ebixa memantin
Download
Skip this Video
Download Presentation
Ebixa memantin

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 13

Ebixa memantin - PowerPoint PPT Presentation


  • 113 Views
  • Uploaded on

Ebixa memantin. ATC-kod: N06DX01 Godkänd: 020506. Indikation. Behandling av patienter med måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom. Bakgrund. Det finns stöd för att neuronala skador delvis kan orsakas av excessivt inflöde av kalcium in i neuronen.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Ebixa memantin' - jack-holden


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
ebixa memantin
Ebixamemantin

ATC-kod: N06DX01

Godkänd: 020506

indikation
Indikation

Behandling av patienter med måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom

bakgrund
Bakgrund
  • Det finns stöd för att neuronala skador delvis kan orsakas av excessivt inflöde av kalcium in i neuronen.
  • En hypotes är att Alzheimers demens helt eller delvis uppkommer genom överstimulering av NMDA-receptorer med glutamat.
verksam best ndsdel
Verksam beståndsdel

Memantin

  • en icke-kompetetiv NMDA-receptorantagonist.
  • sedan tidigare tillgänglig på tyska marknaden för behandling av bland annat Parkinsons sjukdom, cerebral och perifer spasticitet och cerebral aktivering hos patienter med kognitiva defekter (demens).
  • I Ebixa som hydrokloridsalt.
klinik utv rderingsinstrument
Klinik -utvärderingsinstrument

Svårighetsgraden av demens

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)

Globalt effektmått

  • Clincian Intervue Based Impression of Change -plus (CIBIC-plus)
  • Clinician Global rating Impression of Change (CGI-C)
  • Behavioural Rating Scale for Geriatric Patients (BGP)

Funktionellt effektmått

  • en modifiering av Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL inventory).

Kognitivt effektmått

  • Severe Impairment Battery (SIB)
klinik studiematerial
Klinik -studiematerial
  • Tjugofem kliniska studier med memantin inkluderande 4428 patienter med demens eller demenssyndrom.
    • Tjugoen pilotstudier med få patienter bidrar ej till effektdata avseende behandling av Alzheimers demens.
    • Två större kliniska studier inkluderade enbart patienter med vaskulär demens.
    • Två studier till grund för bedömning av klinisk effekt avseende behandling av Alzheimers demens.
  • Inga formella placebokontrollerade dostitreringsstudier har genomförts.
klinisk effekt
Klinisk effekt

Studie1

  • En multicenter dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie.
  • Memantin jämfördes med placebo vid måttligt svår till svår Alzheimers demens (MMSE 3-14).
  • 252 patienter randomiserades till antingen 10 mg memantin två gånger dagligen eller placebo i sex månader. 181 patienter fullföljde studien.
klinisk effekt1
Klinisk effekt

Studie1 (forts.)

  • Responders definierades som förbättring eller stabilisering i alla tre domäner (global, funktionell och kognitiv).

10% av memantinpatienterna

6% av placebopatienterna

(ej signifikant skillnad)

Responders

klinisk effekt2
Klinisk effekt

Studie 2

  • Inkluderade patienter med Alzheimers demens och patienter med vaskulär demens (MMSE under 10).
  • 167 patienter randomiserades till 10 mg memantin eller placebo dagligen i tre månader.
  • 79 patienter hade Alzheimers demens (analyserades separat).
klinisk effekt3
Klinisk effekt

Studie 2 (forts.)

  • Vid analys av patienter med Alzheimers demens förelåg en skillnad i...
    • CGI-C på 0,32 poäng (p=0,002)
    • BGP-kognitiv på 0,97 poäng (p=0,007)
    • BGP-functional på 2,97 poäng (p=0,003)
s kerhet
Säkerhet
  • Information från 2863 personer
    • varav ett par hundra friska försökspersoner och resten patienter med olika neurologiska sjukdomar.
    • Totalt 1943 patienter hade behandlats med memantin (medianexponeringstid 90 dagar).
s kerhet1
Säkerhet
  • Vanligaste memantinrelaterade biverkningarna var
    • yrsel, 4% (2%*)
    • huvudvärk, 4% (2%*)
    • trötthet, 3%

* hos patienter med Alzheimers demens

  • Förekomst av agitation lägre hos patienter behandlade med memantin jmf med placebo (8% skillnad).
  • Inga skillnader avseende allvarliga biverkningar.
  • Inga kliniskt relevanta effekter av memantin på hematologiska eller biokemiska parametrar.
l kemedelsverkets v rdering
Läkemedelsverkets värdering
  • Till skillnad från tidigare godkända läkemedel har Ebixa godkänts för behandling av patienter med måttligt svår till svår sjukdom.
  • Den kliniska effekten är blygsam medan läkemedlet förefaller tolereras väl.
ad