DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos

1. DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS Marcia T.Fernandes dos Santos PE DST/aids São Paulo

2. Diagnóstico da infecção pelo HIV • Como é feito o diagnóstico da infecção pelo HIV? • O diagnóstico da infecção pelo HIV é feito por meio de testes sorológicosque detectam os anticorpos produzido contra o agente viral ou na detecção simultânea de anticorpos e de antígenos virais na amostra do paciente.

3. Os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo HIV

4. Testes rápidos • O que são os testes rápidos anti-HIV ? São testes que permitem a detecção de anticorpos anti-HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca de 30 minutos após a coleta da amostra. A estrutura para a realização destes testes é muito simples, não havendo exigência da utilização de equipamentos para tal.

5. Avaliação dos testes rápidos no Brasil

6. Primeiro estudo validação • 2003 - ProgramaNacional de DST e Aids E o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fizeramparceriapararealizar o 1º Estudode validação de metodologiaemBrasil – PR - Curtiba– ficouestabelecido o 1º fluxograma TRD HIV – nesteestudoostestes foramrealizadosporprofissionaiscapacitadosem UBS, CTA.

7. Segundo estudo de validação • 2007 /: • Objetivo: • Aprovar novas marcas • Mudança na metodologia • Portaria 151 – 14/10/2009

8. Estados participantes: SP, RJ e PR • Locais de coleta: maternidades, CTA, SAE, UBS, DST, Banco de Sangue • População controle – coleta de carga viral

9. Segundo estudo de validação de TR-HIVResultado por população do estudo a. N = Número total de amostras; b. IC 95% = Intervalo de confiança, 95%; c. Presença das proteínas p17 + p24 + p51 fraca + p66 fraca no WB. Neste amostra foi detectado o RNA do HIV, portanto foi considerada como positiva.

10. Kits utilizados • Foram utilizadas 7 marcas de testes • Os testes rápidos foram comparados com a sorologia convencional • Foram utilizados painéis de soroconversão e de subtipos

11. Segundo estudo de validação de TR-HIV Resumo sobre o desempenho dos TR nos parâmetros da avaliação • a. Especificidade – critério para aprovação: > 99,0%; • b. Sensibilidade – critério para aprovação: > 99,5%; • c. Painel de soroconversão – resultado combinado dos painéis PBR931 e PBR959; • d. Painel de Subtipos – resultado combinado dos painéis LVM e FIOCRUZ; • e. DesempenhoOperacional do Ensaio- pipetas, tempo leitura, quantidade de amostra.

12. RESULTADOS

14. Critérios de Aprovação • Especificidade : > 99,0%; • Sensibilidade : > 99,5%;

15. SENSIBILIDADE CLINICA: • % DE PACIENTES DOENTES COM TESTE POSITIVO DETECTADOS EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE INFECTADA • SENSIBILIDADE ANALÍTICA: • CAPACIDADE DE DETECÇÃO DA TÉCNICA, MEDE O LIMIAR DE DETECÇÃO – MENOR QTE DE Ac/Ag DETECTÁVEL POR ESTE MÉTODO.

16. ESPECIFICIDADE CLÍNICA: • % DE INDIVIDUOS NORMAIS COM TESTE NEGATIVO EM POPULAÇÃO SABIDAMENTE NÃO INFECTADA

17. RESULTADOS • RAPID CHECK E BD NÃO PODEM SER UTILIZADOS EM CONJUNTO – REAÇÃO É A MESMA – PODE OCORRER FALSO POSITIVO • 6 MARCAS APROVADAS • PORTARIA 151 DE 14/10/2009

18. PORTARIA Nº151/2009

19. Fluxograma Mínimo Para Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade Acima de 18 Meses (Portaria MS/SVS nº 151/2009) Soro Plasma Sangue total Sangue seco (papel de filtro) – requer kit apropriado AMOSTRA BIOLÓGICA ELISA, MEIA, ELFA Quimioluminescência Testes Rápidos – diferente dos testes utilizados nos serviços Triagem ENSAIOS LABORATORIAIS Imunoblotting – utilizado nos labpublicos Western Blotting Complementação

21. TR1 NEGATIVO POSITIVO TR2 AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA HIV POSITIVO NEGATIVO ENCAMINHAR AO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA – FLUXOGRAMA MÍNIMO AMOSTRA REAGENTE PARA HIV

22. CONTATOS • EMAIL: • testerapido@crt.saude.sp.gov.br • mtfsantos@crt.saude.sp.gov.br • karina@crt.saude.sp.gov.br • tania@crt.saude.sp.gov.br • TELEFONES: • (11) 50879840 • (11) 50838780