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Diseño de un programa de validación de limpieza. ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA QUÍMICA FARMACÉUTICA Profesora Emérita U. de A. Sanitización. ALCANCE. e Higiene. CONTENIDO. Generalidades Procedimientos de limpieza Plan maestro de validación de limpieza

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Presentation Transcript


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Diseño de un programa de

validación de limpieza

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

QUÍMICA FARMACÉUTICA

Profesora Emérita U. de A.


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Sanitización

ALCANCE

e Higiene


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

CONTENIDO

Generalidades

Procedimientos de limpieza

Plan maestro de validación de limpieza

Diseño de un estudio de validación de limpieza

Documentación Registros e informe


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Generalidades

Soporte Regulatorio

Beneficios


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Soporte Regulatorio

FDA CFR 211.67

a) Limpiar, sanitizar y mantener

b) seguir POS escritos

Descripción de métodos utilizados

Qué, cómo, cuándo,

quién, dónde?


Bpm oms inf 32 anexo 1

BPM- OMS- Inf. 32 Anexo 1

Soporte Regulatorio

“... tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica, que nopueden prevenirse mediante el control definitivo de los productos”

  • CONTAMINACIÒN CRUZADA

  • CONFUSIÒN


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Soporte Regulatorio

BPM- OMS- Inf. 32 Anexo 1

a) Se debe tener un programa de Limpieza y Desinfección

b) POS de LyD validados

Otras consideraciones con respecto a la higiene personal


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Materiales

Máquina

Método

Limpieza

Medio ambiente

Mano de obra

Medidas

Factores que influyen en la

selección de sistemas de limpieza


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

ORDEN

Factores que influyen en la

selección de sistemas de limpieza


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Validación de limpieza

Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables.

Sentido común, organizado y documentado


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

BENEFICIOS


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Factores que influyen en la

validación de sistemas de limpieza

QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO?

Cuál es el valor de trazas?

Visualmente limpio puede ser suficiente ?


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Factores relacionados con:

los procesos y productos elaborados

Procesos asépticos / no asépticos

Instalaciones especializadas / Polivalentes

Uso por lotes / Campañas

Limpieza ordinaria / radical / menor


Implementacion de la norma

IMPLEMENTACION DE LA NORMA

Establecimiento del procedimiento operativo estandarizado de limpieza:

Limpieza ordinaria

Radical,

Peor Caso

Metodología:

Criterios de decisión:

Control de Cambios:

Mantenimiento de la

validación:

Visualmente limpio?

Qué amerita una nueva validación?

Monitoreo?


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Optimización

Cuál es el orden correcto

Planear

Calificar

Calificar

Mantener

Optimizar

Validar

Estandarizar

Entrenar


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Plan Maestro de Validación de Limpieza

  • Establecimiento de prioridades y estrategias

  • Determinación de criterios de aceptación

  • Aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de métodos analíticos y métodos de evaluación


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Parámetros físicos

Contaminantes a monitorear

Criterios de aceptación

Muestreo

Métodos analíticos

Parámetros de validación


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Protocolo de validación del

procedimiento de limpieza:

  • Introducción,

  • Objetivo, Aplicabilidad,

  • Responsabilidad,

  • Método de limpieza a validar,

  • Selección de las condiciones experimentales del protocolo,


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Protocolo de validación del

procedimiento de limpieza:

  • Recolección de datos,

  • Análisis de los datos

  • Informes y Conclusiones,

  • Control de Cambios

  • Monitoreo

  • Frecuencia de la validación y

  • Revalidaciones.


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Protocolo de validación del

procedimiento de limpieza:

Mantenimiento de la validación/

Revalidación

  • .No es necesario cuando los cambios son poco significativos

  • Revalidación parcial (cuando hay cambios menores)

  • Revalidación completa, (cambios mayores o importantes)


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Prioridades y Estrategias


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

FILOSOFÍA DEL PEOR CASO EN UN

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

Puntos de difícil

acceso

Factor de seguridad

Cálculos peor caso

contaminación uniforme

Tamaño de

lote máximo

Lote a continuación

tamaño mínimo

Producto con el principio

activo más tóxico / insoluble


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Prioridades y Estrategias

Agrupación:

  • Por agentes de limpieza

  • Por método de limpieza

    Evaluación de tiempos máximos:

  • Después de uso antes de limpieza

  • Después de limpieza antes de reuso o relimpieza

  • Después de limpieza antes de desinfección


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Criterios de selección del “peor caso”

  • Toxicidad

  • Potencia

  • Solubilidad

  • Concentración

  • Compatibilidad

  • Dificultad de limpieza

  • Fallas / reclamos

  • Tamaño de lote


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Criterios de aceptación

  • Dosis terapéutica

  • Toxicológico

  • 10 ppm

  • Visual


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Método: Visual

100 µg / 25 cm2

4 – 20 µg / cm2


L mite 10 ppm

Límite10 ppm

  • 10 p.p.m

10 (mg/ kg) x TL (kg) x 25(cm2 )

x 1000 ug

L.A. =

mg

SE (cm2) x V (mL)

L. A. = Limite de Aceptación

TL = Tamaño de Lote

25 = Superficie de muestreo del Hisopado

SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto

V = Volumen del solvente empleado en el hisopado


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Evaluación microbiológica

  • Agentes de limpieza

  • Superficie del equipo

  • Ambiente

  • Personal


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Métodos de Evaluación

  • Inspección visual

  • Técnicas de muestreo:

    • Frotación

    • Enjuague

    • Placebo

    • Inmersión


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Técnicas de muestreo

  • Plan de muestreo

  • Definir puntos de muestreo

    • Representativos

    • Difícil acceso

    • Instalación

    • Personal

  • Definir áreas de muestreo


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Eficacia del muestreo

  • Tiempo

  • Temperatura

  • Concentración del solventes

  • Energía mecánica

  • Detergencia

  • Afinidad por el contaminante


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Métodos Analíticos

  • Métodos físicos y sensoriales:

    • Organoléptico y visual

    • Instrumental

  • Métodos fisicoquímicos:

    • Específicos

    • Inespecíficos


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Métodos Analíticos

  • Especificidad

  • Límite de detección

  • Límite de cuantificación

  • Recuperación

  • Linealidad

  • Precisión


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Validación del procedimiento de limpieza

Factores relacionados con el equipo a limpiar:

  • Cualificación del equipo (DQ, IQ, OQ, PQ), Tipo de equipo a limpiar, Material del equipo.


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Documentación

  • Planes de validación

  • Reportes de validación

  • Mantenimiento del programa


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Planes de validación

Objetivos y alcance / aplicabilidad

Responsabilidades

Información introductoria

Procedimiento

Criterios de aceptación

Mantenimiento de la validación


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Reportes de validación

  • Antecedentes

  • Resultados

  • Análisis de resultados

  • Conclusiones

  • Recomendaciones

  • Mantenimiento del estado de validación


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Mantenimiento del programa

Monitoreos posteriores

Control de cambios

Revalidación


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Cambios en equipo a limpiar,

agente de limpieza,

proceso de limpieza

  • Mayor:

  • Cambio en piezas importantes

  • Cambio en proceso de fabricación que afecte la limpieza

  • Menor:

  • Cambio en piezas secundarias

  • Poco significativos:

  • Cambio en implementos de limpieza manual


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Cambios en agentes de limpieza

Mayor:

Productos de limpieza completamente diferentes

Menor:

Modificación en composición

Poco significativos:

Cambio en calidad del agua en el prelavado


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Control de cambios

Cambio / Revalidación

Cambios en diseño de las instalaciones

Límites excedidos 3 veces consecutivas

Cambios en procedimientos / personal


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

RESUMEN


Dise o de un programa de validaci n de limpieza

Pasos a seguir en la

Validación de limpieza

Definir el contaminante

Limite de limpieza

Validación del método analítico

Identificar los puntos críticos del proceso

Desarrollo de estudio de validación

Parámetros de validación

Muestreo

Ensayo

Análisis información

Proceso Validado

Análisis información

Mantenimiento


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