CDISC in the SEND
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CDISC in the SEND. SEND Team Member of the Japan CDISC Group (JCG). Outline. 1.非臨床試験の概要 2.SEND 背景 3.SEND implementation Guide Ver 3.0 4.CDISC SDTM と SEND ドメインの比較 5. SEND チームの現状. 1.非臨床試験の概要. 非臨床試験の概要. 【非臨床試験】 薬剤候補化合物について動物を使って薬剤としての評価・検証を行う. 効果...効力薬理試験 (薬効薬理試験)

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Presentation Transcript


Cdisc in the send

CDISC in the SEND

SEND Team

Member of the Japan CDISC Group (JCG)


Outline

Outline

1.非臨床試験の概要

2.SEND 背景

3.SEND implementation Guide Ver 3.0

4.CDISC SDTMとSEND ドメインの比較

5. SENDチームの現状


Cdisc in the send

1.非臨床試験の概要


Cdisc in the send

非臨床試験の概要

【非臨床試験】

薬剤候補化合物について動物を使って薬剤としての評価・検証を行う

効果...効力薬理試験 (薬効薬理試験)

安全性..安全性薬理試験、毒性試験 (安全性試験)

薬物動態…薬物動態試験 (ADME試験)

A:Absorption

D:Distribution

M:Metabolism

E:Excretion

ヒトへの外挿


Cdisc in the send

効力薬理試験

非臨床試験

申         請

安全性試験

薬物動態試験

臨床試験

臨床試験

非臨床試験の概要


Cdisc in the send

非臨床試験の概要

【GLP : Good Laboratory Practice】

厚生省令第21号  平成9年(1997年)3月26日

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」

第一章 総則

     ・・・に規定する資料のうち急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性

     その他の毒性に関するものの収集及び作成のために、試験施設において

     試験系を用いて行われるものに限る。

第二章 職員及び組織

第三章 試験施設及び機器

第四章 試験施設内における操作

第五章 被験物質等の取扱い

第六章 試験計画書及び試験の実施

第七章 報告及び保存

附則


Cdisc in the send

非臨床試験の概要

  • 非臨床試験の生データは申請に必要か

    • GLP : 実施施設のGLP適合性調査

    • Non-GLP : 申請時の総合機構による書面調査

  • FDAは非臨床試験の生データを求めているか

    •  FDA Formatでの提出 (慢性毒性試験、癌原性試験)


Cdisc in the send

2.SEND 背景


Standard for exchange of nonclinical data send

Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND)

  • 動物毒性試験のデータを提出するために、 ドメインと変数をSENDが定義する

         ・Includes:単回及び反復投与毒性試験、 癌原性試験、

              生殖毒性試験並びにげっ歯類の小核試験

         ・ Does not yet include data :インビトロ試験のデータ、

              薬理学データ、または動物で行われた有効性データ

  • PharmQuest とCDERはCRADA (April 2002)を取り交わし、SENDモデルに基づく非臨床データの取得、検証、保存、閲覧および解析をするためのソフトウェアツールの開発、評価を行った

      「CRADA」とは Cooperative Research and Development Agreementの略。NIH(米国衛生研究所)等が行っている民間との共同研究形式。この「CRADA」契約を結ぶと企業は共同発明によって得られた特許発明を独占的にライセンス供与される。


Requirements for submission of animal toxicity data

Requirements for Submission of Animal Toxicity Data

  • INDs: 21 CFR 312.23(a)(8)(ii)(b)

      スポンサーは、計画されている臨床試験の安全性を保証する全ての非臨床毒性試験について、詳細なレビューに耐える完全なデータの一覧を提出する必要がある。

  • NDAs: 21 CFR 314.50 (d)

      申請には次に示す専門的なセクションが含まれている必要がある。

      それぞれのセクションは、当局が申請を認可するか、または申請却下をするにつき十分な証拠(Section 505(d))に基づく根拠が存在するかどうかを、当局が科学的に判断するに足る詳細なデータや情報を含んでいる必要がある。

    Section 505(d): 「十分な証拠」 ... 専門的な知識を持った人によって適切に研究・評価されることで薬としての効果が認められるかどうか確認される


Approach to data submission

Approachto Data Submission

  • レビュープロセスを強めるためにデータセットの提出を奨励する

  • データセットを提出することに対して、

      標準的なフォーマットを開発する

  • 評価者がより容易にデータを評価することが可能になる、標準的なレビューツールを開発する


Review tool toxvision tm

Review Tool - ToxVisionTM

  • FDAがSENDフォーマットで受け取った非臨床データの閲覧と分析が出来るソフトウェアツール

  • CRADA を通して PharmQuest との間で開発された

  • 評価者が容易に閲覧が出来、さらなる分析または作図へのサブセットまたは変換が出来る

  • 評価者がテーブル、グラフそしてラインリストを複製したり、原稿を最小もしくは変換無しで分析が行える

⇒ さらに拡張したツール : ToxVision+ Xtend for SEND


Cdisc in the send

3.SEND implementation Guide Ver 3.0


Cdisc in the send

SEND Version 3.0(導入ガイドライン)

Standard for Exchange of Nonclinical Data

Implementation Guid Toxicology Studies

Version 3.0

4つのセクションに分けて解説

1. イントロダクション Introduction

2. 概念および用語  Concepts and Terms

3. ドメインモデル  Domain Models

4. 補足 Appendices


Cdisc in the send

1.イントロダクション

2.概念および用語

3.ドメインモデル

4.補足

SEND Version 3.0(導入ガイドライン)


Cdisc in the send

4.CDISC SDTMとSEND ドメインの比較


Cdisc in the send

SDTM

Interventions

Findings

Events

CM: Concomitant Medication

EG: ECG Test Results

AE: Adverse Events

IE: Inclusion/Exclusion Exceptions

LB: Laboratory Test Results

EX: Exposure

DS: Disposition

PE: Physical Examination

SU: Substance Use

QS: Questionnaires

SC: Subject Characteristics

Lab System 001

MH: Medical History

VS: Vital Signs

Special Purpose

DM: Demographics

CO: Comments

提供:松丸様

・・・・

Etc.

Etc.


Cdisc in the send

SEND

Interventions

Findings

BW: Body Weights

EG: ECG

CP: Clinical Pathology

CS: Clinical Signs,PE,and Ophth.

DS: Disposition

EX: Exposure

DL: Drug / Metabolite Levels

FW: Food and Water Consumption

GC: Group Characteristics

MA: Macroscopic Findings

SC: Subject Characteristics

MI: Microscopic Findings

OW: Organ Weights

VS: Vital Signs

Special Purpose

SS: Study Design Summary

CO: Comments

資料提供:松丸様

・・・・


Cdisc in the send

SENDチームの現状

  • SEND IG 3.0 の翻訳作業


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