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II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA - PowerPoint PPT Presentation


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II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA. Ministerio de salud Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos. Silvia Alvarez Martell Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia. MINISTERIO DE

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Ii reuni n tecnica nacional de hospitales e institutos especializados farmacovigilancia
II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOSFARMACOVIGILANCIA

Ministerio de salud

Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

Silvia Alvarez Martell

Equipo de Farmacoepidemiologiay Farmacovigilancia


MINISTERIO DE ESPECIALIZADOS

SALUD

DIGEMID

Dirección De

Autorizaciones

Dirección De

Acceso y Uso de Medicamentos

Dirección De

Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica


Reglamento de organizaci n y funciones del ministerio de salud d s 023 2005 sa
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de SaludD.S. 023-2005-SA

Articulo 56º

f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.

  • Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud.

    s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos.

Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

OBJETIVO GENERAL :

  • CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

    RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”



Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

  • - LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997

  • - DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997

  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999

  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999

  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000

  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

R. M. Nº 1240-2004/MINSA

  • Acceso Universal a medicamentos esenciales

  • Regulación y calidad de medicamentos

  • Promoción del Uso Racional de Medicamentos


Regulaci n y calidad de medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria

  • Registro Sanitario

  • Vigilancia y control de calidad

  • Vigilancia de reacciones adversas

  • Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos

  • Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

Gran Preocupación de las Autoridades en

Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

AMERICA DEL SUR

ARGENTINA (1994)

VENEZUELA (1995)

CHILE (1996)

BRAZIL (2001)

URUGUAY (2001)

PERU (2002)

COLOMBIA (2004)


Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Salud

Notificaciones Internacionales

Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:

- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes

El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes

- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos.

El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.

National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

Notificaciones Nacionales

2005 : 60 reportes por millon de habitante

2006: 59 reportes por millon de habitante


SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Salud

REPORTES DE RAM EN EL PAIS


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

*1º trimestre 2007


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD.


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

-FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA-(TECNOVIGILANCIA)-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)-EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES-EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS-(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE)-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

QUE DESARROLLAMOS



Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

Hospital Materno Perinatal San Bartolome


Registro control y vigilancia

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

Registro, Control y Vigilancia

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

ALERTAS DIGEMID(1997-2007)Comunicación del riesgo


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO

  • A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una “opinión técnica” en base a:

    • Manual del Investigador

    • Resumen del protocolo

    • Bibliografía sobre seguridad disponible

      DS Nº 017-2006 SA


Ensayos cl nicos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

Ensayos Clínicos

MEDICAMENTO

Con/Sin R.S. => DIGEMID

“Seguridad”

PROTOCOLO E.C.

INS / COMITÉ DE ETICA

AUTORIZACION

DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación de Medicamentos: INS - DIGEMID


Sistema Peruano de Farmacovigilancia” Salud

información actualizada

e independiente

Nuevas Tecnologías

imprescindibles

Regulación armonizada

y …… fuerte

Retos de la

farmacovigilancia

en el siglo XXI

Obligaciones compartidas

entre Autoridades reguladoras,

Profesionales y laboratorios

Cooperación:

entre organismos reguladores

nacionales, regionales y mundiales

Evaluación continua

de la relación

beneficio riesgo


Recordar siempre que todos los medicamentos están asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos


OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN con algún nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos

ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA

EN LOS HOSPITALES

ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO HOSPITALARIO

CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA


REFLEXIÓN: con algún nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgosHAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO:

1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN


El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunión Técnica.

GRACIAS

[email protected]


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