業者に適用される。また、安全管理業務の一部の業務については適性かつ確実に実行する能力のある者に委託できる。 • 安全管理統括部門設置 • 製造販売後安全管理業務手順書作成 • 製造販売後安全管理責任者設置、業務指揮・監督 • 製造販売後安全確保措置実施 医療機器における

49. 安全管理実施責任者の責務 • 製造販売業者により任命される • 統括製造販売責任者又は安全管理責任者の文書による指示を受ける • 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき安全確保業務を実施する • 総括製造販売責任者及び/又は安全管理責任者に文書により報告する 医療機器における

50. 指定されたものの責務 • 製造販売業者、総括製造販売責任者又は安全管理責任者により任命される • 統括製造販売責任者及び安全管理責任者の文書による指示を受ける • 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき安全確保業務を実施する • 安全管理責任者に文書により報告する 医療機器における