Ebixa memantin
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 13

Ebixa memantin PowerPoint PPT Presentation


  • 86 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Ebixa memantin. ATC-kod: N06DX01 Godkänd: 020506. Indikation. Behandling av patienter med måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom. Bakgrund. Det finns stöd för att neuronala skador delvis kan orsakas av excessivt inflöde av kalcium in i neuronen.

Download Presentation

Ebixa memantin

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Ebixa memantin

Ebixamemantin

ATC-kod: N06DX01

Godkänd: 020506


Indikation

Indikation

Behandling av patienter med måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom


Bakgrund

Bakgrund

  • Det finns stöd för att neuronala skador delvis kan orsakas av excessivt inflöde av kalcium in i neuronen.

  • En hypotes är att Alzheimers demens helt eller delvis uppkommer genom överstimulering av NMDA-receptorer med glutamat.


Verksam best ndsdel

Verksam beståndsdel

Memantin

  • en icke-kompetetiv NMDA-receptorantagonist.

  • sedan tidigare tillgänglig på tyska marknaden för behandling av bland annat Parkinsons sjukdom, cerebral och perifer spasticitet och cerebral aktivering hos patienter med kognitiva defekter (demens).

  • I Ebixa som hydrokloridsalt.


Klinik utv rderingsinstrument

Klinik -utvärderingsinstrument

Svårighetsgraden av demens

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)

    Globalt effektmått

  • Clincian Intervue Based Impression of Change -plus (CIBIC-plus)

  • Clinician Global rating Impression of Change (CGI-C)

  • Behavioural Rating Scale for Geriatric Patients (BGP)

    Funktionellt effektmått

  • en modifiering av Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL inventory).

    Kognitivt effektmått

  • Severe Impairment Battery (SIB)


Klinik studiematerial

Klinik -studiematerial

  • Tjugofem kliniska studier med memantin inkluderande 4428 patienter med demens eller demenssyndrom.

    • Tjugoen pilotstudier med få patienter bidrar ej till effektdata avseende behandling av Alzheimers demens.

    • Två större kliniska studier inkluderade enbart patienter med vaskulär demens.

    • Två studier till grund för bedömning av klinisk effekt avseende behandling av Alzheimers demens.

  • Inga formella placebokontrollerade dostitreringsstudier har genomförts.


Klinisk effekt

Klinisk effekt

Studie1

  • En multicenter dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie.

  • Memantin jämfördes med placebo vid måttligt svår till svår Alzheimers demens (MMSE 3-14).

  • 252 patienter randomiserades till antingen 10 mg memantin två gånger dagligen eller placebo i sex månader. 181 patienter fullföljde studien.


Klinisk effekt1

Klinisk effekt

Studie1 (forts.)

  • Responders definierades som förbättring eller stabilisering i alla tre domäner (global, funktionell och kognitiv).

    10% av memantinpatienterna

    6% av placebopatienterna

    (ej signifikant skillnad)

Responders


Klinisk effekt2

Klinisk effekt

Studie 2

  • Inkluderade patienter med Alzheimers demens och patienter med vaskulär demens (MMSE under 10).

  • 167 patienter randomiserades till 10 mg memantin eller placebo dagligen i tre månader.

  • 79 patienter hade Alzheimers demens (analyserades separat).


Klinisk effekt3

Klinisk effekt

Studie 2 (forts.)

  • Vid analys av patienter med Alzheimers demens förelåg en skillnad i...

    • CGI-C på 0,32 poäng (p=0,002)

    • BGP-kognitiv på 0,97 poäng (p=0,007)

    • BGP-functional på 2,97 poäng (p=0,003)


S kerhet

Säkerhet

  • Information från 2863 personer

    • varav ett par hundra friska försökspersoner och resten patienter med olika neurologiska sjukdomar.

    • Totalt 1943 patienter hade behandlats med memantin (medianexponeringstid 90 dagar).


S kerhet1

Säkerhet

  • Vanligaste memantinrelaterade biverkningarna var

    • yrsel, 4% (2%*)

    • huvudvärk, 4% (2%*)

    • trötthet, 3%

      * hos patienter med Alzheimers demens

  • Förekomst av agitation lägre hos patienter behandlade med memantin jmf med placebo (8% skillnad).

  • Inga skillnader avseende allvarliga biverkningar.

  • Inga kliniskt relevanta effekter av memantin på hematologiska eller biokemiska parametrar.


L kemedelsverkets v rdering

Läkemedelsverkets värdering

  • Till skillnad från tidigare godkända läkemedel har Ebixa godkänts för behandling av patienter med måttligt svår till svår sjukdom.

  • Den kliniska effekten är blygsam medan läkemedlet förefaller tolereras väl.


  • Login