Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 14 -18 juin 2010

1. Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques NationalesOMS, Genève, Suisse14 -18 juin 2010 Amor Toumi/Alain PRAT, Conseillers techniques, MRS/EMP/HSS OMS - Genève Evaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)

2. Plan de la session • L'évaluation des autorités de réglementation pharmaceutique • Le procédé d'évaluation • Une approche basée sur l'analyse des procédés • Le contenu de l'outil • Etude de cas pratiques • Le soutien aux pays • la logique • les méthodes et les outils,

3. Les étapes de l'évaluation / 1 • Expression du besoin • Interne / Externe • Définition du domaine d'intervention • Finalité et objectifs • Composition de la mission • Qualification et de l'expérience des membres de l'équipe • disponibilité des membres • Minimun 2 • Suivi par des membres de l'organisation visitée • Préparation de la visite • Demande d'informations préalable • Etude des informations disponibles • Validation du domaine d'intervention • Préparation du plan de la visite

4. Les étapes de l'évaluation / 2 • Réunion d'ouverture • Présentation des évaluateurs, des objectives, de la méthodologie suivie • Présentation générale de l'authoritée • Validation du plan et disponibilités des institutions visitées • Conduite de la visite • Suivre le programme tel que planifié, • Collecter les élémens démontrant la réalisation des activités • Réunion de clôture • Présentation des aspects positifs et des écarts relevés • Présentation des recommandations • Discussion sur le plan institutionnel des actions correctives • Allocution de Clôture de la mission • Suite à donner • Fournir le rapport initial, recueillir les commentaires et finalisation du rapport définitif • Initier / envisager les actions de soutien

5. Cartographie des acteurs

6. Cartographie des acteurs

7. Cartographie des acteurs / Observations tirés des 21 évaluations réalisées

8. Une évaluation de l'ensemble des processus de l'ARP Retrait de lots L'ARP doit être considérée comme un ensemble de processus Contrôle de la publicité Contrôle de la qualité Information sur le produit Attribution des AMM Inspection Pharmaco vigilance Qui pour la plus part doivent inter-agir entre eux Autorisation des établissements Contrôle des importations Processus de production de services

9. Cartographie des processus • Pas seulement des processus de production de services • Autorisation, License, Retrait, Suspension,... • Mais également des processus généraux à toute organisation • Les processus de management de la vision-mission de l’entreprise, des stratégies, des priorités, des objectifs,des méthodes de contrôle des opérations • Les processus de management des ressources : humaines et matérielles (les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...) • Les processus de management de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication, des activités du service qualité... ) • Les processus de support à la réalisation (gestion et traitement de l’information) • Le processus d’amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites)

10. Stratégie d'évaluation Approche de HAUT vers le BAS Législation Décret, Circulaires Lignes directrices, Note aux fabricants Procédures opératoires, formulaires Décisions, enregistrements, preuves diverses,… Pyramide réglementaire

11. Méthodes d'évaluation • Ne pas se baser des impressions, des sentiments ni sur des considerationssubjectives • Basée sur des éléments documentés • Les éléments recueillies à travers les entretiens doivent, quand cela est possible, être confirmées par des moyens plus objectifs • Les déficiences envisagées doivent être étudiés jusqu'à être validées • Un consensus doit être atteint au final avec les représentants de l'ARP

12. L'étude des éléments matériels • Investiger pas seulement pour vérifier la présence ou l'absence d'un document (loi, décret, procédure) • Mais également pour aller jusqu'à pouvoir déterminer la réalité de la mise en oeuvre des mesures préétablies • Et idéallement que cela fournit les résultats escompés ….. • Quelques exemples : • Loi a bien été promulgée mais la réglementation est absente • Loi et règlement sont publiés mais aucune ligne directrice ne décrit en détail les obligations pour les demandeurs • Les procédures administratives sont établieshed mais aucun enregistrement ne permet de démontrer leur mise en oeuvre • Les décisions administratives sont publiées sans base légale

13. Différents chapitres de l'outil MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES: MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE MODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP) MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTS MODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURS MODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUES MODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUE MODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHE MODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITE MODULE 11 PHARMACOVIGILANCE MODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITES MODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITE MODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURS MODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION

14. Structure institutionelle / 1 • Base légale de l'institution • Structure de gouvernance (DG, Président, Secretaire général,etc…) • Organisation en place • Système de gestion de la qualité • Ressources financières • Gestion des ressources humaines

15. Structure institutionelle / 2 • Indépendance et impartialité • Transparence et confidentialité • Gestion des comités et de l'expertise externe • Infrastructure et équipements • Surveillance et modalités pour rendre compte • Gestion des technologies de l'information

16. Autorisation de mise sur le marché Equipements et locaux adéquates Personnel qualifié Lignes directrices pertinentes Procédures mises en oeuvre Législation adaptée Enregistrements Réception Evaluation Inspection Pre-AMM Tests Comité Planification et suivi Dossier de demande Décision AMM + Ann. Procédé d'évaluation et de décision

17. Exemples de défisciences observées (Inspections) / 1 • Législation/Réglementation • Pas de réglementation demandant la conformité avec des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD) • Lignes directrices • Les lignes directrices BPF ne sont pas mises à jour et ne sont pas conformes aux guides de l'OMS • Les lignes direcrtrices BPF et BPD n'ont as fait l'objet d'une publication • Les lignes directrices BPF officielles n'existe pas et seul un document de travail est disponible • Il n'y a pas de ligne directrice officielle sur les BPF cependant les lignes directrices de l'OMS sont utilisées

18. Exemples de défisciences observées (Inspections) / 2 • Ressources humaines • Absence de compétence technique des inspecteurs BPF • Ressources humaines limitées dasn le cadre de l'inspection des BPF et des BPD • Quelques éléments du personneé ont recu une formation limitée mais non adéquate. Les inspecteurs manquent d'expérience. • Les inspecteurs n'ont pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions. • Le nombre et les aptitudes des inspecteurs ne sont pas adéquates au regard du nombre des fabricants à inspecter • Indépendance/Impartialité • Pas de code de conduite pour les inspecteurs • Pas de mécanisme ou lignes directrices pour gérer les conflicts d'intérêt des inspecteurs

19. Exemples de défisciences observées (Inspections) / 3 • SMQ et procédures standardisées • Pas de péridodicité définie pour la réalisation des inspections et durée des inspections inadaptée • Pas de système de management de la qualité et en particulier pas de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique • Les procédures documentés pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspection ne sont pas finaliséea • Pa de procédure pour la qualification des inspecteurs et du rsponsable de l'équipe d'inspection • La procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspection n'existe pas • Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible

20. Exemples de défisciences observées (Inspections) / 4 • Equipement / Technologies de l'Information • Accès limité à internet, à des banques de données • Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules et ordinateurs • Organisation • Absence de communication avec les inspecteurs régionaux • Pas de coordination ou de collaboration ou d'échange d'informations sur les établissements inspectés • Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent les procédures identiques sur l'ensemble du territoire • Enregistrements et données de sorties • Pas de listes consolidées des activités d'inspection

21. Conception de l'outil d'évaluation • Format identique pour toutes les fonctions • Base légale • Lignes directrices et guides d'application • Organisation et structure • Planification des activités et procédures internes • Ressources humaines et autres • Enregistrements et autres données de sortie • Disponibilité des information • Organisé en fonction des grands types d'amélioration à envisager

22. Logique des recommandations • Basées sur les cycles de vie des activités à réaliser • Faire une loi (convaincre des politiciens) 3-5 ans • Etablir ou amender une réglementation 1- 2 ans • Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif (BPD,..) 1 ans • Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées / décentralisées) 1 ans • Mettre en place un systéme qualité (développer et mettre en oeuvre des procédures) 6 mois-1 ans • Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de carrière, formation à la fonction...) 6 mois • Modifier un enregistrement / formulaire 15 jours

23. Logique des recommandations • Basées sur les cycles de vie des activités à réaliser • Faire une loi (convaincre des politiciens) 3-5 ans • Etablir ou amender une réglementation 1- 2 ans • Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif (BPD,..) 1 ans • Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées / décentralisées) 1 ans • Mettre en place un systéme qualité (développer et mettre en oeuvre des procédures) 6 mois-1 ans • Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de carrière, formation à la fonction...) 6 mois • Modifier un enregistrement / formulaire 15 jours

24. Logique des activités de soutien • Loi, Réglementation • Ligne directrice • Réorganiser ou rénover une structure • Développer et mettre en oeuvre des procédures • Formation à la fonction • Enregistrement / formulaire • Activités de conseil, plaidoyer de l'OMS • Normes et guides développés par l'OMS • Diagnostic par évaluation des ARP • Etude transversale, comparaison de bonne pratique, activités de conseil • Guide sur les système qualité (Inspection, QCL) • Procédure existantes développées par l'OMS ou la PQP • Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance) • Documents développées par l'OMS ou la PQP

26. Contenu du guide bleu francophone • Conditions au fonctionnement de l'autorité de réglementation pharmaceutique (ARP) • Bonnes pratiques de gouvernance • Organisation, gestion et aspects opérationnels • Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché • Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché • Glossaire, référence et annexes

28. Logique des activités annexes • Encourager l'harmonisation des pratiques • Faciliter les échanges d'information réglementaire • Fournir des outils techniques • Encourager la mise en oeuvre de nouveaux concepts (gestion du risque, transparence) • Promouvoir dans certains cas des standards internationaux globalement identifiés et reconnus

31. Evaluations conduites – AFRO Region 2009 2008 2007 2006 2004 2003 2002 No

32. Merci pour votre attention