XV Congreso Nacional Farmacéutico
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XV Congreso Nacional Farmacéutico “La industria farmacéutica y la creación de consorcios: repercusiones”. Dr. Pedro Berga Martí. CADIZ, Octubre 2006. Industria Farmacéutica. Misión de la industria farmacéutica

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Presentation Transcript


Xv congreso nacional farmac utico

XV Congreso Nacional Farmacéutico

“La industria farmacéutica y la creación de consorcios: repercusiones”

Dr. Pedro Berga Martí

CADIZ, Octubre 2006


Xv congreso nacional farmac utico

Industria Farmacéutica

  • Misión de la industria farmacéutica

  • Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar respuesta a las necesidades terapéuticas actuales y futuras

  • La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica y para su internacionalización

  • Las principales industrias farmacéuticas nacionales están concentradas en Cataluña y Madrid, y en ellas es donde se dedican más esfuerzos a la I+D


Xv congreso nacional farmac utico

I+D Farmacéutica

Ideas

20,000

Compuestos ensayados

por proyecto

Proceso largo,

arriesgado

y costoso

Farmacología

Preclínica

1 – 2

productos

Seguridad

Preclínica

Farmacología y Seguridad Clínicas

Descubrimiento

Desarrollo exploratorio

Desarrollo avanzado

Preclínica

Fase I

Fase II

Fase III

Registro

0

15

10

5

Idea

Medicamento

15 Años


Situaci n complicada

I+D Farmacéutica

Situación complicada

  • Situación actual (2006) de la Industria Farmacéutica mundial:

  • Incremento significativo de la duración del proceso de I+D

  • Incremento significativo del coste de I+D

  • Importante descenso de la productividad en I+D

  • Reducida exclusividad para los medicamentos innovadores

  • Competencia de los genéricos

  • Caída del beneficio


Xv congreso nacional farmac utico

I+D Farmacéutica

¿Posibles soluciones?

  • INNOVACIÓN

    Nuevas dianas; Medicamentos más eficaces y seguros

  • NUEVAS TECNOLOGÍAS

    Genómica; HTS; Química Combinatoria; Determinación estructural de proteínas; Bioinformática

  • OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO DE I+D

    Mejora de la tasa de éxito de los proyectos; Aceleración del proceso de I+D

  • NUEVAS ESTRATEGIAS DE NEGOCIO

    Sólida estrategia de patentes;

    Alianzas estratégicas


Xv congreso nacional farmac utico

EJEMPLO DE CONSORCIO

AGRUPACIÓN INTERÉS ECONÓMICO

28 %

28 %

28 %

10 %

3 %

3 %


Xv congreso nacional farmac utico

Programa CENIT

GENIUS PHARMA

GENIUS PHARMA, AIE


Xv congreso nacional farmac utico

Identificación

de dianas

Validación

de dianas

Busca

de es-

tructuras

Selección

de

candidatos

Optimización

de series

Identificación

de cabezas

de serie

Desarrollo

preclínico

análisis funcional del genoma

definición

fenotípica

“diana terapéutica“

verificación de la importancia de una diana para una determinada enfermedad

Desarrollo de tests biológicos

primera criba

evaluación masiva de compuestos (colección) delante la diana en tests auto-matizados

screening

in silico

fragmento screening

segunda criba

evaluación de la diana delante muchos derivados químicos de los compuestos con afinidad

colecciones de compuestos diseñados para la diana

modelización molecular

biología estructural

tercera criba

optimización química utilizando modelos celulares relacionados con la diana

ADME (in vitro)

toxicología

propiedades físico-químicas

Perfil far-macológico in vivo

metabolismo in vivo

toxicología

in vivo

candidatos alternativos

método sintético escalable

Estudios BPL

(toxicidad, mutagénesis, farmacocinética, reproducción) para maximizar la seguridad en los ensayos clínicos

El proceso de la I+D de medicamentos (I)


Xv congreso nacional farmac utico

El proceso de la I+D de medicamentos (iII)

Aprobación

Fase IV

Descubrimiento

Fase I

Fase II

Fase III

IMPD

Estudios toxicológicos

BPL

Formulación farmacéutica

y muestras

clínicas

GMP

Escalado API

GMP

Primeros ensayos en humanos

Datos de seguridad, tolerabilidad, farmaco-cinética y biodisponi-bilidad del compuesto en humanos

Voluntarios sanos

(50-500)

Primeros estudios en pacientes

Definición de la eficacia del medicamento en pacientes

Pacientes perfecta-mente diagnosti-cados(100-800)

Efectividad en indicaciones específicas

Ensayos clínicos controlados

Normalmente miles de pacientes

Registro.

Lanzamiento al mercado

Dossier de registro (CTD)

Documento con toda la información:

  • Química

  • Farmacología

  • Toxicología

  • Metabolismo

  • Fabricación

  • Controles de calidad

  • Datos clínicos

Medicamento en el mercado

Optimización de las formas de administración y las pautas de dosificación

Otras indicaciones

Farmacovigilancia

Ciclo de vida del medicamento


Xv congreso nacional farmac utico

PLATAFORMAS

TECNOLÓGICAS

Genoma Humano(30-65K genes)

Proteómica

10.000 - 30.000 Proteínas Funcionales ?

Genética

Genómica Funcional

Modelización molecular

Predicción in silico

Química Combinatoria

Diversidad Química

Síntesis Orgánica

Descubrimiento de medicamentos en el Siglo XXI

Nuevos

Medicamentos

Espacio

Químico

1040 - 10100 Compuestos ?


Xv congreso nacional farmac utico

Genius Pharma: El proyecto

OBJETIVO:

Desarrollar, consolidar y explotar, en el ámbito nacional, plataformas tecnológicas y buenas prácticas en el proceso de descubrimiento de medicamentos innovadores para el uso común de las compañías farmacéuticas implicadas

DURACIÓN: 4 años

PRESUPUESTO: 36,7 M€

SUBVENCIÓN: 17,1 M€


Xv congreso nacional farmac utico

Genius Pharma: El proyecto

  • ÁREAS TERAPÉUTICAS:

  • Inflamación (con énfasis en enfermedades del sistema respiratorio y de la piel)

  • Síndrome metabólico y Analgesia (con énfasis en dolor neuropático)

  • Trasplantamientos de órganos y Enfermedades autoinmunes

  • Campos terapéuticos muy relevantes y prevalentes. Algunas patologías dentro de estos campos no tienen tratamiento adecuado


Xv congreso nacional farmac utico

Genius Pharma: El proyecto

  • PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS:

  • PTEC 1)Identificación y priorización de dianas terapéuticas

    • Genoma España (Banco Nacional de ADN y Centro Nacional de Genotipado) y Progenika

  • PTEC 2)Síntesis de colecciones de compuestos mediante técnicas de síntesis en paralelo y química combinatoria

    • Parc Científic de Barcelona e Institut Català de Investigació Química

  • PTEC 3)Desarrollo de métodos in vitro robotizables

    • Universidad de Santiago de Compostela y Universidad de Valencia

  • PTEC 4)Desarrollo de métodos computacionales de screening in sílico

    • Universidad Pompeu Fabra (PRBB)

  • PTEC 5)Desarrollo de know-how farmacológico in vivo

    • CNB (CSIC), Hospital de Bellvitge (Universidad de Barcelona), Universidad Pompeu Fabra (PRBB) y Universidad de Granada


Xv congreso nacional farmac utico

Genius Pharma: El proyecto

  • PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS:

  • PTEC 6)Desarrollo de una plataforma de fragmentoscreening para dianas terapéuticas

    • Crystax (Inicialmente en la línea española BM16 del sincrotrón europeo ESRF y posteriormente en el sincrotrón español ALBA)

  • PTEC 7)Consolidación de una plataforma de cristalización de dianas terapéuticas

    • Crystax

  • PTEC 8)Desarrollo de una plataforma de síntesis de scaffolds y building blocks

    • GalChimia

  • PTEC 9)Desarrollo de una plataforma de síntesis de fármacos enantiopuros

    • Enantia


Xv congreso nacional farmac utico

Las plataformas tecnológicas en el proceso

Identificación

de cabezas

de serie

Selección

de

candidatos

Búsqueda

de es-

tructuras

Identificación

de dianas

Validación

de dianas

Optimización

de series

Desarrollo

preclínico

PTEC 1

PTEC 2

PTEC 3

PTEC 4

PTEC 5

PTEC 6

PTEC 7

PTEC 8

PTEC 9


Xv congreso nacional farmac utico

Genius Pharma: Un proyecto retador

Ref. El País

Ref. Diario Médico


Xv congreso nacional farmac utico

Genius Pharma: Objetivo a largo plazo

Nuevos modelos de I+D farmacéutica:Potencial impacto de las nuevas tecnologías

  • Reducir el tiempo del proceso de I+D

  • Aumentar la probabilidad de éxito de las moléculas candidatas que entren en la etapa de desarrollo

  • Racionalizar el coste de la I+D


Xv congreso nacional farmac utico

Otros aspectos favorables

  • Potencia el intercambio de ideas y la masa crítica de los investigadores, fomentando la cooperación pública-privada

  • Consolida alta tecnología en centros próximos a nuestros laboratorios de I+D y por lo tanto agiliza la inmediata aplicación

  • Para las Universidades y empresas de baja tecnología es una fuerte inyección de recursos para 4 años


Xv congreso nacional farmac utico

Necesidades de la industria farmacéutica

Proyectos CENIT sí, pero ......

  • Marco socio-económico estable para programar las inversiones a corto y largo plazo en I+D

  • Defensa de la propiedad intelectual

  • Mejora de los incentivos fiscales y económicos

  • Reconocimiento del trabajo en I+D en política de precios, etc...

  • Desburocratización para agilizar tareas de I+D

  • Reconocimiento de la innovación incremental


Xv congreso nacional farmac utico

Gracias por su atención


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