ПЛЮСЫ И МИНУСЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

1. ГОУ ДПО «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения»министерства здравоохранения Хабаровского края МОООФИ ПЛЮСЫ И МИНУСЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" проф. С.Ш. Сулейманов Г. Хабаровск

2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г.) Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года Президент Российской Федерации Д. Медведев Москва, Кремль 12 апреля 2010 г. N61- 03

3. Что нового? Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) "О лекарственных средствах" Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) "Об обращении лекарственных средств" 12 глав 47 статей 16 глав 71 статья

4. Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) • Что нового? Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) • Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ • Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона • 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. • 2.Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. • Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона • Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с 'разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

5. Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) • Что нового? Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

6. Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) • Что нового? Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) Статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе." Статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе." 23 термина 54 термина Глава III "Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств." Глава 4 "Государственный контроль при обращении лекарственных средств." 2 статьи 5 статей Глава 5 "Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения ." Глава IX "Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств." 7 статей 3 статьи

7. Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) • Что нового? Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) Глава IV "Производство и изготовление лекарственных средств." Глава 6 "Осуществление государственной регистрации лекарственных средств." 6 статей 25 статей (Статья 16 "Маркировка и оформление лекарственных средств.") Глава 7 "Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях." Глава V "Государственная регистрация лекарственных средств." 7 статей 1 статья Глава VI "Ввоз лекарственных средствна территорию Российской Федерации. Вывоз лекарственных средствс территории Российской Федерации. " Глава 8 "Производство и маркировка лекарственных средств." 2 статьи 8 статей

8. Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) • Что нового? Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) Глава 9 "Ввоз лекарственных средствна территорию Российской Федерации. Вывоз лекарственных средствс территории Российской Федерации. " Глава VII "Оптовая торговля лекарственными средствами." 5 статей 4 статьи Глава 10 "Фармацевтическая деятельность. " Глава VII "Розничная торговля лекарственными средствами." 7 статей Глава 11 "Уничтожение лекарственных средств. " 3 статьи 1 статья Глава 7 "Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения." 4 статьи

9. Федеральный закон № 86 (от 22.06.1998 г.) • Что нового? Федеральный закон № 61 (от 12.04.2010 г.) Глава 13 "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. " Глава XI "Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств. " 2 статьи 3 статьи (Статьи 43,44. Статья 44 была исключена) Глава 14 "Информация о лекарственных препаратах. " 1 статья Глава XI "Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средствах. " Глава 15 "Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. " 1 статья 1 статья

10. «Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в 2010 году и задачах на 2011 год» Министр здравоохранения и социального развития РФ Т.А . ГОЛИКОВА В рамках проводимой лекарственной политики в 2010 году наиболее значимым событием было вступление в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В качестве базового элемента государственного регулирования цен на лекарственные средства был утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в который были включены 500 наименований лекарственных препаратов. Из них, помимо 222 лекарственных препаратов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения, 278 включены дополнительно. В прошлом году удалось стабилизировать и несколько снизить цены на все группы лекарственных препаратов. Особенно на те, которые входят в перечень жизненно важных. На 13,4% увеличились объемы финансовых затрат на обеспечение лекарствами отдельных, наиболее уязвимых категорий граждан. Однако, несмотря на проделанную работу, в ряде регионов не были решены проблемы со сроками закупок лекарственных препаратов, о чем свидетельствуют неиспользованные бюджетные ассигнования и обращения граждан об отсутствии некоторых лекарственных препаратов в начале 2011 года. Несмотря на то, что в конце 2010 года, в декабре, было проведено селекторное совещание и все регионы отчитались о том, что не будет перебоев с обеспечением льготных категорий граждан лекарственными препаратами. Обращаю внимание на то, что не работа электронной площадки, реорганизация тех или иных структурных подразделений министерств - не является оправданием в рамках обеспечения граждан лекарственными препаратами, которые им необходимы. Соответствующим губернаторам уже сделано предписание в рамках контрольной деятельности нашей службы надзора в сфере здравоохранения и социального развития, а также Министерства.

11. «Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в 2010 году и задачах на 2011 год» Министр здравоохранения и социального развития РФ Т.А . ГОЛИКОВА В рамках реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определен порядок государственной регистрации лекарственных средств. Создан портал «Государственный реестр лекарственных средств», предоставляющий возможность отслеживать в режиме «on-line» все этапы государственной регистрации, начиная с подачи заявления о регистрации и заканчивая получением регистрационного удостоверения. Уже сейчас количество заявителей (юридических лиц), зарегистрированных на портале приблизилось к 2 тысячам, а число пользователей портала - к 3 тысячам. Министерство приняло решение о государственной регистрации 259 лекарственных препаратов. В государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения включено 80 фармацевтических субстанций. Подтверждена регистрация 105 лекарственных препаратов. Принято около 2000 решений о направлении на экспертизу лекарственных средств. Начиная с сентября 2010 года, выдано 119 разрешений на проведение клинических испытаний, 323 разрешения на вывоз биологических материалов, полученных в рамках клинических испытаний. Оформлено 256 разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения клинических испытаний. Впервые на сайте Министерства здравоохранения опубликованы результаты независимого органа - этического совета, экспертиза которого предшествует передачи препаратов на клинические испытания.

12. «Об итогах работы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в 2010 году и задачах на 2011 год» Министр здравоохранения и социального развития РФ Т.А . ГОЛИКОВА К сожалению, по итогам первых месяцев работы, мы вынуждены констатировать, что фармацевтическая отрасль оказалась не готова к современной системе регистрации лекарственных средств. Мы рассчитываем на то, что производители осознают ответственность за качество и безопасность предлагаемой населению продукции и сформируют в кратчайшие сроки собственную доказательную базу проведенных клинических исследований лекарственных препаратов. Это, в конечном итоге, позволит в полную силу заработать программе импортозамещения лекарственных препаратов. Проведение клинических исследований лекарственных препаратов не должно сопровождаться ущемлением прав пациентов. Создание современной системы контроля и надзора за качеством лекарственных препаратов и их безопасным применением дает возможность решить эту задачу. Обращаю внимание Росздравнадзора на необходимость сосредоточить усилия на создании эффективной системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении, которая даст возможность своевременно принимать решения по приостановлению медицинского применения лекарственных препаратов или изъятию их из обращения. Необходимо также в короткие сроки завершить работу по строительству и вводу в эксплуатацию современных контрольно - испытательных лабораторий, способных осуществлять компетентный контроль качества широкого спектра лекарственных средств во всех регионах.

13. ДО КОНЦА ЭТОГО ГОДА О РОССИИ МОГУТ ЗАКРЫТЬСЯ ИЗ-ЗА НЕРЕНТАБЕЛЬНОСТИ ПОЛОВИНА АПТЕК До конца текущего года до половины аптек в России могут закрыться из-за нерентабельности. Об этом заявили «Интерфаксу» представители российских объединений аптечных сетей. По словам директора некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елены Неволиной, рентабельность российских аптек снижена государственным регулированием цен на лекарства, отнесенные к перечню ЖНВЛП. Кроме того, с 1 января 2011 года размер страховых взносов для аптечных предприятий увеличился на 20%, более чем на 25% возросли тарифы на коммунальные услуги и электроэнергию, на 30% возросла стоимость охранных услуг, которые обязательны для аптек, торгующих сильнодействующими и наркотическими препаратами. По прогнозам Неволиной, 30% российских аптек могут закрыться уже в июле 2011 года, к концу года их число может увеличиться до 50%. «Можно говорить об ограничении физической доступности к полноценной лекарственной помощи, особенно в малонаселенных пунктах и городах с низкой платежеспособностью населения», - констатировала Неволина. С оценками Неволиной согласны исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева и генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По данным Дмитриева, по итогам прошлого года нерентабельными оказались 17% российских аптек. «В этом году этот процент может вырасти до 50», - предупредил Дмитриев. Источник: Medportal.ru

14. В ЯНВАРЕ ТЕКУЩЕГО ГОДА ОПТОВЫЕ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВА В РОССИИ ВЫРОСЛИ НА 4,2% Представители фармацевтической отрасли заявили о том, что в январе текущего года оптовые цены на лекарства в России выросли в среднем на 4,2%. Повышение коснулось и препаратов из перечня ЖНВЛП, отпускные цены на которые в аптеках регулируются государством. Рост оптовых цен объясняется ростом налогов и удорожанием транспортных, расходов. Источник: Medportal.ru

15. Главной целью реформ, проводимых Министерством здравоохранения и социального развития, было объявлено повышение доступности лекарственных средств для населения. Основными шагами, предпринятыми государством для достижения этой цели, стали введение госрегулирования цен на препараты, вошедшие в список ЖНВЛП, и принятие нового Закона «Об обращении лекарственных средств». Эти меры были приняты сравнительно недавно, однако в профессиональном сообществе уже сложилось мнение, что они приведут к результатам, в корне отличающимся от задекларированных. Задержка выхода на рынок инновационных препаратов, ограничение доступа пациентов к последним достижениям фармакологии, да и просто закрытие аптек - вот лишь некоторые последствия проводимых Минздравом реформ. Журнал «Аптечный бизнес», 2011, № 1-2, стр. 24

16. В 2010 г. Росздравнадзором (до 1 сентября 2010) и Минздравсоцразвития России (с 1 сентября 2010) было выдано 492 разрешения на все виды клинических исследований (КИ), это на 15% меньше, чем в 2009 г. Такие данные компания SynergyResearchGroup (SynRG) приводит 27 июня в регулярном аналитическом отчете, посвященном рынку КИ в России. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

17. При этом количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, выросло на 12% по сравнению с 2009 г. и составило до 161 исследование. Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в 2010 г., существенно не изменилось и составило 84 исследования, на одно исследование меньше, чем в 2009 г. Количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось на 29% по сравнению с прошлым годом и составило 247 исследований. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

18. Бóльшая часть КИ на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями, - в 2010 г. ими было получено 282 разрешения на проведение КИ, что составило 57% от общего количества разрешений за год. Доля российских производителей по сравнению с прошлым годом выросла с 33% до 43%. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

19. Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2010 г., выступили компании из 31 страны. Первое место, по-прежнему, с большим отрывом удерживают российские производители с 210 КИ, за ними идут американские спонсоры с 79 новыми исследованиями, далее - Германия (41 КИ), Швейцария (33 КИ), Великобритания (23 новых КИ), и замыкает группу лидеров Франция с 17 новыми исследованиями. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

20. В 2010 г. было инициировано 43 новых КИ первой фазы, на 18 КИ больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период уменьшилось на треть и составило в 2010 г. 86 исследований. Количество исследований III фазы также уменьшилось с 289 до 232 исследований, сократившись по сравнению с 2009 годом почти на 20%, количество исследований IV фазы также уменьшилось на 20%, с 47 до 38 исследований. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

21. Всего в КИ I-IV фаз, начатых в 2010 г., примет участие 45,072 пациента, это на 7% меньше, чем в 2009 году, когда в исследования планировалось включить 48,521 пациента. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

22. В 2010 г. первое место по количеству новых исследований заняла швейцарская фармацевтическая компания Novartis с 27 новыми исследованиями. На втором месте - GlaxoSmithKline с 19 новыми исследованиями в 2010 году. Далее идут компании Patheon, BoehringerIngelheim и Merck & Co. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

23. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2010 г., занимает ЗАО «Рафарма» инициировавшее 10 новых КИ. На втором месте – ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ», инициировавшее 5 новых исследований. Третье и четвертое места заняли ЗАО «Биокад» и ФГУП «ГНЦ «НИОПИК», также имеющие по пять новых исследований, но с меньшим количеством пациентов и центров. Замыкает пятерку лидеров 2010 года ООО «НПФ «Материа Медика» с четырьмя новыми исследованиями. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

24. В 2010 г. 63% новых исследований было инициировано в девяти ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии- 81 КИ; по 37 новых исследований – в области эндокринных нарушений и заболеваний органов дыхания; 29 КИ были посвящены болезням сердечно-сосудистой системы; 28 – инфекционным заболеваниям; 27 – болезням нервной системы, 25 - проблемам психических расстройств; 24 новых КИ – болезням костно-мышечной системы и 22 - мочеполовой. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

25. За 2010 г. на право проведения КИ Росздравнадзором было аккредитовано 45 новых учреждений здравоохранения, таким образом, к концу года в России насчитывалось 1,076 баз КИ. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

26. Первое место по количеству исследований, начатых в 2010 г., занял Санкт-Петербургский госмедуниверситет им. акад. И.П. Павлова – 79 новых КИ; за ним идет РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН с 47 новыми исследованиями; на третьем месте - Первый МГМУ им. И.М. Сеченова с 46 новыми КИ; на четвертом – РГМУ (39 КИ) и замыкает пятерку лидеров ВМА им. С.М. Кирова с 37 новыми исследованиями в 2010 г. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

27. В 2010 г. Росздравнадзором было проведено 23 проверки клинических баз в 9 городах России. В результате проверок выявлено 15 случаев нарушения правил клинической практики. За 2010 г. на территории России было проведено 6 инспекций FDA, все инспекции окончились с положительным результатом. Источник: http://www.pharmvestnik.ru

28. Итоги первого года регулирования цен на лекарства 1 апреля Минздравсоцразвития России была опубликована справка «Итоги первого года регулирования цен на лекарства». По итогам 2010 года снижение цен в среднем по Российской Федерации в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка составило 2,64%, в госпитальном - 2,58%. Применение дифференцированных предельных торговых надбавок в амбулаторном сегменте также привело к тому, что в группах лекарственных препаратов стоимостью от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб. достигнуто значительное снижение розничных цен - на 3,88% и 6,48% соответственно. Источник: журнал «Аптечный бизнес», № 04.2011 (стр. 5)

29. Итоги первого года регулирования цен на лекарства Снижение цен на лекарственные препараты в ценовой категории до 50 руб. составило 0,36%. Стоимость импортных препаратов снизилась на 3,58% в амбулаторном сегменте и на 3,72% в госпитальном. На отечественные лекарственные препараты снижение цен составило 1,52% в амбулаторном сегменте и 1,22% в госпитальном Источник: журнал «Аптечный бизнес», № 04.2011 (стр. 5)

30. По данным РБК daily, в январе-феврале 2011 года все аптеки, включая крупные федеральные сети, показали отрицательную или нулевую рентабельность. В среднем по стране она составила минус 0,7%, подсчитали в Аптечной гильдии. Причина в том, что с нового года аптеки потеряли налоговые льготы, а страховые платежи выросли почти в 2,5 раза. В результате в стране закрыто порядка 20% аптек, а оставшиеся начали повышать цены или искать другие пути для выживания. Источник: журнал «Аптечный бизнес», № 04.2011 (стр. 6)

31. «Особенно плачевная ситуация в регионах, а также у государственных и муниципальных аптек», - считает исполнительный директор Гильдии Елена Неволина. Если в январе прошлого года рентабельность аптечного бизнеса в различных регионах колебалась от 1,03 до 2,03%, то в январе текущего года - от минус 0,2 до 1,7%. Объяснение этому одно: страховые выплаты с 1 января 2011 года выросли с 14 до 34%, их доля в общем товарообороте аптек достигла 3,57% (1,37% ранее). Источник: журнал «Аптечный бизнес», № 04.2011 (стр. 6)

32. Кроме того, аптеки с численностью штата более 100 человек (а это 80% аптечных организаций) лишились возможности использовать единый налог на вмененный доход. Увеличились также издержки за счет роста коммунальных платежей, аренды и эксплуатационных расходов. При этом снизился средний чек из-за того, что платежеспособность населения в регионах до сих пор не восстановилась. По мнению директора Segedim Strategic Data Давида Мелик-Гусейнова, чтобы сохранить аптечный рынок, необходимо снизить размер страховых выплат хотя бы до 20%. Это позволит аптекам сохранить среднюю рентабельность по стране на уровне 1,5-2%. Источник: журнал «Аптечный бизнес», № 04.2011 (стр. 6)

33. Коллегия Минздравсоцразвития России под председательством Министра Татьяны Голиковой подвела первые итоги реализации Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который в том числе направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности Источник: http://www.minzdravsoc.ru

34. По словам директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники министерства Дианы Михайловой, за время действия закона дополнительное профобучение прошли 21,4 тыс. медицинских работников (или 85 % от работающих в обособленных подразделениях медорганизаций - ФАП, врачебных амбулаториях, отделениях общей врачебной практики). Обучение планируется закончить к 1 сентября этого года. Источник: http://www.minzdravsoc.ru

35. Всего же на 10 июня 2011 года розничная торговля осуществляется на селе в 692 медицинских организациях и 19,8 тыс. обособленных подразделениях (при плане на 2011 год - 404 организаций и 27,9 тыс. подразделений). Источник: http://www.minzdravsoc.ru

36. В целом, анализ реализации закона говорит о повышении доступности лекарственной помощи сельским жителям. Однако, по состоянию на 1 мая 2011 года, в 14 регионах России (Еврейская автономная область, Чукотский автономный округ, республики Дагестан, Ингушетия, Тыва, Кабардино-Балкария, Кемеровская, Магаданская, Волгоградская, Владимирская, Саратовская, Сахалинская, Свердловская, Ленинградская области) не получено ни одной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в амбулаториях, ФАП, ОВП. Источник: http://www.minzdravsoc.ru

37. Для решения проблемы обеспечения лекарствами сельчан по решению коллегии Росздравнадзор проведет проверки региональных органов управления здравоохранения, а также обособленных подразделений медорганизаций, осуществляющих розничную торговлю в сельских поселениях. Источник: http://www.minzdravsoc.ru

38. Присутствовавшие поддержали и предложение организовывать в регионах выездные аптечные бригады. Автоаптеки могли бы доставлять лекарства в труднодоступные районы, в населенные пункты с малой численностью населения. Источник: http://www.minzdravsoc.ru

39. Благодарю за внимание!