fraude en investigaci n m dica
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Fraude en Investigación Médica:

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Fraude en Investigación Médica:. Énfasis en aspectos estadísticos Ted Colton, ScD Profesor y Jefe Emérito DepartamentO de Epidemiología y Bioestadística. Ignorancia, Ingenuidad Descuido, Métodos inapropiados “Falacias” estadísticas. Fraude Engaño Mala conducta.

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fraude en investigaci n m dica

Fraude en Investigación Médica:

Énfasis en aspectos estadísticos

Ted Colton, ScD

Profesor y Jefe Emérito

DepartamentO de Epidemiología y Bioestadística

continuo con fronteras difusas
Ignorancia, Ingenuidad

Descuido,

Métodos inapropiados

“Falacias” estadísticas

Fraude

Engaño

Mala

conducta

Continuo con fronteras difusas

¡Deliberado!

Métodos cuestionables

“Maquillando” datos

Dragado de datos

Reporte selectivo

No reporte selectivo

Ambos

No intencional

tipos de fraude
Tipos de fraude
  • Plagio –no tratado en esta presentación
  • Falsificación –alteración de datos
  • Fabricación – invención de datos
motivaci n para el fraude
Motivación para el fraude
  • Obtención de un resultado deseado, e.g. significancia estadística
  • Ganancia monetaria, incremento de prestigio
  • Compensar por descuido en colección de datos
  • Inclusión de sujetos que de otra forma serían excluidos
gregorio mendel

Gregorio Mendel

Fecha: 1865

Lugar: Bohemia

Investigación: Genética de guisantes

Sir Ronald Fisher

sir cyril burt

Sir Cyril Burt

Fecha: 1955-66

Lugar: Gran Bretaña

Investigación: CI de gemelos monocigóticos criados separados o juntos

Leon Kamin

dr john darsee

Dr. John Darsee

Fecha: 1981

Sitio: Escuela Médica de Harvard. Hospital Peter Bent Brigham

Investigación: Estudios de laboratorio y en animales de enfermedad cardiovascular

puntos de datos en estudios cl nicos proclives a fraude
Puntos de datos en estudios clínicosProclives a fraude
  • Criterios de elegibilidad
  • Mediciones repetidas
  • Eventos adversos
  • Cumplimiento
  • Diarios de sujetos
preguntas a considerar
Preguntas a considerar
  • ¿Cómo se detectó el fraude?
  • ¿Por qué se cometió fraude?
  • ¿Cuales son las consecuencias del fraude?
  • Estadísticamente, ¿cómo manejar datos que se sospecha o se han confirmado que son fraudulentos?
  • ¿Podemos usar métodos estadísticos para detectar o confirmar instancias sospechosas de fraude?
  • ¿Qué medidas, si alguna, podemos tomar para prevenir episodios futuros de fraude?
dr marc strauss

Dr. Marc Strauss

Fecha: 1978

Sitio: Centro Médico Universidad de Boston

Investigación: Estudio clínico multi-céntrico de cáncer, ECOG

dr roger poisson

Dr. Roger Poisson

Fecha: 1992

Sitio: Hospital de St. Luc, Montreal

Investigación: Estudio multi-céntrico de lumpectomía vs mastectomía radical en tratamiento de cáncer de mama, NSABP

hospital de st mar a

Hospital de St. María

Fecha: 1994

Sitio: Hospital de St. María, Montreal

Investigación: Estudio de prevención de cáncer de mama, NSABP

incidente del st mar a recomendaciones de dsmb
Incidente del St. María – Recomendaciones de DSMB
  • Una auditoría completa de todos los sujetos en St. María.
  • Incluir todos los sujetos sin irregularidades en todos los análisis.
  • Sujetos con falsificación de datos deberán continuar en el régimen asignado a menos que haya problemas de seguridad.
  • Conducir análisis final con inclusión y exclusión de sujetos con datos falsificados.
  • Publicación de hallazgos del estudio deberán incluir declaraciones de mala conducta científica.
mr paul h kornak

Mr. Paul H. Kornak

Fecha: 2001

Sitio: Centro Médico Stratton VA, Albany, NY

Investigación: Estudio de hierro (Fe) y ateroesclerosis (FEAST), Programa de Estudios Cooperativos de Veteranos

dr ram singh

Dr. Ram Singh

Fecha: 1992

Sitio: Moradabad, Uttar Pradesh, Norte de India

Investigación: “Estudio aleatorio controlado de dieta cardioprotectora en pacientes con reciente infarto agudo del miocardio: resultados de un año de seguimiento”, BMJ, 304: 1015-19 (1992)

Dr. Stephen Evans

conclusiones
Conclusiones
  • Fraude en investigación médica tiene una larga historia y seguirá indudablemente en el futuro.
conclusiones1
Conclusiones
  • Fraude en investigación médica
    • Opaca la imagen pública de la investigación médica
    • Opaca la reputación de muchos investigadores y colaboradores inocentes
    • Puede impactar negativamente sobre otras investigaciones vigentes
    • Puede virtualmente, derribar a una organización de investigación
conclusiones2
Conclusiones
  • Metodología estadística puede ayudar a confirmar el fraude, pero insuficiente para detectar por sí misma el fraude.
conclusiones3
Conclusiones
  • En estudios clínicos multi-céntricos, las ocurrencias más comunes de fraude producirán “ruido” ( sesgo hacia la nula) que invalidan los hallazgos del estudio.
conclusiones4
Conclusiones
  • No hay intervención comprobada para prevenir fraude, pero la educación actual parece mantener promesas para reducir su incidencia y moderar sus consecuencias.
mensajes a tener en cuenta
Mensajes a tener en cuenta
  • Nunca deseche los datos originales de la investigación.
  • Datos desaparecidos son un fenómeno real en la investigación médica contemporánea.
  • Tener fé en la naturaleza aleatoria y estocástica de los datos humanos reales, hechos difíciles de demostrar con fraude.
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