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PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE IN CHIRURGIA BARIATRICA: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA DUE DIVERSI DOSAGGI DI PARNAPARIN (BAFLUX STUDY).

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Presentation Transcript

  1. PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE IN CHIRURGIA BARIATRICA: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA DUE DIVERSI DOSAGGI DI PARNAPARIN (BAFLUX STUDY) Davide IMBERTI 1, Edoardo BALDINI 2, Matteo GIORGI PIERFRANCESCHI 3, Alberto NICOLINI 4, Concetto CARTELLI 5, Marco DE PAOLI 6, Marcello BONI 7, Esmeralda FILIPPUCCI 8, Stefano CARIANI 9, Giorgio BOTTANI 10 1)Centro Trombosi, Dipartimento di Medicina Interna, 2)U.O. Chirurgia Generale – Dipartimento di Chirurgia,(3) Dipartimento di Emergenza, Ospedale G. Da Saliceto, Piacenza; (4) Centro Emostasi e Trombosi, Medicina I, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia; (5) Chirurgia Generale II, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia; (6)Chirurgia Generale, Ospedale Galliera, Genova; (7)Chirurgia Generale, Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (Perugia); (8)U.O. Angiologia, Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (Perugia); (9)Centro Studi Obesità Patologica, Chirurgia Generale III, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna; (10)Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Civile Mortara (Pavia)

  2. BACKGROUND Numerosi studi hanno evidenziato che il tromboembolismo venoso (TEV), che include la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP), è una complicanza frequente e potenzialmente grave nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica La incidenza di TEV riportata in letteratura è compresa tra 1% e 15%, nonostante la tromboprofilassi Circa il 50% dei decessi dopo chirurgia bariatrica è da attribuirsi ad EP fatale

  3. BACKGROUND Nella profilassi del TEV dopo intervento di chirurgia bariatrica, la dose ottimale di eparina a basso peso molecolare (EBPM) non è ad oggi chiaramente definita Dosi profilattiche standard di EBPM potrebbero essere poco efficaci, dosi intermedie/terapeutiche o adattate al peso associate ad un eccessivo rischio emorragico

  4. PAZIENTI E METODI I pazienti sono stati arruolati in uno studio pilota, multicentrico, prospettico, in aperto, e sono stati randomizzati a ricevere 4.250 UI/die o 6.400 UI/die di parnaparin s.c. per 92 giorni La randomizzazione era bilanciata per sesso, tipo di intervento e BMI (≤45 e >45 Kg/m2). Il protocollo consentiva l’utilizzo di profilassi meccanica (CPI, CE) La deambulazione precoce era fortemente raccomandata

  5. Criteri di Inclusione • entrambi i sessi • età > 18 anni • obesità grave (BMI > 36), • intervento di chirurgia bariatrica (primario o di revisione) • consenso informato scritto

  6. CENTRI PARTECIPANTI • Centro Coordinatore: • - Centro Emostasi e Trombosi, Dipartimento di Medicina, Ospedale di Piacenza • Centri Partecipanti: • - U.O. Chirurgia Generale, Dipartimento di Chirurgia, Ospedale di Piacenza • - Chirurgia Generale II, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia • - Chirurgia Generale, Ospedale Galliera, Genova • - Chirurgia Generale e Angiologia, Ospedale S. Giovanni Battista, Foligno (PG) • Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Civile, Mortara (Pavia) • Centro Studi Obesità Patologica, Chirurgia Generale III, Policlinico Sant’Orsola • Malpighi, Bologna

  7. Disegno dello studio (n=131) GRUPPO A Parnaparin 4250 UI/die R I FU (n=119) GRUPPO B Parnaparin 6400 UI/die D 7-11 D90±2 Ecocolordoppler venoso bilaterale arti inferiori

  8. PAZIENTI E METODI End-point primario di efficacia: TVP asintomatica e sintomatica, embolia polmonare, morte da qualsiasi causa durante il periodo di trattamento End-point primario di sicurezza: Emorragie maggiori e emorragie non maggiori ma clinicamente rilevanti

  9. RISULTATI Caratteristiche dei pazienti

  10. RISULTATI Tipologia di intervento

  11. RISULTATI Fattori di rischio per TEV

  12. RISULTATI Comorbilità

  13. RISULTATI Efficacia Group A Parnaparin 4250 U.I Two VTE complications (1.5%, CI95% 0.2%-6.0%) - one non-fatal PE - one asymptomatic distal DVT Group B Parnaparin 6400 U.I One VTE complication (0.8%, CI95% 0.4%-5.3%) - one symptomatic proximal DVT) (2 test p= ns).

  14. RISULTATI Sicurezza

  15. 16 RISULTATI Tipologia e durata della profilassi

  16. CONCLUSIONI In soggetti obesi con BMI >36 la dose di 4250 UI/die di parnaparin sembra altrettanto efficace rispetto alla dose di 6400 UI/die In soggetti obesi con BMI >36 la dose di 6400 UI/die di parnaparin sembra altrettanto sicura rispetto alla dose di 4250 UI/die In attesa di ulteriori studi di conferma, la dose profilattica standard di parnaparin (4250 UI/die) sembra quindi indicata anche nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica

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