1 / 26

Ερευνητική Μεθοδολογία

Ερευνητική Μεθοδολογία. Πέτρος Σκαπινάκης Επίκουρος Καθηγητής Ψυχιατρικής Παν. Ιωαννίνων pskapin@cc.uoi.gr. Εγκυρότητα Μελετών. Αντικείμενα της Παρουσίασης. Εσωτερική και Εξωτερική εγκυρότητα μιας έρευνας Σχέδια Μελετών Συστηματικά Σφάλματα Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

griffith-hogan
Download Presentation

Ερευνητική Μεθοδολογία

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Ερευνητική Μεθοδολογία Πέτρος Σκαπινάκης Επίκουρος Καθηγητής Ψυχιατρικής Παν. Ιωαννίνων pskapin@cc.uoi.gr

  2. Εγκυρότητα Μελετών Αντικείμενα της Παρουσίασης • Εσωτερική και Εξωτερική εγκυρότητα μιας έρευνας • Σχέδια Μελετών • Συστηματικά Σφάλματα • Ερμηνεία των αποτελεσμάτων • Κλινική Σημαντικότητα των αποτελεσμάτων

  3. Εγκυρότητα Μελετών Εσωτερική και Εξωτερική εγκυρότητα Εσωτερική Εγκυρότητα: Εξωτερική Εγκυρότητα: Ο βαθμός κατά τον οποίο τα αποτελέσματα μιας έρευνας προσεγγίζουν την ‘αλήθεια’. Αποτελεί προϋπόθεση για την εξωτερική εγκυρότητα Ο βαθμός κατά τον οποίο τα αποτελέσματα μιας έρευνας μπορούν να εφαρμοστούν σε ευρύτερους πληθυσμούς (σε ‘πραγματικές’ συνθήκες) Ποιότητα (μεθοδολογίας)

  4. Εγκυρότητα Μελετών Σχέδια Μελετών (Study Design) Τα πιο σημαντικά θέματα στην ερευνητική μεθοδολογία δεν αναφέρονται στις στατιστικές διαδικασίες. Είναι περισσότερο επιστημονικής παρά στατιστικής υφής και σχετίζονται με τον αρχιτεκτονικό σχεδιασμό της έρευνας, όχι με τους αριθμούς με τους οποίους τα δεδομένα κωδικοποιούνται και ερμηνεύονται. A.R. Feinstein (1974) A survey of the statistical procedures in general medical journals. Clin Pharmacol Ther 15:97-107

  5. Τύποι Πρωτογενών Μελετών Μη Πειραματικές • Περιγραφικές • Αναλυτικές • Οικολογικές • Συγχρονικές • Ασθενών / Μαρτύρων • Διαχρονικές / Κοόρτης Πειραματικές • Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες • Έρευνες πεδίου • Μελέτες παρεμβάσεων στην κοινότητα Αιτιολογία, φυσική ιστορία, πρόγνωση Θεραπεία, πρόληψη

  6. Τύποι Δευτερογενών Μελετών Συνοψίζουν αποτελέσματα πρωτογενών μελετών • Κλασικές Ανασκοπήσεις • Συστηματικές Ανασκοπήσεις και Μετα-αναλύσεις • Κατευθυντήριες Οδηγίες • Άρθρα Σύνταξης, σχόλια • Αναφορές εμπειρογνωμόνων, consensus

  7. Γενικοί Σκοποί Μελετών • Αιτιολογία • Διάγνωση • Φυσική Ιστορία / Πρόγνωση • Θεραπευτικές - Προληπτικές Παρεμβάσεις Κάθε Σκοπός και συγκεκριμένο σχέδιο πρωτογενούς μελέτης, π.χ. θεραπεία = RCT Οι δευτερογενείς μελέτες μπορεί να χρησιμοποιηθούν και για τους 4 σκοπούς

  8. Συγχρονικές Μελέτες Πληθυσμός Παράγοντας + - Δείγμα + - a b Νόσος c d a/a+c ή odds ratio (ad/bc) Μέτρο της Συσχέτισης: Σχετικός Επιπολασμός = b/b+d

  9. Μελέτες Ασθενών Μαρτύρων Χρόνος Πληθυσμός Ατόμων με Νόσο Παράγοντας Κινδύνου Ναι Οχι a c Δείγμα Ασθενών Πληθυσμός Ατόμων χωρίς τη νόσο Παράγοντας Κινδύνου Ναι Οχι b d Δείγμα ατόμων χωρίς τη νόσο Μέτρο της Συσχέτισης: Odds Ratio = ad/bc

  10. Μελέτες Κοόρτης (Προοπτικές) Χρόνος Το Δείγμα - Μέλλον Ο πληθυσμός - Παρόν Νόσος + (a) Νόσος - (b) Παράγοντας + Νόσος + (c) Νόσος - (d) Παράγοντας - a/a+b Μέτρο της Συσχέτισης: Σχετικός Κίνδυνος = c/c+d

  11. Αναδρομικές Μελέτες Κοόρτης Χρόνος Το Δείγμα - Παρόν Ο πληθυσμός - Παρελθόν Νόσος + (a) Νόσος - (b) Παράγοντας + Νόσος + (c) Νόσος - (d) Παράγοντας - a/a+b Μέτρο της Συσχέτισης: Σχετικός Κίνδυνος = c/c+d

  12. Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες Συγκρίνουμε τι συνέβη μετά την εισαγωγή μιας παρέμβασης φροντίζοντας οι δυο ομάδες να είναι όσο το δυνατό πιοισοδύναμες στην αρχή της μελέτης Π Λ Η Θ Υ Σ Μ Ο Σ Παρέμβαση Ομάδα 1 Έκβαση Ομάδα 2 Έκβαση Καμιά παρέμβαση, placebo, η τυπική, η καλύτερη

  13. Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες Κριτήρια Επιλογής Πληθυσμός Επιλέξιμος Πληθυσμός Μη επιλέξιμος Συναινούν σε Τυχαιοποίηση Δεν Συναινούν Ομάδα Ελέγχου Ομάδα Παρέμβασης Έκβαση Άγνωστη Έκβαση Γνωστή Έκβαση Γνωστή Έκβαση Άγνωστη

  14. Τυχαιοποιημένες Ελεγχόμενες Μελέτες McKee et al.Interpreting the evidence: choosing between randomised and non.randomised studies. BMJ 1999;319:312–5

  15. Εγκυρότητα Μελετών Προβλήματα στην Διεξαγωγή Μελετών: Συστηματικά Σφάλματα • Συστηματικό Σφάλμα: Όλα τα λάθη στο σχεδιασμό ή την εκτέλεση μιας μελέτης που οδηγεί σε μη αληθές αποτέλεσμα. • Σφάλμα Επιλογής: Προκύπτει όταν ο πληθυσμός της μελέτης δεν είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού στόχου και οδηγεί σε συστηματικές διαφορές στην πρόγνωση ή την απόκριση στην θεραπεία μεταξύ των συγκρινόμενων ομάδων. • Σφάλμα Πληροφορίας: Προκύπτουν κατά την συλλογή των πληροφοριών (παρατηρήσεων) από τον πληθυσμό της μελέτης και οδηγούν σε λανθασμένη ταξινόμηση ή λανθασμένη ανίχνευση της έκβασης.

  16. Εγκυρότητα Μελετών Προφύλαξη από συστηματικά σφάλματα στις έρευνες αξιολόγησης θεραπευτικών ή προληπτικών παρεμβάσεων • Σφάλματα Επιλογής: Τυχαιποίηση χωρίς οι ερευνητές να γνωρίζουν από πριν σε ποιά ομάδα θα γίνει η κατανομή (απόκρυψη της κατανομής - allocation concealment). • Σφάλματα Πληροφορίας: Η συλλογή των πληροφοριών και η εκτίμηση των αποτελεσμάτων γίνεται με τρόπο ‘τυφλό’. • Ανάλυση με βάση την αρχική πρόθεση για θεραπεία (Intention to treat analysis): Η ανάλυση γίνεται σύμφωνα με την ομάδα στην οποία ο κάθε συμμετέχων είχε τυχαιοποιηθεί αρχικά, ανεξάρτητα εάν αποσύρθηκε ή άλλαξε ομάδα μετά. Προστατεύει από ειδικό σφάλμα επιλογής που μπορεί να υπεισέλθει στην παρακολούθηση ( σφάλμα εξαίρεσης - exclusion bias).

  17. Εγκυρότητα Μελετών Σφάλμα Δημοσίευσης (publication bias) Στις Συστηματικές Ανασκοπήσεις

  18. Εγκυρότητα Μελετών Ιεραρχική ταξινόμηση των μελετών ως προς την εγκυρότητα 1. Πειραματικές μελέτες (RCTs με απόκρυψη της κατανομής και διπλά τυφλές) ή συστηματική ανασκόπηση αυτών. 2. Ορθά σχεδιασμένες ελεγχόμενες μελέτες χωρίς τυχαιοποίηση 3. Ελεγχόμενες μελέτες παρατηρήσεως (προοπτικές ή μελέτες ασθενών - μαρτύρων). 4. Μη ελεγχόμενες μελέτες παρατηρήσεως. 5. Γνώμες ειδικών βασισμένες σε παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς ή σε εργαστηριακές ενδείξεις ή αποτέλεσμα consensus χωρίς ειδική αναφορά στην κριτική αξιολόγηση και μεθοδολογία.

  19. Εγκυρότητα Μελετών Πώς Αξιολογούμε τις (δημοσιευμένες) Ενδείξεις; Μετα-αναλύσεις ή Συστηματικές ανασκοπήσεις Ελεγχόμενες μελέτες χωρίς τυχαιοποίηση Ελεγχόμενες Μελέτες Παρατηρήσεως Μη Ελεγχόμενες Μελέτες Παρατηρήσεως Γνώμες ειδικών ή αποτέλεσμα consensus χωρίς ειδική αναφορά στην κριτική αξιολόγηση και μεθοδολογία, αναφορές περιπτώσεων, περιλήψεις συνεδρίων, άρθρα σύνταξης, γράμματα κ.λ.π.

  20. Εγκυρότητα Μελετών Αποτελέσματα: Ερμηνεία μιας συσχέτισης Οφείλεται σε συστηματικό σφάλμα; Όχι Μπορεί να οφείλεται σε συγχυτικούς παράγοντες; Όχι Μπορεί να είναι αποτέλεσμα τύχης; Όχι Μπορεί να οφείλεται σε αντίστροφη αιτιότητα; Όχι Μπορεί να είναι αιτιολογική; Εφαρμογή θετικών αιτιολογικών κριτηρίων

  21. τύχη σφάλμα XY YX σύγχυση Εγκυρότητα Μελετών Η Ζυγαριά της Αιτιολογίας

  22. Εγκυρότητα Μελετών Το φαινόμενο της Σύγχυσης (Confounding) • H συσχέτιση μεταξύ δυο μεταβλητών, π.χ. ενός παράγοντα κινδύνου και της νόσου, οφείλεται απόλυτα ή εν μέρει στην ύπαρξη ενός άλλου παράγοντα, που συσχετίζεται και με τις δυο μεταβλητές. Αλκοόλ Αυτοκτονία Κατάθλιψη

  23. Εγκυρότητα Μελετών Κλινική Σημαντικότητα των αποτελεσμάτων • Δυο σημαντικά ερωτήματα • Τι είδους έκβαση χρησιμοποιήθηκε - Τελική ή ενδιάμεση; • Είναι κλινικά σημαντικό το μέτρο του αποτελέσματος που χρησιμοποιήθηκε;

  24. Εγκυρότητα Μελετών

  25. Εγκυρότητα Μελετών Μέτρα της αποτελεσματικότητας Attributable Risk reduction Number Needed to treat • Απόλυτα • Σχετικά Relative Risk Odds Ratio Στην κλινική πράξη μας ενδιαφέρουν περισσότερο τα απόλυτα

  26. http://users.uoi.gr/pskapin/epi1.zip

More Related