Méthodologie de la majoration régulière – une mise à jour Ottawa, le 16 mai 2013

1. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetésDirection de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés Méthodologie de la majoration régulière – une mise à jour Ottawa, le 16 mai 2013

2. Se préparer à une application de la méthodologie de la majoration régulière réussie Avantages Section 5 – Prix courants canadiens Se prévaloir de la méthodologie de la majoration régulière Formulaires administratifs Questions et solutions liées à l’application Comprendre ce qui arrive après s’être prévalu de la méthodologie de la majoration régulière Méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC S’adapter aux futures augmentations Aperçu

3. Se préparer à une application de la méthodologie de la majoration régulière réussie

4. Avantages lors de la période de lancement Q : Comment appliquer la méthodologie de la majoration lorsque des avantages existent lors de la période de lancement? R : Inscrire les données relatives aux clients qui bénéficient d’avantages et à ceux qui n’en bénéficient pas sur des lignes distinctes dans la section 4 du formulaire 2, et ce, lors de la période de lancement et aussi longtemps que les avantages seront offerts. Le PTM, les avantages non compris, servira à calculer le PRPL*.

5. Exemple : les clients qui bénéficient d’avantages et ceux qui n’en bénéficient pas, appartenant à la même catégorie 2010 : Le médicament X (DIN 1234567; concentration/unité de 1 mg/comprimé; forme posologique S1; présentation de 10 comprimés) est lancé sur le marché canadien le 1er septembre. Mille (1 000) emballages sont vendus seulement aux hôpitaux en Ontario. Prix pour certains hôpitaux : 20,00 $/comprimé Prix pour d’autres hôpitaux : 15,00 $/comprimé (contrat) PMMP : 20,00 $/comprimé PTM-N : 17,50 $/comprimé; PTM-H : 17,50 $/comprimé 2012 : Le contrat prend fin. On a vendu les mêmes quantités qu’en 2010, mais le prix est maintenant de 20,00 $ pour tous les hôpitaux. Le PTM-N est maintenant de 20,00 $/comprimé. Avantages lors de la période de lancement

6. Formulaire 2, section 4; septembre-décembre 2010 PTM-N = 17,50 $; PTM-H1 (catégorie sans avantages) = 20,00 $; PTM-H2 (catégorie avec avantages) = 15,00 $ Formulaire 2, section 4; janvier-juin et juillet-décembre 2012 Avantages lors de la période de lancement PTM-N = 20,00 $; PTM-H1 = 20,00 $; PTM-H2 = 20,00 $ Lorsqu’on se prévaut de la méthodologie de la majoration régulière, on doit utiliser le PTM-H1 de 2010 (catégorie sans avantages) pour calculer le PRPL de 2012.

7. Le produit est-il vendu à un prix supérieur au prix courant? Section 5 – Prix courants canadiens On rappelle aux brevetés de s’assurer que les données présentées aux sections 4 et 5 sont précises. Le PTM ne peut être supérieur au prix courant.

8. Section 5 – Prix courants canadiens Les prix indiqués à la section 5 correspondent à ceux déclarés au départ. Cessation d’avantages en 2012 – enquête Méthodologie de la majoration régulière non réussie; PTM>PRPL*

9. Section 5 – Prix courants canadiens Les prix sont déclarés dans la partie B (copies des prix courants fournies). Cessation d’avantages en 2012 – enquête Méthodologie de la majoration régulière; PTM<PRPL*

10. Se prévaloir de la méthodologie de la majoration régulière

11. Formulaires de demande

12. Formulaires de demande

13. Partie A : comme il a été mentionné précédemment Partie B Formulaires de demande

14. Le produit médicamenteux breveté est vendu à divers clients depuis le 1er avril 2007. Son prix a fait l’objet d’une enquête en 2012. Le breveté est d’avis qu’on peut appliquer la méthodologie de la majoration régulière. Seulement un prix courant : 20,00 $/comprimé en 2007, 2008 et 2009 21,00 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012 L’augmentation du prix était en vigueur en date du 1er avril 2010. Le prix de vente maximal correspondait au prix courant. Méthodologie de la majoration régulière

15. Méthodologie de la majoration régulière PARTIE A On doit fournir des renseignements sur le produit médicamenteux, des renseignements de base et une description de l’avantage comme l’exige le formulaire. On doit fournir des copies du prix courant pour chaque année dont on fait rapport dans le tableau des augmentations de prix.

16. Le produit médicamenteux breveté est vendu à divers clients depuis le 1er avril 2007. Son prix a fait l’objet d’une enquête en 2012. Le breveté est d’avis qu’on peut appliquer la méthodologie de la majoration régulière. Deux prix courants: Grossiste 20,00 $/comprimé en 2007, 2008 et 2009 21,00 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012 Québec 15,00 $/comprimé en 2007, 2008 et 2009 15,60 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012 Les augmentations du prix étaient en vigueur en date du 1er avril 2010. Le prix de vente maximal correspondait au prix courant. Méthodologie de la majoration régulière

17. Méthodologie de la majoration régulière PARTIE A On doit fournir des renseignements sur le produit médicamenteux, des renseignements de base et une description de l’avantage comme l’exige le formulaire. On doit fournir des copies du prix courant pour chaque année dont on fait rapport dans le tableau des augmentations de prix.

18. Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Pour calculer le PRPL*, le personnel du Conseil utilise la plus faible des valeurs entre : celle obtenue au moyen de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC; et les augmentations de prix indiquées à la section 5. * Peut faire l’objet d’une comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé Cela dit, il existe deux conseils pratiques.

19. Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Conseil pratique no 1 : Augmentation du prix au Canada indiqué à la section 5 par rapport à l’IPC annuel (période d’un an) Utiliser la plus faible des valeurs entre : l’IPC annuel (période d’un an); et le taux d’augmentation (%) du prix indiqué à la section 5 du formulaire 2.

20. Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Conseil pratique no 2 : Aucune augmentation du prix au Canada indiqué à la section 5 du formulaire 2 pendant au moins 3 ans Utiliser la plus faible des valeurs entre : le plafond; et le taux d’augmentation (%) du prix indiqué à la section 5 du formulaire 2.

21. Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Lorsque le prix au Canada indiqué à la section 5 du formulaire 2 augmente chaque année, le méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC est envisagée. 2010 IPC 20,0000 X 1,045 = 20,9000 PLAFOND 20,5414 X 1,027 = 21,0960 Augmentation du prix 20,5414 X 1,018 = 20,9111 indiqué à la section 5 (%)

22. Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Baisse du prix au Canada indiqué à la section 5

23. DIN vendu précédemment Q : Dans les cas impliquant l’acquisition d’un produit médicamenteux breveté avant le 1er janvier 2010, quel est le prix de référence pour la période de lancement (PRPL) approprié lorsqu’un breveté acquiert un numéro d’identification du médicament (DIN) qui avait été vendu précédemment par un autre breveté? R : Le PRPL du produit vendu par le deuxième breveté correspondra au PRPL du produit vendu par le premier breveté, à condition que le deuxième breveté obtienne cette information du premier breveté.

24. Comprendre ce qui arrive après s’être prévalu de la méthodologie de la majoration régulière

25. Qu’arrive-t-il après s’être prévalu de la méthodologie de la majoration régulière? R : Modifier l’année à laquelle la méthodologie de la majoration régulière est appliquée à l’année 1 aux fins de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC. ANNÉE 1 – application réussie de la méthodologie de la majoration et le PMNE-N = PTM-N • Recettes excessives = 0 ANNÉE 2 – PMNE-N = PMNE-N/PTM-N de l’ANNÉE 1 + méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC

26. Méthodologie de la majoration régulière Méthodologie de la majoration régulière appliquée en 2010 (année 1)

27. Méthodologie de la majoration régulière – scénario 1 Scénario 1 – PTM-N de l’année 2 < PMNE-N de l’année 2

28. Méthodologie de la majoration régulière – scénario 2 • Scénario 2 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2, mais < PRPL*

29. Méthodologie de la majoration régulière – scénario 2Après l’application de la méthodologie de la majorationlors de l’année 2 • Scénario 2 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2, mais < PRPL*

30. Méthodologie de la majoration régulière – scénario 3 Scénario 3 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2 et > PRPL*; aucune augmentation du prix courant au cours de l’année 2

31. Méthodologie de la majoration régulière – scénario 4 • Scénario 4 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N de l’année 2 et > PRPL*; augmentation du prix courant au cours de l’année 2

32. Méthodologie de la majoration régulière – scénario 4 • Scénario 4 – PTM-N de l’année 2 > PMNE-N et > PRPL*; augmentation du prix courant au cours de l’année 2

33. Éléments à prendre en compte et rappels généraux On doit présenter une demande avant de se prévaloir de la méthodologie de la majoration – les formulaires doivent être remplis. Prêter attention à l’IPC et tenir compte des changements. Le produit doit être vendu au prix courant – données sur la vente inscrites à la section 4. Prêter attention aux données que l’on inscrit à la section 5 ainsi qu’au PMMP pour la période de lancement. La comparaison du prix au Canada avec les prix international le plus élevé est toujours un facteur. L’agent de la réglementation principal affecté à votre entreprise est toujours à votre disposition pour discuter de questions particulières.

34. QUESTIONS ?