بســـــــــم الله الرحمن الرحيم
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 81

بســـــــــم الله الرحمن الرحيم PowerPoint PPT Presentation


  • 163 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

بســـــــــم الله الرحمن الرحيم. توكيد الجودة ومبادئ التصنيع الصيدلاني الجيد محاضرة 2. إعداد وتقديم : د / أحمد محمد رأفت. العلاقة بين الأنظمة المختلفة المؤثرة في صناعة الدواء. توكيد الجودة. مبادئ التصنيع الجيد. ممارسات عامة. الإنتاج. رقابة الجودة. QA. c.GMP. QC. G L P. تكاليف الجودة

Download Presentation

بســـــــــم الله الرحمن الرحيم

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


بســـــــــم الله الرحمن الرحيم


توكيد الجودة ومبادئ التصنيع الصيدلاني الجيدمحاضرة 2

إعداد وتقديم : د / أحمد محمد رأفت


العلاقة بين الأنظمة المختلفة المؤثرة في صناعة الدواء

توكيد الجودة

مبادئ التصنيع الجيد

ممارسات عامة

الإنتاج

رقابة الجودة


QA

c.GMP

QC

G L P


تكاليف الجودة

للجودة المستهدفة

التكاليف

تكلفة التحليل والوقاية

تكاليف الخسائر

التكلفة الإجمالية

تكلفة الجودة


People (Personnel)

Products

Premises

Processes & Equipment

Procedures

الأفراد

المنتج

المنشآت

العمليات والأجهزة والمعدات

الإجراءات

مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة GMP


مكونات الممارسات التصنيعية الجيدة GMP

  • المؤسسة والأفراد:

    • المستوى التعليمي – الخبرة – الفصل بين إدارتي الإنتاج و رقابة الجودة

  • المباني والمنشآت:

    • المكان – المساحة – خط سير المواد – خط سير الأفراد – الإضاءة – التهوية (المرافق)

  • المعدات والآلات:

    • التصميم – الحجم – طرق التنظيف – المعايرة - الصيانة


الأفراد


الأفراد

  • المنظمة تقوم باستثمار روؤس أموالها في شراء المباني والمعدات والآلات ولكن يبقى الاستثمار الرئيسي هي القوة البشرية المؤهلة ”الأفراد“

  • لابد أن تقوم المنظومة بتحليل نقاط الضعف والقوة لدي قوتها البشرية المؤهلة.

  • لابد من اعتماد سياسة تدريبية للنهوض بنقاط الضعف والمحافظة على نقاط القوة.


الأفراد

  • لابد من الحفاظ على القوة البشرية المؤهلة ”المدربة على قواعد التصنيع الجيد“ للتأكد من:

    • سلامة صحة الأفراد

    • حماية المستحضرات من التلوث

    • الحفاظ على جودة المستحضرات


العوامل المؤثرة في الممارسات التصنيعية الجيدة


الأفراد

  • انشاء والمحافظة على نظام تأكيد للجودةQA مستوفي للمتطلبات القياسية للتصنيع الصيدلاني يعتمد على الأفراد

    ← لابد من توفر عدد كاف من الأفراد المؤهلين

    Qualified Personnel

    للقيام بجميع المهام الموكلة إليهم في منظومة التصنيع الدوائي


Qualified Personnelالأفراد المؤهلين

  • أفراد لديهم:

    • التعليم

    • البيئة

    • توجهات وصفات

    • خبرة

    • تدريب

  • بالقدر الكاف للقيام بالمهام الموكلة إليهم.


الأفراد

  • المهام الموكلة لكل فرد في المنظومة لابد ألا تكون واسعة أو شاملة حتى لا تعرض الجودة للخطر.

  • لابد أن يكون لكل فرد مهام محددة مسجلة ومعتمدة، في التوصيف الوظيفي الخاصة به.

  • حتى ينجز الفرد المسئوليات الموكلة إليه لابد أن يكون للفرد الصلاحيات التوافقة مع تلك المسئوليات.


الأفراد

  • لابد ألا يكون هناك تعارض أو تداخل أو تضارب في مسئوليات الأفراد تجاه تطبيقات الممارسات التصنيعية الجيدة GMP.

  • يراعى كلما أمكن تفادى الثغرات – وتوضيح كافة المسئوليات وعدم التغيير دون الرجوع إلى القيادة المسئولة عن التخطيط حتى يصل العاملون المختصين إلى تطبيق جيد للممارسة الصناعية.

  • يراعى الاهتمام بالتدريب ومنه التدريب الصحى ومبادئه وأن يكون ذلك بصفة دوريةلضمان التأثير تعميق الارتباط.


الأفراد

  • يتساوى جميع العاملين فى إتباع خطوات التنفيذ المحددة لهم.

  • يجب منع الأشخاص الغير مصرح لهم بدخول مناطق معينة مثل الإنتاج – المخازن – رقابةالجودة ويجب التأكد من عدم وجود تجاوزات فى ذلك الشأن.


HYGIENE

SANITATION

PERSONNEL HYGIENE

صحة الأفراد


التعليمات الصحية الرئيسية

  • النظافة الشخصية هي العامل الرئيسي للعادات الصحية.

  • 95% من التلوث البكتيري للمنتجات يكون سببه البكتريا التي يحملها العاملين في التصنيع


التعليمات الصحية الرئيسية

  • جميع العاملين بشكل مباشر مع المستحضرات لابد أن يتبعوا تعليمات الـGMP الخاصة بالعادات الصحية والتي من شأنها حماية المستحضر من التلوث.


التعليمات الصحية الرئيسية

  • طرق المحافظة على النظافة تشمل مايلي:

    • ارتداء الزي المناسب والمخصص للمنطقة التي يعمل بها العامل

    • الحرص أن يكون الزي الخاص به نظيف وسليم.

    • الحفاظ على النظافة الشخصية.

    • الاتباع الدقيق بتعليمات غسيل وتطهير الأيادي قبل الدخول إلى المنطقة الإنتاجية

    • ارتداء القفازات المخصصة للتصنيع مع مراعاة نظافته وسلامته.

    • اتباع تعليمات الزي طبقا للتقسيمات الصحية.


التعليمات الصحية الرئيسية

  • على جميع العاملين المصرح لهم بدخول المناطق الإنتاجية، أن يتبعوا العادات الصحية المنصوص عليها في قواعد التصنيع الجيد GMP والتي تشتمل على:

    • الزي الإنتاجي المناسب

    • غطاء الرأس

    • غطاء القدم

    • غطاء اللحية والشارب (إن وجدت)


التعليمات الصحية الرئيسية

  • للوقاية من التلوث المتصالب أو الخلط أو التلوث يجب على جميع العاملين الالتزام بالمناطق المسموح لهم بالتواجد فيها فقط وعدم الانتقال إلى المناطق الأخرى إلا وفقا لتعليمات مسبقة مع الالتزام بجميع تعليمات المنطقة الأخرى من زي و اشتراطات صحية


مسئولية الأفراد بعد التدريب

  • بعد انتهاء التدريب تصبح مسئولية جميع العاملين الالتزام بالتالي:

    • ارتداء الزي النظيف المناسب طبقا لطبيعة عمله والتقسيم الصحي التابع له.

    • ارتداء أغطية الرأس والقدمين والأيدي

  • وذلك لوقاية المستحضر من التلوث


الزي المناسب

  • الزي المتبع في المناطق الإنتاجية تشمل مايلي (وفقا للتقسيمات الصحية المختلفة):

    • غطاء الرأس

    • غطاء الشارب و اللحية (إن وجدت)

    • أوفارول العمل ”بدلة التصنيع“(تختلف وفقا للتقسيم الصحي ونوعية المنطقة)، يراعى عدم وجود جيوب خارجية للوقاية من عدم سقوط أي متعلقات من الجيب إلى المستحضر.

    • القفازات التي تستخدم مرة واحدة (Disposable gloves)

    • غطاء الرأس

    • الماسكات المختلفة (عند التعرض للبخار أو الغبار او لحماية المستحضر من تنفس العاملين )

    • نظارات الأمان


Dust mask

smoke mask

gloves

moustache &

beard cover

goggles

الزي المناسب


مسئولية الفرد

  • لابد من استبعاد أي فرد تظهر عليه أعراض المرض او يحمل اي بثور متقيحة من الدخول إلى المناطق الإنتاجية حتى لا يعرض جودة المستحضر للخطر، حيث انه يكون ناقل خصب للميكروبات.

  • تستمر فترة الاستبعاد لحين الشفاء التام والذي يحدده الطبيب المختص حتى لا نخاطر بجودة المستحضر


مسئولية الفرد

  • يجب على المشرف المسئول التأكد من شفاء الفرد تمام مما أصابه حتى يسمح له بالعودة إلى موقعه


العادات الصحية الجيدة

  • لابد من تدريب ومتابعة وتحفيز العاملين على اتباع العادات الصحية الجيدة.

  • لابد من التأكد بأن جميع العاملين أصحاء للقيام بالأعمال الموكلة إليهم.

X


العادات الصحية الجيدة

  • لابد من القيام بالفحص الدوري لجميع العاملين للتأكد من:

    • سلامة صحتهم وخلوهم من أي أمراض كامنة قد تؤثر على جودة المستحضر

    • عدم تأثر العاملين بالمستحضرات التي يتعاملون معها


أسباب تلوث المستحضرات

  • الاتصال المباشر بين يد العامل والمستحضر

  • عدم غلق حاويات المواد أو تنكات التحضير او حاويات التشغيلة فور الاستخدام بإحكام.

  • القيام بأعمال لا يجوز القيام بها في المناطق الإنتاجية (الأكل والشرب أو الحركة الكثيرة بدون داعي لذلك)

  • عدم ارتداء الزي المخصص بالمنطقة أو عدم الإلتزام بتعليمات الزي.

  • ارتداء زي غير نظيف أو به أي قطع.


الممارسات الصحية الجيدة

  • على جميع الأفراد الإلتزام بالعادات الصحية الجيدة:

    • الاستحمام يوميا

    • غسيل الأسنان

    • غسيل الأيدي قبل دخول المناطق الإنتاجية وخاصة:

      • عند الخروج من دورات المياه

      • بعد الأكل

      • بعد التدخين


أغمر يدك بالماء الجاري

استخدم الصابون حول اليد وبين الأصابع

استخدم الفرشاة الخاصة بتنظيف الأظافر

أشطف اليد بالماء الجاري

جفف اليدين مستخدما المناشف الورقية أو مجفف الهواء الساخن.

لاتلمس أي شئ قبل دخول المنطقة الإنتاجية، في حالة تعذر ذلك كرر الخطوات من 1 – 5

الطريقة القياسية لغسيل الأيدي


الزي

  • على الأفراد ارتدء الزي النظيف المناسب للمهمة التي يقوم بها

  • يراعى عند تصميم الزي بأن:

    • يكون من خامات غير وبرية

    • عدم وجود جيوب بالجزء العلوي من البدلة

  • يجب على العامل ترك متعلقاته الشخصية في الدولاب الخاص به خارج المنطقة الإنتاجية (في غرفة تغيير الملابس)

  • بعض المتعلقات الشخصية والتي يحتاجها العامل في عمله كالقلم يتم الاحتفاظ به في جيب أسفل الوسط


Right

Male

Female

Wrong

الطريقة المثلى لارتداء غطاء الرأس


ممنوعات محظور تواجدها بمناطق الإنتاج

  • الخواتم والحلي (ماعدا دبلة الزواج في أضيق الحدود)

  • تصفيف الشعر بمناطق الإنتاج

  • استخدام مستحضرات التجميل بجميع أنواعها

  • استخدام العطور بأنواعها.

  • استخدام المكملات الصناعية (كالرموش والأظافر الصناعية)


No Eating,

No Drinking

No Smoking

ممنوعات محظورة بمناطق الإنتاج

  • ممنوع الأكل

  • ممنوع الشرب

  • ممنوع مضغ اللبان

  • ممنوع التدخين

  • ممنوع حفظ الأطعمة


وضح ما هو الصواب والخطأ في الصورة


وضح ما هو الصواب والخطأ في الصورة؟


ما الخطأ في تلك الصورة؟

X


ما الخطاء في تلك الصورة؟


الوثائق

  • الهيكل الوظيفي

  • التوصيف الوظيفي

  • السجلات والإجراءات

مفتش


التوثيق

  • ماذا تم فعله؟

    • عندما نبدأ بالقيام بمهمة لابد من وجود وثيقة نتبعها حتى ننجز المهمة بنجاح


الوثائق

ولو كانت الوثيقة غير صحيحة


لماذا التوثيق؟

  • دليل على أداء العمل

  • التأكد من الجودة

  • مرجعية لاقتفاء أثر التشغيلة

  • التحكم في شكاوي العملاء وارتجاع المستحضر من السوق


الوثائق

  • جزء رئيسي من توكيد الجودة

  • تمنع من وقوع الأخطاء التي قد تحدث من الإتصال الشفهي.

  • تساعد على تتبع تاريخ التشغيلة


الوثائق لابد أن تكون:

  • لابد أن تكون مقروءة وخالية من الأخطاء

  • مطابقة لمتطلبات السوق وقوانين التصنيع

  • ألا تكون مبهمة وطبقا لتصميم معتمد

  • أي تصحيح لابد أن يكون واضح ومقروء ولايسمح بالفهم الخاطئ


الوثائق لابد أن تكون:

  • مصممة ومعدة ومراجعة وموزعة بعناية

  • لابد أن تكون معتمدة وموقعة ومؤرخة

  • ألا تكون مبهمة وطبقا لتصميم معتمد


الوثائق لابد أن تكون:

  • أي تصحيح لابد أن يكون واضح ومقروء ولايسمح بالفهم الخاطئ

  • معدة ومعتمدة من أفراد مصرح لهم وعندهم القدرة والمسئولية على إعداد الوثائق

  • لابد أن تراجع بانتظام ومحدثة طبقا للوضع الحالي

  • لابد من وجود نظام يمنع من استخدام الوثائق القديمة


الوثائق لابد أن:

  • لابد ألا تكون مكتوبة بخط اليد

  • أي تعديل لابد أن يكون معتمد وموقع موضح الأسباب

  • لابد أن تكون مستكملة عند استخدامها.

  • لابد أن تحفظ لمدة عام على الأقل بعد انتهاء صلاحية التشغيلة.


التوثيق ”البنية التحتية“:

  • المواصفات

  • الإجراءات

  • السجلات

  • البروتوكولات

  • التقارير

  • الوثائق بمكن أن تقسم إلى :

    • وثائق: إجراءات وطرق

    • سجلات: سجلات وتقارير وLog Book


الوثائق

سياسة المنظومة

القوانين المنظمة والمراجع المستخدمة

طرق العمل القياسية SOP

تعليمات وأوامر الشغل

السجلات وأوراق التشغيل


الوثائق

  • لماذا الوثائق مهمة؟

  • وسيلة للإتصال

  • توفر

  • مطلوبة أثناء التفتيشات

    ”إذا لم تسجل ← إذا لم تعمل“


الوثائق (المواصفات)

  • المواصفات:

    • هي وصف تفصيلي للمتطلبات وحدود القبول للمستحضرات أوالخامات المستخدمة.

    • تخدم قواعد لتقييم الجودة


وثائق ملف المستحضر

  • Manufacturing Formula (MF)

    • بها توصيف للمواد الأولية و الخطوط الرئيسية لعمليات التصنيع والتغليف

  • Procedures (Processing / Packaging Instruction) “PI”

    • توجيهات بكيفية القيام بالعمليات التصنيعية ”كالتنظيف، وضبط الظروف البيئية، وأخذ العينات، والاختبارات والمعدات والآلات المستخدمة.

  • Records (Batch Processing / Packaging Record) “BPR”

    • تعتبر تأريخا لكل تشغيلة على حدة أي تشتمل على كل الظروف المحيطة بإنتاج التشغيلة بداية من الوزن حتى تصل إلى المنتج النهائي


The Processing Instructions (PrI)تشتمل على:

  • مكان التصنيع و المعدات الرئيسية.

  • وصف أي تجهيزات الخاصة للمعدات (بنشات الكبس).

  • تفصيل عمليات التحضير خطوة بخطوة.

  • تفصيل عمليات المتابعات المرحلية.


The Processing Instructions (PrI)تشتمل على:

  • مواصفات وحدود القبول لعمليات المتابعة المرحلية.

  • أي تعليمات خاصة بتخزين المنتجات الوسطية فترة الحجر أو عند الانتقال من مرحلة إلى أخرى.

  • أي احتياطات إضافية يجب مراعاتها أو مراقبتها.


The Batch Processing Record (BPrR)تشتمل على

  • اسم المستحضر

  • مواعيد وتواريخ بدء ونهاية مراحل التصنيع.

  • اسماء القائمين بعملية التصنيع وتوقيعاتهم (إن أمكن)

  • توقيع القائم بالعملية واعتماد المشرف على العملية


The Batch Processing Record (BPrR)تشتمل على

  • اعتماد مشرف الإنتاج بعد انتهاء عملية التحضير.

  • رقم التشغيلة وحجمها

  • الخامات الداخلة في التصنيع وكمياتها

  • خطوات التصنيع المتبعة بالترتيب والمعدات المستخدمة


The Batch Processing Record (BPrR)تشتمل على

  • سجلات المتابعات المرحلية IPC Sheets

  • نتائج اختبارات الـIPC وتوقيع القائم على الاختبارات.

  • حساب انتاجية كل خطوة وتحديد نسبة الفاقد Reconciliation


The Batch Processing Record (BPrR)تشتمل على

  • اعتماد مشرف الإنتاج و مدير الإنتاج

  • مكان لإضافة أي تعليقات أو ظروف خاصة مرت بها التشغيلة أو أي حيود عن بيان التركيب أو تعليمات التصنيع.


التوثيق

البطاقات

  • ما الذي يحتاج بطاقات تعريف؟

  • ما محتوى بطاقة التعريف؟

  • من المسئول عن لصق بطاقات التعريف؟


بطاقات تعريف الخامات

Name of Material

Internal Code

Batch No.

QUARANTINE

Status

Expiry Date

Date Received

Date

Signature

Name of Material

Internal Code

Batch No /

Receiving No.

Quarantine / Release /

Rejected / Hold

Status

( Use Color)

Expiry Date

Retest Date

Receiving Date

Signature


ألوان البطاقات ومدلولاتها

  • اللون الأصفر ← تحت التحليل (تحت الحجر)

  • اللون الأخضر ← مطابق ومسمح بالتداول أو المرور للخطوة التالية

  • اللون الأحمر ← غير مطابق ويعدم.


1 of 12

Sample has

been taken

by QC

Nina

بطاقات أخذ العينة

  • لابد من تعريف العبوات التي تم سحب العينات منها.

  • لابد من وجود إجراء ينظم عمليةى سحب الخامات وتعريف العبوات التي تم سحب العينات منها ومجموع عدد العبوات.

  • يتم لصق بطاقات التعريف بحالة المادة داخل العبوة


Standard Operating Procedures(SOPs)طرق العمل القياسية

  • هي مجموعة من التعليمات والتي توثق عمل روتيني ”متكرر“

  • طرق العمل القياسية تقوم بوصف كلا من العمليات التقنية والإدارية للمنظمة والتي يجب التحكم فيها أثناء العمل ومن خلال الـQA


الغرض

  • طرق العمل القياسية تصف بالتفصيل العمليات التي تتم بشكل متكرر والتي تتم وتتابع من خلال المنظمة

  • تقوم بتوثيق كيفية أداء المهمة، وبالتالي تيسير الوصول إلى أداء ثابت تقنيا ووفنيا مما يضمن ثبات جودة المستحضر طوال الوقت.


الغرض

  • طرق العمل القياسية تكون خاصة بكل منظمة على حدى.

  • طرق العمل القياسية تؤمن القيام بعمليات توكيد الجودة ورقابة الجودة

  • طرق العمل القياسية تضمن الوفاء بالقوانين والدساتير الحكومية


الغرض

  • طرق العمل القياسية تكون قليلة الفائدة في حالة كتابتها بشكل غير صحيح.

  • أفضل طرق العمل القياسية تفشل في حالة عدم تطبيقها.

    • لابد من مراجعة الإجراءات وطرق العمل القياسية بشكل منتظم من خلال الإدارة ومن الأفضل أيضا أن تتم من خلال المشرف الذي يشرف على العملية الخاصة بالإجراء


لابد أن تكون طرق العمل القياسية موجودة في مكان تنفيذها متاحة لجميع العاملين بالمكان

وإلا

فقدت الوثيقة الغرض من إنشائها


فوائد طرق العمل القياسية

  • إنشاء واستخدام طرق العمل القياسية تقلل من الانحرافات.

  • إنشاء واستخدام طرق العمل القياسية يرتقي بالجودة من خلال التنفيذ الثابت والصحيح للعمليات أو الإجراءات.

  • انشاء واستخدام طرق العمل القياسية يحافظ على ثبات نتائج العمليات حتى مع تغير الأفراد.


فوائد طرق العمل القياسية

  • طرق العمل القياسية دلالة على التوافق مع القوانين والدساتير المنظمة للصناعات الدوائية.

  • يمكن استخدامه كجزء من تدريب الأفراد لما تقدمه من تعليمات مفصلة للعمليات والإجراءات.

  • تقلل من احتمالية حدوث سوء فهم للتعليمات

  • يمكن أن تستخدم كوسيلة من وسائل السلامة والصحة المهنية.


فوائد طرق العمل القياسية

  • عند مراجعة طرق العمل القياسية مقارنة ما تم تنفيذه في الفترة السابقة يمكنإعادة هيكلة العمليات حيث أن تلك الوثائق هي المرجعية الوحيدة لما كان يتم في السابق.

  • يمكن استخدام الطرق القياسية كوثائق مرشدة للمفتشين عند التفتيش على العمليات الإنتاجية


فوائد طرق العمل القياسية

  • الطرق القياسية الفعالة تقلل من المجهود المبذول في العمل

  • الطرق القياسية تزيد من تشابه نتاج العمليات التي تحكمها الوثيقة الواحدة.

  • الطرق القياسية الفعالة ترتقي بمصداقية العملية التي تحويها الوثيقة


فوائد طرق العمل القياسية

  • لا غنى عن طرق العمل القياسية حتى في حالة وجود طرق قياسية منشورة ومعترف بها في الدساتير:

    ”لابد من وجود مواصفة لتحليل مستحضر أو خامة دستورية ما بالرغم من وجود طريقة التحليل منشورة في دستور الأدوية حيث ان المواصفة تحوي طريقة التحليل بطريقة أكثر تفصيلا عن دساتير الأدوية

    لابد أن تحوي المواصفة توضيحا لأي اختلاف عن الطريقة المنشورة في دساتير الأدوية“


النماذج المستخدمة وقوائم المراجعة

  • أي نموذج أو قوائم المراجعة مستخدم كجزء من العملية لابد أن يتم رصدها داخل في طريقة العمل القياسية.

    قوائم المراجعة ليست طريقة عمل قياسية

    ولكن جزء من طريقة عمل قياسية

  • في بعض الحالات تكون قوائم المراجعة مجهزة خصيصا لعملية معينة


الماذج المستخدمة وقوائم المراجعة

  • لابد أن تشتمل طريقة العمل القياسية، بشكل موجز، على طريقة تجهيز قوائم المراجعة.

  • نسخ من قوائم المراجعة يجب أن تحفظ في ملف العمليات المشار إليها في تلك القوائم.


التصميم العام لطرق العمل القياسية

  • درجة التفصيل الموضحة في طريقة العمل القياسية تختلف بناءا على:

    • أهمية العملية

    • معدل استخدام التعليمة

    • عدد الأفراد ومرتبة الأفراد المتعاملين بالوثيقة

    • عندما يكون التدريب غير متبع بانتظام.

  • لغة طريقة العمل القياسية:

    • اللغة الأساسية: الإنجليزية (اللغة الأكثر شيوعا)

    • اللغة الثانية: لغة القائمين بالعمل على العملية.


التصميم العام لطرق العمل القياسية (المكونات)

  • Objective الهدف

  • Scope الغرض

  • Responsibility المسئولية

  • Definitions التعريفات

  • Forms Used النماذج المستخدمة

  • Procedures طريقة العمل

  • References المراجع


لاتنسى أن العمل الجماعي هو سبيلك الوحيد إلى النجاح


شكراً


  • Login