II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA

1. II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOSFARMACOVIGILANCIA Ministerio de salud Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos Silvia Alvarez Martell Equipo de Farmacoepidemiologiay Farmacovigilancia

2. MINISTERIO DE SALUD DIGEMID Dirección De Autorizaciones Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Equipo de Atención Farmacéutica

3. Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de SaludD.S. 023-2005-SA Articulo 56º f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud. g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos. o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos. • Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud. s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

4. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos. Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

5. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” OBJETIVO GENERAL : • CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

6. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” MARCO NORMATIVO

7. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” • - LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997 • - DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997 • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999 • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999 • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000 • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005

8. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R. M. Nº 1240-2004/MINSA • Acceso Universal a medicamentos esenciales • Regulación y calidad de medicamentos • Promoción del Uso Racional de Medicamentos

9. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria • Registro Sanitario • Vigilancia y control de calidad • Vigilancia de reacciones adversas • Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos • Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos

10. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Gran Preocupación de las Autoridades en Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes

11. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO

12. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” AMERICA DEL SUR ARGENTINA (1994) VENEZUELA (1995) CHILE (1996) BRAZIL (2001) URUGUAY (2001) PERU (2002) COLOMBIA (2004)

13. Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Notificaciones Internacionales Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan: - Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes - Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos. National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

14. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Notificaciones Nacionales 2005 : 60 reportes por millon de habitante 2006: 59 reportes por millon de habitante

15. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA REPORTES DE RAM EN EL PAIS

16. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO *1º trimestre 2007

17. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

18. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC

19. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD.

20. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” -FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA-(TECNOVIGILANCIA)-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)-EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES-EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS-(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE)-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA QUE DESARROLLAMOS

21. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” DIRESA IQUITOS

22. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Hospital Materno Perinatal San Bartolome

23. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Registro, Control y Vigilancia D.S. 010-97-SA/DM INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS

24. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” ALERTAS DIGEMID(1997-2007)Comunicación del riesgo

25. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO • A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una “opinión técnica” en base a: • Manual del Investigador • Resumen del protocolo • Bibliografía sobre seguridad disponible DS Nº 017-2006 SA

26. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Ensayos Clínicos MEDICAMENTO Con/Sin R.S. => DIGEMID “Seguridad” PROTOCOLO E.C. INS / COMITÉ DE ETICA AUTORIZACION DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación de Medicamentos: INS - DIGEMID

27. Sistema Peruano de Farmacovigilancia” información actualizada e independiente Nuevas Tecnologías imprescindibles Regulación armonizada y …… fuerte Retos de la farmacovigilancia en el siglo XXI Obligaciones compartidas entre Autoridades reguladoras, Profesionales y laboratorios Cooperación: entre organismos reguladores nacionales, regionales y mundiales Evaluación continua de la relación beneficio riesgo

28. Recordar siempre que todos los medicamentos están asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos

29. OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS HOSPITALES ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO HOSPITALARIO CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

30. REFLEXIÓN:HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO: 1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

31. El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunión Técnica. GRACIAS farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe