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治験依頼者申請用マニュアル. Ver. 1 2006 年度版 東京大学医学部附属病院臨床試験部. 1. ピアレビューから本申請までの流れ. ■ はじめに （下記要領に従い、 ピアレビューの申請 を行って下さい。） ＜ 治験事務局へ申込む ＞ 1 ） 電話又はＦＡＸでピアレビュー （仮） の申込みをしてください。 （随時受付） ⇒当院の整理番号を発番します。 （なお、この整理番号は治験終了時まで変わりません。） 2 ） 「ＩＲＢの日程表」を参照の上、ご希望のある場合は事務局と「書類確認」のためのアポイントを入れてください。
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治験依頼者申請用マニュアル Ver.1 2006年度版 東京大学医学部附属病院臨床試験部
1. ピアレビューから本申請までの流れ ■はじめに （下記要領に従い、ピアレビューの申請を行って下さい。） ＜治験事務局へ申込む ＞ 1） 電話又はＦＡＸでピアレビュー（仮）の申込みをしてください。（随時受付） ⇒当院の整理番号を発番します。 （なお、この整理番号は治験終了時まで変わりません。） 2） 「ＩＲＢの日程表」を参照の上、ご希望のある場合は事務局と「書類確認」のためのアポイントを入れてください。 3） 検査や診断などで他の診療科の対応が必要な場合は事前に責任医師と相談の上、必要事項等について合 意を得ておいて下さい。 4） 当日は治験実施計画書（案）、治験薬概要書、同意説明文書（当院形式によるもの）等を持参してください。 5） 事務局より 「ピアレビューガイダンス」に従い、ピアレビュー会議の説明及び注意事項等をお伝えします。 6） 下記に従いピアレビュー資料を作成してください。 ＜資料の作成 ＞ ピアレビュー用ファイル （10部）クリアホルダー（オリジナル） １部 （コピー） 17部 ＜様式＞ ピアレビュー申込書（押印したもののコピー） （様式1号) （様式2号) （様式3号) （様式4号) （様式25号) （25-1号) （25-2号) （26号) （様式28号) （様式30号) （様式31号)ほか ＜資料＞ ・ 医師との合意文書 ・ 治験（変更）届出書(当院を含み５ページ程度） ・ 治験実施計画書 ・ 併用禁止薬一覧 ・ 実施施設一覧（プロトコールにない場合） ・ 被験者の健康被害関する資料（手順書） ・ 同意説明文書（1又は2） ・ 症例報告書 ・ 治験薬概要書 ・ 患者日誌、ポスターほか ★ オリジナル （１部） ・ ピアレビュー申込書（押印したもの） ・ 治験受委託申請書（様式1号) ・ 治験の概要（様式2号)（責任医師の署名） ・ 同意説明文書（1又は2） ★ コピー （１７部） ・ ピアレビュー申込書（コピー） ・ 治験受委託申請書（様式1号) ・ 治験の概要（様式2号)（責任医師の署名） ・ 同意説明文書（1又は2）
■ピアレビュー （資料は原則としてピアレビュー会議の１週間前迄に提出してください。） 提出資料（ ▲は押印や署名が必要ですが、〆切に間に合わない場合は事務局迄お問い合わせください。） ①ピアレビュー申請書（オリジナル） ⇒ 1部 ▲ ピアレビュー申込書（オリジナル） ⇒ 委託者及び責任医師の押印が必要です。 ▲ 治験受委託申請書（様式1号） ⇒ この時点での押印は不要です! ▲ 治験の概要（様式2号） ⇒ 責任医師のコメント欄は署名が必須となります。 ▲ 同意説明文書⇒当院形式（1または2）で提出してください。 ②審査用ファイル（全てコピー） ⇒ 10部 ★の様式に関する詳しい説明は「様式の扱い方」をご参照ください。 （※印は必要に応じてご提出ください。） （様式） ▲ ピアレビュー申込書 ▲ 治験受委託申請書（様式1号）、開発業務受託機関に関わる申請（3者契約の場合のみ必要です。）※ ▲ 治験の概要（様式2号）⇒責任医師の署名が必要です。 ▲ 治験分担一覧表（様式3号） （分担医師に係わる推薦書※⇒医員及び大学院生で医籍登録4年以上） ⇒ 登録診療医は分担医師として登録出来ませんのでご注意ください！★ ▲ 治験に係わる医師の履歴書（様式4号）★ ▲ 受託研究申込書（様式25号） ▲ 治験費用の負担に関する説明書（25－1号）※ ▲ 治験スケジュール（25-2号） ▲ 臨床試験経費ポイント数算出根拠報告書（様式26号） ▲ 治験責任医師等派遣要請書(27号）※ ⇒研究会が治験期間内に開催される場合のみ必要です。 （期間外に開催される場合は医師の兼業届が必要となります。） ⇒ a) 講師以上の方：医学部人事掛（03-5841-3305） b)助手以下の方：病院の人事掛（03-5800- 8606）まで 「兼業届」をご提出ください。 ▲ 検査・画像診断計画書(28号）※ ⇒製造販売後臨床試験及び医療機器、対外診断薬等必要な場合の み提出してください。 ▲ 特定療養費制度に係る治験概要(30号）※ ▲ 治験薬等医師管理申請書(31号）※ ⇒緊急時対応の医薬品、医療機器など責任医師又は診療科が保 管を希望する場合のみ提出してください。 （資料） ▲ 治験実施計画書 ▲ 併用禁止薬一覧（詳細は治験薬管理：内線35314までお問い合わせください。） ▲ 実施施設一覧（実施計画書に記載がない場合） ▲ 被験者の健康被害の補償に関する資料（保険会社との「契約書」のコピー及びマニュアル） ▲同意説明文書（1、2）⇒当院形式で,被験者軽減費“あり”は１で、“なし”の場合は2で提出してく ださい。 ▲ 症例報告書（ビジットタイプの場合は本申請の「オリジナル用ファイル」のみ全ページを必要とします。） ▲ 治験薬概要書 ▲ 治験（変更）届出書（当院の記載部分を含み4、5ページ程度で作成してください。） ▲ 患者日誌※ ▲ ポスター※ ▲ その他（治験参加カードなど）※ ③クリアホルダー（全てコピー） ⇒ 17部 ▲ ピアレビュー申込書 ▲ 治験受委託申請書（様式1号） ▲ 治験の概要（様式2号） ▲ 同意説明文書（1、2）
■様式の扱い方 • （詳細はホーム・ページの「様式と規則」から「様式一覧」をご覧下さい。） • ●様式１号 三者契約をする場合は、様式１号添付資料に必要事項を記載の上、開発業務委託機関（ＣＲＯ） • との間で締結された「契約書」のコピー及び「委託業務一覧」を提出してください。 • 分担医師及び協力者等が他の診療科に所属する場合は、下欄の診療科（部）長欄に所属する • 科（部）長の氏名を併記し、提出してください。 • ●様式2号 （2-1,2-2）治験の目的及びその概要を簡潔、明瞭に記載してください。 • 記載するものが治験薬以外（医療機器など）で記載すべき内容がない場合は、空欄で提出してく • ださい。 • ★★ 「責任医師のコメント欄」には責任医師の署名が必須です。 ★ ★ • ● 様式3号 治験等の申請時には「治験業務分担一覧」、「治験分担医師［非常勤（医員）・大学院生］に関わる • 推薦書」（様式３号添付資料）は責任医師が作成および取りまとめをするものです。 • 1） 責任医師および分担医師が所属する全ての診療科の科長に連絡の上、 「治験業務分担一覧」 • （様式第３号）に署名、捺印を受けて下さい。 • 2） 分担医師及び治験協力の所属、職名を正確に記載してください。 • オリジナルは２枚必要です。⇒パンチを入れずに黄色のクリアホルダーに入れてご提出ください。 • ● 様式4号 責任医師及び分担医師は「東大倫理研究セミナー」の受講が必須です。 • 1） 特に責任医師が未受講の場合は、申請登録出来ませんのでご注意ください。分担医師の場合 • 登録は可能ですが、治験を実施することは出来ません。 • 2） 記載する情報は最新のものにしてください。特に「東大研究倫理セミナー」の受講証番号は最新 • 番号で、有効期限の切れていないものが必要です。 • ⇒有効期限は受講時より2年後の年度末迄です。従って平成18年度の治験を申請する場 • 合には、平成16年度以降の新しい番号が必要となります。 • 3) 記載する所属、職名は厚生労働省へ提出する治験届に反映されますので、人事上の正しい内 • 容で記入してください。 • ●様式25号 ９.研究に必要な消耗資材は、主に研究対象医薬品などに付随して使用する希釈用薬剤等を指し • ますが、プロトコールに記載された写真撮影用のカメラなどは無償貸与と記載の上、治験終了後、 • 速やかに委託者に返却する旨を記載してください。 • ● 様式25-1 「被験者負担軽減費用」が発生する場合のみ必要です。（入院回数についてはこの治験に参加す • るために入院が必要な場合のみ、入退院合計で１回分として算定します。） • ● 様式26-1 事前に責任医師と必要項目を検討の上、ポイント表のウエイト項目を丸で囲んでください。 • 項目L（治験責任医師等研究会派遣要請が必要な時）及びM（論文作成依頼をする時）については、 • 治験期間内に対する申請のみ記載してください。 • ● 様式27号 研究会が治験期間内に開催される場合のみ提出してください。治験開始前及び終了後に開催さ • れる場合は、それぞれの人事掛に出席する医師の「兼業届」を提出してください。 • ★講師以上の方は医学部人事掛（03-5841-3305） ★ 助手以下の方は当院人事掛（03- • 5800-8606） へご提出ください。 • ● 様式28号 「医療機器」及び「製造販売後臨床試験」において追加の検査が生ずる場合のみ提出してください。 • ★特定療養費対象の治験は不要です！！ • ● 様式29号 治験に係わる消耗資材で、依頼者負担の経費により購入を依頼する場合のみ提出してください。 • ● 様式30号 治験薬と同様の効能・効果を有する医薬品で本治験に併用可能なもの及び医療機器は記載不要 • です。 • ★ 投薬及び注射に使用する場合は依頼者の負担となります。 • ⇒詳細は臨床試験部治験薬管理（35314）までお問い合わせください。 • ● 様式31号 治験薬及び医療機器において、医師が直接管理を希望する場合は“医師管理とする理由”を記載 • の上、ご提出ください。 • ● Q&A 資料は左上でホチキス止めにし、ファイルに綴じてください。
■ 提出用ファイル 会 社 名
■ピアレビュー会議 （詳細はピアレビューガイダンスを参照して下さい。） ＜事前に＞ 1） ピアレビュー会議の日時、場所、補助資料等については、事前に事務局より連絡します。 2） 会議には、原則として3名迄の参席が可能です。 尚、ＣＲＯの方の参席は可能ですが、質問に対しては必ず治験依頼者の方が行なってください。 3） 当日使用する補助資料（パワーポイント5～6枚位）がある場合は事前（当日も可）に事務局担当者に提出してください。 4） プロジェクターは使用しません。 5） 定刻の5～10分前に会議室入り口にて予め用意した質問事項のメモ及びフロッピーをお渡しします。 ⇒ 質問は主としてアンダーラインの引いてある項目から検討されます。 ＜質疑応答＞ 1） 10分程度で治験実施計画書、治験概要書、同意説明文書等について説明をして頂きます。 ⇒ 対応はＣＲＯの方でも結構です。 2） 依頼者は質問に対し、要点を踏まえ、簡潔にお答えください｡ ３） 回答書の作成は、責任医師及びピアレビュー担当者、ＣＲＣ等と充分検討し、FAX（03-5800-8775）またはメールで 担当者宛てにご送信ください。
■本申請の提出 • （ 通常、ＩＲＢ開催の１６日前迄に必ず修正した資料で提出して下さい。） • （資料） ⇒ 「本申請提出資料一覧」を参考にしてください。 • ▲オリジナル用ファイル ⇒ １部 • ▲契約用ファイル ⇒ １部 • ▲審査用ファイル ⇒ １９部 • ▲Ｑ＆Ａ及び修正後のピアレビュー資料（クリアホルダー） ⇒ １９部 • （その他） • ▲様式（1、3、7、9、25号）を入力したフロッピー１枚 • ▲返信用封筒(A-4)4部⇒宛名を記載し、120円切手を貼付してください。（この封筒は契約の往復に必要なものです。） • ⇒速達を希望される場合は基本料金に２７０円を追加してください。 • ▲担当者の名刺1枚を添付してください。 • ★ 契約用ファイルには様式（共通）と治験実施計画書のみファイルしてください。 • ★ファイルの色は年度毎に変わりますのでご注意ください ⇒ 平成１8年度はコクヨ フ－１－3 • となります。 • （尚資料等が多くて綴じきれない場合は同色（又はそれに近いもの）のファイルであれば可能です。） • ★以上の資料を持参又は宅急便等で郵送してください。（但しオリジナルは紛失を考慮し、持参が • 好ましい。） ★ オリジナル用ファイル（１部） ★ 契約用ファイル（１部） ★ 審査用ファイル（１９部） ＜様式＞ （共通） （様式1号） （様式2号） （様式3号） （様式4号） （様式25号） （25-1号） （25-2号） （26号） （様式28号） （様式30号） （様式31号）ほか ＜資料＞ ・ 医師との合意文書 ・ 治験（変更）届出書(当院を含み５ページ程度） ・ 治験実施計画書 ●（契約用はこれのみ提出） ・ 併用禁止薬一覧 ・ 実施施設一覧（プロトコールにない場合） ・ 被験者の健康被害関する資料（手順書） ・ 同意説明文書（１または２） ・ 症例報告書 ・ 治験薬概要書 ・ 患者日誌、ポスターほか ★ クリアホルダー（１９部） ＜様式＞ ・ ピアレビュー申込書 ・ 治験受委託申請書（様式1号） ・ 治験の概要（様式2号） ・ 同意説明文書 ★ その他 ・ 様式３号（オリジナル） ２部 ・ フロッピー（1.3.7.9.25号7,9-1,9-2号) を入力したもの１枚 ・ 返信用封筒４部（宛名,切手１２０円） ・ 担当者の名刺１枚
2. 治験審査委員会について ■日程及び対応について 治験審査委員会は８月を除き、原則として毎月第３木曜日の15：00～より開催されます。 IRBのスケジュール表に従い、新規申請の資料を事前（２週間前）に治験審査委員に送付し、その結果を 治験審査委員会において審査します。 ＜事前＞ 1.開催日時及び場所等は、事前に治験事務局より責任医師及び治験依頼者様にご連絡します。 2. 新規申請を行った試験に関しましては、責任医師（または分担医師）の出席を求めます。 ＩRB委員からの意見を取りまとめ、前日迄に質問等の内容を事務局より連絡しますので回答をご用意ください。 なお、可能でしたら依頼者様には当日、別室で待機して戴きます。（携帯等での対応も可能です。詳細は治験 事務局までお問い合わせください。） 3. 当日追加する資料が有る場合は、事前（当日でも可）に治験事務局迄25部提出してください。 ＜審議と回答＞ 1. 責任医師は5分程度でプロトコール等を説明し、質問事項がある場合はその場で回答してください。 但し責任医師の一存で回答出来ない場合は、依頼者様参席の上、対応して戴きます。 2. ＩＲＢでの審査の結果、指示事項が出た場合は、責任医師及び依頼者様合意のもとに「治験審査委員会の指示事項に 対する回答書」（様式8号）を作成し、事務局あてに提出してください。
3. 契約から治験薬搬入まで ■契約書及び覚書について ＜覚書＞ （研究支援チームに相談の上、必要に応じて作成してください。) 1） IRB承認後、研究支援チーム（32224）宛て、電話またはメールで連絡し、研究支援チームから送付する雛型に 沿って「覚書」（案）を作成してください。 2） 決裁終了後、メールでご連絡しますので、内容をご確認の上、オリジナルを２部（三者契約の場合は３部)を 作成し、押印の上 郵送又は持参してください。 （持参の場合は、その場で押印の上、返却致します。） ＜契約書＞ 1） IRB承認後、決裁を取り、未製本の契約書を送付します。 2） 内容をご確認の上２部（又は3部）製本し、押印の後、郵送又は持参してください。 尚、持参の場合はその場で 押印し、コピーに、責任医師の署名及び押印欄を加えて返却します。 （責任医師の署名、押印された契約書のコピーを臨床試験部 青木まで提出してください。） 3） 請求書の決裁後、治験依頼者様宛てに請求書を郵送致しますので、内容をご確認の上、請求金額を銀行 に振り込み、そのコピーを研究支援チーム（FAX：０３－５８００－８７２７）まで送付してください。 実施準備 ＜提出資料＞ １） CRC用資料 ⇒ １冊（詳細はCRC(35315)までお問い合わせください。) a) IRB指示による審査資料の修正箇所（差し替え用） b) 症例報告書（記入の手引き添付） c) 同意説明文書（患者日誌等もあれば添付） ｄ) 併用禁止薬、特定療養費対象薬リスト (薬効別と商品名・あいうえお順の2種をエクセルの表にしたもの e) 担当者の名刺（２枚） f) 症例ファイルなどのサンプル ⇒ （１冊) ● 「治験参加に伴う被験者負担軽減費用の受給方法について」（債主データ登録依頼）を返送用封筒 （臨床試験部保管)と共にセットし、ファイリングしてください。⇒ＣＲＣが準備します。 ● ファイルには整理番号と課題名を記入してください。 ２） 治験薬管理用資料 ⇒１冊（詳細は治験薬管理(35314)までお問い合わせください。) a) ＩＲＢ指示による審査資料の修正箇所（差し替え用）（同意説明文書に関するものは不要です） b) 治験薬管理手順書 c) 治験薬管理記録（依頼者様様式があればそれを使わせていただきますのでお持ちください） →当院がお奨めするフォーマットは、様式一覧からダウンロードしてください。 d) スケジュール管理用エクセル（依頼者様様式があればそれを使わせていただきますのでお持ちくだ さい）→当院がお奨めするフォーマットは、様式一覧からダウンロードしてください。 e) 製剤見本・写真（必須ではない。） f) 服薬指導書（調剤時、薬袋に入れる。⇒必須ではない。） g) 併用禁止薬、特定療養費対象薬リスト（電子ファイルとプリントアウトしたものをお持ちください）
＜治験薬の搬入＞ • 1） 契約締結後に治験薬を搬入してください。搬入の際には、必ず治験薬管理担当者（35314）に連絡の上、 アポイント • をお取りください。 • 2） 搬入時に必要なもの • a) 治験薬 • b） 消耗資材（研究対象医薬品等の希釈用薬剤及び併用薬等並びに注輸液セットなど） • c) 診療などに必要なカメラ、医療機器などの備品（貸与） ⇒ 様式２５号の項目９の欄に品名規格、数量等を • 記載すると共に、治験終了時には速やかに回収する旨を記載してください。 • d) 必要書類 • ア）依頼者様の様式（納品書等）に、当院の治験整理番号を追加記入の上、お持ちください。 • イ）当院様式（様式３２号、３３号）を使用することもできます。 • ウ）治験薬以外の医薬品や資材等で、依頼者様が書類を必要としない場合はお持ちにならないで結構ですが、 • ロットや使用期限は確認させていただきます。 • ★その他、不明な点については、治験薬管理担当者(03-5800-8743)までお問い合わせください。
