Bonnes Pratiques de Stérilisation

1. Bonnes Pratiques de Stérilisation LE CONDITIONNEMENT EN STERILISATION

2. OBJECTIFS (1) • État stérile = État éphémère • La stérilité de l’objet ne peut se concevoir que dans le cadre de la protection de cet état • Le conditionnement est une étape capitale dans le processus de l’obtention de l ’état stérile • Les moyens de conditionnements doivent être conçus pour résister aux contraintes habituelles de stérilisation, de transport et de stockage, et pour permettre une manipulation et une ouverture faciles

3. OBJECTIFS (2) • Être perméable à l ’agent stérilisant • Assurer le maintien de la stérilité • Participer au maintien de l ’intégrité des caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques et mécaniques du matériel • Permettre l ’extraction et l ’utilisation de ce matériel dans des conditions aseptiques

4. DEFINITION (1) • P.I.S. = Protecteur individuel de stérilité :barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant l ’objet stérile (ou l ’ensemble cohérent d ’objet), de la zone extérieure • Exemples

5. DEFINITION (2) • EMBALLAGE DE PROTECTIONassure une protection mécanique à l ’unité d ’emploi-Exemples- • UNITE D’EMPLOIconstituée par l ’objet ou l ’ensemble cohérent d ’objets, stérile pourvu de son protecteur individuel de stérilité

6. DEFINITION (3) • UNITE PROTEGEEcomposée d ’une ou plusieurs unités d ’emploi, présentées sous un même emballage de protection. • Exemple

7. Objets à stériliser Protecteur individuel de stérilité = Unité d ’emploi DEFINITION (4) Emballage de protection Protection mécanique Protection microbiologique = Unité protégée

8. LES CONTENEURS (1) • Normes : EN 868-8, NF S 90 322 (dimensions) • Définition Moyen de conditionnement rigide et réutilisable, par lequel les produits stérilisables à la vapeur peuvent être transportés, stérilisés et conservés de façon stérile. Il doit permettre l ’extraction et l ’utilisation aseptique du matériel. Il constitue donc une barrière microbienne et une protection mécanique.

9. LES CONTENEURS (2) • MatériauxAluminium anodisé : - Légèreté - Bonne conduction thermique qui permet un bon séchage - Sujet aux déformationsAcier inoxydable : - Résistance mécanique +++ - Poids +++Composite matière plastique: - Résistance mécanique ++ - Poids +/- aluminium - Séchage ++

10. LES CONTENEURS (3) • Description • Cuve • Couvercle : Ajustable hermétiquement (joint) Ouverture pour l ’agent stérilisant SOUPAPE - FILTRE + Réutilisable - Usage unique +

11. LES CONTENEURS (4) • Plaque de protection • Protège les filtre de la perforation • Permet la superposition des conteneurs • permet le passage de la vapeur • Système de verrouillage contre les manipulations (clé, code, clip thermorétractable) • Plaque d ’identification du contenu • Porte étiquette ( nom de l ’opérateur qui a reconstitué le conteneur, date de Sté, n°de lot)

12. LES CONTENEURS (5) • Utilisation • Charge max. = 7 kg d’instrument (600x300x150) BPS (8,6±1 kg dans conteneur 4,2±0,2 kg) • Champ en tissu ou non tissé entoure les paniers • Émulateur physico-chimique de classe 6

13. LES CONTENEURS (6) • Contrôles • Systématiquement • Joints • Déformations • Système de fixation du joint ou des soupapes • Système de fixation des poignets, porte étiquettes... • Périodiquement • Changement du joint • Maintenance préventive • Enregistrement de cette maintenance

14. LES CONTENEURS (6) • Intérêt • Bonne conservation de l ’état stérile • Facilité de manipulation pour les instrumentistes • Coût +++ (amortissement réalisé après 250 à 300 cycles)

15. SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (1) • Matériaux • Papier pour la stérilisation à la vapeur d ’eau • Norme EN 868-2 • Papier crêpé utilisé toujours en double épaisseur • conservation Max : 30jours (Pharmacopée) • Papier utilisé dans la fabrication de sachets ou de gaines • Papier (EN 868-4) • Sacs (EN 868-3) • Sachets et gaines face papier/ face plastique (EN 868-5)

16. SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (2) • Matières plastiques • Elles sont généralement utilisées en association avec le papier ou le non tissé qui seul permet le passage de la vapeur • Pour la stérilisation à la vapeur on utilise un complexe polypropylène/polyester • Avantage de la face plastique • contrôle visuel du contenu • augmentation de la résistance mécanique

17. SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (3) • Non tissé • Produit frontière entre le textiles et papiers, selon la définition adopté par l’ISO 9092. • Le NT peut être utilisé comme feuille ou rentrer dans la composition des gaines et sachets thermoscellables • Avantage du NT: • résistance mécanique > papier • barrière microbienne > papier • Diminution de l ’émission de particules • Manipulation proche de celle du tissu (drapabilité, bruit) • Coût > papier

18. SACHETS ET GAINES (1) • Sachets tout papier, plats ou à soufflets (EN 868-4) • économiques • Fermeture par bande adhésive • non pelables • indicateur de passage • qualité du pliage (enveloppe, Pasteur) • résistance mécanique faible • Faible durée de conservation

19. SACHETS ET GAINES (2) • Sachets et gaines avec une face papier et une face plastique (EN 868-5) • Thermoscellage ou bande adhésive (température, pression, temps). • Pelables • Indicateur de passage + indication du mode de Sté • Attention aux conditions de stockage (T°-humidité) et à sa durée (# 3 ans)

20. EN PRATIQUE (1) • Le pliage • le pliage en enveloppe permet l ’extraction aseptique du matériel • Double emballage • Fermeture avec un ruban indicateur de passage • 2 feuilles de couleur différente facilite le contrôle de l ’intégrité du conditionnement • L ’emballage extérieur est considéré comme un emballage de protection enlevé avant l ’entrée en salle.

21. EN PRATIQUE (2) • Thermoscellage pour les sachets et les gaines • Dimension du sachet adapté à la taille de l ’objet (espace suffisant pour la soudure) • La taille du sachet de double emballage doit être suffisante pour éviter de plier le PIS (source de fragilité et de condensation)

22. EN PRATIQUE (3) • La qualité de la soudure conditionne la qualité finale de l ’emballage • Étanche • Résistante (succession de vide et d ’injection de vapeur) • Ouverture facile pour l ’extraction aseptique du matériel • Contrôle visuel de chaque soudure • Maîtrise de la qualité des soudures par l ’entretien systématique des soudeuses (cahier entretien…)

23. ETIQUETAGE • Utilisation d ’une étiquette adhésive ou éventuellement inscription manuelle mais toujours à l ’extérieur des lignes de soudure • Identification du service destinataire • Date de conditionnement • N°de lot