Estrategias Efectivas de Reduccion de Costos de ARVs

1. Estrategias Efectivas de Reduccion de Costos de ARVs Bogota - 11 de Septiembre de 2007

2. Situacion Actual en Latinoamerica • La mayoria de los paises de Latinoamerica ya obtienen precios genericos de 1ra linea de adultos internacionalmente competitivos • Pero abismal diferencia en 2da linea innovadora en relacion a Africa - hasta 20 veces mas caros: • Lop/r – Argentina y Chile: $4,000-$5,000 PPA Region Andina menos Chile (Venezuela?): $1,000-$1,200 PPA Precio Acceso Innovador: $500 PPA • TDF – Argentina y Chile: $3,000-$4,000 PPA Region Andina menos Chile (Venezuela?): $ 200 PPA Precio Acceso Generico: $149 PPA • Por que?  Monopolio • Por Patente? Generalmente No • Con excepcion de Brasil, Chile, Mexico (y en menor medida Argentina), en los otros paises solo reducido numero de productos patentados (1-3; solo a veces Lop/r, TDF, ATV) => Monopolios de hecho, por falta de registro, informacion o interes por otras alternativas  se puede actuar para cambiar esta situacion

3. Donde esta la Region Andina en precios de ARVs?Cual es el Potencial de Reduccion de Costos?

4. Precios 2da Linea Negociados por Fundacion Clinton vs Promedio Region (Bolivia, Ecuador, Peru y Chile)

5. Precios 2da Linea Negociados por Fundacion Clinton vs Promedio Region (Bolivia, Ecuador, Peru)

6. Proyección Aumento Costo por paso a 2da línea

7. Hechos y Conclusiones • Existe un significativo potencial de reduccion de costos de ARVs (25-60%) en todos los paises de la region • Gran disparidad de precios, potenciales de reduccion y restricciones asociadas • La mayor oportunidad radica en ARVs de 2da Linea (Lop/r, ABC, DDI, TDF, NFV, Rit, ATV) y en algunos casos en EFV y AZT/3TC (menor costo, pero mayor volumen) • Ya se han negociado precios competitivos de genericos de calidad (aprobacion OMS/FDA –o en proceso-, con Estudios de Bioequivalencia y producidos con BPM) • 5 de los 6 paises de la region ya son elegibles para beneficiarse de esos precios ya disponibles (y Venezuela puede ser incorporado si asi lo considerara de valor)

8. Obstaculos para el acceso, por orden de frecuencia • Falta de seguimiento interno –sistematico y consistente- a estrategias de reduccion de costos • Falta de informacion sobre mecanismos de reduccion, y desconexion con los procesos de toma de decision • Insuficiente anticipacion de la planificacion de compras • No utilizacion de las flexibilidades sobre criterios de elegilibidad (nacionales y de donantes) • Falta de Registro de algunas opciones genericas Solo en mucho menor medida y en casos particulares: • Limitaciones patentarias (Chile principalmente) • No disponibilidad de Precios Competitivos ya negociados (ATV, T-20, etc) Falta de personal asignado (=dedicacion exclusiva) y entrenado para la compleja tarea de coordinacion y seguimiento interno de los procesos de reduccion de costos

9. Monopolios y Obstaculos de acceso • Patentes: obstaculo serio, pero: • solo en casos limitados (1-3 productos en mayoria de paises) • eventualmente removible (LV o LC) • Falta de claridad respecto de productos patentados • Inhibe a productores locales y extranjeros, y a compradores a la produccion/uso de genericos • Falta de Registro • Procesos de registro largos, costosos y duplicativos (en casos, se requiere nuevo estudio de Bioequivalencia local; $100,000-$150,000 por producto) • Limitado conocimiento de cada mercado (=>menos atractivo percibido) • Limitadas redes de distribucion • Falta de conocimiento de los paises: • alternativas de productos y productores (y status de calidad) • precios reducidos ya disponibles • mecanismos de acceso

10. Causa de persistencia de Obstaculos • Con la excepcion de algunos paises, no hay una estrategia sistematizada para el trabajo coordinado de remocion de todos y cada uno de estos obstaculos. • Causa: no hay recursos humanos asignados en forma exclusiva a esta tarea. El trabajo activo para concretar la reduccion sistematica de precios no es el trabajo especifico de nadie, cuando la complejidad de la cuestion lo demanda. • No alcanza con negociar… el seguimiento para remocion de obstaculos para el acceso es el 80% del trabajo.

11. Requiere Trabajo full-time, dedicado a: • Entender: • necesidades (actuales y futuras) - Proyecciones • alternativas de productos y productores • alternativas de precios y mecanismos de compra • Restricciones de: • patentes, calidad, donantes, • registro, procesos de compra • Trabajar con: • Compradores varios (MS, RP FG, SS, FFAA, Policia, Hospitales) • Agencia Nacional Reguladora (proceso de Registro) • Instituto Nacional Propiedad Intelectual (patentes) • Ministerios varios (negociaciones, licencias voluntarias, compulsorias) • Agencias Nacional o Internacional de Compras • Industria • Donantes • Organizaciones de Pacientes • Expertos y Decisores Clinicos • Expertos y Decisores de Laboratorio Determinacion Estrategia Posible

12. Paso Fundamental para fortalecer la Reduccion de Costos • Contratar/asignar personal exclusivo a esta tarea • Entrenarlo adecuadamente • Conectarlo con oficinas/agencias involucradas (compras, planificacion, registro sanitario, patentes, donantes, etc) y niveles internos (Gobierno) de toma de decision Seguimiento adecuado de proceso y materializacion de reducciones

13. Modelos de Negociacion Fundacion Clinton

14. Proceso de Compra y Acceso Modelo Tradicional Necesidad (Demanda) Proceso de Compra (incluye Negociacion con represen-tante local) Registro Acceso Productos (Oferta) Modelo Actual, pre-negociacion regional / global Necesidad (Demanda) Proceso de Compra (con representante local o agente internacional) Registro Negociacion (con productor extranjero) Acceso Productos (Oferta) Control de mark-ups locales

15. Elementos fundamentales del modelo de negociacion de la Fundacion Clinton • Negociacion exitosa no es una puja de poder, sino intercambio de valor gana-gana (para paises y productores) • Identificacion de necesidades propias y de la contraparte, y de escenarios donde no se contraponen (precios bajos ≠ menor rentabilidad) • Recoleccion, analisis y utilizacion de informacion (proyecciones, agregacion volumenes, oportunidades) • Involucramiento de analistas tecnicos, gestores de proceso y altos niveles de liderazgo (Clinton y CEOs de empresas incluidos) • Creacion y fomento de la competencia (multiples productores de calidad adecuada) como mecanismo sostenible de caida de precios • Mejora de acceso a la informacion (de productos y de necesidades de paises). Procesos mas transparentes y previsibles Proceso sostenido por personal asignado a la tarea, entrenado, con los recursos necesarios, acceso y apoyo de directivos, y metas concretas.

16. Modelos de Negociacion Fundacion • Analisis, mejora y negociacion a traves de toda la cadena de valor (MP, Quimico Intermedio, API y Formulacion Final) • Promocion de la competencia (asistencia en certificacion de calidad –mas opciones elegibles-, estimulo y asistencia a empresas a registrar productos en paises, etc.) • Entendimiento de mercado locales (por colaboracion directa con paises) • Contribuir a la previsibilidad del mercado global  ayudar a industria a mejorar planificacion de produccion y decisiones de inversion Personal permanentemente asignado y especializado en el proceso

17. Analisis y trabajo sobre toda la Cadena de Produccion, desde MP a Producto Final Granulation Compression (tablets) Coating Visual Check Packing • Sifter • Fluid bed processor (mix, bind, control particle size, dry & lubricate in one) • 5 tablet punching machines • range of speeds/ capacities • 3 coating machines • 350kg • 50kg • 3kg • Belt • 9 packing lines • 5 blister • 2 strip • 1 container & 1 oral sol • Mix of automated (e.g. tablet count) and manual (e.g. insert into outer carton) • Monitoring and load • Monitoring • Monitoring • Manual visual check each pill against standard • Pack, monitor and load/unload • 1/machine • 1/machine • 4 over 2 shifts • 2-4 per shift • 4-5 per line • ------------------- 98% -------------------- • Nil • 99% • 2-4 hour cycle • Med speed: 2000 tabs/min (selected ARVs) • 2 hours (selected ARVs) • Example: ARVs on container line: 30, 45 bottles per minute (60 tabs/bottle) Etapas de Produccion: Formulacion Final PLANT X EXAMPLE Equipment & Process Labor Description Direct Labor Yield Run Rate or Cycle Time Utilization ------------------------------------------------------------ 33% ------------------------------------------------------------

18. Precios Negociados basados en Costos Proceso de Produccion Modelo de Costo • Example Manufacturing Cost Structure For Bulk Pharmaceuticals — Lamivudine • (composite multiple companies) 100% 4-10% 10-21% Indirect Expenses 2-5% 2-5% 1-2% 60-80% Direct Expenses Raw Material Direct Labor Elec./ Fuel Indirect Labor Depreciation Repair & Maintenance Other (lab expenses, consumables, etc.) Total

19. Compartir Informacion Necesidades y Ciclos de Compra (para mejorar planificacion de produccion y prioridades de registro)

20. Resultados Negociacion Fundacion - Adultos • No solo precios, sino formulaciones mas adecuadas y de facil uso • Criterios de Calidad especificos

21. Resultados Negociacion Fundacion - Pediatricos • Hoy tratar a un nino es mucho mas facil (FDCs) y puede ser menos costoso que tratar a un adulto

22. Valor y Dificultades de Iniciativas Regionales

23. Valor y dificultades de la Asociacion Regional Valor • Compartir informacion (referencia precios, buenas practicas de compra, etc) • Proceso de compromiso con pares (ayuda a avanzar a paises menos adelantados en los procesos) • Visibilidad politica y comprometer Ministros, para apoyar necesidades internas de PNS • Otras Dificultades Compra conjunta: Muy dificil, pues requiere coordinar con varios paises multiples aspectos (procesos de compras, registros, calendarios de pago, requisitos de calidad) que los paises aun tienen dificultad coordinando internamente, y que estan altamente sujetos a la inestabilidad de las preferencias politicas cambiaantes Esta dificultad no debe ser subestimada, sino el esfuerzo no es realista, y los resultados planteados no se alcanzan

24. Mayor Impacto de esfuerzos regionales coordinados • Negociacion precios • Radicalmente mas efectivo si caracter vinculante – Posible? • Negociacion Licencias Voluntarias • Usando como precedente lo que los innovadores estan ofreciendo en Africa y Asia – (a conversar: pago royalties; pool de patentes) • Consolidacion/Unificacion proceso registro – Posible? • Proceso especial productos uso publico/no circuito comercial • Proceso agil (tiempos, no duplicacion) y alto alcance (numero paises) • Simplificaciones logisticas (packaging unico Latinoamerica) • Consideracion conjunta de Licencias Compulsorias – Posible?

25. Un posible Modelo de Licitacion Conjunta (ni compra ni negociacion)

26. Modelo de Licitacion Regional Posible Pasos • El conjunto de paises seleccionara los productos prioritarios • Cada pais estima necesidades por producto para proximo periodo de 12 meses, asi como calendario estimado de compra y entregas • Se prepara grilla con informacion agregada (volumenes totales por trimestre) y detallada (por pais por trimestre)

27. Modelo de Licitacion Regional – Cont. 4. Se solicitan cotizaciones a todas las empresas que tienen algun ARV registrado en el alguno de los paises miembros • Los precios solicitados son CIF en distribuidor o almacen central (sin impuestos particulares del pais) • Cada proveedor debe acordar con sus distribuidores en los distintos paises el mismo precio techo CIF cotizado. • Se dara a las empresas un plazo de 4-6 meses para negociar precios con sus distribuidores, establecer nuevas relaciones de representacion y registrar productos • Los gobiernos se comprometeran a tramitar solicitudes de registro de los ARVs determinados prioritarios en tiempos acelerados (2 meses maximo) • Al cabo del plazo de 4-6 meses las empresas deberan presentar las propuestas de precios CIF, que deben ser validas para todos y cada uno de los paises, con el distribuidor especifico asignado. La propuesta incluira precio CIF, plazo maximo de entrega desde orden, distribuidor y situacion de registro en cada pais.

28. Modelo de Licitacion Regional – Cont. 5. La Comision Tecnica del grupo de paises evaluara las propuestas, y determinara –para cada producto-la propuesta ganadora, la segunda y la tercera. • Ademas del factor precio y plazo de entrega, se otorgara puntaje por la cantidad de paises donde el producto este registrado y la oferta sea –en consecuencia- efectivamente valida. • Los paises toman el compromiso de comprar todos al proveedor ganador, con las siguientes excepciones: • Que el producto no este registrado en tal pais • Que los estandares de calidad del producto ganador no sean acordes a los requerimientos del pais (aunque tenga el registro). Estos requisitos debieron haber sido especificados previamente –y por cada pais- en la invitación al proceso. • Los paises que por falta de registro o suficiente certificación de calidad no puedan comprar de la oferta ganadora, quedaran habilitados para comprar de la segunda propuesta, o subsecuentemente de la tercera. • En cualquier caso, cada pais tiene derecho a comprar hasta 30% del volumen anual de la oferta subsecuente en el orden de preferencia.

29. Modelo de Licitacion Regional – Cont. • Los paises colocaran ordenes durante el anio, a los proveedores seleccionados por el proceso licitatorio regional, y de acuerdo a ciertas pautas en relacion a cantidad de entregas por anio, entre otras. • La Comision Tecnica Permanente monitoreara el funcionamiento del sistema, incluyendo el cumplimiento de los compromisos asumidos por las empresas y los paises. Se podran estipular sanciones para las empresas, asi como mecanismos de reclamo formal ante las autoridades y puntos focales de los paises que incumplan sus compromisos.

30. Modelo de Licitacion Regional Que es importante, para que sea viable? • Comision Tecnica Permanente (definicion/preparacion proceso, ejecucion, monitoreo) – Trabajo Diario • Gestion Interna de Aprobacion del Modelo • Decisiones especificas –y ajustes legales- sobre cambio de proceso publico de compras • Apoyo politico y de alto nivel para imponer proceso y prioridades sobre distintas agencias involucradas (compras, registro, patentes, etc) • Cada pais coloca sus propias ordenes de compra: • a traves de distribuidores locales designados por el productor en la propuesta, o • –cuando posible- a traves de agencias internacionales de compra, o • -cuando legislacion permite- en forma directa a las casas matrices extranjeras

31. Modelo de Licitacion Regional Que es importante, para que sea viable? 4. Hay un intercambio de valor (negociacion) real y claro: Los paises dan: • Compromiso de Compra • Estimacion anticipada de volumenes y calendario compras/entregas • Informacion y Reglas Claras • Ayuda registro (tiempos acelerados, y/o waiver de registro si aprobado por OMS/FDA, y/o mutuo reconocimiento de registros entre paises) • Packaging unico Los paises exigen, y las empresa dan: • Precio CIF unico • Tiempos de entrega maximos especificos (sin importar volumen) • Iniciacion Registro en determinados plazos especificos de tiempo en todos los paises • Precios cotizados deben estar por debajo de FOB negociado por Fundacion Clinton + limitado % adicional (y pre-especificado por grupo paises) por transporte, seguro y fee del distribuidor/agentes de compra

32. Reflexiones Finales Es importante entender con claridad… • …para qué objetivos especificos la asociacion regional es efectiva, y que metas se pueden perseguir con posibilidades de exito realista • …que un proceso efectivo de reduccion encierra una serie de particularidades propias del pais, a ser resueltas internamente, que no se pueden resolver regionalmente, y cuya resolucion antecede la posibilidad de poder tener un mecanismo regional efectivo (ejemplos, dificultades internas en Colombia, Peru, otros). • … que es mucho mas facil –y prioritario- consolidar los procesos internos de compras (mismas regulaciones, mismos registros, mismos requerimientos calidad, mas faciles comunicaciones, mayor consistencia tratamiento, etc) antes que los externos

33. Reflexiones Finales Es importante entender con claridad… • … cuales son los desafios reales actuales del acceso a precios, y concentrar el foco y la busqueda de soluciones en torno a eso: • NO: negociacion • SI: registro, procesos de compra acordes e informados, encontrar mecanismo para limitar mark-ups de intermediarios) • … que sin crear capacidad interna propia y permanente para dar seguimiento, coordinar y empujar internamente estos procesos, es muy dificil lograr las potenciales reducciones de precios teoricas.

34. Como puede ayudar la Fundacion • Continua proceso de negociacion a nivel global (hoy para 72 paises) • Mayores reducciones en productos actuales • Nuevos productos: ATV/r • Asistencia en el analisis de estrategias y pasos para la reduccion de precios adaptada a cada pais en particular • Abogacia interno con altos niveles decisorios • Asistencia en proyeccion y monitoreo de ARVs

35. Gracias