PROJETO HOSPITAIS SENTINELA ANVISA AUDITORIA DE PROCESSOS NOS SERVIÇOS TERCEIROS

1. PROJETO HOSPITAIS SENTINELA ANVISA AUDITORIA DE PROCESSOS NOS SERVIÇOS TERCEIROS

2. HOSPITAL SENTINELA ANVISA Hospital Geral Ênfase na Cardiologia, Neurologia, Oncologia, Traumatologia, Ortopedia e Materno Infantil 76 anos de existência 315 Leitos 3.200 médicos credenciados 1.400 colaboradores 16 mil internações/ano 23 mil cirurgias/ano 2.500 partos/ano Acreditado pela Joint Commission International - Dez/2002

3. PLANO DE MELHORIA HOSPITALAR – I HOSPITAL SENTINELA ANVISA Título: Implantação de um sistema de auditoria de processos nos Serviços de Terceiros estabelecendo um padrão de conformidade com os critérios do Gerenciamento de Risco Sanitário Hospitalar e Acreditação Hospitalar Internacional.

4. PLANO DE MELHORIA HOSPITALAR – HOSPITAL SENTINELA ANVISA Objetivo: Desenvolver um processo de Gerenciamento de Risco Sanitário Hospitalar nas áreas de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância e Controle de Infecção nos Serviços Terceiros (= 13 Serviços) para garantir a qualidade dos produtos de saúde utilizados na Assistência aos pacientes do Hospital Moinhos de Vento.

5. Metodologia para a Implantação • Criação de formulários para Auditorias nas áreas de vigilância (Tecno, Fármaco e SCI); • Definição de rotinas e fluxos para o andamento do Plano; • Reunião com representantes de cada Serviço Terceiro para apresentação do Plano de Melhoria – 12/11/03; • Treinamento de Sensibilização – 17/11/03; • Avaliação de Diagnóstico 03/12/03 a 17/03/04; • Retorno das Auditorias aos Serviços através de Relatórios – 02/04/04; • Fase de adequação dos Serviços para a primeira Auditoria oficial – Maio/04. • Realização de Auditorias bimensais a partir de Maio/04.

6. Fluxo para Notificações • Serviço Terceiro deve notificar eventos adversos em formulário específico via e-mail ou fax; • GGRSH analisa a notificação, recolhe o produto com defeito, registra para a ANVISA e emite parecer mais ações, quando necessário; • GGRSH alimenta e analisa indicadores específicos destes serviços.

7. 1- Auditoria Farmacovigilância: PADRÃO ACREDITAÇÃO: AP : Os Serviços de Laboratório, Patologia e Diagnóstico por Imagem estão disponíveis para atender as necessidades dos pacientes conforme as Leis e Regulamentos Vigentes? “ Todos os reagentes, medicamentos, meios de cultura e materiais médico hospitalares são adquiridos, armazenados e descartados de acordo com procedimentos definidos?”.

8. Auditoria Farmacovigilância Itens de verificação: 1- Temperatura do refrigerador está adequada? 2- Controles diários de temperatura do refrigerador estão registrados? 3- Existe controle de validade dos produtos? 4- As Reações Adversas Medicamentosas são notificadas? 5- O controle de Psicotrópicos é efetivo?

9. 2 - Auditoria Tecnovigilância: PADRÕES ACREDITAÇÃO: Básico • Equipamento médico é selecionado, mantido e usado para reduzir riscos? • Os sistemas de infra-estrutura (instalações elétricas, hidráulicas e outros sistemas) são mantidos para minimizar os riscos de falhas operacionais?

10. Auditoria Tecnovigilância GA 7 –A instituição planeja e implementa um programa para inspecionar, testar e manter os equipamentos biomédicos e documentar os resultados? • A instituição coleta dados de monitoramento para o programa de gerenciamento do equipamento biomédico? Esses dados são utilizados para planejar as necessidades de longo prazo da instituição, de reforma ou substituição de equipamentos? Quesitos: 1- Existe um planejamento para a gestão dos equipamentos biomédicos? 2- Existe um inventário de todos os equipamentos biomédicos? 3- Os equipamentos biomédicos são inspecionados com regularidade?

11. Auditoria Tecnovigilância • 4 - Os equipamentos biomédicos são testados quando novos e de acordo com normas do fabricante? • 5 - Existe um programa de manutenção preventiva? • 6 - Profissionais qualificados prestam esses serviços? • Ciclo de Vida do Produto • Tem protocolo de avaliação de equipamentos como documento? • Faz testes de aceitação de produto? • Padronização de materiais/Cobra registro de produto no Ministério da Saúde antes da aquisição do mesmo? • Dispõe de manuais de usuário e de serviço dos produtos adquiridos? • Tem calendário de manutenções preventivas? Registra as atividades de manutenção?

12. Auditoria Tecnovigilância GA 10 – A instituição educa e treina todos os profissionais sobre seu papel na promoção de um ambiente de cuidado ao paciente seguro e eficaz. Quesito: Os profissionais são treinados para operar e manter os equipamentos biomédicos e sistemas de infra-estrutura?

13. Auditoria Tecnovigilância GA 1 - A instituição está em conformidade com as leis e regulamentos vigentes e com as exigências de inspeções do ambiente hospitalar. Quesitos 1- A instituição conhece as leis regulamentos e outras exigências vigentes e aplicáveis ao seu ambiente? 2- A instituição implementa as exigências aplicáveis ou alternativas aprovadas? 3- A direção garante que a instituição está em conformidade com as condições dos relatórios ou citações do órgão de inspeção do ambiente hospitalar?

14. 3-Auditoria Controle de Infecções PCI – Prevenção e controle de Infecção – Itens de verificação: 1. Há pia acessível para lavagem de mãos? 2. Há cartazes de orientação de lavagem de mãos? 3. Há toalha de papel disponível em todas as pias? 4. Há sabão/ anti-séptico para lavagem de mãos? 5. Há sacos de lixo com todas cores estabelecidas de acordo com a classificação dos resíduos? 6. Há recipientes adequados para material perfuro-cortante? 7. As lixeiras estão identificadas nos locais de geração de resíduos? 8. As caixas de perfuro-cortantes estão preenchidas até 2/3 do volume? 9. Existem EPIs disponíveis ?

15. Auditoria Controle de Infecções 10. Existem rotinas escritas orientando a lavagem de mãos, precauções universais e medidas de controle de infecções? 11. Durante o preparo do soro, é realizada a desinfecção da haste dos frascos de soro? 12. É realizada desinfecção dos pontos de inserção de agulhas no equipo? 13. É realizada a desinfecção das dânulas antes do uso para injetar medicamentos? 14. Existe área de limpeza e desinfecção de materiais? 15. Os produtos utilizados são padronizados pelo HMV? 16. Os materiais críticos são esterilizados? Onde? 17. Há controle da validade da esterilização dos materiais? 18. Há rotinas de limpeza e higienização da área?

16. Formulário Interno

17. Formulário Interno

18. Dados do Notificador: Nome do Notificador : Função: Setor: Data da notificação: OBS: Qualquer evento adverso, encaminhe para o GGRSH pelo Fax 3314-3017 ou e-mail: ggrsh@hmv.org.br Formulário de Evento Adverso/ Queixa Técnica Dados do paciente: Data: Nome do paciente: Idade: Registro: Q/L: Dados do medicamento: Medicamento suspeito Dose diária Via Admin. Início uso Fim uso Motivo uso Descrição da reação: Data início da reação: ___/___/___ Data término da reação: ___/___/___ Medicamentos concomitantes: Medicamento Dose diária Via admin. Início uso Fim uso Motivo de uso Doença concomitante ou Reação prévia ao medicamento ? ( ) Sim ( ) Não Qual? _________________________________________________________________________ QUEIXAS TÉCNICAS COM MEDICAMENTOS/MATERIAIS/EQUIPAMENTOS: MEDICAMENTO/MATERIAL/ EQUIPAMENTO: LOTE/ N°SÉRIE: MARCA: DESCRIÇÃO DO PROBLEMA:

19. MENSAGEM AO COLABORADOR Resultados Tecnovigilância • Incorporar a Aferição anual do INMETRO aos esfigmomanômetros e balanças. • Evitar o uso de corredores de circulação para depósito de materiais de consumo, mesmo que temporário. • Melhorar a sinalização de rotas de fuga pertencentes ao Plano de Proteção Contra Incêndios. • Incorporar à política de compra de materiais a exigência de registro do produto ao Ministério da Saúde de modo a garantir a qualidade e a procedência das mercadorias. • Observar a recomendação técnica do fabricante para uso único – SUD (Single use device) ex: eletrodos, agulhas de biópsias,.... e não reaproveitá-los. • Adotar pasta de registro com relatórios de Serviço e Manutenção de equipamentos. • Refrigeradores que armazenam medicamentos devem ter termômetros e controle diário de temperatura.

20. MENSAGEM AO COLABORADOR Resultados Farmacovigilância • Estabelecer programa sistemático de controle de validades de materiais e medicamentos; • Realizar controle de entrada e saída de medicamentos psicotrópicos em livro controle com data, dose e dados do paciente que utilizou, bem como deve ser armazenado em local de acesso restrito. • Implantar rotina e controle de temperatura de refrigeradores que armazenam medicamentos; • Notificar Reações Adversas a Medicamentos; • Definir padronização de medicamentos, materiais médico-hospitalares e fornecedores; • Todos os produtos utilizados no tratamento ou diagnóstico de pacientes deve ter registro no Ministério da Saúde.

21. MENSAGEM AO COLABORADOR Resultados Controle de Infecção • Adotar rotina escrita de lavagem de mãos, conforme rotina do hospital e mantê-la escrita em local de fácil consulta; • Fixar cartaz de orientação de lavagem de mãos nos locais de pias; • Substituir o uso de toalha de tecido para enxugar as mãos por toalha de papel; • Modificar o uso de sabão em barra para lavagem de mãos por sabonete/detergente líquido; • Adotar rotina escrita para desinfecção de materiais, conforme rotina do hospital e mantê-la escrita em local de fácil consulta.

22. MENSAGEM AO COLABORADOR Conclusão • Receio/desconfiança/medo quanto as Auditorias por parte de alguns Responsáveis pelos Serviços; • Desconhecimento da Legislação e sobre o papel da ANVISA; • Excelente recepção/ compreensão quanto as Auditorias por alguns Gestores de Serviços - principalmente pela oportunidade de melhoria; • Poucas notificações: apenas 1 dos 13 Serviços está notificando eventos com produtos de saúde.

23. Obrigada!!! Elenir Fátima Gois Delgiovo Gerente de Risco – Hospital Sentinela elenir@hmv.org.br