Sterilsentral
Download
1 / 59

Sterilsentral - PowerPoint PPT Presentation


  • 145 Views
  • Uploaded on

Sterilsentral. Lov, veileder, standard Allment aksepterte normer Hva styrer det vi gjør?. Hvordan griper vi det ann. Hva er det som styrer det vi gjør? Lover og myndighetskrav Standarder (ISO) Leverandørenes anbefalinger Allment aksepterte normer Sterilsentralens egen kvalitetshåndbok.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Sterilsentral' - hua


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Sterilsentral

Sterilsentral

Lov, veileder, standard

Allment aksepterte normer

Hva styrer det vi gjør?


Hvordan griper vi det ann
Hvordan griper vi det ann..

  • Hva er det som styrer det vi gjør?

  • Lover og myndighetskrav

  • Standarder (ISO)

  • Leverandørenes anbefalinger

  • Allment aksepterte normer

  • Sterilsentralens egen kvalitetshåndbok


Sterilsentraler
Sterilsentraler

Ideen til sterilsentraler kommer fra USA.

Første norske sterilsentral ved Ullevål sykehus i 1962.

Målet var å bekjempe sykehusinfeksjoner og frigjøre operasjonssykepleierne til direkte pasientarbeid.

Sterilsentralen ved Ålesund Sykehus er moderne i sin utforming, var modell for mange sterilsentraler i landet.


Helsedirektoratets innstilling om sterilsentraler
Helsedirektoratets innstilling om sterilsentraler

  • 1969: ble opprettet en sakkyndig komité som utarbeidet en innstilling om sterilsentraler.

  • Definisjon på sterilsentral:

    En sentral enhet som fremskaffer, herunder rengjør, pakker, steriliserer, lagrer og distribuerer artikler for aseptiske prosedyrer.

    Aseptisk prosedyre: unngår berøring med bakterier.


Sentrale lover for sterilsentraler
Sentrale lover for sterilsentraler.

  • Smittevernloven1994

    med veilederen1996 Endret: 2006

  • Lov om medisinsk utstyr 1995.

  • Lov om helsepersonell 1999.

  • Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten.2003


Standarder
Standarder

  • NS-EN 295 2. utgave 2006 (tidl. 1997):

    Sterilisering, Vanndampsautoklaver

    Store sterilisatorer

    NS-EN ISO 158833-2:

    Vaskedekontaminatorer:

    Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger.

    Del2:Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med termisk desinfeksjon for kirurgiske instrumenter, anestesiutstyr,kar, redskaper, glasstøy osv.

    (Del3: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer til bekken, urinflasker o.l.9

  • NSS-EN ISO 11607-1: Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr


Systemer for kvalitetsyring
Systemer for kvalitetsyring

NS-EN ISO 13485:

Medisinsk utstyr Systemer for kvalitetssyring

Krav for å oppfylle regelverk

NS-EN ISO 9001:

Systemer for kvalitetsstyring

Krav

(ISO 9001:2000)


Aktuelle lover
Aktuelle lover

  • Smittevernloven: forskrift om smittevern i helseinstitusjoner -sykehusinfeksjoner av 5 august 1994:

  • ”Det skal etableres et system for skriftlige prosedyrer for kvalitetssikring av sterilforsyning, herunder innkjøp, lagring og transport, renhetsgrad før sterilisering, pakking før sterilisering, sterilisatorer og kontrollrutiner.”


Lover som styrer sterilsentraler
Lover som styrer Sterilsentraler

  • Veilederen til smittevernloven side 72:

    ”sterilisering er en prosess som fører fram til at det i praksis kan sees bort fra at det finnes levedyktige mikroorganismer på godset som er sterilisert.”


Lov om medisinsk utstyr
Lov om medisinsk utstyr

  • Hva er medisinsk utstyr?

    §3: ” Ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, som av produsenten er ment til å skulle brukes på mennesker i den hensikt å skulle diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess eller forebygge svangerskap,”


Lov om medisinsk utstyr1
Lov om medisinsk utstyr

  • Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr, omhandles i denne lov og forskrift. I vedlegg til lov og forskrift står det under kapittelet om infeksjon og mikrobiell kontaminasjon at utstyr som skal leveres sterilt, skal framstilles og steriliseres etter en egnet, validert metode. Utstyr som skal steriliseres, skal framstilles under kontrollerte vilkår, f. eks. med hensyn til omgivelsene. Utstyr som skal leveres sterilt, skal konstrueres, framstilles og emballeres i engangsemballasje og/eller på en slik måte at de er sterile ved markedsføringen og forblir sterile under de fastsatte lagrings- og transportvilkår til sterilforpakningen beskadiges eller åpnes.


Sterilisering i helsetjenesten

  • I helsetjenesten blir flergangsutstyr som har vært brukt på pasienter og som dermed er kontaminert med infeksjonsoverførbare mikroorganismer

  • Det stilles derfor store krav til klargjøringen før sterilisering.

  • Derfor stilles det mye større krav her til sikkerhet når det gjelder etablering av rutiner og valg av sterilisatorer og kontrollmetoder enn det som industrien står overfor,


Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten

  • §3-1:” Enhver som yter helsetjeneste skal etablere intern kontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomheten og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i medhold av lov eller forskrift”


Lov om helsepersonell
Lov om helsepersonell

  • Om faglig forsvarlighet:

    Kap2§4:

    ” Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen forøvrig,.”


Allment aksepterte faglige normer
Allment aksepterte faglige normer

  • Blir til over tid og er resultat av erfaringer.

  • Relateres sjelden til enkelt personer.

  • Finnes ofte i lærebøker eller artikler.

  • Normen blir akseptert når flere i et fagmiljø har gitt den sin tilslutning.


Iso standarder
ISO standarder

  • Standard: en vedtatt skriftlig norm, fastsatte måter å gjøre ting på.

  • ISO: International Organisation for standardisation.

  • Har utviklet flere kvalitetsstandarder.

    For eksempel:

    NS-ISO 554: Sterilisering

    NS-ISO 258: Store vanndampsautoklaver


Sertifisering.

  • Et sertifikat viser om produktet eller tjenesten oppfyller bestemte krav.

  • Kvalitetsystemer, produkter,tjenester og personer kan sertifiseres.

  • Sertifiseringsorganer kan utstede sertifikater.


Veileder for bruk av ISO9001 i helsesektoren

ISO 9001: Systemer for kvalitetsstyring - krav:

Veileder for bruk i helsesektoren

15 november 2002.

Rapport fra Norsk Akkrediterings sektorkomité S9

”Bruk av ISO 9000 i helsesektoren”


Oppbygging av kvalitetssystemet.

  • Struktur for kvalitetsarbeidet

  • Dokumentstyring

  • Klargjøring av ansvar og myndighet

  • Klargjøring av lovkrav

  • Dokumentasjonsbehov(prosedyrer,testresultater..)

  • Opplæring

  • Avviksbehandling

  • Risikovurdering

  • Interne revisjoner

  • Forbedring/medvirkning


Ce merking
CE merking

  • CE: Communautes Europeennees.

  • Alt utstyr som skal markedsføres skal CE merkes.

  • Dette for å synliggjøre at produktet oppfyller de krav som stilles i henhold til regelverket.


Inndeling av utstyr i risikoklasser
Inndeling av utstyr i risikoklasser

  • Klasse 1: laveste klasse, ikke invasivt.

  • Klasse 2a. Utstyr til behandling av blod og kroppsvæsker, eller til diagnostisering.

  • Klasse 2b: Aktivt utstyr, bla. Elektrisk og terapeutisk utstyr.

  • Klasse 3: Utstyr brukt på hjertet og det sentrale kretsløp.


Kontrollen for medisinsk engangsutstyr
Kontrollen for medisinsk engangsutstyr

  • Statens institutt for folkehelse.

  • Produktene skal være tilfredsstillende med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effektivitet.

  • Det legges vekt på dokumentasjon på prosedyrer for

    Framstilling, sterilisering, sterilisering, materialer/komponenter, emballasje/merking, produsentens kvalitetssikrings og kontrollopplegg, produktets utforming.


Egen produksjon
Egen produksjon

  • Produksjonen av sterilt utstyr ved en sterilsentral er unntatt fra kravet om CE merking, så lenge det brukes internt.


Krav til produksjon av sterilgods i sykehus

  • Bør legges til grunn de samme standarder som industrien bruker.

    Både selve prosessen, logistikk, sporbarhet og dokumentasjon, herunder klargjøring av ansvarsforhold.


Sterilsentralens dokumenatsjonssystem
Sterilsentralens dokumenatsjonssystem.

  • Ved Ålesund Sjukehus:

    EQS system: Elektronisk

    kvalitetssystem.

    T-Doc system, elektronisk

    Prosedyrer

    Instrukser

    Bruksanvisninger

    Oppskrifter


EQS

  • Sykehusets eget kvalitetssystem

  • Prosedyrer som gjelder for hele sykehuset. Nivå 1

    Tilsvarer den tidligere kvalitetshåndboken.

    Også innlagt avdelingsprosedyrer Nivå 2


T doc system
T-Doc system

  • Et elektronisk system som overvåker prosessene og som gir sporbarhet.

  • Registrerer hva som skjer i produksjonen og forteller hvor i sterilforsyningskjeden produktet er.

  • Kan spore tilbake hvem som har vært med i produksjonen og om produksjonen har gått slik den skal.


Prosedyrer
Prosedyrer

  • Spesielle prosedyrer for det felt en arbeider med.

  • Feks. Prosedyre for bruk av vaskemaskin.

  • Sterilsentralen har egen prosedyresamling.


Instrukser
Instrukser

  • Fastsatte måter ting skal utføres.

  • For eksempel Instruks for bruk av Plasma autoklav


Bruksanvisninger
Bruksanvisninger

  • Bruksanvisninger som for eksempel følger med et apparat eller et produkt.

  • Oftest framskaffet av produsenten.


Sterilforsyningskjeden
Sterilforsyningskjeden

  • Et helhetlig system som omfatter både sterile produkter som institusjonen selv framstiller, og prefabrikkert medisinsk engangsutstyr.

  • Utstyret skal behandles på en forsvarlig måte i alle ledd fra produksjon til kassering.


flergangsprodukt

Sterilforsyningskjeden

engangsprodukt

oppbevaring

håndtering

avfall

Innkjøp

varevurdering

sterilisering

Reingjøring

desinfeksjon

Vedlikehold

kontroll

pakking


Sterilforsyningskjeden vask og desinfeksjon
Sterilforsyningskjeden vask og desinfeksjon

Rengjøring

desinfeksjon

  • Sidestilt med håndvask er rengjøring og desinfeksjon en av de viktigste handlinger innen smittevern


Rengjøring og desinfeksjon

  • Sterilitet kan ikke bevises derfor må alle del prosessene sikres.

  • Rengjøring og desinfeksjon er den viktigste delen av Steriliseringsprosessen.

  • Rengjøring og desinfeksjon dreper de fleste bakterier, virus og sopp. Bakteriesporer drepes først ved 120 grader C.


Rengj ring og desinfeksjon
Rengjøring og desinfeksjon

  • Ny standard for vaskedekontaminatorer

    NS-EN ISO 15883 trådde i kraft 1 juli 06.

    Gjelder maskiner installert etter dette.

    Her er det en rekke krav bla. Krever kontroll av parametrene.

    En rekke prosedyrer for dette området.


Prosedyrer i desinfeksjonsrom
Prosedyrer i desinfeksjonsrom

  • Arbeidsfunksjoner i Sterilsentralens Desinfeksjonsrom

  • Bruk og vedlikehold av Vaxjo Decomat vaske dekontaminator

  • Bruk og vedlikehold av ETD 2 plus

  • Bruk av Medisafe SI AutoWorkstation

    ultralydvaskemaskin

  • Bruk av Sonorex Ultralydbad.

  • Demontering av Laparaskopiske tenger

  • Demontering av Charnley Totalprotese Instrument

  • Håndtering av utstyr med puss i Sterilsentralen



Sterilforsyningskjeden vedlikehold kontroll
Sterilforsyningskjeden-vedlikehold / kontroll.

Vedlikehold

kontroll

  • Etter at instrumentene er vasket og desinfisert blir de tørket i tørkeskap.

  • De blir så kontrollert og evt. vedlikeholdt.


Rein sone
Rein sone

  • Etter at utstyret er blitt rengjort og desinfisert taes det ut av de gjennomgående instrumentvaskemaskinene og blir satt i tørkeskap.

  • I rein sone blir instrumentene kontrollert, pakket og sterilisert.


Prosedyrer i rein sone
Prosedyrer i rein sone.

  • Arbeidsfunksjoner i Sterilsentralens pakkerom

  • Kontroll og vedlikehold av kirurgiske instrumenter

  • Emballering av utstyr før sterilisering


Brikkene legges etter brikkelistene

  • Vi kontrollerer med tanke på om utstyret er reint, at det fungerer slik det skal.


Sterilforsyningskjeden pakking f r sterilisering
Sterilforsyningskjeden Pakking før sterilisering

pakking

  • Etter opprettelsen av sterilsentraler og industriens produksjon av sterilt engangsutstyr ble det behov for pakkemateriell som kunne bevare utstyret sterilt over lengre tid.



Emballering
Emballering

  • Utstyr som skal leveres sterilt må emballeres slik at det bevarer steriliteten fram til det skal brukes.

  • ISO 11607- (EN 868) : Detaljerte krav til pakkemateriell, forming, sveising, sluttprodukt.

  • Materielle må kunne slippe damp inn, holde mikroorganismer ute.



Sterilforsyningskjeden sterilisering
Sterilforsyningskjeden Sterilisering

sterilisering

Vanndampsautoklaver

135 grader i 7 minutt mest vanlig. Billigste og beste metode

Plasma autoklavering med Hydrogenperoksid til varmefølsomt utstyr.


Steril: Definisjon

”ikke mer enn en levende og formeringsdyktig mikroorganisme pr. 1 million steriliserte produkter.”


Standarder lover vedr rende steriliseringsprosessen
Standarder /lover vedrørende steriliseringsprosessen

  • - fra smitevernloven: et system skriftligprosedyrer for kvalitetssikring av sterilforsyning; sterilisatorer og kontrollrutiner.

  • NS ISO 554 :Sterilisering

  • NS ISO 285 :Store vanndampsautoklaver.

  • Lov om medisinsk utstyr av 12 januar 1995,


Prosedyrer for sterilisering
Prosedyrer for sterilisering

  • Sterilt utstyr nivå 1

  • Instruks for bruk av vanndamps autoklave

  • Bruk av Plasma autoklave Sterrad 100S

  • Testing av vanndamps autoklave

  • Testing av Plasma autoklave

  • Diverse spesial prosedyrer for spesifikt utstyr.


Testing validering
Testing / validering

  • Daglige testinger

  • Ukentlige testinger

  • Månedlige testinger

  • Årlige valideringer



Sterilforsyningskjeden sterilt lager
Sterilforsyningskjeden Sterilt lager

oppbevaring

Bør være avskjermet med ikke for mye ”trafikk.”

  • Bør ha dører så det ikke blir mye støvsamling.

  • En tar utstyr fra venstre og fyller på fra høyre.

  • Sjekk dato og påse at pakken er hel og ikke skadet.


Valg av steriliseringsmetode

  • Vurdere hva utstyret tåler.

  • Etablere prosedyrer for inndeling av utstyr etter hvilken steriliseringsmetode som skal benyttes.

  • Bestemmes av den som kjøper inn utstyret og den som er ansvarlig for steriliseringen.

  • Produsenten må opplyse om anbefalt metode.


Ansvar

  • I følge smittevernloven skal ansvarsfordelingen for steriliseringsoppgavene være klarlagt.

  • Det skal utpekes en navngitt person med spesiell kompetanse til å ivareta det overordnede ansvaret for steriliseringsrutinene.


Sporbarhet av sterile produkter.

  • Alle sterile produkter skal kunne identifiseres i forhold til steriliseringsprosessen.

  • De skal merkes på en slik måte at det er mulig å finne skriftlig dokumentasjon på hvordan produktet er produsert.

  • Dette kalles sporbarhet.


Anerkjente metoder

  • Alle de anerkjente steriliseringsmetodene er utviklet og valgt ut ifra dokumentert effekt på mikroorganismer, som bakterier, mikroskopiske sopper og virus.

  • Steriliseringsmetodene er ikke utviklet for å redusere eller deaktivere prioner.


Sterilisatorer

  • Basisopplysninger om sterilisatorer skal inneholde navn, serienummer, leverandør, brukerhåndbok og serviceavtaler.

  • Det skal finnes en skriftlig oversikt over de tekniske spesifikasjonene som hører til den enkelte sterilisator.

  • Den som er driftsansvarlig for sterilisatoren , skal forstå prinsippene for sterilisatorens funksjon.


H ndtering av sterile produkt
Håndtering av sterile produkt

håndtering

  • Steriliteten må bevares inntil

    brukerøyeblikket

  • Sterile produkter krever rene omgivelser.

  • Sterile produkter krever aseptiske arbeidsmetoder.


Et produkt er enten sterilt eller ikke
Et produkt er enten sterilt eller ikke

  • Det er ikke noe som heter nesten sterilt.

  • Det må defineres om en trenger et sterilt produkt.

  • Hvis en er i tvil om et produkt er sterilt eller ikke, skal det behandles som usterilt.


ad