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A Conquista da Independência Tecnológica na Indústria de Fármacos e Medicamentos

A Conquista da Independência Tecnológica na Indústria de Fármacos e Medicamentos . Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica – PROTEC Superintendente do Instituto de P&D de Produtos Farmacêuticos, Fármacos e Agroquímicos - IPD-Farma

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A Conquista da Independência Tecnológica na Indústria de Fármacos e Medicamentos

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Presentation Transcript

  1. A Conquista da Independência Tecnológica na Indústria de Fármacos e Medicamentos Roberto Nicolsky Diretor Geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica – PROTEC Superintendente do Instituto de P&D de Produtos Farmacêuticos, Fármacos e Agroquímicos - IPD-Farma Colaborou: Jean-Pierre Férézou, do IPD-Farma “Seminário 10 Anos de TRIPS” 12 de março de 2004, São Paulo, SP

  2. É possível um país de industrialização tardia como nós conquistar a independência tecnológica no setor de fármacos e medicamentos no mundo atual globalizado? Qual é o papel do P&D?

  3. Modelo linear: válido para as descobertas, porém de uso generalizado no país descoberta científica recursos descoberta/pesquisa tecnógica (P) conexão irrealista desenvolvimento tecnológico (D) produto inovado no mercado Roberto Nicolsky

  4. Alternativas de P&D • Molécula Nova: investimento US$ 500-800 milhões, com prazos de 7-10 anos após síntese (descoberta ?) • Bio-diversidade: investimento até US$ 100 milhões, com prazos até 10 anos (Anvisa) • “Me too” (FPA-FPV): investimento até US$ 25 milhões, e prazo de até 7 anos (Anvisa) • Similar (FPV): investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos com bio-equivalência (Anvisa) • Associação Inteligente (FPV): investimento até US$ 5 milhões, e prazo de 2-3 anos (Anvisa) • Genérico Sintetizado (FPV): investimento até US$ 5 milhões, 3 anos, síntese, “scale-up” e bio-equivalência

  5. Dinâmica do P&D nos países desenvolvidos e nos emergentes (Coréia, Taiwan, China, Índia):ciência e inovação têm políticas independentes “Market pull” Inovação tecnológica de produto/processo(patente) Realimentação da ciência: Ciência acadêmica demanda de mais conhecimentos “technology push” Conhecimento científico globalizado: disponível em revistas de países desenvolvidos na forma de artigos (papers) Roberto Nicolsky

  6. Fonte: IMS-Health, 2003 Os 10 medicamentos mais vendidos no mundo em 2003

  7. Expiração ptencial de Patentes entre 2004-2011 Fonte:FDA, Electronic Orange Book A expiração da patente da droga pode ser sujeitada à mudança A data de expiração da patente não autoriza necessariamente a disponibilidade genérica da droga * P. Chang: Major Pharmaceutical Sales Data, 2003

  8. Bioequivalência Equivalência Farmacêutica Biodisponibilidade comparável Mesmo fármaco, dosagem e forma farmacêutica LABORATÓRIOS AUTORIZADOS PELA ANVISA + Como?:Testes em voluntários sadios, etapas clínica, analítica e estatística Como ?: Testes espectroscópicos, físicos e físico-químicos GENÉRICO Intercambiável com o medicamento inovador Equivalência Terapêutica Boas Práticas de Fabricação e Controle Validação de processos EMPRESA Como?: Normas previstas na legislação vigente Fonte; ANVISA/Progenéricos

  9. 40% 34% 35% 32% 31% % em Volume % em Valor 29% 30% 25% 19% % do Mercado 20% 14% 15% 13% 10% 8% 8% 7% 6% 6% 5% 5% 5% 3% 2% 2% 2% 0% EUA Reino Canadá Alemanha Brasil França Espanha* Itália* Japão * Unido Fonte: IMS Health: MIDAS, MAT June 2003/IPD-Farma Penetração dos Genéricos em 2003...

  10. 9% 8,67% 8% 6,41% 6% 5% 3,0% 2,6% 3% 2% 0,5% 0,4% 0% 2000 2001 jan/02 dez/02 jun/03 dez/03 Fonte: IMS Health/Progenéricos % Unidades % US$ Evolução Mercado de Genéricos - Brasil

  11. Fonte: IMS Health (MAT Março/2003) *: Pedido de extensão de patente Preparações farmacêuticas as mais vendidos no Brasil (2002-2003)

  12. Fonte: Ims-Health, Março/2003 Os 20 genéricos mais vendidos no Brasil

  13. Origem de Capital Fabricantes Americano 1,5% Suíço Outros Alemão Canadense Hexal 2,3% Medley Indiano Basf 4,3% 8% 2,9% Merck 2% 24% 6% 5,5% 3% Novartis 2% Apotex 2% Rambaxy 6% Eurofarma EMS 12,2% 23% Biosintética Nacional 11,5% 83,5% Fonte: IMS/PMB e Cup Jul03/Progenéricos, 2003 Mercado dos Genéricos no Brasil (Unidades, %)

  14. Evolução no Registro de Genéricos Nacionais: 67,5% Importação: 32,5% Índia: 14,3% Canadá: 7,5% Alemanha: 3,5% Espanha: 2,0% Irlanda: 1,6% Outros: 3,6% 4000 4000 ANVISA, atualizado em 21/01/2004 3000 1857 Princípios ativos 2000 Registros 1181 Apresentações 642 1000 261 205 185 83 30 0 Jan/2001 Jan/2002 Jan/2004 - 56 classes terapêuticas - Respondem a 60% das necessidades de prescrição médica - 49 laboratórios fabricantes Fonte: Anvisa, modificado, IPD-Farma

  15. Ultimos 12 meses: Julho/01 Julho/02 Julho/03 Milhões US$ 5.523 4.896 4.282 % Evolução -11,4 -12,5 TOTAL Milhões Unidades 1.263 1.260 1.243 % Evolução -0,2 -1,4 89 201 248 Milhões US$ +126,1 +23,1 % Evolução % do mercado 1,6 4,1 5,8 GENÉRICOS Milhões Unidades 24 62 86 % Evolução +60,5 +39,4 % do mercado 1,9 4,9 6,9 Fonte: IMS Health Mercado Farmacêutico Brasileiro, Total versus Genéricos

  16. Brasil – Índia:Produção & Comércio Exterior Brasil: 70% de multinacionais Índia: 70% de nacionais (SMN) Índia: maior exportador de genéricos (sintetizados)

  17. “Pior do que mudar de idéias, é não ter idéias para mudar.” “De onde menos se espera... daí é que não sai nada mesmo.” Aparício Torelli, Barão de Itararé Roberto Nicolsky

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