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II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA

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II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS FARMACOVIGILANCIA. Ministerio de salud Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos. Silvia Alvarez Martell Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia. MINISTERIO DE

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ii reuni n tecnica nacional de hospitales e institutos especializados farmacovigilancia
II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS ESPECIALIZADOSFARMACOVIGILANCIA

Ministerio de salud

Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

Silvia Alvarez Martell

Equipo de Farmacoepidemiologiay Farmacovigilancia

slide2

MINISTERIO DE

SALUD

DIGEMID

Dirección De

Autorizaciones

Dirección De

Acceso y Uso de Medicamentos

Dirección De

Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica

reglamento de organizaci n y funciones del ministerio de salud d s 023 2005 sa
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de SaludD.S. 023-2005-SA

Articulo 56º

f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud.

g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos.

o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.

  • Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

slide4

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos.

Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.

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Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

OBJETIVO GENERAL :

  • CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

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Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

  • - LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842 1997
  • - DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA 1997
  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID 1999
  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID 1999
  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000
  • RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005
slide8

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

R. M. Nº 1240-2004/MINSA

  • Acceso Universal a medicamentos esenciales
  • Regulación y calidad de medicamentos
  • Promoción del Uso Racional de Medicamentos
regulaci n y calidad de medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria

  • Registro Sanitario
  • Vigilancia y control de calidad
  • Vigilancia de reacciones adversas
  • Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos
  • Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos
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Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Gran Preocupación de las Autoridades en

Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes

slide11

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO

slide12

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

AMERICA DEL SUR

ARGENTINA (1994)

VENEZUELA (1995)

CHILE (1996)

BRAZIL (2001)

URUGUAY (2001)

PERU (2002)

COLOMBIA (2004)

slide13

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS

Notificaciones Internacionales

Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:

- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes

El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes

- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos.

El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.

National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

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Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Notificaciones Nacionales

2005 : 60 reportes por millon de habitante

2006: 59 reportes por millon de habitante

slide15

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS

slide16

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

*1º trimestre 2007

slide17

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

slide18

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC

slide19

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD.

slide20

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

-FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA-(TECNOVIGILANCIA)-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)-EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES-EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS-(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE)-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE COMERZIALIZAN-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

QUE DESARROLLAMOS

slide22

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Hospital Materno Perinatal San Bartolome

registro control y vigilancia

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Registro, Control y Vigilancia

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS

slide24

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

ALERTAS DIGEMID(1997-2007)Comunicación del riesgo

slide25

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN FASE DE ESTUDIO

  • A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una “opinión técnica” en base a:
    • Manual del Investigador
    • Resumen del protocolo
    • Bibliografía sobre seguridad disponible

DS Nº 017-2006 SA

ensayos cl nicos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

Ensayos Clínicos

MEDICAMENTO

Con/Sin R.S. => DIGEMID

“Seguridad”

PROTOCOLO E.C.

INS / COMITÉ DE ETICA

AUTORIZACION

DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación de Medicamentos: INS - DIGEMID

slide27

Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

información actualizada

e independiente

Nuevas Tecnologías

imprescindibles

Regulación armonizada

y …… fuerte

Retos de la

farmacovigilancia

en el siglo XXI

Obligaciones compartidas

entre Autoridades reguladoras,

Profesionales y laboratorios

Cooperación:

entre organismos reguladores

nacionales, regionales y mundiales

Evaluación continua

de la relación

beneficio riesgo

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Recordar siempre que todos los medicamentos están asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado de los medicamentos permite a todos los pacientes acceder a importantes beneficios manejando correctamente estos riesgos

slide29

OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN

ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA

EN LOS HOSPITALES

ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO HOSPITALARIO

CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

slide30

REFLEXIÓN:HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO:

1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

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El Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia agradecen su asistencia a esta Reunión Técnica.

GRACIAS

[email protected]

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