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Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP). Presenta: Dra. Carmen Ojeda R2MI. Regulaciones, Acuerdos y Tratados para investigación de Medicamentos. 1906 “Pure Food and Drug Act” 1938 “US Food, Drug and Cosmetic Act” 1947 Codigo de Nüremberg 1962 Enmienda Kefauver Harris 1964 Declaración de Helsinki

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Good Clinical Practice (GCP)

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Presentation Transcript

  1. Good Clinical Practice (GCP) Presenta: Dra. Carmen Ojeda R2MI

  2. Regulaciones, Acuerdos y Tratados para investigación de Medicamentos • 1906 “Pure Food and Drug Act” • 1938 “US Food, Drug and Cosmetic Act” • 1947 Codigo de Nüremberg • 1962 Enmienda Kefauver Harris • 1964 Declaración de Helsinki • 1977 Normas de Buenas Prácticas Clínicas • 1978 Informe Belmont • 1993 Guías Éticas Internacionales para la Investigación en Humanos • 1996 “International Conference of Harmonization”

  3. Investigación y Desarrollo Clínico 10-15 años

  4. Investigación Clínica • Básica • Preclínica • Fase I • Fase II • Fase III • Fase IV • Fase V • Siembra Investigator Initiated Trial, Investigation Sponsored Trial

  5. Investigación en México • 1980’s • Obligatorio estudios de fase IV como comprobación local para autorización de registro de fármaco para la venta • Implementación de GCPs

  6. 1990’s • Se suspende obligatoriedad estudios locales fase IV • Reducción de inversión en investigación

  7. Origen de las GCPs • Talidomida 1 • Estudio Tuskegee (1932-1972) sobre sífilis en reclusos de raza negra.

  8. Bases de GCPs • Protección de sujetos que participan en estudios clínicos • Documentación de la conducción del estudio clínico • Validación de la información • Reporte de reacciones adversas a medicamentos • Archivo de Documentos • Aprobación de Comités de Ética • Aplicación de consentimiento informado • Principios de ética y moral de los investigadores • Declaración de Helsinki

  9. Estándar Unificado • Términos, documentos, procedimientos de auditoría estándar • Registro único global • ICH : Conferencia Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso en Humanos • Industria farmacéutica – agencias regulatorias • Europa (EMEA/CPMP &EFPIA) • Japón (MHLW & JPMA) • Estados Unidos (FDA & PhRMA)

  10. Principios de ICH-GCPs • Los estudios clínicos deberán ser conducidos de acuerdo con principios éticos (Declaración de Helsinki, GCP, requerimientos regulatorios vigentes) • Un estudio clínico deberá iniciarse si los beneficios anticipados justifican los riesgos para el sujeto de estudio y la sociedad • Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre el interés de la ciencia y de la sociedad

  11. Principios de las ICH-GCPs • La información no clínica y clínica sobre un producto en investigación deberá tener un buen sustento • Los estudios clínicos deberán ser científicamente sólidos y descritos en un protocolo claro y detallado • El protocolo debe estar aprobado por CE • Médicos calificados son responsables del cuidado de los pacientes y decisiones médicas • Cada persona involucrada en la conducción de un estudio clínico deberá estar académicamente calificada, entrenada y con experiencia para el desarrollo de sus respectivas tareas

  12. Principios de las ICH - GCPs • El consentimiento informado debe conseguirse en forma libre de cada sujeto ANTES de su participación en el estudio clínico • Toda la información del estudio clínico debe registrarse, manejarse y almacenarse de manera que permita su reporte exacto, interpretación y verificación • La confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos deberá ser protegida

  13. Principios de ICH-GCPs • Los productos en investigación deberán ser manufacturados, manejados y almacenados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura vigentes • Los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del estudio deberán ser implementados

  14. Regulación Mexicana COFEPRIS (Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios) Artículo 4º Constitucional – Derecho a Protección de la salud (1984) Ley General de Salud (1984) Reglamento en Materia de Investigación para la Salud (1987)

  15. Tipos de centros de investigación • Centros de investigación de tiempo parcial: • Investigación clínica /Práctica médica convencional • Gran cantidad de pacientes • Menor tiempo para la investigación • Menor experiencia • Menor entrenamiento • Mayor dedicación por parte del patrocinador

  16. Conformación de equipo de investigación

  17. Protocolo de Investigación

  18. Eventos Adversos

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