PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO REGULAMENTAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL (CEP, CONEP, ANVISA E LEGISLAÇÕES)

Processo Regulatório_____________________________________________ • PROCESSO REGULATÓRIO PARA APROVAÇÃO • DE UM ESTUDO CLÍNICO: 1 - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) 2 - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 3 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Processo Regulatório_____________________________________________ • COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) • Resolução 196/96 – Colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus público, de caráter consultivo, deliberativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. • Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP

Processo Regulatório_______________________________________________ • Todo CEP deve ser registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) conforme a Resolução 196/96. • A organização e criação do CEP será de competência da instituição, respeitada a Resolução 196/96. • Quando a instituição onde a pesquisa será realizada não contar com CEP, a CONEP indicará o CEP de outra instituição para analisar o protocolo de pesquisa. • Os membros do CEP não poderão ser remunerados, sendo recomendável que sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP, de outras obrigações nas quais prestam serviços, podendo ser ressarcidos de despesas com transporte, hospedagem e alimentação.

Processo Regulatório_______________________________________________ • Composição do CEP: - 7 ou mais pessoas - Ambos os sexos - Multiprofissional - Não ter mais que 50% da mesma categoria profissional - Consultores ad hoc • Mandato dos membros é de 3 anos. • Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. • O CEP deverá manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos após o término do estudo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias e da CONEP.

Processo Regulatório_______________________________________________ • Atribuição do CEP: revisão ética e científica dos projetos que envolvam seres humanos realizados na instituição. • Emissão de parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias. Os projetos devem enquadrar-se em: • - Aprovado; - Com pendência: o CEP solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador responsável, no prazo de 60 dias; - Retirado: quando transcorrido o prazo de 60 dias para cumprimento da exigência; - Não aprovado;

Processo Regulatório_______________________________________________ - Aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP, nos casos de áreas temáticas especiais: • 1 - genética humana; • 2 - reprodução humana; • 3 - novos farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; • 4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde; • 5 - novos procedimentos; • 6 - populações indígenas; • 7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurança; • 8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.

Processo Regulatório_______________________________________________ • COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP) • É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. • Atribuições: prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas.

Processo Regulatório_______________________________________________ • A CONEP foi criada pela Resolução CNS n° 196/96, para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos. • Composição da CONEP: - 15 titulares e 15 suplentes - Multiprofissional - Ambos os sexos - Representante de usuários - Membros selecionados a partir de indicações feitas pelo CEP - Cada CEP indica 2 nomes - 9 membros são eleitos pelo CNS - 6 membros são definidos por sorteio • Mandato dos membros é de 4 anos.

Processo Regulatório_______________________________________________ • A CONEP coordena a rede de CEPs com os quais constitui o sistema CEPs-CONEP. • CEPs cadastrados até maio/2009: 602 - Região Norte = 35 - Região Nordeste = 103 - Região Centro-Oeste = 39 - Região Sudeste = 314 - Região Sul = 111 • A CONEP reuni-se 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro para análise dos projetos de pesquisa. • Compete à CONEP aprovar o protocolo no prazo de 60 dias de acordo com a Resolução 196/96. Após apreciação do protocolo a CONEP emitirá o seguinte parecer:

Processo Regulatório_______________________________________________ - Projeto aprovado; - Projeto com pendência: necessita modificações, que deverá ser atendida em 60 dias pelos pesquisadores, para apreciação final da CONEP; - Projeto aprovado com recomendação: projeto aprovado, porém as recomendações devem ser acompanhadas pelo CEP, para posterior início da pesquisa. - Projeto não aprovado. • A relação da CONEP é direta com o pesquisador, a Instituição e o CEP.

Processo Regulatório_______________________________________________ • COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP • Coordenadora: Dra. Gysélle Saddi TannousSecretária-Executiva: Fátima Pianta • Ministério da Saúde - Esplanada dos Ministérios • Bloco G - Anexo B – Sala 436 70058-900, Brasília, DFTelefone: (61) 3315-2951Telefax: (61) 3315-3701e-mail: conep@saude.gov.br • http://www.conselho.saude.gov.br

Processo Regulatório_______________________________________________ • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) Uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, criada em 1999 com o objetivo de promover proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Pesquisa clínica a serem conduzidas no Brasil com medicamentos ou produtos para saúde que futuramente poderão ser registrados, necessitam de aprovação da ANVISA

Processo Regulatório_______________________________________________ Estudos Passíveis de Submissão à ANVISA: • Pesquisas Clínicas com medicamentos fases I, II e III e que irão auxiliar junto à ANVISA o registro de medicamentos ou qualquer alteração pós-registro Emissão de Comunicado Especial (CE)

Processo Regulatório_______________________________________________ Estudos Passíveis de Submissão à ANVISA: • Pesquisas pós-comercialização (fase IV) • Pesquisas envolvendo produtos para saúde (dispositivos médicos) • Pesquisas epidemiológicas e observacionais • Pesquisas envolvendo intervenções dietéticas não passíveis de registro como produto alimentício NÃO envolvam procedimentos de importação e/ou exportação Notificação em Pesquisa Clínica ENVOLVAM procedimentos de importação Comunicado Especial Específico (CEE) emissão em até 30 dias úteis

Processo Regulatório_______________________________________________ Vinculação ao Parecer da CONEP A emissão do Comunicado Especial (CE) não estará vinculada à apresentação do Parecer de Aprovação da CONEP, somente à aprovação ética do Centro Coordenador. No entanto, o início da pesquisa somente poderá acontecer após o recebimento de todas as aprovações éticas pertinentes. •  Não cumprimento: infração sanitária.

Processo Regulatório_______________________________________________ Licenciamento de Importação • Possibilidade de importação de todo o quantitativo previsto para o estudo por um único CE. LI Único (validade da LI: 60 dias)

Processo Regulatório_______________________________________________ Eventos Adversos (NOTIVISA) • A notificação de eventos adversos em pesquisa clínica deve ser realizada via NOTIVISA. • Devem ser notificados os eventos adversos graves, possíveis, prováveis ou definitivamente relacionados com o(s) produto(s) em teste pelo investigador e/ou pelo patrocinador ocorridos em território nacional. • O responsável pela pesquisa junto à ANVISA (Patrocinador ou ORPC) deverá notificar os eventos adversos: => em 15 dias úteis, a partir do conhecimento do fato => em caso de óbito do sujeito de pesquisa, a notificação deve ser feita em 7 dias úteis

Processo Regulatório _______________________________________________ • Inspeções de Boas Práticas Clínicas ANVISA poderá solicitar durante o transcurso de uma pesquisa clínica, mais informações aos responsáveis pela sua execução e/ou monitoramento, bem como realizar inspeções nos centros de estudos, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às Boas Práticas Clínicas.

Processo Regulatório_______________________________________________ Instrução Normativa n° de 11 de maio de 2009 Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas • Em inspeções de rotina o centro será informado com 15 dias de antecedência. • Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades a mesma ocorrerá sem aviso prévio. • As inspeções serão direcionadas às pesquisas e ensaios não haverá certificação de centros. • Tanto o Patrocinador e/ou ORPC como o Investigador Principal do centro a ser inspecionado, serão comunicados sobre a inspeção por meio de Ofício de Notificação enviado pela ANVISA via fax ou correio eletrônico.

Processo Regulatório_______________________________________________ Objetivos • Proteger os direitos e bem-estar de todos os sujeitos que participam de estudos clínicos. • Verificar a integridade, a qualidade e a veracidade dos dados. • Averiguar o grau de cumprimento do protocolo da pesquisa e das Boas Práticas Clínicas, na condução de estudos clínicos. • Desenvolver um trabalho educativo com os profissionais de pesquisa clínica. • Identificar a fraude científica.

Processo Regulatório_______________________________________________ Etapas • Comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e Investigador Principal. • Reunião de abertura. • Entrevista com a equipe do estudo. • Visitas às instalações do centro. • Análise documental. • Reunião e fechamento.

Processo Regulatório_______________________________________________ • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA • Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF • Dr. Jorge Taveira Samaha Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – COPEM Dra. Patrícia Ferrari Andreotti • SIA Trecho 5 – Área Especial 57 – Bloco B • 71205-050, Brasília, DF • Telefone: (61) 3462-5591 • Fax: (61) 3462-5592 • e-mail: pesquisaclinica@anvisa.gov.br • http://www.anvisa.gov.br

Processo Regulatório________________________________________ Fluxo da Submissão Regulatória Sequencial (CEP) depois, análise paralela (CONEP + ANVISA) Aprovação dos Comitês em semanas Aprovação da ANVISA em semanas Quem submete CEP: 5-7 CONEP: 12-16 CEP = Investigador CONEP = CEP ANVISA = Patrocinador ou ORPC 8 Aprovação da Licença de Importação ANVISA:1 semana Total do processo em semanas 26-32 semanas

Processo Regulatório_______________________________________________ • NORMAS PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS (RESOLUÇÕES CNS/MS) • Resolução n° 01 de 13 de junho de 1988 • Resolução n° 196 de 10 de outubro de 1996 • Resolução n° 251 de 7 de agosto de 1997 • Resolução n° 292 de 8 de julho de 1999 • Resolução n° 303 de 6 de julho de 2000 • Resolução n° 304 de 9 de agosto de 2000 • Resolução n° 340 de 8 de julho de 2004 • Resolução n° 39 de 6 de junho de 2008 • Resolução n° 346 de 13 de janeiro de 2005 • Resolução n° 347 de 13 de janeiro de 2005 • Resolução n° 404 de 1° de agosto de 2008

Processo Regulatório_______________________________________________ - Resolução n° 01 de 13 de junho de 1988 Aprova normas de pesquisa de saúde e regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro (Revogada). - Resolução n° 196 de 10 de outubro de 1996 Contempla os requisitos para a realização de pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo seres humanos, os aspectos éticos da pesquisa, TCLE, riscos e benefícios, protocolo, CEP e CONEP, ficando revogada a Resolução n° 01 de 13 de junho de 1988.

Processo Regulatório_______________________________________________ - Resolução n° 251 de 7 de agosto de 1997 Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática especial de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. - Resolução n° 292 de 8 de julho de 1999 Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa coordenadas do exterior ou com cooperação estrangeira; remessa de material biológico para o exterior.

Processo Regulatório_______________________________________________ - Resolução n° 303 de 6 de julho de 2000 Disciplina a área temática especial “Reprodução Humana”. - Resolução n° 304 de 9 de agosto de 2000 Disciplina a área temática especial “Populações Indígenas”. - Resolução n° 340 de 8 de julho de 2004 Aprovas as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área témática especial de “Genética Humana”.

Processo Regulatório_______________________________________________ - Resolução n° 39 de 6 de junho de 2008 Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção do Comunicado Especial Único (CE) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde (Revoga a Resolução n° 219 de 20 de setembro de 2004 ). - Resolução n° 346 de 13 de janeiro de 2005 Regulamenta a tramitação de projetos de Pesquisa Multicêntricos no sistema CEPs – CONEP. Análise do primeiro protocolo, enviado pelo CEP da instituição do Centro Coordenador do estudo.

Processo Regulatório_______________________________________________ - Resolução n° 347 de 13 de janeiro de 2005 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais biológicos humano armazenados em pesquisas anteriores. • Resolução n° 404 de 1 ° de agosto de 2008 Sobre o acesso aos cuidados de saúde e uso de placebo. Sites: http://www.conselho.saude.gov.br http://www.anvisa.gov.br http://www.sbppc.org.br

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