NÚCLEO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – CIF/CCS/UFSC

1. ESTUDO COMPARADO DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SOBRE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS COM LEGISLAÇÕES DE OUTROS PAÍSES DO MUNDO E ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS NÚCLEO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – CIF/CCS/UFSC Profa Dra. rer. nat. Mareni Rocha Farias, Coordenadora Departamento de Ciências Farmacêuticas, CCS, UFSC Profa Patricia Krepsky, Msc Departamento de Ciências Farmacêuticas, CCS, UFSC Farmaceûtica Karine Dal Paz CCS, UFSC Dr. eng. Bernd Heinrich Storb Laboratório de Sistemas de Conhecimento, LSC-INE, UFSC

2. Apresentação • Análise comparativa da legislação sobre propaganda de medicamentos: • Espanha • França • Portugal • Reino Unido • Suíça • Austrália • Argentina • Chile • México • USA • Canadá • Alemanha • União Européia • Organização Mundial da Saúde (OMS).

3. Pressupostos • Propaganda/ publicidade é um conjunto de técnicas utilizadas com o objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público através de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais (BRASIL, 2000).

4. Cada dólar gasto em publicidade em revistas e televisão  retorno de U$ 2,51 e U$ 1,69,

5. 1968 - 21ª Assembléia Mundial da Saúde • Regulamentação deste segmento é essencial Critérios Éticos e Científicos para a Propaganda Farmacêutica a publicidade de medicamentos deve veicular informações exatas e fidedignas, indicações, composição, efeitos terapêuticos e tóxicosnão deve difundir informações incompletas acerca do produto 1988 - 39ª Assembléia Mundial da Saúde Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos Necessidade de adoção de medidas regulamentares pelos países signatários

6. Organização do trabalho • Introdução • A legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos • A qualidade das peças publicitárias de medicamentos • Influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde • A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição diretamente ao consumidor • Organização das regulamentações sobre propaganda de medicamentos nas organizações supranacionais e países selecionados • Especificações abordadas nos documentos analisados • Especificações gerais • Especificações para propagandas destinadas ao público em geral • Especificações para propagandas direcionadas a profissionais da saúde • Considerações finais

7. Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos • Lei n° 6.360, de 06/09/1976, Decreto n° 79.094 de 05/01/1977 submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros • Lei n° 8.078 de 11/09/1990  proteção do consumidor e dá outras providências, conhecida como o Código de Defesa do Consumidor • Lei nº 9.294, de 15/07/1996 e Decreto nº 2.018, de 01/10/1996dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do Art. 220 da Constituição • RDC 102/ANVISA de 30/11/2000, republicada em 1º de junho de 2001  aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados

8. Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos • 1988  Constituição Federal • Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição.§ 3º - Compete à lei federal:II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente.

9. Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos • Lei n° 8.078 de 11/09/1990  Código de Defesa do Consumidor • Art. 6 - São direitos básicos do consumidor:III - informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;IV - proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços

10. Especificações abordadas nos documentos analisados

11. Especificações abordadas - Brasil • Lei n° 6.360/1976: • Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento § 1º - quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos;§ 2º - a propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes, domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

12. Especificações abordadas - Brasil • Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294/1996 • Art. 10 - a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas, dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde. • Art. 11 - a propaganda dos medicamentos, drogas ou qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por médico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses profissionais, através de publicações específicas. • Art. 12 - os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério e observadas determinadas condições

13. Especificações abordadas - Brasil • RDC 102/ANVISA/2000, anexo 1: • Requisitos gerais • Requisitos para medicamentos de venda sem exigência de prescrição • Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição • Requisitos para visitas de propagandistas de produtos farmacêuticos • Disposições gerais

14. Especificações abordadas • Especificações gerais ou comuns • especificações de caráter geral • para a publicidade direcionada ao público em geral • para a publicidade direcionada aos profissionais da saúde • para os dois tipos de publicidade • Propagandas direcionadas ao público em geral • Propagandas direcionadas aos profissionais da saúde

15. Especificações abordadas • Especificações gerais ou comuns • Registro • Conformidade com asinformações do registro • Autorização prévia • Controle interno das propagandas por parte das empresas • Sugestão de ausência de riscos ou de efeitos adversos • Mensagens: aprovado/ eficácia garantida/ melhoria da saúde • Propaganda falsa/ enganosa • Proibição de discriminações • Propaganda de Medicamentos controlados • Propaganda de Medicamentos genéricos • Comparações com outros medicamentos • Distinção entre propaganda e outras atividades • Propaganda na Internet • Propaganda recordativa • Importação e exportação • Autuações, medidas corretivas e penas

16. Especificações abordadas • Especificações para a propaganda destinada ao público em geral • Restrições • Caráter promocional • Respaldo científico • Tipo de informação • Mensagens obrigatórias • Legibilidade • Confusão com alimentos e cosméticos • Crianças e adolescentes • Proibição de que a propaganda cause temor • Estímulo ao diagnóstico • Presença de profissionais em propagandas • Referência a produto natural • Prêmios • Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição

17. Especificações abordadas • Especificações para a propaganda direcionada aos profissionais da saúde • Tipo de informação • Qualidade das informações • Respaldo científico/ Referências bibliográficas • Representantes de indústrias farmacêuticas • Brindes • Amostras gratuitas • Patrocínio de eventos e apoio a profissionais

18. Limitações • Documentos analisados • Leis e Decretos • França, Canadá e Austrália - outros tipos documentos • Brasil - leis, decretos, resoluções, portarias e instruções normativas Objetivo contribuir para o aprimoramento da regulamentação informações principais, independente do instrumento regulatório diferentes níveis de detalhamento das exigências

19. Limitações • Dinâmica dos sistemas legislativos • Diretiva 2004/27/CE de 31 de Março de 2004 • provável que nos países europeus, algumas regulamentações venham a ser atualizadas brevemente • Argentina, janeiro de 2005 • Resolución 20/2005, revogando a Resolución 1622/1984, a qual estabelecia a autorização prévia para propaganda de medicamentos destinada ao público em geral.

20. sistemas regulatórios fortes com estrutura organizacional sólida, autoridade e recursos adequados • Proteção a saúde pública O arcabouço legislativo é um dos aspectos essenciais para o controle da propaganda abusiva Fiscalização e controle efetivos Sistemas administrativos e jurídicos eficientes Dependem de características estruturais e sócio-culturais de cada país Ratanawijitrasin e Wondemagegnehu Effective Drug Regulation: A Multicountry Study. Boletin de Medicamentos Esenciales, v.32, p.3, 2003

21. Unanimidade • Preocupação em todos os países com os efeitos da propaganda de medicamentos sobre pacientes/usuários, prescritores, dispensadores, e o próprio sistema de saúde • Todos os documentos apontam para a necessidade de que as informações divulgadas sejam precisas, claras e fidedignas, a fim evitar danos à saúde e à economia.

22. Preocupações também presentes na legislação brasileira • Restrições de forma muito semelhante a outros países • Algumas especificações poderiam ser mais detalhadas

23. Aprimoramento da regulamentação brasileira - sugestões para o debate • Estrutura da regulamentação • Apresentação dos requisitos exigidos nas regulamentações, segundo o público-alvo • OMS, União Européia e vários países: • Requisitos gerais • Requisitos para propagandas direcionadas ao público em geral • Requisitos para propagandas direcionadas aos profissionais de saúde • Requisitos para a visita de representantes • Distribuição de amostras gratuitas • Patrocínio de eventos

24. Conformidade com as informações do registro • OMS e União Européia • os elementos contidos na publicidade de medicamentos devem estar de acordo com as informações previamente aprovadas, como por exemplo, as informações que constam no resumo das características do produto • Recomendação estabelecida em vários países Espanha, França, Portugal, Austrália, Canadá, México, Suíça • Alemanha, Estados Unidos da América e Suíça • as informações devem estar de acordo com os dados constantes na bula ou na embalagem, se o medicamento não possuir bula

25. Conformidade com as informações do registro • Brasil - Decreto nº 2.018/1996 • Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livreII - que o texto, figura, imagem ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior • RDC 102/ANVISA/2000 • Artigos 4, 10, 13 e 18 remetem às informações constantes no registro • Art. 4 - refere-se aos requisitos gerais • Art. 10 - requisitos para os medicamentos de venda isenta de prescrição • Art. 13 - medicamentos de venda sob prescrição • Art. 18 - visita dos representantes dos laboratórios

26. Conformidade com as informações do registro – sugestões para o debate • Conformidade com as informações do registro • Conformidade com as informações da bula/resumo das características do produto • Brasil • texto das bulas analisado no processo de registro  limitar as informações das propagandas àquelas constantes na bula • Contribuiria para minimizar o abuso nas recomendações ou indicações do produto • Bulas  termo de comparação para a verificação das informações • Não fere as leis e decretos sobre o assunto

27. Viabilização do monitoramento – sugestões para o debate • Envio de cópia de todo material promocional à Agência Nacional de Vigilância Sanitária • Documentação processual, nos casos de evidência de infração à legislação • Limitação de danos

28. Mensagens não aceitas • OMS (Alemanha, Espanha, França, Canadá, Portugal, Reino Unido, Suíça) • Propaganda ao público em geral • Afirmações de que um medicamento pode curar, evitar ou aliviar uma doença, exceto quando claramente comprovadas • União Européia • Propaganda ao público em geral • não pode incluir qualquer elemento que sugira uma garantia de ação • não pode incluir qualquer elemento que sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado • Não pode causar o receio de que o estado de uma pessoa saudável piore sem a utilização de um medicamento

29. Mensagens não aceitas • Austrália • Proíbe informações que indiquem infalibilidade, magia, miraculosidade, garantia de cura ou a eficácia • Estados Unidos da América • Proíbe a expressão usefull in a broader range of conditions or patients (útil em um amplo espectro de condições ou pacientes) • México • Não autoriza quando apresenta como solução definitiva para uma determinada enfermidade • Canadá • Proibidas as expressões: “eficácia garantida”, “ação totalmente previsível ou efeito clínico totalmente previsível”

30. Mensagens não aceitas • Argentina • Proíbe mensagens como: aprobado o recomendado por expertos, demostrado en ensayos clínicos que não estejam fundamentados em bases científicas e/ou técnicas que os sustentem • Austrália • Proíbe expressar que a propaganda foi recomendada por agência governamental, hospitais ou outros locais de cuidado à saúde; profissionais da saúde; associações que representem os interesses dos consumidores ou de profissionais da saúde • Espanha, França, Portugal, Reino Unido, Suíça • Proíbe elementos que insistam que o medicamento recebeu uma autorização de comercialização

31. Informações obrigatórias no Brasil • Propaganda direcionada ao público em geral • Nome comercial do medicamento • Número de registro na agência nacional de vigilância sanitária • Nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI • Advertências quanto ao abuso • Contra-indicação principal

32. Informações obrigatórias – sugestões para o debate • Cuidados: • Advertências quanto ao abuso de medicamentos específicos • Contra-indicações relevantes • Falta de dados sobre segurança  alguns medicamentos não apresentam riscos??? • Outros países • Frases obrigatórias sobre medicamentos específicos • Esclarecimentos sobre os riscos e benefícios • Equilíbrio entre as informações sobre eficácia e segurança.

33. Advertências ou recomendações • Vários exemplos de mensagens obrigatórias • Propaganda para o público em geral • Convite explícito e legível à leitura da bula • Mensagens de prudência, procura de consulta ao médico no caso de persistência dos sintomas, para maiores informações, consulte o médico ou farmacêuticoUnião Européia, Alemanha, Argentina, Austrália, Canadá,França, México, Portugal, Reino Unido, Suíça Avaliar os principais problemas detectados no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, verificando-se mensagens que seriam adequadas à realidade brasileira

34. Frase obrigatória • "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO"... • Críticas  estímulo à auto-medicação • Frases semelhantes em outras regulamentações • Estabelecida no Decreto n° 2.018/1996 em seu no Art. 15: • Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado • Inclusão de advertência adicional • Este produto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional da saúde e leia a bula (Suíça)

35. Propagandas direcionadas aos profissionais de saúde – sugestões para o debate • Informações adicionais • Composição quantitativa dos componentes ativos • Nome de todos os outros componentes • Propriedades farmacológicas essenciais, conforme as indicações terapêuticas • Data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada • Respaldo científico das informações • Maior detalhamento das fontes bibliográficas aceitáveis • Restringir as referências às citações de estudos clínicos ou não clínicos incluídos no processo de registro

36. Visita de representantes dos laboratóriosPatrocínio de eventos científicos– sugestões para o debate • Brasil • Necessita uma discussão maior visando o seu detalhamento • Formação específica para os representantes • Preocupação crescente em relação à possibilidade de conflito de interesses entre as atividades de profissionais da saúde, o patrocínio de eventos científicos

37. Distribuição de amostras gratuitas • Brasil • Regulamentação insuficiente e controversa em alguns aspectos • Critérios objetivos  tamanho, conteúdo e quantidade

38. Distribuição de amostras gratuitas • Objetivos da amostra gratuita Promover o produto junto aos prescritores Entrega do medicamento aos pacientes Quantidade não corresponde ao tratamento Paciente compra o restante Sobra de medicamentos Medicamentos novos pós-comercializaçãoInformação e de notificação Requer maior atenção, do ponto de vista ético e de saúde Papel desta atividade  aspecto social e econômico, incluindo a influência do seu custo no custo do produto final

39. Reflexos da atividade promocional na atenção à saúde • Ampliar as discussões • É preciso que os atores deste processo tenham a real noção de suas responsabilidades • Direito legítimo de usuários, prescritores e dispensadores em receber informações sobre os recursos terapêuticos disponíveis • Informações devem ser completas e verdadeiras, incluindo os aspectos econômicos e os reflexos gerais na atenção à saúde

40. Reflexos da atividade promocional na atenção à saúde • Acesso aos medicamentos • Ter o produto adequado, para uma finalidade específica, na dosagem correta, pelo tempo que for necessário, no momento e no lugar requerido pelo usuário, com a garantia de qualidade e a informação suficiente para o uso adequado, tendo como conseqüência a resolutividade das ações de saúde • No Brasil o acesso aos medicamentos segue o padrão de iniqüidade social • Obtenção do produto • Utilização/informação  uma das primeiras causas de intoxicação

41. Reflexos da atividade promocional na atenção à saúde • Aumento dos gastos públicos com saúde • Alto custo dos medicamentos (fenômeno mundial) • No Brasil • Setor público é responsável pelo atendimento às necessidades de medicamentos da maioria da população • Medicamentos representam uma parcela significativa dos gastos em saúde

42. Reflexos da atividade promocional na atenção à saúde • No Brasil • Mais de 50 mil farmácias (públicas, hospitalares, homeopáticas) • Número superior a 5.000 produtos, com mais 9.000 apresentações Importância da regulação da promoção de medicamentospara o público em gerale para os profissionais de saúde

43. Reflexos da atividade promocional na atenção à saúde • OMS • Conflito de interesses objetivos comerciais legítimos das indústrias produtoras x necessidades sociais, médicas e econômicas de provedores e população na seleção e utilização racional de medicamentos • Critérios éticos para a promoção de medicamentos  base indicativa do comportamento adequado nesta área  busca da verdade e da probidade

44. Reflexos da atividade promocional na atenção à saúde Expectativas em relação a um efetivo controle da propaganda inadequada de medicamentos • No Brasil • Desde a Lei n° 6360/1976  arcabouço necessário para o controle da promoção indevida de medicamentos • Atividades de vigilância sanitária  preteridas por longo tempo • Retomadas mais recentemente  regulamentação dos dispositivos legais e a definição das instâncias responsáveis pela sua implementação