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SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA

SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA. PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE. MARCO LEGAL. LEY DE SANGRE N° 3441 – ART 19

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SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA

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  1. SISTEMADE HEMOVIGILANCIA PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE

  2. MARCO LEGAL • LEY DE SANGRE N° 3441 – ART 19 • “ Unidades de Medicina Transfusional- ….. Son responsables, en aplicación de la Ley vigente de la promoción de la donación voluntaria, la recepción, el almacenamiento, la compatibilización de la sangre, de la correspondencia de grupos sanguíneos para los componentes, exanguineo transfusion, aféresis terapéuticas, flebotomías terapéuticas y del establecimiento de mecanismos de hemovigilancia” • RESOLUCION S.G. 972/2006 – “POR LA CUAL SE APRUEBAN LAS NORMATVAS TÉCNICAS, ORGANIZATIVAS Y ADMINISTRATIVAS DEL PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE Y SE DESIGNA AL MISMO COMO LA DEPENDENCIA RESPONSABLE DE SU IMPLEMENTACIÓN Y EJECUCION.” • En su ítem 5 Comités de Transfusion Hospitalarios – Funciones: establece monitorear y analizar la reacciones adversas • En su ítem 6 Servicios de Sangre , en el apartado correspondiente a las Unidades de Medicina Transfusional establece: “Participaran en forma activa del Sistema de hemovigilancia, notificando al Programa Nacional de Sangre, con la periodicidad que se establezca, las reacciones adversas postransfusionales, y otros problemas que surjan en relación al acto transfusional • En su ítem 16 Reacciones adversas a la Transfusion ,define el mecanismo de reporte de las mismas , las acciones pertinentes a la notificación y el reporte de los receptores de sangre seroconvertidos

  3. MARCO LEGAL • ESTANDARES DE TRABAJO PARA SERVICIOS • DE SANGRE • Aprobado por Resolución S.G. 563/2008 • CAPITULO 10. HEMOVIGILANCIA – Define el sistema, las responsabilidades, • los procedimientos, el grado de afectación del paciente y la relación causa - • efecto

  4. MAPA DE PROCESOS C EN T R O P R O D U C T O R SOLICITUD DE TRANSFUSION RECEPCION DEL HEMOCOMPONENTE U M T DISTRIBUCION HEMOVIGILANCIA PRE TRANSFUSIONAL ALMACENAMIENTO FRACCIONAMIENTO REGISTRO ACTO TRANSFUSIONAL PACIENTE CALIFICACION COMITES HOSPITALARIOS DE TRANSFUSION DONACION DONANTE SERVICIO DE SALUD

  5. SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA PNS DISEÑA POLITICA NACIONAL IMPLEMENTA Y MANTIENE BASE DE DATOS GUIAS DE USO APROPIADO DE HEMOCOMPONENTES COMITES HOSPITALARIOS DE TRANSFUSION MONITORIZAN Y ANALIZAN ACCIONES UMTs IMPLEMENTAN MECANISMOS DE REPORTE Y MEDIDAS CORRECTIVAS REPORTE

  6. ….QUE NOTIFICAR? • Incidentes y Efectos Adversos relacionados a la transfusión del • paciente • 10.3.1.1. Reacciones transfusionales inmediatas: reacciones hemolíticas, febriles, alérgicas, anafilactoides, anafilácticas, contaminación bacteriana, edema pulmonar cardiogénico y no cardiogénico. • 10.3.1.2. Reacciones transfusionales o complicaciones tardías: hemolíticas, enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusión, púrpura postransfusional, hemocromatosis, transmisión de virus u otros agentes infecciosos, aloinmunización secundaria a antígenos eritrocitarios, leucocitarios (HLA, HNA) y plaquetarios (HPA).

  7. 10.3.1.3. Incidentes: cualquier desviación en los procedimientos establecidos en el proceso de la transfusión: muestras mal identificadas o extraídas a otro paciente, solicitudes de transfusión cumplimentadas incorrectamente, de forma • incompleta, insuficiente o errónea, prescripciones erróneas de los componentes, errores de laboratorio, errores en la administración de los componentes. • 10.3.1.4. Casi incidentes. Cualquier incidente detectado antes de la transfusión. • 10.3.2. Notificación rápida de incidentes y efectos adversos e inesperados • El sistema de HV debe contemplar la necesidad de registrar y de notificar de forma rápida cualquier incidente, efecto adverso o inesperado que pudiera afectar a otros pacientes o donantes. Si el efecto adverso observado puede estar relacionado con el componente transfundido, el servicio de transfusión lo notificará tan pronto como sea posible al PNS para que éste pueda implementar las medidas oportunas.

  8. Incidentes y Efectos Adversos relacionados a la donación • Se deben detectar y registrar los incidentes y efectos adversos e inesperados que acontecen en torno a la donación de sangre y los donantes, como mínimo los de carácter más grave. • Se deben analizar los motivos de exclusión de los donantes y la prevalencia de los mismos con el objetivo de detectar las desviaciones en el procedimiento de selección de donantes. • Se deben analizar los datos epidemiológicos que pudieran ser de interés de los donantes en los que se detectan marcadores de enfermedades infecciosas susceptibles de transmisión sanguínea

  9. Incidentes relacionados con el fraccionamiento y la preparación de • hemocomponentes sanguíneos. • Se debe notificar cualquier incidente relacionado con el material y los equipos empleados para el fraccionamiento y la preparación de componentes sanguíneos, en especial aquellos que pueden tener trascendencia para los pacientes. • Deben existir instrucciones precisas del tipo de incidentes que pueden exigir la notificación rápida o de alerta y de cómo actuar en cada caso. • Incidentes relacionados con los reactivos empleados en los Centros • Productores y/o UMTs • Se deben notificar los incidentes graves relacionados con los reactivos de trabajo: reactivos en mal estado, falsos positivos, falsos negativos o cualquier otra incidencia de trascendencia. • Deben existir instrucciones precisas del tipo de incidentes que pueden exigir la notificación rápida o de alerta y de cómo actuar en cada caso.

  10. 10.4.1. Infecciones postransfusionales Los servicios de transfusión deben notificar al Programa de Sangre el hallazgo de pruebas de laboratorio positivas o de signos clínicos en cualquier paciente transfundido cuando exista la sospecha de que el/los componente/s transfundidos pueden transmitir la hepatitis B o C o el VIH. El Programa de Sangre podrá recabar del servicio de transfusión toda la información que considere relevante en torno al paciente potencialmente infectado, al curso de la enfermedad y a otros factores de riesgo de infección que pudieran existir . El PNS recabara los datos del El centro de Productor y deberá excluir temporalmente a todos los donantes implicados en un caso de transmisión de infección, y bloqueará temporalmente o colocará en cuarentena todos los componentes procedentes de estos donantes, cuando lo considere apropiado. 10.4.1.1. Si se confirma que el donante es portador del virus responsable de la transmisión, será excluido definitivamente de la donación, todos sus componentes serán desechados, se iniciará el procedimiento de rastreo para investigar la potencial transmisión de la infección en donaciones anteriores, y se informará al hospital que emitió la notificación

  11. 10.4.2. Donaciones potencialmente infecciosas Los donantes deben ser instruidos para que informen al Servicio de Sangre ante la aparición de cualquier signo o síntoma que pueda sugerir la posibilidad de que su donación esté infectada, así como de cualquier causa de exclusión detectada que no fue tomada en cuenta en la donación anterior. El Servicio de Sangre debe bloquear temporalmente todos los componentes del donante que todavía sigan almacenados y localizar los componentes liberados para evitar la transfusión de los mismos 10.4.2.1. El Servicio de Sangre efectuará un análisis del potencial riesgo infeccioso de los componentes de acuerdo con la información facilitada por el donante. Los resultados de los análisis del donante deben ser revisados y se efectuará, si se estima procedente, una nueva determinación con técnicas suplementarias o confirmatorias por el organismo competente en una nueva extracción.

  12. Donaciones potencialmente infecciosas 10.4.2.2. Si se confirma que el donante es portador de un virus u otro agente potencialmente infeccioso, será excluido definitivamente de la donación, todos sus componentes serán desechados, se iniciará, si procede, el procedimiento de rastreo para investigar la potencial transmisión de la infección en donaciones anteriores, y se informará al hospital correspondiente que recibió y/o transfundió los componentes sanguíneos de este donante. 10.4.2.3. Si la investigación realizada permite excluir de forma razonable el riesgo de transmisión de infección, el donante podrá ser aceptado para futuras donaciones y los componentes bloqueados o en cuarentena podrán ser utilizados.

  13. 10.4.3. Investigación de los pacientes potencialmente infectados por donaciones anteriores (rastreo) Los servicios de sangre dispondrán de procedimientos para la investigación de potenciales infecciones transmitidas a pacientes transfundidos con componentes procedentes de donantes infectados que en la donación anterior pudieran encontrarse en periodo de ventana. Se notificará este incidente al hospital y solicitará la puesta en marcha del procedimiento de look-back .Se informará al médico responsable del paciente respecto al riesgo potencialmente infeccioso de la transfusión que fue realizada. El médico responsable del paciente le informará de esta situación. El Servicio de Sangre debe ser informado de los resultados de los análisis del paciente, se realicen o no en el hospital. El resultado final de la investigación se notificará al Programa Nacional de Sangre y a la Unidad de Medicina Transfusional y a la dirección del Hospital involucrada 10.4.4. Procedimientos consensuados entre el Centro Productor y las Unidades de medicina transfusional: Los procedimientos a seguir con todos los incidentes y efectos adversos e inesperados de la transfusión que implican al centro de transfusión y a los servicios de transfusión estarán establecidos por el Programa Nacional de Sangre .

  14. 10.5. Información necesaria en las notificaciones La información incluida en las notificaciones deberá cumplir con los criterios de confidencialidad establecidos por el sistema de HV y la normativa legal vigente. La información se registrará en los formularios de notificación diseñados por el Programa Nacional de Sangre del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social. El reporte tendrá una codificación alfa numérica que le fuera asignada por el PNS, correspondiente a la Institución. 10.5.1. El paciente La identificación del paciente debe incluir, al menos, edad, el sexo, sala, cama. Deben registrarse los principales signos y síntomas de los diversos efectos adversos conocidos, las pruebas de laboratorio realizadas para documentar la reacción y, finalmente, la evolución del paciente. 10.5.2. El componente Debe notificarse la identificación numérica de la donación, el tipo de componente (CGR, CP, PFC, otros), la procedencia (de sangre total, de aféresis), otras características (irradiado, desplasmatizado), condiciones y duración del almacenamiento antes de la transfusión; fecha y hora de inicio de la transfusion y fecha y hora del reporte del suceso.

  15. ….COMO NOTIFICAR?

  16. CALIFICACION • CALIFICACION DEL EVENTO • ( en base a la gravedad) • Ausencia de signos (0) • Signos inmediatos sin riesgo vital para el paciente y resolución total • de la complicación (1) • Signos inmediatos con riesgo vital (2) • Morbilidad de larga duración (3) • Muerte del paciente (4)

  17. RELACION CAUSA - EFECTO • Relación entre el efecto adverso observado y el componente transfundido con arreglo a una escala de grados de imputabilidad • “Sin relación” (0).El efecto adverso observado está aparentemente relacionado • con la transfusión, pero hay evidencia de que el componente • no es el responsable. • “Posible” (1).El efecto adverso observado está aparentemente relacionado con • latransfusión, pero podría ser o no, debido a otra causa distinta a • la transfusión. • “Probable” (2).El efecto adverso observado no parece explicable por otra causa • distinta a latransfusión. • “Seguro” (3).Se ha probado que el efecto adverso observado se debe o puede • ser muyprobablemente debido a la transfusión.

  18. 10.6. MEDIDAS CORRECTORAS Y PREVENTIVAS Se deberán implementar las medidas correctivas y preventivas que el sistema de HV nacional vaya determinando. La notificación del incidente o del efecto adverso e inesperado observado debe conllevar, siempre que sea factible, la instauración de una medida inmediata de carácter correctivo o preventivo por parte del Servicio de Sangre. Las medidas correctivas o preventivas adoptadas deben quedar registradas junto al formulario correspondiente, y regularmente se llevará a cabo un seguimiento y análisis de su grado de cumplimiento y eficacia. El comité hospitalario de transfusión debe tener asignada la función de implementar medidas correctivas y preventivas, así como la de seguimiento del grado de cumplimiento y eficacia de las mismas elevar los reportes al PNS

  19. MSPBS – COBERTURA: REGION I Asunción, Central, Coordillera, Paraguari, Pdte. Hayes Cobertura de Prestaciones 21 Hospitales con UMT : 10 Hospitales sin UMT: Limpio, Loma Pyta, Nueva Colombia, Villa Elisa, Hospital Psiquiatrico, Hospital del Indigena, Pirayu, Capiata, Villeta, Quiindy Villa Hayes FCM( Clínicas y CMI) 2 H de las Sanidades: Policial y Militar 20 Servicios de Salud Privados 1 Hospital de la Seguridad Social(IPS) Altos Caacupe Eusebio Ayala H. San Lorenzo, H. Bo Obrero, H. Luque, H. M R A, H. S Pablo, H. Lambare, H. Trinidad, H. Nacional, I de Cancer, H. Emergencias Medicas, H P. Acosta Ñu, INERAN, H. Quemado, IMT, H. Ñemby, H. Fdo de la Mora, H. R. Caacupe, H D. Eusebio Ayala, H de Altos, H. R. Paraguarí, H.D. Carapegua. Paraguari Carapegua

  20. Pdte. Hayes: 0% (0) Cordillera: 40% (258) Paraguari: 33% (111) Region l: Indicadores de Gestión Colecta: 52.957 Unidades de sangre Requerimiento estimado: 40.000 donaciones efectivas Donación Voluntaria: (4.799) Donación Voluntaria por Sector: MSPyBS: 14% (2901) IPS: 4,3% (875) Universidad: 8,7% (638) Privados: 0,2% (3) Producción Índice de Fraccionamiento: 2,4% Desechado por Serología Positiva: 7.756 Unidades ( 15%) Vencimiento: 473 Unidades( 0.9%) Donación Voluntaria 9% Movilización de la Red Local Moviliza en la Red del MSP: 13059 Unidades Moviliza a otros sectores (Privados): 600 Unidades Transfusión de Hemocomponentes > 5 Años: 6.478 Unidades De 5 a 14 años: 7.337 Unidades De 15 a 44 años: 20.702 Unidades De 45 a 59 años: 7.532 Unidades Mayores a 59 años: 16.440 Unidades

  21. Fortalezas y Debilidades – Región I

  22. Santa Rosa San Pedro Santani Yhu J.M. Frutos Cnel. Oviedo Caaguazu Repatriacion Villarrica C. Independencia Yuty Buena Vista S. Juan Nepomuceno Cobertura: REGION II Caaguazú, Villarrica, Caazapá y San Pedro. = Servicios de Sangre Cobertura de Prestaciones Servicios Públicos San Pedro: H. R. San Pedro - H. D. Santani C. Sta. Rosa del Aguaray 2 Clínicas Privadas - IPS local – IPS central Caaguazú: H.R. Coronel Oviedo H. D. Caaguazú, H.D. J.M.Frutos, H.D. Repatriación - H.D.Yhu, Hospital Menonita Km. 81 8 Sanatorios Privados – IPS local – IPS central – Hospital Policial Sta. Rosa de Lima Guairá: H.R. Villarrica H.D. Independencia 3 Sanatorios privados – IPS local – Hospital Espíritu Santo Caazapá H.R. de Caazapá H.D. de San Juan de Nepomuceno– Yuty - C.S. Buena Vista

  23. San Pedro: 12% (97) Caaguazu: 12,5% (529) Villarrica: 20% (200) Caazapa: 33% (81) Indicadores de Gestión Colecta: 4103 Unidades Requerimiento estimado: 4130 donaciones efectivas Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 22% (907) Producción Índice de Fraccionamiento: 1,2% (Cnel. Oviedo y Villarrica) Desechado por Serología Positiva: 531 ( 13%) Unidades Vencimiento: 155 ( 4 %) Unidades Movilización de la Red Local Moviliza en la Red del MSP : 200 Unidades Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 620Unidades Transfusión de Hemocomponentes < 5 Años 183 Unidades De 5 a 14 años 32 Unidades De 15 a 44 años 1133 Unidades De 45 a 59 años 319 Unidades Mayores a 59 años 459 Unidades

  24. Fortalezas y Debilidades – Región II

  25. Curuguaty Salto del Guaira Hernandarias Minga Guazu Ciudad del Este Pdte. Franco Santa Rita COBERTURA: REGION III Alto Paraná, Canindeyu Cobertura de Prestaciones: Alto Parana Hospital Regional: Ciudad del Este, Hospital Distrital de Minga Guazu Hernandarias – C S Franco – H de María Auxiliadora, H de Sta. Rita 1 Centro Productor Privado en la Fundación Tesai. 9 Sanatorios privados sin UMT que se proveen del Centro Productor Regional ( 2 en tratativas de convenio de prestación de servicios) Canindeyú Hospital Regional de Saltos de Guaira – Hospital Distrital de Curuguaty

  26. Canindeyu: 29% (133) Alto Paraná: 18% (799) COBERTURA: REGION III Alto Paraná, Canindeyu Indicadores de Gestión Colecta: 5162 Unidades Requerimiento estimado: 2611 donaciones efectivas Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 19,6% (1010) Producción Índice de Fraccionamiento: 1,5% Desechado por Serol. Positiva: 887 Unidades( 17 %) Vencimiento: 209 Unidades( 4 %) Movilización de la Red Local Moviliza en la Red del MSP: 309 Unidades Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 462 Unidades Transfusión de Hemocomponentes Menores de 5 Años: 437 Unidades De 5 a 14 años: 125 Unidades De 15 a 44 años: 1377 Unidades De 45 a 59 años: 388 Unidades Mayores a 59 años: 562 Unidades

  27. Fortalezas y Debilidades – Región III

  28. San Juan Bautista Pilar Encarnacion REGION IV Itapúa, Misiones, Ñeembucu Cobertura de Prestaciones Itapua Hospitales Regionales Encarnación ,Hospital Distrital de Cnel. Bogado, C.S. de Carmen del Paraná, Hospital de Pirapó Hospital Pediatrico Municipal de Encarnación –Aldea SOS de Hohenau Misiones Hospital Regional de San Juan Bautista – Hospital Distrital de San Ignacio C. S. de Ayolas, H de Sta. Rosa – H de San Antonio Aldea SOS de Misiones Ñeembucú Hospital regional de Pilar

  29. REGION IV Itapúa, Misiones, Ñeembucu Misiones:: 52% (519) Indicadores de Gestión Colecta: 2824 Requerimiento estimado: 3024 donaciones efectivas Donación Voluntaria Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 34% (952) Producción Índice de Fraccionamiento: 1,3% Desechado por Serología Positiva: 351 Unidades (12,4%) Vencimiento: 49 Unidades ( 1.7%) Ñeembucu: 9% (25) Itapúa: 26,5% (408) Movilización de la Red Local Moviliza en la Red: 474 Unidades Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 530 Unidades Transfusión de Hemocomponentes < 5 Años 119 Unidades De 5 a 14 años 72 Unidades De 15 a 44 años 932 Unidades De 45 a 59 años 357 Unidades Mayores a 59 años 447 Unidades

  30. Fortalezas y Debilidades – Región IV

  31. Alto Paraguay REGION V Concepción, Amambay, Alto Paraguay, Boquerón Horqueta Capitán Bado Boquerón Cobertura de Prestaciones Centro de Salud de Horqueta, Centro de Salud Vallemi, Centro de Salud Capitan Bado

  32. REGION V Concepción, Amambay, Alto Paraguay, Boquerón Movilización de la Red Local Moviliza en la Red: 65 Unidades Moviliza a otros sectores (Privados e IPS local): 329 Unidades Transfusión de Hemocomponentes Menores de 5 Años: 89 Unidades De 5 a 14 años: 20 Unidades De 15 a 44 años: 495 Unidades De 45 a 59 años: 171 Unidades Mayores a 59 años: 212 Unidades Alto Paraguay: Sin datos Boquerón: 23% (21) Indicadores de Gestión Colecta: 1780 Unidades Requerimiento estimado de Sangre: 1939 donaciones efectivas Donación Voluntaria Porcentaje Total de Donación Voluntaria: 20% (285) Producción Índice de Fraccionamiento: 1,2% Desechado por Serología Positiva: 234 Unidades(13%) Vencimiento: 154 Unidades( 8.6%) Concepción: 1% (6) Amambay: 26% (279)

  33. Fortalezas y Debilidades – Región V

  34. RECURSOS HUMANOS CAPACITACION CONTINUA EN EL AÑO 2009 AREA CENTRAL MSP BS : 43 personas OTROS SECTORES: 15 personas DEMAS REGIONES : 28 personas EN EL AÑO 2010 REALIZADO DESDE MARZO HASTA MAYO AREA CENTRAL MSP BS : 15 personas OTROS SECTORES: 13 personas DEMAS REGIONES : 13 personas PREVISTO PARA EL RESTO DEL AÑO CURSO DE FORMACION DE TECNICOS EN HEMOTERAPIA (Con el INS) CAPACITACION EN SERVICIO DE MEDICOS PRESCRIPTORES DE HEMOCOMPONENTES CAPACITACIONES REGIONALES EN ELEGIBILIDAD PARA LA DONACION DE SANGRE

  35. Región Sanitaria Servicios Profesional Técnicos Capital y Central 16 33 88 I Cordillera 3 1 7 Paraguari HRP-HDC 2 1 2 Presidente Hayes HVH 0 1 3 Total 21 35 100 2 1 3 Caaguazú II Caazapa 1 0 2 Guaira 1 0 5 San Pedro 2 1 4 Total 6 2 14 4 4 10 III Alto Paraná Canendiyu 2 0 2 6 4 12 Total Itapua 1 1 4 IV 3 0 3 Misiones Ñeembucu 1 1 3 Total 5 2 10 V Concepción, Amambay ,Chaco 3 1 10 Total 41 44 146 TOTAL DE RECURSOS HUMANOS ASIGNADOS A LOS SERVICIOS DE SANGRE Los Hospitales de Villeta, Nueva Colombia, Lima, Villa Elisa, Pirayú deberán contar con personal de enfermería capacitado para administrar el hemocomponente bajo protocolo bien establecido.

  36. PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE

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