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財團法人藥害救濟基金會 藥物安全組 蔡雅婷藥師. 化粧品衛生管理及不良品通報. 高雄醫學大學 - 藥學系 2003~2007 高雄醫學大學 - 藥學研究所 2007~2009 高雄醫學大學 - 附設中和紀念醫院 2009~2010 藥害救濟基金會 2010~ 迄今. 學經歷. 一、藥害救濟基金會簡介 二、化粧品衛生管理概況 三、化粧品不良品通報. 簡報大綱. 藥害救濟基金會簡介. 環境 消費者保護意識 1997 terbinafine ( 抗黴菌藥 ) 事件 1976 德國藥事法,內含藥害救濟條文 1979 日本開始實施藥害救濟 沿革
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財團法人藥害救濟基金會 藥物安全組 蔡雅婷藥師 化粧品衛生管理及不良品通報
高雄醫學大學-藥學系2003~2007 • 高雄醫學大學-藥學研究所2007~2009 • 高雄醫學大學-附設中和紀念醫院2009~2010 • 藥害救濟基金會2010~迄今 學經歷
一、藥害救濟基金會簡介 二、化粧品衛生管理概況 三、化粧品不良品通報 簡報大綱
環境 • 消費者保護意識 • 1997 terbinafine (抗黴菌藥)事件 • 1976德國藥事法,內含藥害救濟條文 • 1979日本開始實施藥害救濟 • 沿革 • 1998:藥害救濟法起草 • 1999:藥害救濟要點實施 • 2000:藥害救濟法公布實施 • 2001:藥害救濟基金會成立 緣起與沿革
徵收行政組 確認及核發藥害救 濟金 徵收金之收取、稽 核、核退、追繳及 加徵等事宜 滯納金之催繳相關 事宜 一般行政支援,包 括人事、會計、會 務等工作 其他相關業務 • 諮詢宣導組 藥害救濟申請案之 篩選、訪談與彙整 並協助審議結果之 執行 透過成熟之互動技 巧提供相關之諮詢 服務 藥害救濟基金會網 站之建立與維護 藥害救濟文宣之製 作及宣導活動及專 題演講之提供 其他相關業務 調查防制組 調查、收集大、彙 整藥害救濟申請案 例相關醫療病歷資 料 製作案例調查報 告,提送行政院衛 生署藥害救濟審議 委員會審議 辦理與國外相關機 構進行國際合作及 交流 辦理藥害救濟學術 暨實務研討會 預防接種受害救濟 計畫 其他相關業務 藥物安全組 ◆藥物不良反應通報 計畫 ◆藥物及化粧品不良 品通報計畫 ◆健康食品及膠囊錠 狀食品非預期反應 通報計畫 藥品療效不等評估 研究計畫 其他相關業務 藥害救濟基金會組織架構與執掌 董事會 執行長
10074台北市中正區羅斯福路一段32號2樓 諮詢專線(02)2358-4097 傳真專線(02)2358-4100 e-Mail:tdrf@tdrf.org.tw 財團法人藥害救濟基金會
輔助治療品? 夢想期待品? 創意風格品? 獲利商品? 消耗品? 必需品? 奢侈品? 化粧品是什麼?
化粧品衛生管理條例 • 係指施於人體外部,以潤澤髮膚,刺激 嗅覺,掩飾體臭或修飾容貌之物品。 化粧品定義
化粧品管理分類 化粧品 含藥化粧品 一般化粧品 含有醫療或毒劇藥品 未含有醫療或毒劇藥基準成分之化粧品 品基準成分之化粧品 (查驗登記)有許可證字號 (免予備查)
含有醫療或毒劇藥品的化粧品 • 不可以長期使用 • 容易產生抗藥性 • 效果比一般化粧品好 • 非一般膚質使用的化粧品 什麼是含藥化粧品?
•染髮劑 •燙髮劑 •防曬劑 •止汗劑 •抗菌劑 •美白劑 •其它 含藥化粧品基準
許可證字號 化粧品 廣告 許可證字號 化粧品 許可證字號 ≠ (妝製、妝輸、妝陸輸) (衛署粧廣字、北衛粧廣字)
品質 • 確保產品安全衛生 • 標示 • 提供正確消費資訊 化粧品衛生管理重點
化粧品標籤仿單或包裝標示規定 • 標示「▲」記號者,產品同時具外盒包裝及容器者,應標示於外盒包裝上;無外盒包裝者,應標示於容器上。 • 所應刊載事項,應以中文顯著標示或加刊,難以中文適當標示者,得以國際通用文字或符號標示,輸入品內包裝之「品名」得以外文標示;如因化粧品體積過小,無法詳載時,應於仿單內記載之,但外盒包裝(或容器)上至少應以中文刊載「品名」、「用途」、「製造廠名稱、地址(國產者)」、「進口商名稱、地址(輸入者)」及「許可證字號(含藥化粧品者)」等事項。 97年1月1日起實施
依據衛署藥字第0970313393號函,衛生署指如係主管機關認定之免稅商店,其販賣之化粧品銷售對象為出境及過境旅客者,同意比照衛生署95年1月25日署授國字第0950700072號函,得免中文標示,反之,該化粧品仍應依化粧品衛生管理條例之規定,以中文標示相關事項。 化粧品標籤仿單或包裝標示規定
•含藥化粧品基準 •法定化粧品色素基準 •化粧品防腐劑限量基準 •化粧品中禁止使用成分 •微生物容許量基準 •化粧品重金屬限量規定 化粧品衛生標準
•鉛(Pb)20 ppm(燙髮用劑為5 ppm) •鎘(Cd)20 ppm •砷(As)10 ppm(燙髮用劑為5 ppm) •汞(Hg)1 ppm 化粧品中重金屬限量規定
•抽樣地點: 美材行、藥局、藥粧店、百貨行、公司、便 利商店及量販店等。 •品質不符: 依違法情節分別移送法辦或處以罰鍰令其限 期回收。 •調查結果: 適時予發布新聞,並公布於衛生署網站,提供 消費者查閱。 市售化粧品品質調查方式
辣椒瘦身霜 美腿紅腫變"火"腿! • 更新日期:2011/03/29 21:36 • 想要瘦身不少人會擦瘦身霜,不過台北有個張小姐就向華視投訴,到知名商場買的辣椒瘦身霜,擦在腿上沒多久,整隻腿紅腫劇痛,到皮膚科發現,瘦身霜竟然造成她皮膚,嚴重紅腫過敏,為什麼會這樣,來看今天的追追追。 • 指著腿上紅紅,一塊一塊的痕跡,張小姐腿上的印記,全都是因為擦了這款,辣椒瘦身霜!上頭標榜,擦了可以提高身體肌膚緊緻度,但張小姐擦了之後,整條腿嚴重過敏,痛到不行。 • 當時張小姐就是像這樣,把瘦身霜抹了整條腿,但過了五分鐘,整條腿痛到不行,連忙跑去用水洗腳,但洗乾淨後一看,哇,擦了瘦身霜的左腿嚴重紅腫,刺痛到不行,和沒擦的右腳,比一比,顏色真的差超多。 • 醫生說,問題就出在瘦身霜裡的辣椒精油,因為太刺激,容易引起皮膚過敏,嚴重感染,還會導致敗血症,而且像張小姐擦了辣椒瘦身霜過敏的人,還真不少,有人擦到整條腿紅腫,冒出水泡,還有人擦到,整隻手,全都是密密麻麻的水泡,還破皮。 • 醫生提醒,瘦身霜大多會添加辣椒成分,促進代謝,但其實減少的,只有皮膚的水分,愛美的女性千萬別亂擦,免得瘦腿不成,反而讓腿,變得更腫了。
防曬化粧品 2件品質不合格 7件標示不符 更新日期:2011/02/14 13:35 市面上防曬產品琳瑯滿目,北市衛生局最近抽驗市售20件宣稱有防曬效果的化粧品,結果檢驗出兩件品質不合格,七件標示不符規定。 台北市衛生局稽查市售宣稱有防曬效果的化粧品,一共稽查了20件產品,結果稽查出2件品質不合格;7件產品標示不符合規定,衛生局簡技姜郁美說,這次稽查防曬化粧品兩件品質不符合的產品,分別是韓國ORIKS SPf50防曬白皙BB霜,化粧品業者申請有許可證,不過產品成分與許可證成分不符;另外一款光世代肌酷身體防曬噴霧,化粧品內含有防曬成分,卻沒有查驗登記。 另外這次稽查的20件防曬化妝品,7件標示不符合規定,其中標示不全有5件;標示涉及誇大的有2件。
假香水流竄 一噴皮膚紅腫難消 • 更新日期:2011/02/01 21:26 • 剛聽到吳小姐說,噴了香水,還得去看皮膚科,到底是什麼香水,這麼恐怖?新聞繼續追蹤,我們發現,香水是真的還是假的?從外觀上,真的很難分辨,不過、專櫃小姐就說,如果你買的香水,聞起來有很濃的酒精味,可能就是假的。 • 吳小姐的右側脖子,整片紅腫,已經三天,怎麼會這樣,她說,都是手上這瓶香水,害的,這是從觀光夜巿的流動攤販,買的來,現在攤販落跑,找不到人,她氣炸了,她說,這瓶50CC,巿價約二千塊,她199元,就買到了,價差十倍,以為自己賺到了,卻是買到黑心香水,黑心香水的外觀,透明瓶身,寫著KARENMOK,和正牌的比一比,正牌的是玻璃瓶蓋,還多了個水晶吊飾,但是如果都拆掉,真的假的,根本無法分辯,專櫃小姐說,看不出來,真假香水,最簡單的方式,就是噴在手上,用聞的。 • 只是民眾分得出來嗎?我們實際噴在紙上,畫面左邊是正牌香水,右邊是假香水,讓民眾聞聞看,會有酒精味,會刺鼻,就表示,這可能是工業酒精,作出來的假香水,所以提醒你,買香水,還是到有信譽的店面購買,來路不明的,再便宜,也不值得,拿自己的皮膚,開玩笑。
驗光療指甲油 檢驗師:有螢光反應 • 更新日期:2011/01/26 10:07 • 這種光療用的指甲油,內容成份並沒有標示含有含螢光劑,我們把它送到檢驗室來找答案,經過檢驗發現,裡頭的確有螢光反應,我們試著聯絡業者,卻得不到回應,主管機關衛生署說,測到螢光反應,不能代表一定有問題,醫生則說塗在指甲上對健康不會有立即影響,但長期使用,難保不會增加身體負擔。 • 玻璃櫃上一罐罐色彩繽紛的指甲油,裡頭究竟是否含有螢光劑,記者拿著光療指甲油來到檢驗室,請專業人員滴在紙上,用UV燈作檢驗,被UV燈照到的指甲油區塊,呈現藍藍的一片,檢驗師拿出報告書認為上頭,含有可遷移性螢光物質 。 • 塗上兩種指甲油做測試,紫外線燈下,一邊是塗了光療指甲油,泛出微微藍紫光,一邊的腳則是塗了一般指甲油,沒有透出藍光,看看光療指甲油包裝外觀,成分只有寫丙烯聚合物、可塑劑、紫外線吸收劑以及色素,並沒有標示含有螢光物質。 • 衛生署認為市面上目前尚未被查驗到,有任何指甲油添加螢光劑,要是查到,廠商得到衛生署提出效果證明,目前業者暫時沒回應,雖然醫生說塗在指甲上,對身體不會有立即的影響,但如果長期使用難保身體不會出問題。
為方便發現化粧品不良品之人員,能及時經由網路反應化粧品品質,便利衛生單位能迅速進行處理。為方便發現化粧品不良品之人員,能及時經由網路反應化粧品品質,便利衛生單位能迅速進行處理。 • 藉由網站上公告不良品名稱與批號廣佈訊息,減少誤用品不良品之機會,保障全國民眾使用化粧品之安全性。 化粧品不良品通報系統建置目的
一般使用者 (醫院、診所、藥局、廠商、民眾等) (使用時) 發現不良品 藥品不良品線上通報 化粧品不良品 線上通報 (宣導中) 化粧品不良品通報 醫材不良品線上通報
通報品項不以含藥化粧品,或有衛署許可證之品項為依據,凡市面上販售符合化粧品衛生管理條例所定義之化粧品,使用時發現品質不良皆可通報。通報品項不以含藥化粧品,或有衛署許可證之品項為依據,凡市面上販售符合化粧品衛生管理條例所定義之化粧品,使用時發現品質不良皆可通報。 化粧品不良品通報範圍
化粧品不良品分類 標示問題 異常有效 外觀異常 包裝瑕疵 過期 其他
標示不全 • 無標示 • 標示不實:包含化粧品宣稱療效 Ex. 1.某品牌乳液未說明產品用法。 2.網購平行輸入之日本商品,無中文標示。 3.某綠茶凝膠,成分列表中不含綠茶萃取成分。 4.產品成分列表中僅標示植物萃取物,未詳細說明成分。 化粧品不良品分類(1)-標示問題
疑似含有不法或其他有效成分 Ex. 1.台灣某品牌睫毛膏疑似添加前列腺素衍生物。 2.快速除毛膏,非物理式除毛,係塗布於體表數分後,體毛自行斷裂脫落。 • 疑似含有不法或其他有效成分 Ex. 3.類固醇 4.A酸 5.對苯二酚(Hydroquinone) 6.抗生素 化粧品不良品分類(2)-異常有效 藥品:Thioglycolate 硫醇乙酸鹽
顏色 • 氣味 • 結塊 • 異常分層 • 有雜質/異物 Ex. 1.日本回收某牌使用同材質容器之所有產品,因該容器會導致產品變色。 2.日本某牌BB霜客訴有油水分離現象,雖推測是運輸或貯存問題,日本仍全面回收。 化粧品不良品分類(3)-外觀異常
外滲 • 破損 • 無法操作 Ex.台灣某品牌香水噴頭斷裂。 化粧品不良品分類(4)-包裝瑕疵
產品超出保存期限。 化粧品不良品分類 化粧品不良品分類(5)-過期 化粧品不良品分類(6)-其他 Ex. 日本回收某品牌洗顏劑,因使用後較難以完全清洗乾淨,易殘留。
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對廠商會造成什麼樣的影響? 食品藥物管理局會據廠商的回覆來決定後續處理。 藉由消費者端通報而被動的促使廠商整體重新檢驗一 次流程,不管是生產、運輸、貯存等,對消費者而言 可以提升產品的穩定度與品質,對廠商而言可以協助 其發現一些後端的問題進而改善,且透過這系統,非 民眾客訴,有公權力介入,廠商對問題會更加重視以 及謹慎處理,目前藥品已實施六年左右,整體而言藥 品品質的確有改善。
未來化粧品管理方向 參考國際規範,改採上市後產品品質監測管理 著重自主性管理,減少上市前審查,加強上市後抽查強化化粧品標示規定,以維護消費者權益落實化粧品廣告管理,以保障消費者權益 配合推動化粧品GMP認證,以提升產品品質。
良性互動、品質提升 使用者 檢討改進 通報及衛生署監視 廠商 達到全面的品質提升