第二章 质量管理基础

1. 第二章 质量管理基础

2. [教学目标] 掌握食品质量管理的基本理论、概念与方法。 • [重点难点] 重点难点为质量信息及其管理、质量成本管理及其标准化。

3. 第一节 质量管理体系 一、质量管理体系的基本术语 1．组织 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 • 组织是两个或两个以上的个人为了实现共同的目标组合而成的有机整体，安排通常是有序的。 2．顾客 顾客是指接受产品的组织或个人。 • 顾客可以是组织内部的或外部的。

4. 3．供方 供方是指提供产品的组织或个人。 • 4．相关方 相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 • 5．质量管理体系 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

5. 二、质量管理体系基础 1．质量管理体系的过程方法 • 为使组织的质量管理体系能够有效运行必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 • 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。

6. 质量管理体系 的持续改进 顾 客 顾 客 管理职责 要求 满意 资源管理 测量分析 和改善 产品实现 产品 过程方法 增值

8. 过程方法在质量管理体系中应用时应重点注意：过程方法在质量管理体系中应用时应重点注意： 理解和满足要求； 从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程。

9. 过程方法的观点 • 有三种类型的过程 • 顾客导向过程 Customer Oriented Processes (COPs) • 管理导向过程 Management Oriented Processes (MOPs) • 支持过程 Support Processes (SPs)

10. 输出 输出 输入 输入 D C B A 如何确定组织的COP 4 顾客 导向 过程 3 组织 支持过程 2 1 支持 过程 支持过程 的子过程

11. 章鱼模式（The Octopus Model）

15. 如何确定COP的MOP、SP • 针对识别出来的每个COP，充分考虑对其影响的每一个资源、执行、监督、改进等方面的活动，从而一一识别出MOP、SP。 • 可通过多方论证的方式，由各部门讨论分析； • 注意，可能不同的COP经过识别后，会出现许多相同的MOP、SP。对相同的可以进行重合。

18. COP 市场分析 过程设计 配料 洗压成型 烘烤 交付服务 反馈 SP 采购 维护 环境安全 培训 MOP 纠正与预防 措施 顾客满意度 文件管理 内部审核 数据管理 质量目标 质量策划 管理评审

19. With what 用那些 With Who 跟谁做 Input 输入 Process 过程 （COP、MOP、SP） Output 输出 How 如何做 What result 测量方法 过程定义 乌龟图

20. 2．质量管理体系的过程策划 • 为使过程的结果满足要求，对过程所需要的活动、步骤、控制方法、设备、材料、人员及职责分工、信息、资料等进行综合考虑安排的活动，称为过程策划。 • 具体步骤为：分析现状，找出存在的问题；分析产生问题的原因；找出影响质量的主要原因，制定措施和计划。

21. 3．质量管理体系的过程控制 • 由于操作者之间技能的差异，设备状况的不同，每个人对加工工艺在理解和执行上存在着差别，又因加工工艺的不断更改以及上述因素随时间上的变化，造成产品质量特性产生波动性的变化。 • 过程控制主要研究的是异常波动，针对异常波动采取纠正措施，消除或抑制引发异常波动的因素，确保过程质量特性值符合要求。

22. 4．质量管理体系的过程运行 • 为保证过程平稳运行，实现预定的目标，应注意以下几个问题。 ①选用合格人员，减少人为失误； ②严格执行管理规范，保证过程稳定性； ③及时发现异常波动，采取措施减少损失； ④做好记录，为完善和改进过程提供依据。

23. 三、质量管理体系评价 • 1．质量管理体系过程的评价 • 为了保持和不断完善质量管理体系，应当定期客观地评价质量管理体系的现状，判定是否需要质量改进。

24. 在评价质量管理体系时，应当对每一被评价的过程提出以下4个基本问题。在评价质量管理体系时，应当对每一被评价的过程提出以下4个基本问题。 • ①过程是否予以识别和适当规定； • ②职责是否已被分配； • ③程序是否得到实施和保持； • ④在实现所要求的结果方面，过程是否有效。 • 通过分析以上4个基本问题得到的信息可以评定质量管理体系的有效性。

25. 2．质量管理体系审核 • 质量管理体系审核，是通过检查组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系。

26. 质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。 • 内部审核是由组织本身或者以组织的名义进行，又称为第一方审核．它是组织自我完善体系的必要手段，并且可以以组织名义声明符合质量管理体系要求的内容。 • 外部审核包括第二方审核和第三方审核。

27. 第二方审核是由一个组织为了自身的目的对另一组织进行审核，包括顾客对组织和组织对供方的审核，以便掌握被审核方质量管理体系的真实信息，评定能否满足本组织质量管理体系的要求。第二方审核是由一个组织为了自身的目的对另一组织进行审核，包括顾客对组织和组织对供方的审核，以便掌握被审核方质量管理体系的真实信息，评定能否满足本组织质量管理体系的要求。 • 第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行，通常这类组织是经正式认可的认证团体。审核的依据是提供符合要求(如ISO9001标准)的认证或注册，其目的是以公证的方式取得顾客对组织的信任。

28. 3．质量管理体系评审 • 质量管理体系评审是由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系统性的评价，确定应采取的措施。 • 评审后还应根据相关方的需要和期望的变化，做出修改或调整质量方针和目标的决定。 • 这是组织最高管理者必须进行的重要活动之一，又称为管理评审。 • 内部和外部审核的结果与其他信息一起用于管理评审。

29. 4．自我评定 • 自我评定是组织为了追求优秀的业绩所建立的自我评价的过程。 • 它是以《ISO9004质量管理体系业绩改进指南》或国家质量奖评定条件为基线，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系统的评价。 • 其目的是对组织的业绩和质量管理体系的完善程度建立完整的概念，识别需要改进的领域和确定改进的项目。 • 与质量管理体系审核和评审相比，其评价的范围和内容更为广泛和深入。

30. 四、质量管理体系的建立和运行 • 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 • 组织为了建立质量方针和质量目标，并实现这些质量目标，经过质量策划将管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等几个相互关联或相互作用的一组过程有机地组成一个整体，构成质量管理体系。 • 组织的质量管理工作通过质量管理体系的运作来实现，而质量管理体系的有效运行又是质量管理的主要任务。

31. 一个组织建立质量管理体系的目的: • 一方面是满足组织内部进行质量管理的要求; • 另一方面是满足顾客和市场的需求。 • 所建立的质量管理体系是否完善，需要得到供需双方或第三方的认可，而且要依据供需双方或第三方共同认可的评价方法和标准。

32. 1．质量管理体系的特点 • 主要表现在： ①质量管理体系是客观存在的； ②质量管理体系是由过程构成的； ③质量管理体系是以文件为基础的； ④质量管理体系是不断改进的。

33. 2．质量管理体系的建立 • 质量管理体系的建立，必须经过准备阶段、调查分析阶段、编制文件阶段以及质量管理体系建立阶段。

34. (1) 准备阶段 • 建立质量管理体系涉及方方面面的工作。要确立目标，宣传教育，制订计划，充分地做好准备工作。

35. (2) 调查分析阶段 • 对组织现状进行充分的调查分析是确保建立一个具有自身特色、有效性强和效率高的质量管理体系的重要阶段。本阶段是按ISO22000族标准对质量管理体系进行初始设计的阶段。

36. 本阶段的主要工作包括： • ①收集有关资料； • ②调查相关规章制度； • ③对组织质量管理现状进行调查； • ④对产品实现过程进行调查分析； • ⑤确定组织质量方针和质量目标； • ⑥分析和确定组织结构； • ⑦质量职能分配； • ⑧评审调查结果。

37. (3)编制文件阶段 • 编制质量体系文件是将体系分析和策划的结果用书面形式确定下来，是质量管理体系的具体设计阶段，也是质量管理的立法过程。

38. 编制文件阶段首先应制订文件编制计划 • 还要规定文件的体例和标志方法。 • 质量体系文件编制的顺序一般按文件的层次自上而下地进行，它是从整体到局部，由概略到详细的设计过程。 • 在文件编制过程中，各相关文件的起草人员应加强沟通，尽可能把文件与文件之间的矛盾消除在编写过程之中。管理者代表和各相关部门的领导应积极参与对编写人员的指导和协调工作。 • 在文件发布之前应对文件组织一次较严密的评审协调工作，确保文件的适合性、系统性、协调性、可行性和可操作性。 • 审核人员应由最高管理者授权。

39. (4)质量管理体系建立阶段 • 从质量体系文件批准之后，到质量体系投入运行之前，称为质量管理体系建立阶段。

40. 该阶段的主要工作有： • ①完善必要的工作计划，配置必要的资源。 • ②完善工作指导书，制备记录表格和识别标签；按本组织确保运行和控制的需要，修改补充适应过程复杂程度和人员能力的作业指导文件及相关技术规程和准则，并正式发布。对运行过程所必需的印章、表卡、标签(牌)、单据、凭证等应在运行前制作备用。 • ③发布质量体系文件。

41. 3．质量管理体系的运行 • 通过周密策划，建立一个完善的文件化的质量管理体系固然十分重要，但是 要使所建立的体系发挥其实际效能，并持续地保持体系的适合性、充分性、有效性和不断优化，关键在于高素质的员工队伍，自觉执行体系程序。还要建立有效的运行监督和评审机制。

42. 质量管理体系的运行机制一般由以下活动构成：质量管理体系的运行机制一般由以下活动构成： • 组织协调 • 质量监控 • 信息管理 • 质量体系审核和评审

43. 第二节 质量信息及其管理 • 质量信息是开展质量管理的基础。是对工程系统或产品进行质量管理的依据。 • 为了做好质量管理工作，就需要各有关部门和企业依照所承担的任务，建立一定形式的质量信息管理系统。 • 根据对信息的实际需求，确定输入和输出信息的类别和内容。并通过信息的收集、加工处理、储存、反馈和交换的处理过程，经济而有效地开发信息资源和利用信息资源，从而对企业质量管理和决策提供有效依据，使产品质量提高和质量体系有效运行。

44. 一、质量信息的概念与特征 (一)质量信息的概念 • 质量信息是质量保证体系的重要组成部分。实质上，质量管理过程，首先是质量信息收集、加工、传递和反馈控制过程。建立质量保证体系，必须有完善的质量保证体系。 • 质量信息是在质量形成的全过程中发生的有关质量的信息，涉及工作质量、工序质量、产品质量及全员的、全过程的、全面的质量管理各个方面一切有关质量的信息，它不论对质量管理，还是对质量都至关重要。

45. (二)质量信息的特征 1．信息的分散性与相关性 2．信息发生的随机性和度量上的时间性 3．信息的有效性和待开发性 4．信息的继承性和时效性 5．信息的多专业性和综合性

46. 二、质量信息系统 (一) 质量信息系统的概念 • 质量信息系统是指为达到规定的质量目标，由一定的人员、组织、设备和软件组成的，按照规定的程序和要求进行质量信息的收集、加工处理、储存、反馈与交换，以支持和控制质量管理活动有效运行的有机整体。 • 质量信息的特征决定了质量信息系统是一个多层次、多环节和多专业相互关联的复杂系统。

47. (二) 质量信息系统的构成 l. 各级信息管理组织 2．硬件设备和技术软件 3．信息源 4．信息流

48. 三、质量信息系统的管理 • 质量信息系统的管理就是对该系统的建立和运行的管理。 • 其目的是为了能够经济而有效地为产品的研制、生产、使用和售后服务等工作提供充分而必要的信息。

49. (一) 建立质量信息管理系统必须遵循的原则 1．满足实际需要的原则 2．系统性的原则 3．经济、可行和有效性的原则 4．逐步发展的原则

50. (二)质量信息管理系统的结构形式 1．传统职能型 2．简单集中管理型 3．集中领导下的分层管理型