IMPLEMENTACIJA EUROPSKIH DIREKTIVA U HRVATSKU STVARNOST

1. IMPLEMENTACIJA EUROPSKIH DIREKTIVA U HRVATSKU STVARNOST Irena Jukić, HZTM 6. Transfuzijski dani Zadar, rujan 2011.

2. Sljedljivost Praćenje OŠR/OŠD Zakonski okvir za krv - EU IZVORNI MATERIJAL Prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojakabez obzira na njihovu namjeravanu primjenu (uključivo i ulazni materijal za lijekove) Direktive za krv PRIPRAVA Prikupljanje, prerada, čuvanje i raspodjela Kada se koristi za transfuzijsko liječenje Direktive za krv Priprava lijekova iz ljudske krvi ili plazme u industrijskom vlasništvu Direktiva 2001/83/EC-2004/27 Zakon EZ koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu TRANSFUZIJA /UPORABA

3. DIREKTIVE ZA KRV FARMACEUTSKO ZAKONODAVSTVO granična područja Direktive za krv – Farmaceutsko zakonodavstvoInterakcije Zakonski okvirUspostava DPP Inspekcije Testiranje Prikupljanje Krajnji proizvod

4. Zakonski okvir i interakcije EU Internacionalne udruge WHO CoE FDA .… Direktiveza Tkiva istanice Stručne udruge JACIE, EBA, ISBT, itd. Organi Direktive za krv Druga zdravstvena područja Derivati plazme Moderne terapije Medicinski proizv. itd…

5. Zakoni RH • Zakon o zdravstvenoj zaštiti NN 150/08; 71/10 - osnovna organizacija zdravstvene zaštite • Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06- opskrba krvlju i krvnim pripravcima • Zakon o Hrvatskom crvenom križu NN 71/10-2- organizacija i promidžba davalaštva • Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti NN 79/07; 113/08; 43/09 -otkrivanjei prijavljivanje zaraznih bolesti • Zakon o kvaliteti zdravstvene zaštite NN 107/07- unapređenje kvalitete zdravstvene zaštite, osnivanje Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu

6. Mreža RH • Izmjene i dopune osnovne mreže zdravstvene djelatnosti NN 115/07- reorganizacija transfuzijske djelatnosti - predviđene 9 jedinica za uzimanje i preradu, 5 za serološko testiranje, 2 za molekularno testiranje; Odluka 2009 - 1 za NAT testiranje • Mreža javne zdravstvene službe NN 98/09 - transfuzija se ugovara pri bolničkim zdravst. ustanovama i državnim zavodima - predviđeno max 50 jedinica • Izmjena mreže javne zdravstvene službe NN 81/10- grad Zagreb - 7 bolničkih zdravstvenih ustanova, 5 transfuzijskih jed. • Uredba o izmjenama i dopunama uredbe o unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi NN 02/09 –u Upravi za medicinske poslove dodaje se Odjel za inspekciju i praćenje krvi, tkiva i stanica

7. “Krvni” Pravilnici • Pravilnik o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke NN 80/07- sukladno Direktivi 2004/33/EZ • Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija NN 63/07; 18/09 - sukladno Direktivi 2005/61/EZ • Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama NN 80/07;18/09 – sukladno Direktivi 2005/62/EZ • Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko-tehničkoj opremi za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka NN 41/10 - stupa na snagu 30. 12. 2010!

8. Zakon o zdravstvenoj zaštitiNN 150/08; 71/10 • čl. 6. Plan zdravstvene zaštite - donosi ministar • čl. 7. Mjerila za određivanje mreže javne zdravstvene službe • čl. 8. RH iz državnog proračuna osigurava sredstva za: • prikupljanje krvi i presađivanje organa, tkiva i stanica • Investicijsko ulaganje i tekuće održavanje zdravstv. ustanova - prostora, medicinske i nemedicinske opreme i prijevoznih sredstava te informatizaciju zdr. djelatnosti sukladno planu i programu mjera zdr. zaštite u mreži javne zdravstvene službe za zdr. ust. čiji je osnivač (i županije/gradovi na području od posebne državne skrbi) • Čl. 33. djelatnost transfuzijske medicine - na razini državnih zdravstvenih zavoda

9. Zakon o zdravstvenoj zaštitiNN 150/08; 71/10 • Čl. 37. mreža javno zdravstvene službe • Čl. 50. uvjeti u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme pravilnikom propisuje ministar • Čl. 51. pravilnik o kategorizaciji medicinsko-tehničke opreme zdravstvenih ustanova donosi ministar • Čl. 70. Povjerenstvo za lijekove- osigurava provedbu svih aktivnosti vezanih uz primjenu lijekova i medicinskih proizvoda • Čl. 88. Bolnica mora u svom sastavu imati... - opskrbu krvlju i krvnim pripravcima Čl.102. 103. i 104. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i jedinice transfuzijske djelatnosti u bolnicama Čl.171.-188. zdravstveno-inspekcijski nadzor

10. Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06 I. OPĆE ODREDBE - čl. 2 pojmovi: “ovlaštena zdravstvena ustanova”-OZU “bolnička transfuzijska jedinica” - BTJ II. DRUŠTVENA SKRB ZA OSIGURANJEM DJELOTVORNIH, KVALITETNIH I NEŠKODLJIVIH KRVNIH PRIPRAVAKA - čl. 3. odgovornost – Vlada RH - čl. 4. planiranje potreba, samodovoljnost, podizanje javne svijesti,osiguranje sredstava, informatizacija, znanstvena djelatnost, edukacija III. DOSTUPNOST KRVNIH PRIPRAVAKA - čl.5. i 6. dostupnost/mreža transfuzijske djelatnosti - čl. 7. odobrenje ministra/ovlaštena zdravstvena ustanova - čl. 8. zahtjev za izdavanje odobrenja/odgovorna osoba-spec.transf, 5.g. - čl. 9. oduzimanje odobrenja IV. DOZVOLA ZA OBAVLJANJE TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTI - čl.10.-14. dozvola za obavljanje transf. djel –zahtjev 90 d. prije isteka, daje ministar na 5.g.

11. Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06 V. TESTIRANJE - čl.15. AB0 i Rh D; HIV ½, hepatitis C i sifilis VI. OSIGURANJE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA - čl. 16. OZU obavezne ustrojiti sustav osiguranja kvalitete - čl. 17. OZU vode evidencija o obavljanju transfuzijske djelatnosti i dostavljaju u HZTM- obrazac propisuje ministar- čuvanje 15.g. - čl. 18. HZTM dostavlja podatke MZSS VII. PRAĆENJE ŠTETNIH DOGAĐAJA - čl. 19. sljedljivost - čl. 20, 21,22. i 23. nacionalni sustav prijavljivanja OŠR/OŠD VIII. IZVOZ I UVOZ KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA - čl. 24. i 25. izvoz/uvoz krvi i krvnih pripravaka

12. Zakon o krvi i krvnim pripravcima NN 79/06 IX. OSIGURANJE KVALITETE I NEŠKODLJIVOSTI KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA - čl. 26. – načela organizacije davalaštva - čl. 27. - 30. pregled davatelja krvi - čl. 31. i 32. registar davatelja krvi - čl. 33. i 34. promidžba davanja krvi i sastojaka - čl. 35. prostor i oprema X. ZAŠTITA PODATAKA - čl. 36. i 37. XI. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR - čl. 38.- 40. MZSS - zdravstvena inspekcija XII. KAZNENE ODREDBE - čl. 41.- 45.kaznene odredbe - od 3.000 do 100. 000 KN «..moraju biti učinkovite, proporcionalne i obeshrabrujuće.» (čl. 27. Direktive)

13. LEGISLATIVA EU HRVATSKA Zakon o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/06) Pravilnik o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke (NN 80/07) Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju OŠD i OŠR (NN 63/07) Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama (NN 80/07) • Direktiva 2002/98/EZ • Direktiva 2004/33/EZ • Direktiva 2005/61/EZ • Direktiva 2005/62/EZ

14. EU HRVATSKA Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o sustavu sljedljivosti krvnih pripravaka i praćenju OŠD i OŠR (NN 18/09) Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama (NN 18/09) Mreža transfuzijske službe u RH (NN115/09) Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko-tehničkoj opremi za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka NN 41/10

15. Direktiva 2002/98 (“Majka”) Zakon o krvi i krvnim pripravcima Preambula Zakona od 17. srpnja 2006. postavljanje standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, testiranje, obradu, pohranu i distribucijuljudske krvi i krvnih pripravaka izmjene i dopune Pravilnika o krvi i krvnim sastojcima (NN 14/99) Uspostava osiguranja usporedive kvalitete krvi i krvnih pripravaka i ujednačene sigurnosti u svim procesima transfuzijskog lanca u svim transfuzijskim centrima RH Dostatnost svih krvnih pripravaka tijekom cijele godine i ujednačeno liječenje svih građanima RH • Preambula Direktive od 27. siječnja 2002. • postavljanje standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, testiranje, obradu, pohranu i distribucijuljudske krvi i krvnih pripravaka • izmjene i dopune Direktive 2001/83/EZ • Uspostava osiguranja usporedive kvalitete krvi i krvnih pripravaka i ujednačene sigurnosti u svim procesima transfuzijskog lanca u svim zemljama članicama ,posebno imajući u viduslobodu kretanja građana unutar europske zajednice

16. Direktiva 2002/98 Zakon o krvi i krvnim pripravcima POGLAVLJE I – OPĆE ODREDBE Čl. 1. Ciljevi Ovaj Zakon uređuje opskrbu stanovništva RH krvlju i krvnim pripravcima kroz sustav skupnih i individualnih mjera i aktivnosti na području planiranja, prikupljanja, testiranja, proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravaka Cilj je osigurati samodostatnost na načelu dobrovoljnog neplaćenog davalaštva i povećati kvalitetu i sigurnost transfuzijskog liječenja • POGLAVLJE I – OPĆE ODREDBE • Čl. 1. CiljeviDirektiva propisuje standarde kvalitete i sigurnostiljudske krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osiguralavisoka razina zaštite zdravlja ljudi. • države članice trebaju poduzetimjere za promicanje samodostatnosti u podmirivanju potreba za krvnim pripravcimate poticati dobrovoljno i neplaćeno darivanje krvi i krvnih sastojaka

17. Direktiva 2002/98 • Čl. 2. Djelokrug Ova se Direktiva primjenjuje na prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na cilj i svrhu, te njihove obrade, skladištenja i distribucije kada je namijenjena za transfuziju • Čl. 3. Definicije • ČL. 4.Provedba 1. Države članice će odrediti nadležno tijelo ili vlasti odgovornih za provedbu zahtjeva ove Direktive.2. Ova Direktiva ne sprečava države članice da uvedu i strože zaštitne mjere glede sigurnosti, a koje su u skladu s odredbama. Konkretno, država članica može uvesti uvjete za dobrovoljno i neplaćeno darivanje krvi, koje uključuje zabranu ili ograničenje uvoza krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja i kako bi se postigla veća sigurnost transfuzijskog liječenja Zakon o krvi i krvnim pripravcima • Djelokrug – ne odnosi se Zakon na opskrbu lijekovima iz ljudske krvi ili ljudske plazme • Definicije – čl. 2. • Provedba Zakona – predviđen nadzor i dodjela (i oduzimanje!) odobrenja za provođenje planiranja, prikupljanja, testiranja krvi te proizvodnju, čuvanje i raspodjelu krvnih pripravaka (Čl.7. i 8.) • Zabrana , odnosno ograničenje uvoza i izvoza (čl.24. i čl.25)

18. EUHR • POGLAVLJE IIObveze države članice Čl. 5. Oznaka, odobrenje, akreditacije ili licenciranje zdravstvenih ustanovaČl. 8. Inspekcije i kontrolne mjere • POGLAVLJE IIIObveze zdravstvene ustanoveČl. 9. Odgovorna osoba • POGLAVLJE IVUpravljanje kvalitetomČl. 11. Sustav kvalitete krvi ustanove Čl. 12.Dokumentacija Čl. 13. Vođenje evidencije (min 15 god.) • Odobrenje za pojedine aktivnosti transfuzijske djelatnosti (čl.7.) • Dozvola za rad - izdaje se na 5 godina (čl.10.) • Inspekcijski nadzor (čl.38.,39.) • Odgovorna osoba (čl.11.) • Sustav kvalitete (čl.16.) • Dokumentacija (čl.17.) • Vođenje evidencije (čl.17.,18.)

19. EUHR • POGLAVLJE VHaemovigilancijaČl. 14. Sljedljivost (min. 30 god.)Čl. 15. Obavijest o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama • POGLAVLJE VIOdredbe za kvalitetu i sigurnosti krvi i krvnih sastojakaČl. 16. Pružanje informacija potencijalnim davateljima Čl. 17. Podaci potrebni od davatelja Čl. 18. Prava davatelja Čl. 19. Pregled davatelja • Sljedljivost (čl.19.) • Obavijest o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima (čl. 20.,21.,22.)) • Pružanje informacija davateljima (čl.28.) • Podaci potrebni od davatelja (čl.28.) • Prava davatelja (čl. 30.) • Pregled davatelja (čl.29.)

20. EUHR Čl. 20. Dobrovoljno, neplaćeno darivanje krvi Čl. 21. Ispitivanje (testiranje)donacije Čl. 22. Uvjeti skladištenja, prijevoza i distribucije Čl. 23. Zahtjevi kvalite i sigurnosti za krv i krvne pripravke • POGLAVLJE VIIZAŠTITA PODATAKAČl. 24. Zaštita podataka i povjerljivost • POGLAVLJE VIIIRazmjene informacija, izvješća i kazneČl. 25. Razmjena informacija Čl. 26. Izvješća Čl. 27. Kazne (…”Predviđene kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i obeshrabrujuće”..) • Dobrovoljno, neplaćeno darivanje krvi (čl.26.) • Testiranje uzoraka krvi (čl.15.) • Uvjeti skladištenja, prijevoza i distribucije (Pravilnik) • Zahtjevi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne pripravke (Pravilnik) • Zaštita podataka i povjerljivost (čl. 36., 37.) • Razmjena informacija – nije u Zakonu iako se redovito obavlja prema VE, WHO • Izvješća – redovito u Transfuziološkom vjesniku • Kazne – dovoljno učinkovite!

21. EUHR • DODATAK I.Informacije koje su ovlaštene zdravstvene ustanove dužne dostaviti nadležnom tijelu za potrebe akreditacije ili licenciranja sukladno čl. 5.: Opće informacije:- naziv zdravstvene ustanove- ime i prezime, kvalifikacija i kontakt podatke o odgovornim osobama- popis bolnica koje opskrbljuje krvnim pripravcima. Informacije o sustavu kvalitete, što uključuje:- Dokumentaciju sa prikazom organizacijske strukture, uključujući i odgovornosti odgovornih osoba i hijerarhiju izvješćivanja- Dokumentaciju kao što je priručnik kvalitete koji opisuje sustav kvalitete u skladu s čl. 11 - Broj i kvalifikaciju osoblja- Prostor i opremu- Popis standardnih operativnih postupaka za okupljanje i odabir davatelja, za obradui testiranje, distribuciju i opoziva krvnih pripravaka, za praćenje i izvješćivanje ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih događaja. • Opće informacije (čl.11.) • Informacije o sustavu kvalitete – u Zakonu nedostatno definirane, Pravilnik!)

22. EUHR • DODATAK IIIzvješće ovlaštene zdravstvene ustanove za aktivnosti protekle godineGodišnje izvješće će obuhvaća:- Ukupan broj davatelja koji daju krv i krvne sastojke- Ukupan broj prikupljenih doza- Ažurirani popis bolnica koje opskrbljuje- Ukupan broj nesukladnih doza- Broj proizvedenih i distribuiranih pojedinih krvnih pripravaka- Incidenciju i prevalenciju biljega krvlju prenosivih zaraznih bolesti- Broj povlačenje proizvoda- Broj prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija • Izvješće ovlaštenih zdravstvenih ustanova – redovito se provodi i objedinjeni podaci objavljuju u Transfuziološkom vjesniku • Godišnje izvješće o OŠR i OŠD prikuplja se i dostavljau HALMED, MZSS, IHN,…

23. EUHR • PRILOG IIIZAHTJEVI ZA OZNAČAVANJENaljepnica na krvnom pripravku mora sadržavati sljedeće podatke:- Službeni naziv pripravka- Volumen ili težinu ili broj stanica u pripravku (prema potrebi)- Jedinstvenu numerička ili alfanumerička identifikaciju donacije- Naziv ovlaštene zdravstvene ustanove- ABO grupa (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcioniranje) - RhD grupu (nije potrebno za plazma namijenjenu samo za frakcioniranje)- Datum i vrijeme isteka (prema potrebi)- Temperatura za pohranu- Naziv, sastav i količina antikoagulantne otopine • Zahtjevi za označavanje -Pravilnik

24. EUHR • PRILOG IVOSNOVNA ISPITIVANJA UZORAKA SVAKE DONACIJESljedeći testovi moraju biti izvedena za uzorke pune krvi, afereze i autologne donacije:- ABO grupa (nije potrebno za plazma namijenjenu samo za frakcioniranja)- Rh D grupe (nije potrebno za plazma namijenjenu samo za frakcioniranja)- Testiranje na biljege krvlju prenosivih bolesti: - Hepatitis B (HBs-Ag) - Hepatitis C (anti-HCV) - HIV 1 / 2 (anti-HIV 1/2)Dodatni testovi mogu biti uvedeni za određene pripravke ili davatelje, zavisno o epidemiološkoj situaciji • Testiranje (ispitivanje) uzoraka darovane krvi - Definirano u čl. 15

26. Gdje smo danas? • imamo preko 40 davatelja/1000 stanovnika • HZZO snosi troškovi promidžbe i okupljanja davatelja • od 1. svibnja 2008. godine HZZO izravno plaća krvne pripravke ovlaštenim zdravstvenim ustanovama • limiti bolničkih transfuzijskih jedinica – zavisni o bolničkim limitima(NISU UKINUTI!!!) • informatička umreženost cijele transfuzijske službe bi uskoro trebala biti okončana • okrupnjavanje je polovično provedeno • prikupljamo podatke, podnosimo izvješća, provodimo haemovigilanciju, educiramo se • imamo odluku ministra za uvođenje NAT testiranja

27. Gdje smo danas? • imamo usklađen program specijalističkog usavršavanja sa EU • imamo usklađenu svu legislativu sa pravnim stečevinama EU za krv i krvne pripravke • aktivno i punopravno sudjelujemo u svim EU tijelima i radnim skupinama (ISBT, IHN, EBA) – posredno kreiramo EU Direktive • imamo znanje, mlade snage, dobru volju i još uvijek entuzijazma,….. ali

28. INICIJATIVE ZA POVEĆANJEM CIJENA KP • 11. veljače 2005. Ur.broj: I-413/05 • 1. ožujka 2007. Dopis Povjerenstva • 22. travnja 2008. Ur.broj: I-1101/08 • 9. svibnja 2008. – suglasnost MZSS Klasa: 510-08/08-01/07 Ur.broj: 534-05-1-5/4-08/02 • 16. rujna 2008. Ur.broj: I-2311/08 • 25. listopada 2008. Ur.broj: I-2612/08 • 21. siječnja 2009. Ur.broj: I-178/08 • 30. travnja 2009. Ur.broj: I-1184/09 • 2. listopada 2009. Ur.broj: I-2232/09 • 26. siječnja 2010. Ur.broj: I-247/10 • 27. srpnja 2010. Ur.broj: I-3190/10 • 18. listopada 2010. Dopis Povjerenstva • 2. veljače 2011. Ur.broj: 550/11 • 8. ožujka 2011. Ur.broj: 1188/11 • 4. kolovoza 2011. – HZZO – Klasa:UP/I-530-02/11-1/231, Ur.broj: 338-01-02-11-1 odbijenica -pobijanje suglasnosti MZSS od 9.svibnja 2008. • 22. srpnja 2011. Ur.broj: 3883/11 • 23. kolovoz 2011. Ur.broj: 4422/11

29. INICIJATIVE ZA POVEĆANJEM CIJENA KP Pošiljatelji: Primatelji: Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi HZZO – Direktor Povjerenstvo za lijekove HZZO-a Upravno vijeće HZZO-a HLZ HDHTM HLK • Hrvatsko društvo za hematologiju i transfuzijsku medicinu HZTM • Povjerenstvo za transfuzijsku medicinu • HZTM

30. Bez riječi EU HR Koncentrat eritrocita: 365,42 kn Uključena cijena NAT-a • Koncentrat eritrocita: 1163 kn

31. Miško, hvala Ti!