Nedostatky pri dovozoch veterin rnych liekov z lensk ch t tov e
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 37

Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra PowerPoint PPT Presentation


  • 80 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra. Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ. Legislatívny rámec: 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú  zásady a pokyny pre SVP pre VL

Download Presentation

Agroinštitút Nitra 22.06.2012 Ing.F.Rác ÚŠKVBL Nitra

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Nedostatky pri dovozoch veterin rnych liekov z lensk ch t tov e

Agroinštitút Nitra

22.06.2012

Ing.F.Rác

ÚŠKVBL Nitra

Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ


Zaobch dzanie s vet liekmi pri uv dzan na trh

  • Legislatívny rámec:

  • 1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa stanovujú  zásady a pokyny pre SVP pre VL

  • 2. Smernica EU a parlamentu týkajúca sa veterinárnych liečivých prípravkov 2001/82

  • Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv

    V SR sú to najmä:

  • Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckách

  • Vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o zásadách SVP pri výrobe a veľkodistribúcii liekov

Zaobchádzanie s vet. liekmi pri uvádzaní na trh


Zv zok 4 svp m 2 asti vet lieky

  • Zabezpečenie akosti

  • Pracovníci

  • Priestory a zariadenia

  • Dokumentácia / predpisová, záznamová / o  výrobku a o šarži /

  • Výroba

  • Kontrola

  • Zmluvná výroba a kontrola

  • Sťažnosti a reklamácie

  • Samoinšpekcie a HACCP/Hazard analysiscriticalcontrolpoints /

  • Okrem týchto 9 kapitol je 19 anexov / dodatkov/ pre jednotlivé činnosti

Zväzok 4 SVP má 2 časti: - Vet. lieky


Kontrola akosti

  • Manipulácia so vzorkami a ich vzťah k celej šarži je nasledovný:

  • Vzorkovanie sa uskutočňuje podľa ŠOP pre vzorkovanie

  • Vzorka sa upravuje podľa ŠOP, alebo ZaP

  • Skúšanie podľa ZaP

  • QC vydá certifikát o skúšaní šarže podľa ŠOP – skúšanie

  • V reg. dokumentácii sú uvedené všetky skúšky a tolerancie – hodnotenie šarže

    s mierou neistoty / sigma, RSD, alebo iný štandard /

  • Certifikácia a prepustenie šarže na trh QP- OZ za uvádzanie na trh

Kontrola akosti


Anex doplnok 16 schva ovanie qp

  • Každá šarža VL konečného produktu musí byť certifikovaná/ schválená / kval. osobou v EC/EEA pred tým ako bude prepustená k predaju alebo dodaná do zemí EC/EEC, alebo na export.

  • Účelom prepustenia šarže je :

  • zaistiť aby šarža bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami registrácie, princípmi SVP a platnou legislatívou pre zabezpečenie kvality VL v celom cykle životnosti

  • pre prípad potreby prešetrenia závad, nezhôd , alebo stiahnutia šarže zaistiť, aby šarža VL bola dohľadateľnáa odpovedajúce záznamy identifikované.

Anex - doplnok 16 – schvaľovanie QP


Ka d ar a lieku dovezen z tret ch kraj n mus by prepusten na trh v e

  • Každá šarža dovážaného konečného produktu vet. lieku musí byť certifikovaná QP dovozcu pred prepustením k predaju v EC/EEA. Pokiaľ nie je uzavretá dohoda medzi ES a treťou krajinou musí byť skúšaná vzorka každej šarže pred vydaním certifikátu konečného produktu QP. Dovážanie a skúšanie nemusí byť v jednom členskom štáte.

  • Miesto odberu vzorky – nesterilné - po dovoze.

  • Vzorky musia reprezentovať šaržu a byť skúšané v ES. V prípade sterilných výrobkov je potrebné v zmysle zásad SVP odoberať vzorky počas plnenia v treťom štáte, ale časť vzoriek i po doprave do krajiny určenia. 

  • Skúšanie šarže a prepúšťanie produktov dovážaných z tretích krajín s ktorou má EC dohodu o vzájomnom uznávaní - MRA

Každá šarža lieku dovezená z tretích krajín musí byť prepustená na trh v EÚ


Pokyn 94 c 63 03 pre spr vnu distribu n prax lie iv a povinnosti qp

  • Personál

  • Dokumentácia

  • Priestory, zariadenia

  • Záznamy

  • Postupy

  • Príjem

  • Uskladnenie

  • Výdaj

  • Dodávky obchodným partnerom

  • vrátenie liekov

  • RAS

  • Falzifikáty

  • Nepredajné / vadné výrobky

  • Interné audity

  • Poskytovanie informácií členským štátom v súvislosti s distribučnou činnosťou

Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv a povinnosti QP


Pokyny pre svdp

  • Systém akosti, ktorí uplatňujú veľkodistribútori VL má zaistiť, aby distribuované VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR a aby boli dodržované podmienky pre uchovávanie a to v vrátane doby behom prepravy, aby bolo zabránené kontamináciám inými produktami, aby prichádzalo k primeranej obmene skladovaných VL a bolo patrične zabezpečené miesto skladovania.

  • Systém akosti musí zaistiť, aby správne lieky boli dodané na správne miesto a včas. Systém spätnej genézy má zaistiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL.

Pokyny pre SVDP


Pracovn ci

  • Pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie musí byť menovaný OZ, ktorý musí mať stanovené právomoci a zodpovednosť za zabezpečenie toho, že systém akosti bude zavedený a dodržiavaný.

  • Svoju zodpovednosť vykonáva osobne. Táto osoba má mať príslušnú kvalifikáciu / je žiaduce aby mala vysokoškolské farmaceutické vzdelanie a vet. lekár, kvalifikačné predpoklady však stanovuje príslušný členský štát na ktorom území je veľkodistribútor schválený /.

Pracovníci


Dokument cia

  • Všetka dokumentácia má byť prístupná na žiadosť príslušným orgánom

  • Predpisová a záznamová

  • Objednávky od iných veľkodistribútorov

  • Objednávky od VL

  • Dodacie listy VL

  • Faktúry VL

  • Rp. veterinárnych lekárov

  • Vet. lieky sa musia dodávať iba: VL, lekárňam a iným veľkodistribútorom

Dokumentácia


Pr jem

  • Priestory pre príjem VL musia chrániť VL pred poveternostnými vplyvmi i počas vykládky. Priestory pre príjem / obslužné priestory / majú byť oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky sa kontrolujú senzorický pri dodávke, či neprišlo k poškodeniu a či dodávka zodpovedá sprievodným dokumentom a certifikátom kvality / v prípade ak je krátka doba použiteľnosti odobrať vzorku – referenčná

  • Dodávka musí zodpovedať objednávke

  • Skladovanie pri nízkych teplotách musí byť sledované i počas prepravy – registračné zariadenie v obale VL a zabezpečiť ďalšie uchovávanie podľa písomných pokynov a legislatívnych predpisov.

Príjem


Postupy

  • Písomné postupy majú popisovať jednotlivé operácie, ktoré môžu ovplyvňovať akosť VL, alebo distribučných činností:

  • PA

  • OS SMF

  • ŠOP

  • Príjem a kontrola dodávok, skladovanie, čistenie a údržba priestorov / vrátane ochrany pred hmyzom a hlodavcami/, zaznamenávanie skladovacích podmienok, zabezpečenie dodávok na sklade a prepravovaných dodávok, kontrola dodávok, sťahovanie VL vedenie záznamov,

  • Tieto postupy musia byť písomné, schválené a opatrené podpismi osoby zodpovednej za systém akosti a dátumami.

Postupy


Uskladnenie

  • VL musia byť skladované oddelene od ostatného tovaru a za podmienok stanovených výrobcom, aby neprišlo k zhoršeniu kvality vplyvom svetla, tepla a vlhkosti. Teplota musí byť monitorovaná a zaznamenávaná. Záznamy o teplote musia byť kontrolované.

  • Pokiaľ sú požadované zvláštne teplotné podmienky uskladnenia, majú byť sklady vybavené prístrojmi na zaznamenávanie teploty, ktoré indikujú prekročenie určeného rozmedzia. Kontrola má zaistiť, že v celom priestore skladu je rovnaká teplota zaisťujúca povolené rozmedzie.

  • VL majú byť prepravované takým spôsobom, aby neprišlo:

  • k strate ich identiti

  • nekontaminovali iné VL a aby sa sami nekontaminovali

  • k strate, krádeži, rozbitiu, alebo iným škodám

  • k vystaveniu podmienok mimo teplotný a iný režim/ vlhkosť, svetlo, MB, škodci

Uskladnenie


Z znamy

  • Záznamy musia byť vykonané po každej operácii v dobe, keď operácia prebieha a to tak, aby bolo možné vypátrať dôležitú činnosť či udalosť.

  • Záznamy sa uchovávajú minimálne 5 rokov.

  • O každom nákupe a predaji musia byť vedené záznamy. V zázname sa uvedie dátum nákupu, či dodávky, názov VL, č.š., prijaté množstvo, meno a adresa dodávateľa či príjemcu.

  • Reklamácie aktívne a pasívne

Záznamy


Vr tenie nez vadn ch vl

  • VL, ktoré boli mimo dosah kontroly veľkodistribútora je možné zaradiť do siete výdaja len pokiaľ:

    • je VL v pôvodnom obale a v dobrom stave

    • je známe, že uskladnenie a manipulácia s VL prebiehala za vhodných podmienok

    • zostávajúca doba použiteľnosti je prijateľná

    • VL posúdený osobou k tomu oprávnenou. Toto posúdenie musí zhodnotiť povahu VL, prípadne zvláštne podmienky uskladnenia i dobu mimo kontroly distribútora.

  • V prípade potreby konzultovať s DRR a ústavom.

  • O vrátených VL viesť podrobnú dokumentáciu.

  • OZ formálne prepúšťa VL do skladových zásob a nesie za to zodpovednosť.

Vrátenie nezávadných VL


Falzifik ty

  • Falzifikáty musia byť uložené oddelene, aby neprišlo k zámene. Musia byť označené ako

  • nepredajné a musí byť vyrozumený ústav a DRR.

  • Zvláštne ustanovenie vzťahujúce sa na nepredajné prípravky

  • Musia byť vedené záznamy o všetkých činnostiach vrátenie, zamietnutia, sťahovania a prevzatia falšovaných VL a to v dobe keď táto činnosť prebieha.

  • Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom.

  • V každom prípade musí byť prijaté i rozhodnutie o likvidácii tohto prípravku a toto rozhodnutie musí byť zdokumentované a zaznamenané.

  • OZ a DRR sa majú procesu rozhodnutia zúčastniť.

Falzifikáty


Samoin pekcie

  • Ročný plán

  • Uskutočňujú sa samoinšpekcie vrátane vedenia záznamov s cieľom sledovať ZA pri výkone všetkých parametrov systému

  • Vykonávajú sa podľa ročného plánu a pravidelne sa vyhodnocujú

  • Vykonávanie vlastnými pracovníkmi

Samoinšpekcie


Kontrola teploty pri skladovan

  • Skladové priestory musia byť vybavené vhodnými meracími prístrojmi zaznamenávajúcimi teplotu a vlhkosť.

  • Priestory vyžadujúce zníženú teplotu pri uchovávaní VL musia byť vybavené meracím zariadením, ktoré dokumentuje - zaznamenáva registračným spôsobom priebeh teplotného režimu v predpísanom rozmedzí.

  • Meracie zariadenie je vybavené signalizáciou pre prípad prekročenia predpísaného rozmedzia.

  • Tieto meradlá musia byť pravidelne overované a kalibrované.

  • Nie je možné označenie- izbová teplota, alebo obyčajné podmienky

  • Podstatné sú údaje výrobcu pri stabilitných štúdiách – zrýchlených i dlhodobých

Kontrola teploty pri skladovaní


Agroin tit t nitra 22 06 2012 ing f r c kvbl nitra

  • Núdzový plán sťahovania VL musí byť písomne stanovený a musí byť určená osoba, ktorá bude zodpovedná za koordináciu sťahovania.

  • Všetky činnosti sťahovania musia byť zaznamenávané v dobe keď prebiehali a záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na ktorých územiach boli VL distribuované

  • Aby sa zaistila účinnosť RAS musí systém evidencie dodávok umožniť okamžitú identifikáciu a kontaktovanie všetkých príjemcov VL.

  • Takýto systém sa uplatní i u dodávok v tých čl. štátoch kde boli vydané povolenie k  paralelnej distribúcii.

  • Správa o stiahnutí VL z úrovne lekárne, vet. lekári, chovateľ – zaslať na ÚŠKVBL

RAS


Priestory vybavenie zmluvy op

  • Priestory a vybavenie musia zodpovedajúcim spôsobom zaistiť patričné uchovávanie a distribúciu VL.

  • Monitorovacie prístroje sa kalibrujú a overujú.

  • Nedostatky u VD:

  • - nie je zmluva v nadväznosti s DRR pri dovozoch VL / aj v ŠPP /

  • - nepresná evidencia dodávania VL vet. lekárom

  • - objednávky, faktúry a dodacie listy

  • - odstraňovanie závad

  • - záznamy o preprave

  • - záznamy o sanitácii

  • - iné jazykové mutácie

  • - hlásenia

  • - kontrola pri preberaní dodávky / neoprávnení dodávatelia

  • - výdaj na Rp., bez Rp. / zmluvy s VL /

Priestory, vybavenie, zmluvy, ŠOP


Nedostatky pri dovozoch vl z lensk ch t tov e

  • Teraz prichádzame k hlavnému bodu – dovoz vet. liekov od držiteľa reg. rozhodnutia – primárny dovoz

  • § 17 odst. 4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na VD, uzná povolenie na VD VL vydané príslušným orgánom iného členského štátu.

  • Odts.5) Veľkodistribútori, ktorí chcú distribuovať VL v inom členskom štáte než je ten, ktorý povolenie vydal predloží žiadosť na ÚŠKVBL a všetky informácie súvisiace s pôvodným povolením čl. štátu predovšetkým o povahe distr. činnosti, skladoch , priestoroch, OZ a systém nahlasovania dovozov k VD v SR

  • ÚŠKVBL uzná vydané povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov pokiaľ bude uvádzať na trh VL v zmysle požiadaviek zákona č. 362/2011 Z.z.

  • V prípade nezhody povolenie na VD ÚŠKVBL nevydá a informuje členský štát a Komisiu

NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH VL Z ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EÚ


Agroin tit t nitra 22 06 2012 ing f r c kvbl nitra

  • § 98 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku: – držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný zabezpečiť aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registrácii lieku – t.j. v celom cykle životnosti je zodpovedný za kvalitu lieku až po podanie zvieraťu.

  • Jeho povinnosť je a preto bol úvod o SVDP poznať podmienky, a spôsob -vysledovateľnostiVL uvádzaného na trh a dokonca i k chovateľovi.

  • Je zodpovedný za kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL.

  • V prípade RAS a iných nezhôd je prizývaný na riešenie problému.

  • Zodpovedá za vysporiadanie sa finančným spôsobom za odbery vzoriek nad trhom, nakladanie so stiahnutými VL z trhu, event. za znovu prepustenie na trh.

  • Odst. 2 písm.i) určiť osobu s trvalým pobytom na území SR splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.


Povinnosti v robcu

  • §15 Platné povolenie a spĺňať podmienky GMP pre povolenie výroby VL

  • § 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov - dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu VL.

  • Zákon 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a hodnotenie zhody

  • § 2 dovozcom – podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo takýto výrobok na trh sprostredkuje.

  • distribútorom - podnikateľ, ktorý výrobok predáva, sprostredkuje predaj, ale svojou činnosťou neovplyvňuje jeho vlastnosti.

Povinnosti výrobcu


Es 2001 82

  • Čl. 1 bod 17 - Distribúcia VL - všetky činnosti zahrňujúce nákup, predaj, dovoz, vývoz, alebo akúkoľvek ďalšiu obchodnú transakciu s VL bez ohľadu na skutočnosť či ide o činnosť za  účelom zisku alebo nie s výnimkou dodávok VL samotným výrobcom.

  • Čl. 65 členské štáty prijmú vhodné opatrenia aby distribúcia VL podliehala vydaniu povolenia a aby doba vydania povolenia neprekročila 90 dní od doručenia žiadosti.

ES 2001/82


Splnomocnen osoba 98 odst 2 p sm i

  • Splnomocnenie musí byť vystavené podpisom konateľa firmy, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku v Slovenskej republike.

  • Táto splnomocnená osoba bude:

  • zodpovedná za uvádzanie na trh registrovaných veterinárnych liekov v Slovenskej republike

  • na ÚŠKVBL oznámi presnú adresu bydliska v Slovenskej republike, kontaktné telefónne číslo na ktorom je táto splnomocnená osoba zastihnuteľná i mimo pracovnej doby

  • musí zabezpečovať dodržiavanie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov v zmysle § 84 a §98 zákona Národnej rady

  • Slovenskej republiky č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

Splnomocnená osoba: §98 odst.2 písm.i)


Splnomocnen osoba ii 98 odst 2 p sm i

  • musí mať prehľad o zasielaní hlásenia o dovozoch / druh, množstvo a šarže

  • veterinárnych liekov/ v zhode s platným aktuálnym registračným rozhodnutím

  • / ÚŠKVBL Nitra / musí mať prehľad o pôvode vet. lieku.

  • v prípade ak sa jedná o uvádzanie veterinárnych liekov na trh v Slovenskej

  • republike z tretích štátov ( mimo územia EÚ ) musí splnomocnená osoba

  • mať dokumentáciu o preskúšaní a prepustení každej šarže veterinárneho lieku

  • na trh v SR, alebo EÚ.

  • zabezpečovať úlohy o sťahovaní nevyhovujúcich výrobkov z trhu v rámci Rapid

  • Alert Systému v prípade porušenia platnej legislatívy a nesplnenia požiadaviek

  • kladených na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov.

  • V prípade zistených falzifikátov na trhu musí participovať na úkonoch

    spojených s touto činnosťou / likvidácia falzifikátov, odber vzoriek na analýzu

    event. pomôcť pri vystopovaní delikventov tejto činnosti/.

Splnomocnená osoba II - § 98 odst.2 písm.i)


Splnomocnen osoba iii

  • V zmysle ustanovenia § 89 odst.2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch musí mať splnomocnená osoba právnu subjektivitu a pri zachovaní podmienky trvalého pobytu

    v Slovenskej republike musí mať priznanú spôsobilosť vlastnými právnymi úkonmi

    nadobúdať práva a brať na seba zodpovednosť za výkon povinností držiteľa

    rozhodnutia o registrácii a uvádzanie VL na trh a konať v jeho  mene, podpisovať všetky

    dokumenty, ktoré sú nevyhnutné pre:

  • umiestňovanie uvedených VL na trh v Slovenskej republike

  • dodávanie uvedených VL subjektom stanoveným platnou legislatívou v Slovenskej republike

  • zabezpečenie plnenia záväzkov vzhľadom k zákonom, ktoré sú platné v Slovenskej republike.

  • Splnomocnenej osobe musí byť udelené splnomocnenie a oprávnenie konať a realizovať

    každé rozhodnutie, záležitosť, alebo vec akéhokoľvek druhu, ktorá je požadovaná a je

    nevyhnutná, tak dokonale ako by ju urobila alebo mohla urobiť v  prítomnosť držiteľa

    rozhodnutia o registrácii /

Splnomocnená osoba III


Dod vanie vl

  • V zmysle platnej legislatívy, veľkodistribútor s platným povolením činnosti na výkon veľkodistribúcie veterinárnych liekov môže dovážať registrované veterinárne lieky v SR len od výrobcu, alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a nie od veľkodistribútora mimo územia SR.

  • § 15 odst.2/ zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckách /- ak je výrobca i DR o registrácii vet. lieku.

  • § 99 Balenie a značenie, §100 : aj bod 7: Ak je liek určený len na podanie VL nemusí PIL obsahovať niektoré údaje a nemusí byť v SJ.

  • Ak je spotreba za kalendárny rok nižšia - humán

  • ako 1000 balení možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje ....

Dodávanie VL


Povinnosti dr ite a rozhodnutia na v robu liekov

  • § 15 Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov odst.1) písm.d):

  • dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na

    veľkodistribúciu liekov,

  • lekárňam,

  • ozbrojeným silám

  • ŠVPS

  • § 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu VL: splnenie podmienok §§ 3, 5

  • - splnenie požiadaviek vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z.

    o požiadavkách na SVPOZ a priestory – schválené ÚŠKVBL.

Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov


Ve kodistrib cia vet liekov v sr

  • Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať vet. lieky v SR a získal povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov v inom členskom štáte musí oznámiť ústavu veľkodistribúciu vet. liekov v SR.

  • V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti.

  • Nesúlad autorizácie firiem / držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov/ je na území Slovenskej republiky v tom, že v plnom rozsahu splnomocnené osoby nie sú zodpovedné za uvádzanie vet. liekov na trh v SR, ale poverujú ich čiastkovým výkonom činnosti v SR / napr. registrácie VL /.

Veľkodistribúcia vet. liekov V SR


Nedostatky pri ve kodistrib cii a dovozoch vl z e

  • § 18 zákona č. 362/2011 Z.z. - orgán, ktorý povolenie na veľkodistribúciu VL vydáva uzná povolenie na VD VL vydané iným členským štátom EÚ ak spĺňa podmienky citovaného zákona – ani jeden zahraničný VD nepožiadal o uznanie VD v SR

  • DRR musí dodávať VL len VD schváleným ÚŠKVBL

  • VD, ktorý dodáva VL z iného čl. štátu sa dopustí podľa § 139 odst.2 písm.r správneho deliktu nakoľko nepožiadal ÚŠKVBL o povolenie VD v SR

  • Je potrebné aby VD schválený v SR a dodáva VL od VD z iných členských štátov mal zmluvu s DRR, alebo splnomocnenou osobou v SR o tom aké VL a v akom objeme do SR dováža, ako je VL skladovaný, prepravovaný, značený a musí spĺňať podmienky v registračnej dokumentácii, zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a SVDP.

  • V tomto prípade je povinný zabezpečiť VD schválený v SR všetky podmienky vzťahujúce sa kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL vrátane hlásenia o dovoze VL do SR do 7 dní po dovoze VL a v prípade sťahovania šarže VL ako s týmto VL nakladať.

Nedostatky pri veľkodistribúcii a dovozoch VL z EÚ


Vd vl a mk

  • §139 bod 2 písm. n) zákona č. 362/2011 Z.z VD musí predložiť do 7 dní po dovoze MK z tretích štátov i štátov EÚ kópiu sprievodného certifikátu na ÚŠKVBL a RVPS

  • Do 7 dní po skončení kvartálu musí nahlásiť VD dodanie VL a MK:

  • ŠVPS SR

  • VL

  • Iným VD

  • Lekárňam

  • Výrobcovi MK

  • MK chovateľom

  • Hlásenie musí obsahovať údaje o druhu, množstve balení

  • Na požiadanie ÚŠKVBL dodá VD certifikát o šarži VL

VD VL a MK


Nedostatky pri dovozoch

  • Hlásenie o dovozoch uvádzajú VD schválení v SR – domáci VD

  • Spravidla 13 VD / majú uzatvorené zmluvy v súlade s legislatívou ?/

  • Chybný názov - neúplny, neakceptujú sa zmeny v reg. dokumentácii

  • Nesprávne údaje o OL – kritický nedostatok

  • Označovanie vnútorného obalu, vonkajšieho obalu, PIL

  • Ak bol liek prebaľovaný – iba bez zásahu do primárneho obalu, kto túto činnosť vykonával – môže to byť iba výrobca so schválenou činnosťou NA a kto takýto liek prepúšťa do SR vrátane pôvodného certifikátu a vonkajší obal musí byť označený pôvodnou šaržou a dodatočným značením výrobcu, ktorý tento zásah vykonal- zmluva výrobcu / prebalovača/ s DRR a kde sa takto prebaľovaný VL skladuje mimo územia SR – pôvodný VD, ktorý má zmluvu s DRR – iba takto je zabezpečená legálna činnosť pri zaobchádzaní s VL, ktorý môže doviesť VD schválený v SR

Nedostatky pri dovozoch


Z sielkov v daj internetov obchod

  • Na web stránkach rôznych fyzických osôb sa objavili ponuky na zásielkový výdaj veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na predpis veterinárneho lekára. V zmysle ustanovenia § 22) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach však zásielkový výdaj môžu vykonávať iba schválený držitelia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

  • Súčasná legislatíva zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach rieši zasielkovy výdaj / internetový obchod / s veterinárnymi liekmi nasledovným spôsobom:

  • Zásielkový výdaj subjektmi inými ako s povolenou činnosťou v schválenej lekárni je podľa ustanovenia § 22) citovaného zákona zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom.

  • Na základe § 1 citovaného zákona internetovým výdajom je výdaj registrovaných veterinárnych liekov bez predpisu VL na základe elektronickej objednávky

Zásielkový výdaj / Internetový obchod /


Agroin tit t nitra 22 06 2012 ing f r c kvbl nitra

  • za dodržania obchodných podmienok a podmienok dodržania stabilitných štúdií o VL i podmienkach prepravy.

  • Internetový výdaj veterinárnych liekov je možný i rámci EÚ stanovený v § 22 odst.5,6,7) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

  • Podávanie a používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností je definovaný v §§ 102 a 103 vrátane zneškodňovania odst. 9.

  • Veľkodistribútori veterinárnych liekov sú povinný dodržiavať a postupovať podľa jednotlivých § zák.č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckach.

  • Práva a povinnosti súkromných veterinárnych lekárov sú definované v zákone č. 442/2004 Z.z. o komore veterinárnych lekároch.


Agroin tit t nitra 22 06 2012 ing f r c kvbl nitra

  • v zmysle §2 odst.2) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach za zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom a za jeho porušenie je možno udeliť sankcie podľa § 137 priestupky na úseku veterinárnej farmácie

  • Vyhl. MZ SR č. 74/2010 Z.z. o podrobnostiach  zásielkového výdaja


Akujem za pozornos

Ďakujem za pozornosť !


  • Login