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Diseño de un programa de validación de limpieza. ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA QUÍMICA FARMACÉUTICA Profesora Emérita U. de A. Sanitización. ALCANCE. e Higiene. CONTENIDO. Generalidades Procedimientos de limpieza Plan maestro de validación de limpieza

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Presentation Transcript


Diseño de un programa de

validación de limpieza

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

QUÍMICA FARMACÉUTICA

Profesora Emérita U. de A.


Sanitización

ALCANCE

e Higiene


CONTENIDO

Generalidades

Procedimientos de limpieza

Plan maestro de validación de limpieza

Diseño de un estudio de validación de limpieza

Documentación Registros e informe


Generalidades

Soporte Regulatorio

Beneficios


Soporte Regulatorio

FDA CFR 211.67

a) Limpiar, sanitizar y mantener

b) seguir POS escritos

Descripción de métodos utilizados

Qué, cómo, cuándo,

quién, dónde?


BPM- OMS- Inf. 32 Anexo 1

Soporte Regulatorio

“... tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica, que nopueden prevenirse mediante el control definitivo de los productos”

  • CONTAMINACIÒN CRUZADA

  • CONFUSIÒN


Soporte Regulatorio

BPM- OMS- Inf. 32 Anexo 1

a) Se debe tener un programa de Limpieza y Desinfección

b) POS de LyD validados

Otras consideraciones con respecto a la higiene personal


Materiales

Máquina

Método

Limpieza

Medio ambiente

Mano de obra

Medidas

Factores que influyen en la

selección de sistemas de limpieza


ORDEN

Factores que influyen en la

selección de sistemas de limpieza


Validación de limpieza

Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables.

Sentido común, organizado y documentado


BENEFICIOS


Factores que influyen en la

validación de sistemas de limpieza

QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO?

Cuál es el valor de trazas?

Visualmente limpio puede ser suficiente ?


Factores relacionados con:

los procesos y productos elaborados

Procesos asépticos / no asépticos

Instalaciones especializadas / Polivalentes

Uso por lotes / Campañas

Limpieza ordinaria / radical / menor


IMPLEMENTACION DE LA NORMA

Establecimiento del procedimiento operativo estandarizado de limpieza:

Limpieza ordinaria

Radical,

Peor Caso

Metodología:

Criterios de decisión:

Control de Cambios:

Mantenimiento de la

validación:

Visualmente limpio?

Qué amerita una nueva validación?

Monitoreo?


Optimización

Cuál es el orden correcto

Planear

Calificar

Calificar

Mantener

Optimizar

Validar

Estandarizar

Entrenar


Plan Maestro de Validación de Limpieza

  • Establecimiento de prioridades y estrategias

  • Determinación de criterios de aceptación

  • Aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de métodos analíticos y métodos de evaluación


Parámetros físicos

Contaminantes a monitorear

Criterios de aceptación

Muestreo

Métodos analíticos

Parámetros de validación


Protocolo de validación del

procedimiento de limpieza:

  • Introducción,

  • Objetivo, Aplicabilidad,

  • Responsabilidad,

  • Método de limpieza a validar,

  • Selección de las condiciones experimentales del protocolo,


Protocolo de validación del

procedimiento de limpieza:

  • Recolección de datos,

  • Análisis de los datos

  • Informes y Conclusiones,

  • Control de Cambios

  • Monitoreo

  • Frecuencia de la validación y

  • Revalidaciones.


Protocolo de validación del

procedimiento de limpieza:

Mantenimiento de la validación/

Revalidación

  • .No es necesario cuando los cambios son poco significativos

  • Revalidación parcial (cuando hay cambios menores)

  • Revalidación completa, (cambios mayores o importantes)


Prioridades y Estrategias


FILOSOFÍA DEL PEOR CASO EN UN

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

Puntos de difícil

acceso

Factor de seguridad

Cálculos peor caso

contaminación uniforme

Tamaño de

lote máximo

Lote a continuación

tamaño mínimo

Producto con el principio

activo más tóxico / insoluble


Prioridades y Estrategias

Agrupación:

  • Por agentes de limpieza

  • Por método de limpieza

    Evaluación de tiempos máximos:

  • Después de uso antes de limpieza

  • Después de limpieza antes de reuso o relimpieza

  • Después de limpieza antes de desinfección


Criterios de selección del “peor caso”

  • Toxicidad

  • Potencia

  • Solubilidad

  • Concentración

  • Compatibilidad

  • Dificultad de limpieza

  • Fallas / reclamos

  • Tamaño de lote


Criterios de aceptación

  • Dosis terapéutica

  • Toxicológico

  • 10 ppm

  • Visual


Método: Visual

100 µg / 25 cm2

4 – 20 µg / cm2


Límite10 ppm

  • 10 p.p.m

10 (mg/ kg) x TL (kg) x 25(cm2 )

x 1000 ug

L.A. =

mg

SE (cm2) x V (mL)

L. A. = Limite de Aceptación

TL = Tamaño de Lote

25 = Superficie de muestreo del Hisopado

SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto

V = Volumen del solvente empleado en el hisopado


Evaluación microbiológica

  • Agentes de limpieza

  • Superficie del equipo

  • Ambiente

  • Personal


Métodos de Evaluación

  • Inspección visual

  • Técnicas de muestreo:

    • Frotación

    • Enjuague

    • Placebo

    • Inmersión


Técnicas de muestreo

  • Plan de muestreo

  • Definir puntos de muestreo

    • Representativos

    • Difícil acceso

    • Instalación

    • Personal

  • Definir áreas de muestreo


Eficacia del muestreo

  • Tiempo

  • Temperatura

  • Concentración del solventes

  • Energía mecánica

  • Detergencia

  • Afinidad por el contaminante


Métodos Analíticos

  • Métodos físicos y sensoriales:

    • Organoléptico y visual

    • Instrumental

  • Métodos fisicoquímicos:

    • Específicos

    • Inespecíficos


Métodos Analíticos

  • Especificidad

  • Límite de detección

  • Límite de cuantificación

  • Recuperación

  • Linealidad

  • Precisión


Validación del procedimiento de limpieza

Factores relacionados con el equipo a limpiar:

  • Cualificación del equipo (DQ, IQ, OQ, PQ), Tipo de equipo a limpiar, Material del equipo.


Documentación

  • Planes de validación

  • Reportes de validación

  • Mantenimiento del programa


Planes de validación

Objetivos y alcance / aplicabilidad

Responsabilidades

Información introductoria

Procedimiento

Criterios de aceptación

Mantenimiento de la validación


Reportes de validación

  • Antecedentes

  • Resultados

  • Análisis de resultados

  • Conclusiones

  • Recomendaciones

  • Mantenimiento del estado de validación


Mantenimiento del programa

Monitoreos posteriores

Control de cambios

Revalidación


Cambios en equipo a limpiar,

agente de limpieza,

proceso de limpieza

  • Mayor:

  • Cambio en piezas importantes

  • Cambio en proceso de fabricación que afecte la limpieza

  • Menor:

  • Cambio en piezas secundarias

  • Poco significativos:

  • Cambio en implementos de limpieza manual


Cambios en agentes de limpieza

Mayor:

Productos de limpieza completamente diferentes

Menor:

Modificación en composición

Poco significativos:

Cambio en calidad del agua en el prelavado


Control de cambios

Cambio / Revalidación

Cambios en diseño de las instalaciones

Límites excedidos 3 veces consecutivas

Cambios en procedimientos / personal


RESUMEN


Pasos a seguir en la

Validación de limpieza

Definir el contaminante

Limite de limpieza

Validación del método analítico

Identificar los puntos críticos del proceso

Desarrollo de estudio de validación

Parámetros de validación

Muestreo

Ensayo

Análisis información

Proceso Validado

Análisis información

Mantenimiento


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